- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07474350
Valethamatbromid versus Hyoscinbutylbromid bei der Verkürzung der Geburtsdauer bei Erstgebärenden
Valethamatbromid versus Hyoscinbutylbromid zur Verkürzung der Geburtsdauer bei Erstgebärenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Die Geburt ist ein physiologischer Prozess, der nach der Lebensfähigkeit des Fötus die natürliche Entbindung von Fötus, Plazenta und Eihäuten ermöglicht.
Diese Studie verglich die Wirksamkeit von Valethamatbromid und Hyoscinbutylbromid bei der Verkürzung der Geburtsdauer bei Erstgebärenden im Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Geburt ist ein physiologischer Prozess, der die natürliche Entbindung von Fötus, Plazenta und Membranen nach der Lebensfähigkeitsgrenze ermöglicht. Wenn die Geburt verlängert ist, kann sie den gesamten Sinn der Schwangerschaft aufgrund eines schlechten Ergebnisses zunichtemachen. Es wurden Anstrengungen unternommen, um eine verlängerte Geburt zu verhindern, darunter die Verwendung bestimmter Medikamente wie Hyoscinebutylbromid und Valethamatbromid. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Wirksamkeit beider Medikamente vergleichen, was eine bessere Wahl zur Verkürzung der Geburtsdauer und ihrer Begleitkomplikationen bieten könnte.
ZIEL:
Diese Studie verglich die Wirksamkeit von Valethamatbromid und Hyoscinebutylbromid bei der Verkürzung der Geburtsdauer bei Erstgebärenden im Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki.
FORSCHUNGSMETHODE:
Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der gleiche Gruppen von Erstgebärenden am Termin rekrutiert wurden und 8 mg (2 ml) Valethamatbromid, 20 mg (2 ml) Hyoscinebutylbromid und 2 ml steriles Wasser erhielten.
Entweder Valethamatbromid 8 mg, Hyoscinebutylbromid 20 mg oder keine Intervention (2 ml steriles Wasser) wurden intravenös den Frauen verabreicht, die die Kriterien erfüllten. Die erhaltenen Daten wurden mit der Statistiksoftware für Sozialwissenschaften (SPSS) (Version 2022, Chicago II, USA) analysiert. Kategoriale Variablen wurden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt, während kontinuierliche Variablen als Mittelwert und Standardabweichung (Mittelwert + 25D) präsentiert wurden. Logistische Regression wurde wo angemessen verwendet. Ein Unterschied mit einem P-Wert von ≤ 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ebonyi State
-
Abakaliki, Ebonyi State, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende / Nulliparae.
- Einlingsschwangerschaft am Termin ohne Anzeichen mütterlicher oder fetaler Notlage.
- Frauen mit Fötus in Schädellage.
- Alter: 18-35 Jahre.
- Frauen ohne Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung.
- Zervixdilatation von 4-9 cm während der Wehen.
- Spontane oder eingeleitete Wehen.
- Patientinnen unter Epiduralanalgesie.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Frauen mit abnormer fetaler Lage.
- Absolute Indikationen für einen Kaiserschnitt.
- Antepartuale Blutung.
- Anzeichen mütterlicher oder fetaler Notlage.
- Myome in der Schwangerschaft.
- Großmultipare Patientinnen.
- Vorherige Uterusnarbe/-operation oder -ruptur.
- Medizinische Schwangerschaftserkrankungen wie Präeklampsie, Eklampsie, Diabetes mellitus etc.
- Wenn innerhalb der letzten 48 Stunden andere krampflösende Mittel verwendet wurden.
- Vorzeitiger Blasensprung vor/nach Termin.
- Anamnese von Zervixverletzung/-operation.
- Überempfindlichkeit gegenüber Valethamatbromid und/oder Hyoscinbutylbromid.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Valethamat
Gruppe I erhielt 2 ml (16 mg) Valethamatbromid intravenös, wenn sich die Patientin in der aktiven Phase der Wehen befand.
|
Dem Patienten, der aktive Wehenparameter erreicht hat, wurden zwei ml (16 mg) Valethamatbromid intravenös verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Hyoscin
Gruppe II erhielt 2 ml (40 mg) Hyoscinbutylbromid intravenös, wenn sich der Patient in der aktiven Phase der Wehen befand.
|
Dem Patienten, der die Parameter der aktiven Wehenphase erreicht hat, wurden 2 ml (40 mg) Hyoscinbutylbromid intravenös verabreicht.
|
|
Schein-Komparator: Wasser
Gruppe III erhielt 2 ml steriles Wasser zur Injektion, wenn sich die Patientin in der aktiven Phase der Wehen befindet
|
Dem Patienten, der die Parameter der aktiven Wehenphase erreicht hat, wurden zwei ml Wasser intravenös verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschwindigkeit der Zervixdilatation
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Dies war die Rate der Zervixdilatation pro Stunde bei Patientinnen in der aktiven Phase der Geburt
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Assumpta N Nweke, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki Ebonyi State
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AE FUTHA/REC/VOL3/2023/236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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