- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07474350
Bromek waletamatowy versus bromek butylohioscyny w skracaniu czasu porodu u pierworódek
Bromek Waletamatyny Przeciwko Butylobromkowi Hioscyny w Skracaniu Czasu Trwania Porodu u Pierworódek: Randomizowane Badanie Kontrolowane.
Poród jest fizjologicznym procesem umożliwiającym naturalne wydalenie płodu, łożyska i błon płodowych po osiągnięciu wieku zdolności do przeżycia poza organizmem matki.
W badaniu tym porównano skuteczność bromku waletamatowego i bromku butylohioscyny w skracaniu czasu trwania porodu u pierworódek w Szpitalu Uniwersyteckim Federalnego Uniwersytetu Alex Ekwueme w Abakaliki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród jest fizjologicznym procesem umożliwiającym naturalne wydalenie płodu, łożyska i błon płodowych po osiągnięciu wieku zdolności do przeżycia. Przedłużający się poród może zniweczyć cały sens ciąży w wyniku niekorzystnego wyniku. Podejmowano wysiłki w celu zapobieżenia przedłużającemu się porodowi, w tym stosowanie pewnych leków, takich jak hioscynę butylobromek i waletamat bromek. Jednak istnieje niewiele badań porównujących skuteczność obu leków, co mogłoby zapewnić lepszy wybór w skracaniu czasu porodu i jego powikłań u personelu.
CELE:
Badanie to porównało skuteczność waletamatu bromku i hioscyny butylobromku w skracaniu czasu porodu u pierworódek w Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital w Abakaliki.
METODA BADAWCZA:
Było to randomizowane badanie kontrolowane, w którym zrekrutowano równą liczbę pierworódek w terminie, które otrzymały 8 mg (2 ml) waletamatu bromku; 20 mg (2 ml) hioscyny butylobromku oraz 2 ml sterylnej wody.
Kobietom spełniającym kryteria podano dożylnie albo 8 mg waletamatu bromku, 20 mg hioscyny butylobromku, albo brak interwencji (2 ml sterylnej wody). Uzyskane dane przeanalizowano za pomocą oprogramowania statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) (wersja 2022, Chicago II, USA). Zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczby i procenty, podczas gdy zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe (średnia + 25D). Tam, gdzie było to właściwe, zastosowano regresję logistyczną. Różnicę z wartością P ≤ 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ebonyi State
-
Abakaliki, Ebonyi State, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierworódki / nullipary.
- Pojedyncza ciąża donoszona bez oznak zagrożenia matki lub płodu.
- Kobiety z położeniem główkowym płodu.
- Wiek: 18-35 lat.
- Kobiety bez przeciwwskazań do porodu drogami natury.
- Rozwarcie szyjki macicy 4-9 cm podczas porodu.
- Poród samoistny lub indukowany.
- Pacjentki z analgezją zewnątrzoponową.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąże mnogie.
- Kobiety z nieprawidłowym położeniem płodu.
- Bezwzględne wskazania do cięcia cesarskiego.
- Krwawienie przedporodowe.
- Oznaki zagrożenia matki lub płodu.
- Mięśniaki macicy w ciąży.
- Wieloródki.
- Przebyte blizny/operacje macicy lub pęknięcia.
- Choroby współistniejące w ciąży, takie jak stan przedrzucawkowy, rzucawka, cukrzyca itp.
- Jeśli w ciągu ostatnich 48 godzin zastosowano jakikolwiek inny środek przeciwskurczowy.
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed terminem/w terminie.
- Wywiad urazu/operacji szyjki macicy.
- Nadwrażliwość na bromek waletamatowy i/lub bromek butylowy hioscyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Valetamat
Grupa I otrzymała 2 ml (16 mg) bromku waletamatowego dożylnie, gdy pacjentka znajduje się w aktywnej fazie porodu.
|
Pacjentce, która osiągnęła parametry aktywnej fazy porodu, podano dożylnie 2 ml (16 mg) bromku waletamatowego
|
|
Aktywny komparator: Hioscyna
Grupa II otrzymała 2 ml (40 mg) hioscyny butylobromku dożylnie, gdy pacjentka była w aktywnej fazie porodu.
|
Pacjentce, która osiągnęła parametry aktywnej fazy porodu, podano dożylnie 2 ml (40 mg) hioscyny butylobromku
|
|
Pozorny komparator: Woda
Grupa III otrzymała 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, gdy pacjentka znajduje się w aktywnej fazie porodu
|
Pacjentce, która osiągnęła parametry aktywnej fazy porodu, podano dożylnie 2 ml wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo rozszerzania się szyjki macicy
Ramy czasowe: 8 godzin
|
To była szybkość rozwierania szyjki macicy na godzinę u pacjentek w aktywnej fazie porodu
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Assumpta N Nweke, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki Ebonyi State
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AE FUTHA/REC/VOL3/2023/236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .