Kan forstørrelsesluper gjøre bracketlimingsprosedyren raskere og mer komfortabel?
En split-mouth randomisert kontrollert studie som sammenligner loupes-assistert versus konvensjonell festing av braketter med hensyn til ubehag og festingstid i trange tannbuer.
Denne studien har som mål å evaluere om bruk av 3.5x dental forstørrelsesbriller (loupes) forbedrer hastigheten og pasientkomforten under plassering av ortodontiske braketter hos pasienter med trang plassering av tenner, en tilstand som kan gjøre prosessen mer utfordrende og potensielt ukomfortabel. Vi vil direkte sammenligne den konvensjonelle metoden (uten hjelpemidler), som brukes av de fleste ortodontister, med en alternativ tilnærming der klinikeren utfører limingen mens de bruker forstørrelsesbriller. Disse brillene gir et klarere og mer detaljert bilde av tennene under prosedyren.
Begge metodene vil bli brukt på samme pasient ved hjelp av en split-mouth-studiedesign. Vårt primære mål er å fastslå hvilken metode som er raskest å utføre og hvilken som resulterer i minst ubehag for pasienten under avtalen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstørrelseslupene har blitt mye brukt i tannlegepraksis, og viser overlegen ytelse sammenlignet med uassistert syn i mange spesialiteter som restaurativ odontologi, endodonti og parodontologi, hovedsakelig ved å forbedre operatørens presisjon, ergonomi og synsskarphet. I ortodonti har lupaer også vist seg å forbedre kvaliteten på bracketfjerning.
Imidlertid er den spesifikke rollen til forstørrelseslupa i potensielt å modulere pasientens sanseopplevelse umiddelbart etter limingsprosedyren helt uutforsket. Det er ukjent om den forbedrede visualiseringen som forstørrelseslupa gir, resulterer i en mer eller mindre komfortabel pasientopplevelse under bracketplassering. Tilstedeværelsen av et avansert verktøy som lupaer kan heve pasientens forventninger, noe som potensielt kan påvirke deres rapporterte komfort.
Dessuten er forståelse av pasientens umiddelbare komfort klinisk meningsfull, ettersom en positiv tidlig opplevelse kan forbedre den generelle behandlingsaksepten og samarbeidet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syria, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 18–28 år
- tilstedeværelse av alle permanente tenner,
- tilstedeværelse av tannkjøtt,
- friske, intakte emaljeoverflater på tenner som skal bindes,
- god munnhygiene, definert som en plakkindeks ≤ 1
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av amelogenesis imperfecta, emaljehypoplasi eller hvite flekker som påvirker bukkalflatene,
- alvorlig eller aktiv parodontal sykdom,
- medfødt manglende tenner,
- protetiske restaurasjoner på bukkalflatene til tenner som skal bindes,
- tidligere ortodontisk re-behandling,
- dårlig munnhygiene (plakkindeks > 1)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loupes-assistert bonding
Totalt 600 braketter (120 kvadranter fra 60 pasienter) vil bli festet ved hjelp av 3,5× forstørrelseslup
|
Bonding vil bli utført med forbedret syn med lupespeil.
|
|
Aktiv komparator: Uassistert syn-binding
Totalt 600 brakketter (120 kvadranter fra 60 pasienter) vil bli festet med det blotte øye, uten synshjelpemidler
|
Ortodontisten vil feste brakettene ved hjelp av den blotte øye-metoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert ubehag
Tidsramme: 5 minutter etter festing av brakettene.
|
Hver kvadrant vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Umiddelbart etter limingsprosedyren for hver kvadrant vil pasientene bli bedt om å markere deres opplevde ubehagsnivå på en horisontal linje som strekker seg fra 0 mm ("ingen ubehag") til 100 mm ("verste tenkelige ubehag").
Den nøyaktige avstanden fra 0 mm-punktet til pasientens merke vil bli målt i millimeter, noe som gir en nøyaktig ubehagsscore for hver kvadrant.
|
5 minutter etter festing av brakettene.
|
|
Total bindingstid
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt én gang fra begynnelsen av bondingprosedyren til slutten.
|
Total tilkoblingstid per kvadrant vil bli registrert ved hjelp av stoppeklokke-funksjonen i Klokke-appen på en iPhone, med tid målt i minutter, sekunder og brøkdeler av sekunder.
Registreringen vil starte med påbegynnelse av emaljeetsing og vil avsluttes nøyaktig ved fullføringen av den siste lysherdingen av braketter i hver kvadrant, noe som representerer den totale operative tiden per kvadrant.
|
Denne variabelen vil bli målt én gang fra begynnelsen av bondingprosedyren til slutten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai M Faour, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Litt MD. A model of pain and anxiety associated with acute stressors: distress in dental procedures. Behav Res Ther. 1996 May-Jun;34(5-6):459-76. doi: 10.1016/0005-7967(96)00015-0.
- Kono K, Murakami T, Tanizaki S, Kawanabe N, Fujisawa A, Nakamura M, Hoshijima M, Izawa T, Kamioka H. Comprehensive clinical evaluation of indirect and direct bonding techniques in orthodontic treatment: a single-centre, open-label, quasi-randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2024 Dec 1;46(6):cjae036. doi: 10.1093/ejo/cjae036.
- Abdelrahman RSh, Al-Nimri KS, Al Maaitah EF. Pain experience during initial alignment with three types of nickel-titanium archwires: a prospective clinical trial. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1021-6. doi: 10.2319/071614-498.1.
- Mohanty B, Chekka M, Sowmya C, Khurana R, Manga UM, Varma Datla PK, Somaraj V. Evaluation of Pain and Discomfort Associated with Orthodontic Adjustments. J Pharm Bioallied Sci. 2024 Jul;16(Suppl 3):S2400-S2402. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_269_24. Epub 2024 Jul 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-2026-Ortho-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .