Lehet-e a nagyító lupák segítségével gyorsabbá és kényelmesebbé tenni a fogszabályzó zárójel ragasztásának eljárását?
Egy szájfelezett, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a nagyítóval segített és a hagyományos fogszabályzó-brackett rögzítést a kényelmetlenség és a rögzítési idő szempontjából zsúfolt fogívek esetén.
Ez a vizsgálat azt célozza, hogy értékelje, hogy a 3,5-szeres fogászati nagyítóüvegek használata javítja-e a fogszabályozó fogszabályzó zárójel elhelyezési eljárásának sebességét és a beteg kényelmét olyan betegeknél, akiknél zsúfolt fogazat áll fenn, ami megnehezítheti a folyamatot és potenciálisan kényelmetlenné teheti. Közvetlenül összehasonlítjuk a hagyományos módszert (segédeszköz nélküli látás), amelyet a legtöbb fogszabályozó orvos alkalmaz, egy alternatív megközelítéssel, amelyben a klinikus a nagyítóüvegek viselése közben végzi a ragasztást. Ezek az üvegek világosabb és részletesebb képet nyújtanak a fogakról a beavatkozás során.
Mindkét módszert ugyanarra a betegre alkalmazzuk, split-mouth vizsgálati tervezéssel. Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy melyik módszer gyorsabb a végrehajtásban, és melyik eredményez kevesebb kényelmetlenséget a beteg számára a kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagyító szemüvegek széles körben elterjedtek a fogászatban, és sok szakterületen, például a fogpótlásban, a gyökérkezelésben és a parodontológiában jobb teljesítményt mutatnak, mint a segédeszköz nélküli látás, elsősorban azáltal, hogy javítják az orvos pontosságát, ergonómiáját és látóélességét. Az ortodonciában is kimutatták, hogy a nagyító szemüvegek javítják a fogszabályzó záróelemek leválásának minőségét.
Azonban a nagyító szemüvegek konkrét szerepe a páciens érzékelési élményének potenciális befolyásolásában közvetlenül a ragasztási eljárás után teljesen feltáratlan maradt. Nem ismert, hogy a nagyítással nyújtott jobb vizualizáció többé vagy kevésbé kényelmes páciensélményt eredményez-e a fogszabályzó záróelemek elhelyezése során. Egy olyan fejlett eszköz, mint a nagyító szemüveg jelenléte fokozhatja a páciens elvárásait, ami potenciálisan befolyásolhatja a jelentett kényelmüket.
Továbbá a páciens közvetlen kényelmének megértése klinikailag is jelentős, mivel egy pozitív korai élmény javíthatja a kezelés általános elfogadását és együttműködését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Szíria, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-28 éves felnőttek
- minden állandó fog jelenléte,
- fogsűrűség jelenléte,
- egészséges, sértetlen zománcfelület a kötendő fogakon,
- jó szájhigiénia, amelyet ≤ 1 Plaque Index érték határoz meg
Kizárási kritériumok:
- amelogenesis imperfecta, zománchypoplasia vagy a buccalis felületeket érintő fehér foltok jelenléte,
- súlyos vagy aktív parodontális betegség,
- veleszületett hiányzó fogak,
- protetikus restaurációk a kötendő fogak buccalis felületein,
- korábbi ortodoncia újbóli kezelése,
- rossz szájhigiénia (Plaque Index > 1)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Loupes-asszisztált kötés
Összesen 600 fogszabályzó tartóelem (60 beteg 120 kvadránsa) lesz felragasztva 3,5-szeres nagyítású műtéti szemüveg segítségével
|
A kötés javított látással, nagyítóüvegekkel történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Segítség nélküli látás kötés
Összesen 600 fogszabályzó zárójel (60 beteg 120 kvadránsából) kerül kötésre szabad szemmel, vizuális segédeszközök nélkül
|
Az ortodoncia szakorvos a szabad szemmel végzett módszerrel fogja rögzíteni a fogszabályzó zárókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek által jelentett kellemetlenség
Időkeret: 5 perccel a fogszabályzó ragasztása után.
|
Minden kvadránst egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelünk.
Az egyes kvadránsok kötési eljárását követően a betegeket megkérjük, hogy jelöljék meg az érzett kellemetlenségi szintjüket egy 0 mm („nincs kellemetlenség”) és 100 mm („elképzelhető legrosszabb kellemetlenség”) között terjedő vízszintes vonalon.
A 0 mm-es ponttól a beteg jeléig terjedő pontos távolságot milliméterben mérik, ami pontos kellemetlenségi pontszámot biztosít minden egyes kvadránsra.
|
5 perccel a fogszabályzó ragasztása után.
|
|
Összes kötődési idő
Időkeret: Ezt a változót a kötési eljárás kezdetétől a végéig egyszer mérik.
|
A teljes kötési időt kvadránsonként az iPhone Óra alkalmazásának stopperfunkciójával rögzítik, az időt percben, másodpercben és századmásodpercben mérve.
A rögzítés az zománcetszés megkezdésével indul és pontosan az utolsó fogszabályzó fénykeményítésének befejezésével ér véget minden egyes kvadránsban, ami a kvadránsonkénti teljes műtéti időt jelenti. |
Ezt a változót a kötési eljárás kezdetétől a végéig egyszer mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mai M Faour, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Litt MD. A model of pain and anxiety associated with acute stressors: distress in dental procedures. Behav Res Ther. 1996 May-Jun;34(5-6):459-76. doi: 10.1016/0005-7967(96)00015-0.
- Kono K, Murakami T, Tanizaki S, Kawanabe N, Fujisawa A, Nakamura M, Hoshijima M, Izawa T, Kamioka H. Comprehensive clinical evaluation of indirect and direct bonding techniques in orthodontic treatment: a single-centre, open-label, quasi-randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2024 Dec 1;46(6):cjae036. doi: 10.1093/ejo/cjae036.
- Abdelrahman RSh, Al-Nimri KS, Al Maaitah EF. Pain experience during initial alignment with three types of nickel-titanium archwires: a prospective clinical trial. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1021-6. doi: 10.2319/071614-498.1.
- Mohanty B, Chekka M, Sowmya C, Khurana R, Manga UM, Varma Datla PK, Somaraj V. Evaluation of Pain and Discomfort Associated with Orthodontic Adjustments. J Pharm Bioallied Sci. 2024 Jul;16(Suppl 3):S2400-S2402. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_269_24. Epub 2024 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-2026-Ortho-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .