Могут ли лупы для увеличения сделать процедуру фиксации брекетов быстрее и комфортнее?
Рандомизированное контролируемое исследование с разделением полости рта, сравнивающее бинокулярную лупу и традиционное бондинг брекетов с точки зрения дискомфорта и продолжительности бондинга при скученных зубных рядах.
Это исследование направлено на оценку того, улучшает ли использование 3,5-кратных стоматологических луп для увеличения скорость и комфорт пациента при установке ортодонтических брекетов у пациентов со скученностью зубов — состоянием, которое может усложнить процесс и потенциально вызвать дискомфорт. Мы напрямую сравним традиционный метод (невооружённым зрением), используемый большинством ортодонтов, с альтернативным подходом, при котором врач проводит фиксацию, надев лупы для увеличения. Эти лупы обеспечивают более чёткий и детальный обзор зубов во время процедуры.
Оба метода будут применены к одному и тому же пациенту с использованием дизайна исследования «разделённый рот». Наша основная цель — определить, какой метод выполняется быстрее и какой вызывает меньший дискомфорт у пациента во время приёма.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лупы увеличения получили широкое распространение в стоматологической практике, демонстрируя превосходные результаты по сравнению с невооружённым зрением во многих специальностях, таких как терапевтическая стоматология, эндодонтия и пародонтология, главным образом за счёт повышения точности работы оператора, эргономики и остроты зрения. В ортодонтии также было показано, что лупы улучшают качество снятия брекетов.
Однако конкретная роль луп увеличения в потенциальном влиянии на сенсорное восприятие пациента сразу после процедуры бондинга остаётся полностью неисследованной. Неизвестно, приводит ли улучшенная визуализация благодаря увеличению к более или менее комфортному опыту пациента во время установки брекетов. Наличие продвинутого инструмента, такого как лупы, может повысить ожидания пациента, потенциально влияя на сообщаемый им уровень комфорта.
Более того, понимание непосредственного комфорта пациента имеет клиническое значение, поскольку положительный ранний опыт может улучшить общее принятие лечения и сотрудничество.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Сирия, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте 18–28 лет
- наличие всех постоянных зубов,
- наличие скученности зубов,
- здоровые, неповрежденные поверхности эмали на зубах, подлежащих бондингу,
- хорошая гигиена полости рта, определяемая как индекс зубного налета ≤ 1
Критерии исключения:
- наличие несовершенного амелогенеза, гипоплазии эмали или белых пятен, затрагивающих вестибулярные поверхности,
- тяжелое или активное пародонтологическое заболевание,
- врожденное отсутствие зубов,
- протезные реставрации на вестибулярных поверхностях зубов, подлежащих бондингу,
- предыдущее повторное ортодонтическое лечение,
- плохая гигиена полости рта (индекс зубного налета > 1)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бондинг с использованием луп
Всего 600 брекетов (120 квадрантов от 60 пациентов) будут установлены с использованием луп с 3.5× увеличением
|
Склеивание будет проводиться с улучшенным зрением с помощью луп.
|
|
Активный компаратор: Склеивание при прямом видении
Всего 600 брекетов (120 квадрантов от 60 пациентов) будут зафиксированы невооружённым глазом, без использования визуальных вспомогательных средств
|
Ортодонт приклеит брекеты с использованием метода невооружённого глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Через 5 минут после приклеивания брекетов.
|
Оценка каждого квадранта будет проводиться с использованием 100-миллиметровой Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Сразу после процедуры бондинга для каждого квадранта пациентов попросят отметить уровень воспринимаемого дискомфорта на горизонтальной линии от 0 мм ("нет дискомфорта") до 100 мм ("наихудший возможный дискомфорт").
Точное расстояние от точки 0 мм до отметки пациента будет измерено в миллиметрах, что обеспечит точный показатель дискомфорта для каждого квадранта.
|
Через 5 минут после приклеивания брекетов.
|
|
Общее время склеивания
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена один раз от начала процедуры склеивания до ее завершения.
|
Общее время бондинга на каждый квадрант будет регистрироваться с помощью функции секундомера в приложении Часы на iPhone, с измерением времени в минутах, секундах и долях секунды.
Запись начнется с момента начала травления эмали и завершится точно в момент окончания окончательной световой полимеризации брекетов в каждом квадранте, что представляет собой общее операционное время на квадрант.
|
Эта переменная будет измерена один раз от начала процедуры склеивания до ее завершения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mai M Faour, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Litt MD. A model of pain and anxiety associated with acute stressors: distress in dental procedures. Behav Res Ther. 1996 May-Jun;34(5-6):459-76. doi: 10.1016/0005-7967(96)00015-0.
- Kono K, Murakami T, Tanizaki S, Kawanabe N, Fujisawa A, Nakamura M, Hoshijima M, Izawa T, Kamioka H. Comprehensive clinical evaluation of indirect and direct bonding techniques in orthodontic treatment: a single-centre, open-label, quasi-randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2024 Dec 1;46(6):cjae036. doi: 10.1093/ejo/cjae036.
- Abdelrahman RSh, Al-Nimri KS, Al Maaitah EF. Pain experience during initial alignment with three types of nickel-titanium archwires: a prospective clinical trial. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1021-6. doi: 10.2319/071614-498.1.
- Mohanty B, Chekka M, Sowmya C, Khurana R, Manga UM, Varma Datla PK, Somaraj V. Evaluation of Pain and Discomfort Associated with Orthodontic Adjustments. J Pharm Bioallied Sci. 2024 Jul;16(Suppl 3):S2400-S2402. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_269_24. Epub 2024 Jul 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-2026-Ortho-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .