Kunnen vergrotingsloepen de bracketbondingprocedure sneller en comfortabeler maken?
Een split-mouth gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat de loupe-geassisteerde versus conventionele bevestiging van brackets vergelijkt in termen van ongemak en bevestigingsduur in volle gebogen tandbogen.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van 3,5x tandheelkundige vergrotingsloepen de snelheid en het patiëntcomfort van de procedure voor het plaatsen van orthodontische brackets verbetert bij patiënten met een vol gebit, een aandoening die het proces uitdagender en mogelijk oncomfortabeler kan maken. We zullen de conventionele methode (onbewapend zicht), die door de meeste orthodontisten wordt gebruikt, rechtstreeks vergelijken met een alternatieve aanpak waarbij de clinicus de bonding uitvoert terwijl hij vergrotingsloepen draagt. Deze loepen zorgen voor een duidelijker en gedetailleerder zicht op de tanden tijdens de procedure.
Beide methoden worden op dezelfde patiënt toegepast met behulp van een split-mouth studieontwerp. Ons primaire doel is vast te stellen welke methode sneller is uit te voeren en welke resulteert in minder ongemak voor de patiënt tijdens de afspraak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergrotingslupen worden in de tandheelkundige praktijk veelvuldig gebruikt en tonen superieure prestaties ten opzichte van ongewapend zicht in veel specialismen zoals restauratieve tandheelkunde, endodontie en parodontologie, voornamelijk door de precisie, ergonomie en gezichtsscherpte van de behandelaar te verbeteren. In de orthodontie is ook aangetoond dat lupen de kwaliteit van het ontbinden van brackets verbeteren.
De specifieke rol van vergrotingslupen bij het mogelijk moduleren van de sensorische ervaring van de patiënt direct na de hechtingsprocedure blijft echter volledig onontgonnen. Het is onbekend of de verbeterde visualisatie die door vergroting wordt geboden, resulteert in een comfortabelere of minder comfortabele patiëntervaring tijdens het plaatsen van brackets. De aanwezigheid van een geavanceerd hulpmiddel zoals lupen kan de verwachtingen van de patiënt verhogen, wat mogelijk hun gerapporteerde comfort beïnvloedt.
Bovendien is het begrijpen van het directe comfort van de patiënt klinisch zinvol, omdat een positieve vroege ervaring de algemene acceptatie en medewerking van de behandeling kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrië, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- volwassenen van 18-28 jaar
- aanwezigheid van alle blijvende tanden,
- aanwezigheid van tandcrowding,
- gezonde, intacte glazuuroppervlakken op tanden die bevestigd moeten worden,
- goede mondhygiëne, gedefinieerd als een Plaque-index ≤ 1
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van amelogenesis imperfecta, glazuurhypoplasie of witte vlekken die de buccale oppervlakken aantasten,
- ernstige of actieve parodontale ziekte,
- aangeboren ontbrekende tanden,
- prothetische restauraties op de buccale oppervlakken van tanden die bevestigd moeten worden,
- eerdere orthodontische herbehandeling,
- slechte mondhygiëne (Plaque-index > 1)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loupes-geassisteerde hechting
In totaal zullen 600 brackets (120 kwadranten van 60 patiënten) worden gebonden met 3,5× vergrotingsloepen
|
De hechting wordt uitgevoerd met verbeterd zicht met behulp van loepen.
|
|
Actieve vergelijker: Zicht zonder hulpmiddelen binding
In totaal worden 600 brackets (120 kwadranten van 60 patiënten) met het blote oog, zonder visuele hulpmiddelen, gebonden
|
De orthodontist zal de brackets met de blote-oogmethode vastplakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd ongemak
Tijdsspanne: 5 minuten na het bevestigen van de brackets.
|
Elk kwadrant wordt beoordeeld met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal (VAS).
Direct na de bondingprocedure voor elk kwadrant wordt patiënten gevraagd hun ervaren ongemaksniveau aan te geven op een horizontale lijn die loopt van 0 mm ("geen ongemak") tot 100 mm ("het ergst denkbare ongemak").
De exacte afstand van het 0 mm-punt tot het merkteken van de patiënt wordt gemeten in millimeters, wat een nauwkeurige ongemaksscore voor elk kwadrant oplevert.
|
5 minuten na het bevestigen van de brackets.
|
|
Totale hechtingsduur
Tijdsspanne: Deze variabele wordt eenmaal gemeten vanaf het begin van de bondingprocedure tot het einde.
|
De totale hechtingstijd per kwadrant wordt geregistreerd met behulp van de stopwatchfunctie van de Klok-app op een iPhone, waarbij de tijd wordt gemeten in minuten, seconden en subseconden.
De opname begint met het starten van het etsen van het glazuur en eindigt precies bij de voltooiing van de laatste lichtuitharding van de brackets in elk kwadrant, wat de totale operatietijd per kwadrant vertegenwoordigt.
|
Deze variabele wordt eenmaal gemeten vanaf het begin van de bondingprocedure tot het einde.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai M Faour, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Litt MD. A model of pain and anxiety associated with acute stressors: distress in dental procedures. Behav Res Ther. 1996 May-Jun;34(5-6):459-76. doi: 10.1016/0005-7967(96)00015-0.
- Kono K, Murakami T, Tanizaki S, Kawanabe N, Fujisawa A, Nakamura M, Hoshijima M, Izawa T, Kamioka H. Comprehensive clinical evaluation of indirect and direct bonding techniques in orthodontic treatment: a single-centre, open-label, quasi-randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2024 Dec 1;46(6):cjae036. doi: 10.1093/ejo/cjae036.
- Abdelrahman RSh, Al-Nimri KS, Al Maaitah EF. Pain experience during initial alignment with three types of nickel-titanium archwires: a prospective clinical trial. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1021-6. doi: 10.2319/071614-498.1.
- Mohanty B, Chekka M, Sowmya C, Khurana R, Manga UM, Varma Datla PK, Somaraj V. Evaluation of Pain and Discomfort Associated with Orthodontic Adjustments. J Pharm Bioallied Sci. 2024 Jul;16(Suppl 3):S2400-S2402. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_269_24. Epub 2024 Jul 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-2026-Ortho-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .