- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07474818
Lastet og oppgave-spesifikk trening for spastisk diplegisk CP for å forbedre gang og funksjonell mobilitet. (ELTTS-GFM-SDCP)
Effekter av belastet tredemølle og oppgave-spesifikk trening på gang og funksjonell mobilitet hos barn med spastisk diplegisk cerebral parese
Cerebral parese er en ikke-progressiv tilstand forårsaket av tidlig hjerneskade som påvirker bevegelse, holdning og muskeltonus. Spastisk diplegi involverer hovedsakelig nedre ekstremiteter, noe som fører til stivhet, svakhet og unormale gangmønstre.
Disse funksjonsnedsettelsene reduserer funksjonell uavhengighet og øker omsorgsbyrden. Belastet tredemølle-trening og oppgave-spesifikk trening er to rehabiliteringstilnærminger som brukes for å forbedre styrke og gangfunksjon.
Denne studien sammenligner deres effektivitet i å forbedre gang og funksjonell mobilitet hos barn med spastisk diplegisk CP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Misha Zahid Zahid, Doctor of Physicall Therapy
- Telefonnummer: 03277866777
- E-post: misha.zahid@ubas.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Lahore University of Biological Applied Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose med Spastisk Diplegisk Cerebral Parese
- 6 til 12 år
- Gross Motor Function Classification System nivå I til III
- Kan stå selvstendig eller med støtte
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med annen type enn Spastisk Diplegisk
- Forekomst av komorbiditeter
- Alvorlige kognitive og kommunikative funksjonsnedsettelser
- Klassifisert som Gross Motor Function Classification System nivå IV og V
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lastet tredemølle trening + konvensjonell terapi
Deltakere i intervensjonen vil motta belastet tredemølle-trening i 40 minutter, 3 ganger per uke, i 6 uker.
Økten består av tre omganger med tredemølle-trening med to 5-minutters pauser.
Tredemøllens ganghastighet vil økes gradvis.
I tillegg vil konvensjonell terapi bli gitt i 40 minutter 3 ganger per uke, i 6 uker
|
belastet tredemølle-trening er en gangrehabiliteringsmetode der barn går på et tredemølle mens eksterne belastninger (som ankelvekter) påføres de nedre ekstremitetene.
Belastningen økes gradvis for å forbedre muskelstyrke, motorisk læring og gangeytelse.
Denne intervensjonen bidrar til å forbedre skrittlengde, kadens, ganghastighet og generell funksjonell mobilitet hos barn med spastisk diplegisk cerebral parese.
|
|
Aktiv komparator: Oppgave-spesifikk trening + konvensjonell terapi
Deltakerne i denne gruppen vil få oppgave-spesifikk trening (TST) i 40 minutter per økt, 3 ganger per uke, i 6 uker. Øktene vil inkludere en 5-minutters oppvarming, 30 minutter med funksjonelle aktiviteter (med økende vanskelighetsgrad hver andre uke), og en 5-minutters avkjøling. I tillegg vil deltakerne få 40 minutter med konvensjonell fysioterapi per økt, 3 ganger per uke i 6 uker. |
Oppgave-spesifikk trening er en rehabiliteringsmetode basert på gjentatt øving av funksjonelle aktiviteter.
Barn utfører oppgaver som ståing, gåing, skritt og balanseaktiviteter i et strukturert terapi-program.
Denne metoden har som mål å forbedre koordinasjon, styrke, motorisk kontroll og funksjonell mobilitet hos barn med spastisk diplegisk cerebral parese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangparameter: Kadens
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker
|
Cadence, definert som trinnfrekvensen eller rytmen i gangen, vil bli målt i skritt per minutt.
Disse dataene vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av Jakcs Observational Gait Analysis, en klinisk evalueringssjekkliste på 66 punkter som er designet for å systematisk observere, identifisere og dokumentere unormaliteter eller avvik i pasienters gangmønstre.
|
Utgangspunkt og etter 6 uker
|
|
Endring i gangparameter: Hastighet
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Gåhastighet (fart) vil bli målt i meter per minutt.
Denne parameteren vil bli vurdert og dokumentert ved hjelp av den forkortede 66-punkts Jakcs Observational Gait Analysis-sjekklisten. |
Utgangspunkt og 6 uker
|
|
Endring i gangeparameter: Skrittlengde
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker
|
Steglengde, som er målingen av den fremoverrettede avstanden som dekkes mellom to påfølgende kontaktpunkter laget av samme fot, vil bli målt i meter.
Dette vil bli registrert ved hjelp av Jakcs Observational Gait Analysis-verktøyet.
|
Utgangspunkt og etter 6 uker
|
|
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved bruk av Dimensjon E (Gåing, Løping og Hopping) av Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88).
GMFM-88 er et standardisert observasjonsinstrument designet for å vurdere funksjonell mobilitet hos barn med cerebral parese.
Det har fem dimensjoner.
Oppgavene i Dimensjon E blir poengsatt, og totalen beregnes ved å gjennomsnittliggjøre disse prosentene, der en høyere prosentandel indikerer bedre funksjonell mobilitet og uavhengighet.
|
Utgangspunkt og etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Najam Zia Zia ul Haq, Doctor of Physical therapy, Lahore College of Physical therapy
- Hovedetterforsker: Laiba Nadeem Nadeem, Doctor of Physical Therapy, Lahore College of Physical therapy
- Hovedetterforsker: Ayesha Fatima, Doctor of Physical Therapy, Lahore College of Physical therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPT/ERB/34
- U1111-1335-7052 (Registeridentifikator: Laiba Nadeem)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .