- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07474818
Addestramento Caricato e Specifico per il Compito nella CP Diplegica Spastica per Migliorare l'Andatura e la Mobilità Funzionale. (ELTTS-GFM-SDCP)
Effetti dell'Allenamento Specifico su Treadmill Caricato e Attività Specifiche sull'Andatura e la Mobilità Funzionale nei Bambini con Paralisi Cerebrale Spastica Diplegica
La paralisi cerebrale è una condizione non progressiva causata da una lesione cerebrale precoce che influisce sul movimento, la postura e il tono muscolare. La diplegia spastica coinvolge principalmente gli arti inferiori, portando a rigidità, debolezza e schemi di deambulazione anormali.
Questi deficit riducono l'indipendenza funzionale e aumentano il carico assistenziale. L'allenamento sul tapis roulant con carico e l'allenamento specifico per il compito sono due approcci riabilitativi utilizzati per migliorare la forza e la funzione del cammino.
Questo studio confronta la loro efficacia nel migliorare il cammino e la mobilità funzionale nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È caratterizzata da postura alterata, schemi di movimento anormali e aumento del tono muscolare.
A livello globale, la PC colpisce 2-3,5 su 1000 nati vivi, con una prevalenza stimata di 2,5 su 1000 nati vivi in Pakistan.
I principali fattori di rischio includono prematurità, basso peso alla nascita, gravidanze multiple, ittero neonatale, trauma fetale, danno cerebrale ipossico ed esposizione a sostanze tossiche.
La PC spastica è il tipo più comune, che colpisce frequentemente gli arti inferiori.
La spasticità, definita come aumento del tono muscolare dipendente dalla velocità, interferisce con il controllo volontario e aumenta il dispendio energetico, portando a debolezza muscolare, contratture e deformità scheletriche.
Risulta da una regolazione compromessa delle vie motorie, in particolare i tratti corticospinali, reticolospinali e vestibolospinali.
Nei bambini con diplegia spastica, la segnalazione neurale alterata influisce sulla crescita e sulla morfologia muscolare, riducendo volume, lunghezza e forza muscolare.
Gli studi riportano una riduzione del 18-50% delle dimensioni muscolari, contribuendo significativamente alla debolezza muscolare intorno alle articolazioni del ginocchio e della caviglia.
La diplegia spastica colpisce principalmente gli arti inferiori, producendo anomalie dell'andatura come camminare in punta di piedi, andatura accovacciata, forbice, flessione persistente del ginocchio, ridotta dorsiflessione, diminuzione della lunghezza del passo, velocità di deambulazione più lenta e prolungato appoggio su entrambi gli arti.
Queste compromissioni limitano l'indipendenza funzionale, restringono la partecipazione alle attività quotidiane e riducono la qualità della vita, aumentando anche il carico dell'assistente.
Migliorare l'andatura è quindi un obiettivo principale della riabilitazione pediatrica.
Il rafforzamento dei muscoli degli arti inferiori ha mostrato una relazione positiva con la funzione ambulatoria.
L'Allenamento con Tapis Roulant Caricato (LTT) è un approccio di allenamento di forza con resistenza in cui carichi esterni (es. pesi alle caviglie) vengono applicati durante la camminata sul tapis roulant per migliorare lo sforzo muscolare, l'apprendimento motorio, il feedback sensoriale e le prestazioni di deambulazione.
La resistenza viene progressivamente aumentata, tipicamente intorno al 60% del peso dell'arto inferiore, in base alla tolleranza.
L'Allenamento Specifico per il Compito (TST) si basa sui principi della neuroplasticità e dell'apprendimento motorio.
Implica la pratica ripetitiva di compiti funzionali come stare in piedi, camminare e attività di equilibrio in ambienti di vita reale.
Il TST migliora forza muscolare, coordinazione, equilibrio e partecipazione aumentando progressivamente la difficoltà del compito.
Vengono utilizzate due scale, Gross Motor Function Measure -88; L'affidabilità inter- e intra-valutatore del punteggio totale del GMFM-88, valutata con il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC), sono entrambe 0,99.
La validità è stata confermata da una correlazione di 0,82, Jakes Analysis; L'analisi osservazionale dell'andatura ha un'alta validità di 0,94.
L'affidabilità inter-osservatore è moderatamente alta ed è 0,76 mentre l'affidabilità intra-osservatore è anch'essa alta, cioè 0,89.
Entrambi gli interventi sono comunemente combinati con la fisioterapia di routine e gli approcci di trattamento neuroevolutivo (NDT) per migliorare il controllo motorio.
Sebbene sia LTT che TST dimostrino effetti benefici sull'andatura e sulla mobilità funzionale nei bambini con PC diplegica spastica, ci sono prove limitate che confrontino direttamente la loro efficacia.
Pertanto, questo studio mira a determinare e confrontare gli effetti dell'Allenamento con Tapis Roulant Caricato e dell'Allenamento Specifico per il Compito sui parametri dell'andatura e sulla mobilità funzionale nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica, con l'obiettivo di migliorare l'indipendenza e ridurre il carico dell'assistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Misha Zahid Zahid, Doctor of Physicall Therapy
- Numero di telefono: 03277866777
- Email: misha.zahid@ubas.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Lahore University of Biological Applied Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di Paralisi Cerebrale Spastica Diplegica
- 6-12 anni
- Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Lorda Livello I-III
- In grado di stare in piedi autonomamente o con supporto
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato con qualsiasi tipo diverso dalla forma Spastica Diplegica
- Presenza di comorbilità
- Gravi deficit cognitivi e comunicativi
- Classificato come Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Lorda Livello IV e V
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento con Tapis Roulant Caricato + Terapia Convenzionale
I partecipanti all'intervento riceveranno Allenamento su Tapis Roulant Caricato per 40 minuti, 3 volte a settimana, per 6 settimane.
La sessione consiste in tre serie di allenamento su tapis roulant con due pause di 5 minuti.
La velocità di camminata del tapis roulant sarà aumentata gradualmente.
Inoltre, verrà fornita terapia convenzionale per 40 minuti 3 volte a settimana, per 6 settimane.
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L'allenamento con tapis roulant caricato è un approccio di riabilitazione della deambulazione in cui i bambini camminano su un tapis roulant mentre carichi esterni (come pesi alla caviglia) vengono applicati agli arti inferiori.
Il carico viene gradualmente aumentato per migliorare la forza muscolare, l'apprendimento motorio e le prestazioni di camminata.
Questo intervento aiuta a migliorare la lunghezza del passo, la cadenza, la velocità di deambulazione e la mobilità funzionale complessiva nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica.
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Comparatore attivo: Addestramento Specifico per il Compito + Terapia Convenzionale
I partecipanti in questo braccio riceveranno Allenamento Specifico per il Compito (TST) per 40 minuti a sessione, 3 volte a settimana, per 6 settimane. Le sessioni includeranno un riscaldamento di 5 minuti, 30 minuti di attività funzionali (con progressione di difficoltà ogni due settimane) e un defaticamento di 5 minuti. Inoltre, i partecipanti riceveranno 40 minuti di Fisioterapia Convenzionale a sessione, 3 volte a settimana per 6 settimane. |
L'allenamento specifico per il compito è un approccio riabilitativo basato sulla pratica ripetitiva di attività funzionali.
I bambini svolgono compiti come stare in piedi, camminare, fare passi e attività di equilibrio in un programma terapeutico strutturato.
Questo approccio mira a migliorare la coordinazione, la forza, il controllo motorio e la mobilità funzionale nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel Parametro dell'Andatura: Cadenza
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane
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Cadenza, definita come la frequenza dei passi o il ritmo della camminata, sarà misurata in passi al minuto.
Questi dati saranno raccolti e analizzati utilizzando il Jakcs Observational Gait Analysis, una checklist di valutazione clinica di 66 elementi progettata per osservare, identificare e documentare sistematicamente anomalie o deviazioni nei modelli di deambulazione del paziente.
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Baseline e dopo 6 settimane
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Cambiamento del Parametro di Andatura: Velocità
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La velocità di deambulazione sarà misurata in metri al minuto.
Questo parametro sarà valutato e documentato utilizzando la checklist abbreviata di 66 voci dell'Analisi Osservazionale del Gait di Jakcs.
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Baseline e 6 settimane
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Variazione del parametro dell'andatura: Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane
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La lunghezza del passo, che è la misura della distanza in avanti coperta durante due punti di contatto successivi effettuati dallo stesso piede, sarà misurata in metri.
Questa sarà registrata utilizzando lo strumento di analisi dell'andatura osservazionale Jakcs.
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Baseline e dopo 6 settimane
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Variazione della Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane
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La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando la Dimensione E (Camminare, Correre e Saltare) della Misura della Funzione Motoria Globale-88 (GMFM-88).
La GMFM-88 è uno strumento osservativo standardizzato progettato per valutare la mobilità funzionale nei bambini con paralisi cerebrale.
Ha cinque dimensioni.
Gli item della Dimensione E vengono valutati con un punteggio, e il totale viene calcolato facendo la media di queste percentuali, dove una percentuale più alta indica una migliore mobilità funzionale e indipendenza.
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Baseline e dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Najam Zia Zia ul Haq, Doctor of Physical therapy, Lahore College of Physical therapy
- Investigatore principale: Laiba Nadeem Nadeem, Doctor of Physical Therapy, Lahore College of Physical therapy
- Investigatore principale: Ayesha Fatima, Doctor of Physical Therapy, Lahore College of Physical therapy
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPT/ERB/34
- U1111-1335-7052 (Identificatore di registro: Laiba Nadeem)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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