- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07474818
Geladen en taakspecifieke training bij spastische diplegische CP om het looppatroon en de functionele mobiliteit te verbeteren. (ELTTS-GFM-SDCP)
Effecten van Geladen Loopband- en Taakspecifieke Training op Gang en Functionele Mobiliteit bij Kinderen met Spastische Diplegische Cerebrale Parese
Cerebrale Parese is een niet-progressieve aandoening veroorzaakt door vroeg hersenletsel die beweging, houding en spierspanning beïnvloedt. Spastische diplegie betreft voornamelijk de onderste ledematen, wat leidt tot stijfheid, zwakte en abnormale looppatronen.
Deze beperkingen verminderen de functionele zelfstandigheid en verhogen de zorglast. Belaste Loopbandtraining en Taakspecifieke Training zijn twee revalidatiebenaderingen die worden gebruikt om kracht en loopprestaties te verbeteren.
Deze studie vergelijkt hun effectiviteit bij het verbeteren van het looppatroon en de functionele mobiliteit bij kinderen met spastische diplegische CP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Misha Zahid Zahid, Doctor of Physicall Therapy
- Telefoonnummer: 03277866777
- E-mail: misha.zahid@ubas.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Lahore University of Biological Applied Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van Spastische Diplegische Cerebrale Parese
- 6 tot 12 jaar
- Gross Motor Function Classification System Niveau I tot III
- Zelfstandig of met ondersteuning kunnen staan
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een ander type dan Spastische Diplegische
- Aanwezigheid van comorbiditeiten
- Ernstige cognitieve en communicatieve beperkingen
- Geclassificeerd als Gross Motor Function Classification System Niveau IV en V
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geladen Loopbandtraining + Conventionele Therapie
Deelnemers aan de interventie ontvangen Loaded Treadmill Training gedurende 40 minuten, 3 keer per week, gedurende 6 weken.
De sessie bestaat uit drie sessies loopbandtraining met twee pauzes van 5 minuten.
De loopsnelheid van de loopband wordt geleidelijk verhoogd.
Daarnaast wordt conventionele therapie gegeven gedurende 40 minuten 3 keer per week, gedurende 6 weken.
|
geladen loopbandtraining is een looptrainingsbenadering waarbij kinderen op een loopband lopen terwijl externe belastingen (zoals enkelgewichten) op de onderste ledematen worden toegepast.
De belasting wordt geleidelijk verhoogd om spierkracht, motorisch leren en loopprestaties te verbeteren.
Deze interventie helpt bij het verbeteren van stapgrootte, cadans, loopsnelheid en algemene functionele mobiliteit bij kinderen met spastische diplegische cerebrale parese.
|
|
Actieve vergelijker: Taakspecifieke training + conventionele therapie
Deelnemers in deze arm zullen taakspecifieke training (TST) ontvangen gedurende 40 minuten per sessie, 3 keer per week, gedurende 6 weken. De sessies zullen bestaan uit een warming-up van 5 minuten, 30 minuten functionele activiteiten (die elke twee weken in moeilijkheidsgraad toenemen) en een cooling-down van 5 minuten. Daarnaast zullen deelnemers 40 minuten conventionele fysiotherapie per sessie ontvangen, 3 keer per week gedurende 6 weken. |
Taakspecifieke training is een revalidatiebenadering gebaseerd op herhaalde oefening van functionele activiteiten.
Kinderen voeren taken uit zoals staan, lopen, stappen en balansactiviteiten in een gestructureerd therapieprogramma.
Deze benadering heeft als doel de coördinatie, kracht, motorische controle en functionele mobiliteit te verbeteren bij kinderen met spastische diplegische cerebrale parese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gangparameter: Cadans
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken
|
Cadans, gedefinieerd als de stapfrequentie of het ritme van het lopen, wordt gemeten in stappen per minuut.
Deze gegevens worden verzameld en geanalyseerd met behulp van de Jakcs Observational Gait Analysis, een klinische evaluatiechecklist van 66 items die is ontworpen om afwijkingen of afwijkingen in het looppatroon van patiënten systematisch te observeren, te identificeren en te documenteren.
|
Baseline en na 6 weken
|
|
Verandering in Gangparameter: Snelheid
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De loopsnelheid (snelheid) wordt gemeten in meters per minuut.
Deze parameter wordt beoordeeld en gedocumenteerd met behulp van de verkorte 66-item Jakcs Observational Gait Analysis-checklist.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Verandering in gangparameter: stapgrootte
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken
|
Stapgrootte, wat de meting is van de voorwaartse afstand die wordt afgelegd tijdens twee opeenvolgende contactpunten gemaakt door dezelfde voet, wordt gemeten in meters.
Dit wordt vastgelegd met behulp van de Jakcs Observational Gait Analysis tool.
|
Baseline en na 6 weken
|
|
Verandering in Functionele Mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van Dimensie E (Lopen, Rennen & Springen) van de Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88).
De GMFM-88 is een gestandaardiseerd observatie-instrument ontworpen om functionele mobiliteit bij kinderen met cerebrale parese te beoordelen.
Het heeft vijf dimensies.
De items in Dimensie E worden gescoord, en het totaal wordt berekend door deze percentages te middelen, waarbij een hoger percentage betere functionele mobiliteit en onafhankelijkheid aangeeft.
|
Baseline en na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Najam Zia Zia ul Haq, Doctor of Physical therapy, Lahore College of Physical therapy
- Hoofdonderzoeker: Laiba Nadeem Nadeem, Doctor of Physical Therapy, Lahore College of Physical therapy
- Hoofdonderzoeker: Ayesha Fatima, Doctor of Physical Therapy, Lahore College of Physical therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPT/ERB/34
- U1111-1335-7052 (Register-ID: Laiba Nadeem)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .