- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07474818
Treino Específico de Carga e Tarefa na Paralisia Cerebral Diplegia Espástica para Melhorar a Marcha e a Mobilidade Funcional. (ELTTS-GFM-SDCP)
Efeitos do Treino de Tarefa Específica e da Esteira com Carga na Marcha e Mobilidade Funcional em Crianças com Paralisia Cerebral Diplegia Espástica
A Paralisia Cerebral é uma condição não progressiva causada por uma lesão cerebral precoce que afeta o movimento, a postura e o tónus muscular. A diplegia espástica envolve principalmente os membros inferiores, levando a rigidez, fraqueza e padrões de marcha anormais.
Estas limitações reduzem a independência funcional e aumentam o encargo do cuidador. O Treino em Tapete Rolante com Carga e o Treino Específico de Tarefas são duas abordagens de reabilitação utilizadas para melhorar a força e a função da marcha.
Este estudo compara a sua eficácia na melhoria da marcha e da mobilidade funcional em crianças com PC diplegia espástica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Caracteriza-se por postura comprometida, padrões de movimento anormais e aumento do tónus muscular.
Globalmente, a PC afeta 2-3,5 em cada 1000 nascimentos vivos, com uma prevalência estimada de 2,5 em cada 1000 nascimentos vivos no Paquistão.
Os principais fatores de risco incluem prematuridade, baixo peso ao nascer, gestações múltiplas, icterícia neonatal, trauma fetal, lesão cerebral hipóxica e exposição a substâncias tóxicas.
A PC espástica é o tipo mais comum, afetando frequentemente os membros inferiores.
A espasticidade, definida como um aumento do tónus muscular dependente da velocidade, interfere no controlo voluntário e aumenta o gasto energético, levando a fraqueza muscular, contraturas e deformidades esqueléticas.
Resulta de uma regulação comprometida das vias motoras, particularmente dos tratos corticoespinhais, reticuloespinhais e vestíbulo-espinhais.
Em crianças com diplegia espástica, a sinalização neural alterada afeta o crescimento e a morfologia muscular, reduzindo o volume, o comprimento e a força muscular.
Os estudos relatam uma redução de 18-50% no tamanho muscular, contribuindo significativamente para a fraqueza muscular em torno das articulações do joelho e do tornozelo.
A diplegia espástica afeta principalmente os membros inferiores, produzindo anormalidades na marcha, como andar na ponta dos pés, marcha agachada, tesoura, flexão persistente do joelho, redução da dorsiflexão, diminuição do comprimento da passada, velocidade de marcha mais lenta e apoio duplo dos membros prolongado.
Estas limitações restringem a independência funcional, limitam a participação nas atividades diárias e reduzem a qualidade de vida, ao mesmo tempo que aumentam a carga do cuidador.
Melhorar a marcha é, portanto, um objetivo principal da reabilitação pediátrica.
O fortalecimento dos músculos dos membros inferiores mostrou uma relação positiva com a função ambulatorial.
O Treino em Tapete Rolante com Carga (LTT) é uma abordagem de treino de força resistido na qual cargas externas (por exemplo, pesos nos tornozelos) são aplicadas durante a caminhada no tapete rolante para aumentar o esforço muscular, a aprendizagem motora, o feedback sensorial e o desempenho da marcha.
A resistência é progressivamente aumentada, tipicamente cerca de 60% do peso do membro inferior, de acordo com a tolerância.
O Treino Específico de Tarefas (TST) baseia-se nos princípios da neuroplasticidade e da aprendizagem motora.
Envolve a prática repetitiva de tarefas funcionais, como ficar de pé, caminhar e atividades de equilíbrio em ambientes da vida real.
O TST melhora a força muscular, a coordenação, o equilíbrio e a participação, aumentando progressivamente a dificuldade da tarefa.
São utilizadas duas escalas, a Medida da Função Motora Grossa -88; A fiabilidade interavaliador e intra-avaliador da pontuação total da GMFM-88, avaliada com o coeficiente de correlação intraclasse (ICC), é de 0,99 para ambas.
A validade foi confirmada por uma correlação de 0,82, Análise de Jakes; A análise observacional da marcha tem uma validade elevada de 0,94.
A fiabilidade interobservador é moderadamente elevada, sendo de 0,76, enquanto a fiabilidade intraobservador também é elevada, sendo de 0,89.
Ambas as intervenções são frequentemente combinadas com fisioterapia de rotina e abordagens de tratamento neurodesenvolvimental (NDT) para melhorar o controlo motor.
Embora tanto o LTT como o TST demonstrem efeitos benéficos na marcha e na mobilidade funcional em crianças com PC diplegia espástica, há evidências limitadas que comparem diretamente a sua eficácia.
Portanto, este estudo visa determinar e comparar os efeitos do Treino em Tapete Rolante com Carga e do Treino Específico de Tarefas nos parâmetros da marcha e na mobilidade funcional em crianças com paralisia cerebral diplegia espástica, com o objetivo de aumentar a independência e reduzir a carga do cuidador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Misha Zahid Zahid, Doctor of Physicall Therapy
- Número de telefone: 03277866777
- E-mail: misha.zahid@ubas.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão
- Lahore University of Biological Applied Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Paralisia Cerebral Diplegia Espástica
- 6 a 12 anos
- Nível I a III no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa
- Capaz de ficar de pé independentemente ou com apoio
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de qualquer tipo diferente de Diplegia Espástica
- Presença de Comorbilidades
- Deficiências Cognitivas e Comunicativas Graves
- Classificado como Nível IV e V no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Treadmill Carregado + Terapia Convencional
Os participantes na intervenção receberão Treino de Passadeira com Carga durante 40 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas.
A sessão consiste em três períodos de treino de passadeira com dois intervalos de 5 minutos.
A velocidade de marcha da passadeira será aumentada gradualmente.
Além disso, será administrada terapia convencional durante 40 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas.
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O treino de passadeira com carga é uma abordagem de reabilitação da marcha em que as crianças caminham numa passadeira enquanto são aplicadas cargas externas (como pesos nos tornozelos) aos membros inferiores.
A carga é gradualmente aumentada para melhorar a força muscular, a aprendizagem motora e o desempenho da marcha.
Esta intervenção ajuda a melhorar o comprimento da passada, a cadência, a velocidade da marcha e a mobilidade funcional geral em crianças com paralisia cerebral diplegia espástica.
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Comparador Ativo: Formação Específica para Tarefas + Terapia Convencional
Os participantes neste grupo receberão Treino Específico de Tarefas (TST) durante 40 minutos por sessão, 3 vezes por semana, durante 6 semanas. As sessões incluirão um aquecimento de 5 minutos, 30 minutos de atividades funcionais (com progressão de dificuldade a cada duas semanas) e um arrefecimento de 5 minutos. Além disso, os participantes receberão 40 minutos de Fisioterapia Convencional por sessão, 3 vezes por semana durante 6 semanas. |
O treino específico de tarefas é uma abordagem de reabilitação baseada na prática repetitiva de atividades funcionais.
As crianças realizam tarefas como ficar de pé, andar, dar passos e atividades de equilíbrio num programa de terapia estruturado.
Esta abordagem visa melhorar a coordenação, a força, o controlo motor e a mobilidade funcional em crianças com paralisia cerebral diplegia espástica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Parâmetro da Marcha: Cadência
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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Cadência, definida como a taxa ou ritmo de passos da marcha, será medida em passos por minuto.
Estes dados serão recolhidos e analisados através da Jakcs Observational Gait Analysis, uma lista de verificação clínica de 66 itens concebida para observar, identificar e documentar sistematicamente anomalias ou desvios nos padrões de marcha dos doentes.
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Linha de base e após 6 semanas
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Alteração no Parâmetro de Marcha: Velocidade
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A velocidade de marcha será medida em metros por minuto.
Este parâmetro será avaliado e documentado utilizando a lista de verificação abreviada de 66 itens da Análise Observacional da Marcha de Jakcs.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração no Parâmetro da Marcha: Comprimento da Passada
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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O comprimento da passada, que é a medição da distância para a frente coberta durante dois pontos de contacto sucessivos feitos pelo mesmo pé, será medido em metros.
Isto será registado usando a ferramenta de Análise Observacional da Marcha Jakcs.
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Linha de base e após 6 semanas
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Alteração na Mobilidade Funcional
Prazo: Baseline e após 6 semanas
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A mobilidade funcional será avaliada através da Dimensão E (Caminhar, Correr e Saltar) da Medida da Função Motora Global-88 (GMFM-88).
A GMFM-88 é um instrumento observacional padronizado concebido para avaliar a mobilidade funcional em crianças com paralisia cerebral.
Tem cinco dimensões.
Os itens da Dimensão E são pontuados, e o total é calculado através da média destas percentagens, em que uma percentagem mais elevada indica melhor mobilidade funcional e independência.
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Baseline e após 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Najam Zia Zia ul Haq, Doctor of Physical therapy, Lahore College of Physical therapy
- Investigador principal: Laiba Nadeem Nadeem, Doctor of Physical Therapy, Lahore College of Physical therapy
- Investigador principal: Ayesha Fatima, Doctor of Physical Therapy, Lahore College of Physical therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPT/ERB/34
- U1111-1335-7052 (Identificador de registro: Laiba Nadeem)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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