- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07474818
Načtené a úkolově specifické cvičení u spastické diplegické dětské mozkové obrny ke zlepšení chůze a funkční mobility. (ELTTS-GFM-SDCP)
Efekty zatíženého běžeckého pásu a cíleného tréninku na chůzi a funkční mobilitu u dětí se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna je neprogresivní stav způsobený raným poškozením mozku, který ovlivňuje pohyb, držení těla a svalový tonus. Spastická diplegie postihuje především dolní končetiny, což vede ke ztuhlosti, slabosti a abnormálním vzorcům chůze.
Tato postižení snižují funkční nezávislost a zvyšují zátěž pro pečovatele. Trénink na běžeckém pásu se zátěží a trénink zaměřený na konkrétní úkoly jsou dva rehabilitační přístupy používané ke zlepšení síly a funkce chůze.
Tato studie porovnává jejich účinnost při zlepšování chůze a funkční mobility u dětí se spastickou diplegickou DMO.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Misha Zahid Zahid, Doctor of Physicall Therapy
- Telefonní číslo: 03277866777
- E-mail: misha.zahid@ubas.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Lahore University of Biological Applied Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza spastické diplegické dětské mozkové obrny
- 6 až 12 let
- Úroveň I až III podle klasifikačního systému hrubé motoriky
- Schopnost stát samostatně nebo s oporou
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikován jiný typ než spastická diplegie
- Přítomnost komorbidit
- Těžké kognitivní a komunikační poruchy
- Klasifikován jako úroveň IV a V podle klasifikačního systému hrubé motoriky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zátěžový trénink na běžeckém pásu + konvenční terapie
Účastníci v intervenční skupině budou po dobu 6 týdnů podstupovat zatěžovací trénink na běžeckém pásu po dobu 40 minut, 3krát týdně.
Tréninková jednotka se skládá ze tří úseků tréninku na běžeckém pásu s dvěma 5minutovými přestávkami.
Rychlost chůze na běžeckém pásu bude postupně zvyšována.
Kromě toho bude po dobu 6 týdnů poskytována konvenční terapie po dobu 40 minut 3krát týdně.
|
Naložený trénink na běžeckém pásu je rehabilitační přístup k chůzi, při kterém děti chodí na běžeckém pásu, zatímco jsou na dolní končetiny aplikovány externí zátěže (jako jsou kotníkové závaží).
Zátěž se postupně zvyšuje, aby se posílila svalová síla, motorické učení a výkon při chůzi.
Tato intervence pomáhá zlepšit délku kroku, kadencí, rychlost chůze a celkovou funkční mobilitu u dětí s spastickou diplegickou mozkovou obrnou.
|
|
Aktivní komparátor: Úkolově Specifický Trénink + Konvenční Terapie
Účastníci v této skupině obdrží trénink specifický pro úkoly (TST) po dobu 40 minut na sezení, 3krát týdně, po dobu 6 týdnů. Sezení bude zahrnovat 5minutové zahřátí, 30 minut funkčních aktivit (s postupným zvyšováním obtížnosti každé dva týdny) a 5minutové zklidnění. Navíc účastníci obdrží 40 minut konvenční fyzioterapie na sezení, 3krát týdně po dobu 6 týdnů. |
Úkolově specifický trénink je rehabilitační přístup založený na opakovaném procvičování funkčních aktivit.
Děti v rámci strukturovaného terapeutického programu provádějí úkoly jako stání, chůze, krokové pohyby a rovnovážné aktivity.
Tento přístup si klade za cíl zlepšit koordinaci, sílu, motorickou kontrolu a funkční mobilitu u dětí s spastickou diplegickou mozkovou obrnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametru chůze: Kadence
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Cadence, definovaná jako frekvence kroků nebo rytmus chůze, bude měřena v krocích za minutu.
Tyto údaje budou shromažďovány a analyzovány pomocí Jakcs Observational Gait Analysis, což je 66-bodový kontrolní seznam klinického hodnocení navržený k systematickému pozorování, identifikaci a dokumentaci abnormalit nebo odchylek v chůzi pacientů.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Změna parametru chůze: Rychlost
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 týdnů
|
Rychlost chůze bude měřena v metrech za minutu.
Tento parametr bude hodnocen a dokumentován pomocí zkráceného 66bodového kontrolního seznamu Jakcs Observational Gait Analysis.
|
Výchozí hodnota a 6 týdnů
|
|
Změna parametru chůze: Délka kroku
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Délka kroku, což je měření vzdálenosti vpřed uražené mezi dvěma po sobě jdoucími body kontaktu stejné nohy, bude měřena v metrech.
Tato hodnota bude zaznamenána pomocí nástroje Jakcs Observational Gait Analysis.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Změna funkční mobility
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí dimenze E (chůze, běh a skákání) Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88).
GMFM-88 je standardizovaný pozorovací nástroj určený k hodnocení funkční mobility u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Má pět dimenzí.
Položky v dimenzi E jsou bodovány a celkový výsledek se vypočítá průměrováním těchto procent, přičemž vyšší procento znamená lepší funkční mobilitu a nezávislost.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Najam Zia Zia ul Haq, Doctor of Physical therapy, Lahore College of Physical therapy
- Vrchní vyšetřovatel: Laiba Nadeem Nadeem, Doctor of Physical Therapy, Lahore College of Physical therapy
- Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Fatima, Doctor of Physical Therapy, Lahore College of Physical therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPT/ERB/34
- U1111-1335-7052 (Identifikátor registru: Laiba Nadeem)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink na běžeckém pásu se zátěží
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno