- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07474818
Geladene und aufgabenbezogene Trainingseinheiten bei spastischer diplegischer CP zur Verbesserung von Gang und funktioneller Mobilität. (ELTTS-GFM-SDCP)
Effekte von belastetem Laufband- und aufgabenspezifischem Training auf Gang und funktionelle Mobilität bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese
Zerebralparese ist eine nicht-progressive Erkrankung, die durch eine frühkindliche Hirnschädigung verursacht wird und Bewegung, Haltung und Muskeltonus beeinträchtigt. Spastische Diplegie betrifft hauptsächlich die unteren Gliedmaßen und führt zu Steifheit, Schwäche und abnormen Gangmustern.
Diese Beeinträchtigungen verringern die funktionelle Unabhängigkeit und erhöhen die Belastung der Pflegepersonen. Belastetes Laufbandtraining und aufgabenorientiertes Training sind zwei Rehabilitationsansätze, die zur Verbesserung von Kraft und Gangfunktion eingesetzt werden.
Diese Studie vergleicht ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung von Gang und funktioneller Mobilität bei Kindern mit spastischer diplegischer ZP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Misha Zahid Zahid, Doctor of Physicall Therapy
- Telefonnummer: 03277866777
- E-Mail: misha.zahid@ubas.edu.pk
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Lahore University of Biological Applied Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von spastischer diplegischer Zerebralparese
- 6 bis 12 Jahre
- Gross Motor Function Classification System Level I bis III
- Selbstständig oder mit Unterstützung stehen können
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines anderen Typs als spastische diplegische Zerebralparese
- Vorhandensein von Komorbiditäten
- Schwere kognitive und kommunikative Beeinträchtigungen
- Einstufung als Gross Motor Function Classification System Level IV und V
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geladenes Laufbandtraining + Konventionelle Therapie
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten ein belastendes Laufbandtraining für 40 Minuten, 3-mal pro Woche, über 6 Wochen.
Die Sitzung besteht aus drei Einheiten Laufbandtraining mit zwei 5-minütigen Pausen.
Die Gehgeschwindigkeit des Laufbands wird schrittweise erhöht.
Zusätzlich wird eine konventionelle Therapie für 40 Minuten 3-mal pro Woche über 6 Wochen durchgeführt.
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Das belastete Laufbandtraining ist ein Gangrehabilitationsansatz, bei dem Kinder auf einem Laufband gehen, während externe Lasten (wie Knöchelgewichte) an den unteren Gliedmaßen angebracht werden.
Die Last wird schrittweise erhöht, um Muskelkraft, motorisches Lernen und Gehleistung zu verbessern.
Diese Intervention hilft, Schrittlänge, Kadenz, Gehgeschwindigkeit und allgemeine funktionelle Mobilität bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Aufgabenorientiertes Training + konventionelle Therapie
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 40 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche für 6 Wochen, aufgabenbezogenes Training (Task-Specific Training, TST). Die Sitzungen umfassen ein 5-minütiges Aufwärmen, 30 Minuten funktioneller Aktivitäten (mit steigendem Schwierigkeitsgrad alle zwei Wochen) und eine 5-minütige Abkühlphase. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer 40 Minuten konventionelle Physiotherapie pro Sitzung, 3-mal pro Woche für 6 Wochen. |
Aufgabenorientiertes Training ist ein Rehabilitationsansatz, der auf der wiederholten Praxis funktioneller Aktivitäten basiert.
Kinder führen Aufgaben wie Stehen, Gehen, Tretensteigen und Gleichgewichtsübungen in einem strukturierten Therapieprogramm durch.
Dieser Ansatz zielt darauf ab, Koordination, Kraft, motorische Kontrolle und funktionelle Mobilität bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gangparameters: Kadenz
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
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Cadence, definiert als die Schrittfrequenz oder der Rhythmus des Ganges, wird in Schritten pro Minute gemessen.
Diese Daten werden mit der Jakcs Observational Gait Analysis erfasst und analysiert, einer 66-Punkte klinischen Bewertungscheckliste, die dazu dient, systematisch Anomalien oder Abweichungen in den Gehmustern von Patienten zu beobachten, zu identifizieren und zu dokumentieren.
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Baseline und nach 6 Wochen
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Änderung des Gangparameters: Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Die Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Minute gemessen.
Dieser Parameter wird anhand der abgekürzten 66-Punkte-Jakcs-Observational-Gait-Analysis-Checkliste bewertet und dokumentiert.
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Baseline und 6 Wochen
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Änderung des Gangparameters: Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
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Die Schrittlänge, die das Maß für die während zweier aufeinanderfolgender Kontaktpunkte desselben Fußes zurückgelegte Vorwärtsstrecke ist, wird in Metern gemessen.
Dies wird mit dem Jakcs Observational Gait Analysis Tool aufgezeichnet.
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Baseline und nach 6 Wochen
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Veränderung der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
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Die funktionelle Mobilität wird mit der Dimension E (Gehen, Laufen & Springen) des Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) bewertet.
Der GMFM-88 ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument, das zur Bewertung der funktionellen Mobilität bei Kindern mit Zerebralparese entwickelt wurde.
Er umfasst fünf Dimensionen.
Die Items in Dimension E werden bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung dieser Prozentsätze berechnet, wobei ein höherer Prozentsatz eine bessere funktionelle Mobilität und Unabhängigkeit anzeigt.
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Ausgangswert und nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Najam Zia Zia ul Haq, Doctor of Physical therapy, Lahore College of Physical therapy
- Hauptermittler: Laiba Nadeem Nadeem, Doctor of Physical Therapy, Lahore College of Physical therapy
- Hauptermittler: Ayesha Fatima, Doctor of Physical Therapy, Lahore College of Physical therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DPT/ERB/34
- U1111-1335-7052 (Registrierungskennung: Laiba Nadeem)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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