- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07474818
Entrenamiento Cargado y Específico de Tareas en PC Diplejía Espástica para Mejorar la Marcha y la Movilidad Funcional. (ELTTS-GFM-SDCP)
Efectos del Entrenamiento en Cinta Rodante con Carga y del Entrenamiento Específico de Tareas sobre la Marcha y la Movilidad Funcional en Niños con Parálisis Cerebral Diplejica Espástica
La parálisis cerebral es una condición no progresiva causada por una lesión cerebral temprana que afecta el movimiento, la postura y el tono muscular. La diplejía espástica involucra principalmente las extremidades inferiores, provocando rigidez, debilidad y patrones anormales de marcha.
Estas discapacidades reducen la independencia funcional y aumentan la carga del cuidador. El entrenamiento en cinta rodante con carga y el entrenamiento específico de tareas son dos enfoques de rehabilitación utilizados para mejorar la fuerza y la función de la marcha.
Este estudio compara su efectividad para mejorar la marcha y la movilidad funcional en niños con parálisis cerebral diplejía espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se caracteriza por una postura alterada, patrones de movimiento anormales y un tono muscular aumentado.
A nivel mundial, la PC afecta a 2-3.5 por cada 1000 nacidos vivos, con una prevalencia estimada de 2.5 por 1000 nacidos vivos en Pakistán.
Los principales factores de riesgo incluyen prematuridad, bajo peso al nacer, gestaciones múltiples, ictericia neonatal, trauma fetal, lesión cerebral hipóxica y exposición a sustancias tóxicas.
La PC espástica es el tipo más común, afectando frecuentemente las extremidades inferiores.
La espasticidad, definida como el aumento del tono muscular dependiente de la velocidad, interfiere con el control voluntario y aumenta el gasto energético, llevando a debilidad muscular, contracturas y deformidades esqueléticas.
Resulta de la regulación alterada de las vías motoras, particularmente los tractos corticospinales, reticulospinales y vestibulospinales.
En niños con diplejía espástica, la señalización neural alterada afecta el crecimiento y morfología muscular, reduciendo el volumen, longitud y fuerza muscular.
Los estudios reportan una reducción del 18-50% en el tamaño muscular, contribuyendo significativamente a la debilidad muscular alrededor de las articulaciones de la rodilla y el tobillo.
La diplejía espástica afecta principalmente las extremidades inferiores, produciendo anormalidades en la marcha como caminar de puntillas, marcha agachada, tijereteo, flexión persistente de rodilla, dorsiflexión reducida, longitud de paso disminuida, velocidad de marcha más lenta y soporte doble de extremidades prolongado.
Estas deficiencias limitan la independencia funcional, restringen la participación en actividades diarias y reducen la calidad de vida, mientras también aumentan la carga del cuidador.
Mejorar la marcha es por tanto un objetivo principal de la rehabilitación pediátrica.
El fortalecimiento de los músculos de las extremidades inferiores ha mostrado una relación positiva con la función ambulatoria.
El Entrenamiento en Cinta Rodante con Carga (LTT) es un enfoque de entrenamiento de fuerza con resistencia en el que se aplican cargas externas (por ejemplo, pesas en los tobillos) durante la caminata en cinta rodante para mejorar el esfuerzo muscular, el aprendizaje motor, la retroalimentación sensorial y el rendimiento al caminar.
La resistencia se aumenta progresivamente, típicamente alrededor del 60% del peso de la extremidad inferior, según la tolerancia.
El Entrenamiento Específico de Tareas (TST) se basa en principios de neuroplasticidad y aprendizaje motor.
Implica la práctica repetitiva de tareas funcionales como estar de pie, caminar y actividades de equilibrio en entornos de la vida real.
El TST mejora la fuerza muscular, coordinación, equilibrio y participación al aumentar progresivamente la dificultad de la tarea.
Se utilizan dos escalas, Medida de la Función Motora Gruesa -88; La fiabilidad interevaluador e intraevaluador de la puntuación total del GMFM-88, evaluada con el coeficiente de correlación intraclase (CCI), son ambas 0.99.
La validez se confirmó con una correlación de 0.82, Análisis de Jakes; El análisis observacional de la marcha tiene una alta validez de 0.94.
La fiabilidad interobservador es moderadamente alta y es 0.76 mientras que la fiabilidad intraobservador también es alta, siendo 0.89.
Ambas intervenciones se combinan comúnmente con fisioterapia rutinaria y enfoques de tratamiento del desarrollo neurológico (NDT) para mejorar el control motor.
Aunque tanto el LTT como el TST demuestran efectos beneficiosos en la marcha y la movilidad funcional en niños con PC diplejía espástica, hay evidencia limitada que compare directamente su efectividad.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar y comparar los efectos del Entrenamiento en Cinta Rodante con Carga y el Entrenamiento Específico de Tareas en los parámetros de la marcha y la movilidad funcional en niños con parálisis cerebral diplejía espástica, con el objetivo de mejorar la independencia y reducir la carga del cuidador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Misha Zahid Zahid, Doctor of Physicall Therapy
- Número de teléfono: 03277866777
- Correo electrónico: misha.zahid@ubas.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Lahore University of Biological Applied Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral dipléjica espástica
- De 6 a 12 años
- Nivel I a III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
- Capaz de mantenerse de pie de forma independiente o con apoyo
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con cualquier tipo distinto a dipléjica espástica
- Presencia de comorbilidades
- Deterioro cognitivo y comunicativo grave
- Clasificado como Nivel IV y V del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento con Tapiz Rodante Cargado + Terapia Convencional
Los participantes en la intervención recibirán Entrenamiento en Cinta Rodante con Carga durante 40 minutos, 3 veces por semana, durante 6 semanas.
La sesión consiste en tres sesiones de entrenamiento en cinta rodante con dos descansos de 5 minutos.
La velocidad de marcha de la cinta rodante se incrementará gradualmente.
Además, se administrará terapia convencional durante 40 minutos 3 veces por semana, durante 6 semanas.
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La entrenamiento en cinta de correr con carga es un enfoque de rehabilitación de la marcha en el que los niños caminan sobre una cinta de correr mientras se aplican cargas externas (como pesas en los tobillos) a las extremidades inferiores.
La carga se incrementa gradualmente para mejorar la fuerza muscular, el aprendizaje motor y el rendimiento al caminar.
Esta intervención ayuda a mejorar la longitud de la zancada, la cadencia, la velocidad de la marcha y la movilidad funcional general en niños con parálisis cerebral espástica dipléjica.
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Comparador activo: Entrenamiento Específico de Tareas + Terapia Convencional
Los participantes en este brazo recibirán Entrenamiento Específico de Tareas (TST) durante 40 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 6 semanas. Las sesiones incluirán un calentamiento de 5 minutos, 30 minutos de actividades funcionales (aumentando la dificultad cada dos semanas) y un enfriamiento de 5 minutos. Además, los participantes recibirán 40 minutos de Fisioterapia Convencional por sesión, 3 veces por semana durante 6 semanas. |
El entrenamiento específico para tareas es un enfoque de rehabilitación basado en la práctica repetitiva de actividades funcionales.
Los niños realizan tareas como ponerse de pie, caminar, dar pasos y actividades de equilibrio en un programa de terapia estructurado.
Este enfoque tiene como objetivo mejorar la coordinación, la fuerza, el control motor y la movilidad funcional en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el parámetro de marcha: Cadencia
Periodo de tiempo: Baseline y después de 6 semanas
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La cadencia, definida como la frecuencia o ritmo de los pasos al caminar, se medirá en pasos por minuto.
Estos datos se recopilarán y analizarán mediante el Análisis Observacional de la Marcha Jakcs, una lista de verificación de evaluación clínica de 66 ítems diseñada para observar, identificar y documentar sistemáticamente las anomalías o desviaciones en los patrones de marcha del paciente.
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Baseline y después de 6 semanas
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Cambio en el parámetro de la marcha: Velocidad
Periodo de tiempo: Baseline y 6 semanas
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La velocidad al caminar se medirá en metros por minuto.
Este parámetro se evaluará y documentará utilizando la lista de verificación abreviada de 66 ítems del Análisis de Marcha Observacional de Jacks.
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Baseline y 6 semanas
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Cambio en el Parámetro de la Marcha: Longitud de la Zancada
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
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La longitud de la zancada, que es la medida de la distancia hacia adelante cubierta durante dos puntos de contacto sucesivos realizados por el mismo pie, se medirá en metros.
Esto se registrará utilizando la herramienta de Análisis de Marcha Observacional Jakcs.
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Línea de base y después de 6 semanas
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Cambio en la Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: Línea base y después de 6 semanas
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La movilidad funcional se evaluará utilizando la Dimensión E (Caminar, Correr y Saltar) de la Medida de Función Motora Gruesa-88 (GMFM-88).
La GMFM-88 es un instrumento observacional estandarizado diseñado para evaluar la movilidad funcional en niños con parálisis cerebral.
Tiene cinco dimensiones.
Los ítems de la Dimensión E se puntúan, y el total se calcula promediando estos porcentajes, donde un porcentaje más alto indica una mejor movilidad funcional e independencia.
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Línea base y después de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Najam Zia Zia ul Haq, Doctor of Physical therapy, Lahore College of Physical therapy
- Investigador principal: Laiba Nadeem Nadeem, Doctor of Physical Therapy, Lahore College of Physical therapy
- Investigador principal: Ayesha Fatima, Doctor of Physical Therapy, Lahore College of Physical therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPT/ERB/34
- U1111-1335-7052 (Identificador de registro: Laiba Nadeem)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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