- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07475338
Effekten av fortelling på spørreskjemautfylling og kvaliteten på innsamlede data i en e-kohort (PEGASYS)
PEGASYS (Projet d'Expérimentation Sur la Gamification et Analyse du StorYtelling Sur SKEZIA): Randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av historiefortelling på spørreskjema-utfylling og datakvalitet innenfor E-kohorten SKETHIS
Denne studien er en randomisert kontrollert studie, innlemmet i SKETHIS e-kohorten, med mål om å vurdere om å legge til en beskjeden, narrativdrevet, fortellende introduksjon til et pasientrapportert utfallsskjema øker fullføring uten å kompromittere datakvaliteten.
Denne studien ledes av SKEZI, et DeepTech-startup som markedsfører en datainnsamlingsløsning og gjennomfører InnoPRO-programmet, som har som mål å generere ny kunnskap innen feltet e-kohorter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SKETHIS er en nasjonal e-kohort som fungerer som et observatorium for helserelatert livskvalitet i Frankrike. Lansert i september 2023 av SKEZI, er kohorten bygget som et sikkert helsedatalager som er vert på SKEZIA sin datainnsamlingsløsning. Mens hovedmålet er å overvåke helserelatert livskvalitet, dens forløp og determinanter, er SKETHIS også en mulighet for SKEZI til å gjennomføre sitt InnoPRO-program, et initiativ dedikert til å generere ny kunnskap innen e-kohorter.
Spillifisering, dvs. integrering av spilldesign-elementer som poeng, nivåer eller merker i ikke-spillkontekster, har vist seg å øke bruk, forlenge opphold og forbedre etterlevelse av e-helsetjenester. Fortelling er et spesifikt spillifiseringsverktøy som bruker narrative teknikker (stemmer, historiefigurer, spenning, etc.) for å strukturere en sammenhengende, tilgjengelig og engasjerende deltakeropplevelse.
Å forbedre og opprettholde deltakerengasjement er en stor utfordring for storskala e-kohorter. Selv om spillifisering og fortelling har blitt brukt empirisk for å øke deltakelse, har effekten av fortelling på selvadministrerte pasientrapporterte utfallsskjemaer ikke blitt evaluert i et strengt designet randomisert klinisk forsøk.
Formålet med studien Å fastslå om å legge til en beskjeden, narrativ-drevet fortellingsintroduksjon til et Pasientrapportert Utfall-skjema øker skjemafullføring uten å kompromittere datakvalitet.
Hvordan studien vil bli utført
Denne studien er et parallelgruppe randomisert kontrollert forsøk innenfor SKETHIS. Alle kvalifiserte SKETHIS-deltakere (dvs. deltakere som har fullført det første skjemaet og det sosiodemografiske skjemaet) vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Intervensjon: Pasientrapportert Utfall-skjema med fortelling
- Kontroll: Pasientrapportert Utfall-skjema uten fortelling Det samme Pasientrapporterte Utfall-skjemaet (fransk versjon av Global Physical Activity Questionnaire [GPAQ]) vil bli brukt i begge grupper (med de samme spørsmålene). Introduksjonssiden og designet av skjemaet vil variere mellom de to gruppene: kort fortelling med minimalt visuelt design (fargepalett, ikoner, illustrasjoner) for intervensjonsgruppen; nøytral (ren tekst, ingen fortelling, ingen visuelle utsmykninger) for kontrollgruppen.
Spørsmål studien vil besvare
- Øker fortellingen fullføringsraten av skjemaet (andelen deltakere som fullførte skjemaet helt) innen 30 dager, sammenlignet med den nøytrale (kontroll)versjonen?
- Forbedrer fortellingen deltakernes selvrapporterte tilfredshet (Net Promoter Score) etter skjemafullføring?
- Reduserer fortellingen frafallsraten (andelen deltakere som starter skjemaet men ikke fullfører det) innen 30 dager etter mottak?
- Påvirker fortellingen kvaliteten på innsamlede data?
Hypotese Forskerne antok at integrering av fortelling i selvrapporterte Pasientrapporterte Utfall-skjemaer vil øke fullføringsrater og deltakertilfredshet, uten å påvirke datakvaliteten negativt.
Hvorfor dette betyr noe Å finne måter å øke engasjementet i SKETHIS og andre online kohorter, vil bidra til å forbedre mengden og kvaliteten på data som kan brukes til fremtidig helseforskning. Resultatene vil bli delt i en fagfellevurdert vitenskapelig artikkel og kan veilede designet av fremtidige e-kohortstudier over hele verden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Telefonnummer: +33649174259
- E-post: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- SKEZI
-
Ta kontakt med:
- Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Telefonnummer: +33649174259
- E-post: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en nåværende SKETHIS-deltaker (kvalifikasjonskriterier: være 18 år eller eldre, bo i Frankrike, kunne lese og forstå fransk, ha en digital enhet med internettilgang og en gyldig e-postadresse)
- Å ha fullført hovedspørreskjemaet for SKETHIS og spørreskjemaet for sosiodemografisk informasjon
- Å samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Å svare «Jeg er ute av stand til å gå ut» på bevegelsesdelen i EQ-5D i hovedspørreskjemaet for SKETHIS (kan ikke fullføre Global Physical Activity Questionnaire)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Historieformidling
Selvadministrert pasientrapportert utfallsskjema (Global Physical Activity Questionnaire) forbedret med historiefortelling med en kort narrativ innledning og minimal visuell design (fargepalett, ikoner, illustrasjoner).
|
I sammenheng med SKETHIS e-kohorten får deltakerne en e-post der de inviteres til å fylle ut et nytt nettbasert spørreskjema om deres fysiske aktivitet.
Deltakerne er ikke klar over at forsøket gjennomføres eller at spørreskjemaet bruker historiefortelling.
|
|
Ingen inngripen: Nøytral
Selvadministrert pasientrapportert utfallsskjema (Global Physical Activity Questionnaire) presentert som den er (ingen narrativ, ingen visuelle utsmykninger).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsgrad
Tidsramme: 30 dager etter at spørreskjemaet er sendt
|
Andel deltakere som fullfører pasientrapportert utfyllingsskjema (Patient-Reported Outcome) innen 30 dager etter at skjemaet først er sendt, beregnet som antall deltakere som fullførte skjemaet helt delt på totalt antall deltakere inkludert i studien (eller arm)
|
30 dager etter at spørreskjemaet er sendt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsrate for ikke-obligatoriske spørsmål
Tidsramme: 30 dager etter utsending av spørreskjemaet
|
Antall deltakere som svarte på ekstra ikke-obligatoriske spørsmål delt på antall deltakere som validerte spørreskjemaet
|
30 dager etter utsending av spørreskjemaet
|
|
Forhold mellom antall besvarte spørsmål og tid brukt på spørreskjemaet
Tidsramme: 30 dager etter at spørreskjemaet er sendt
|
Antall besvarte spørsmål delt på tiden brukt på spørreskjemaet
|
30 dager etter at spørreskjemaet er sendt
|
|
Intern validitet av pasientrapportert utfallsskjema
Tidsramme: 30 dager etter å ha sendt spørreskjemaet
|
Cronbachs alfa og "gulv- og takeffekter" for pasientrapportert utfallsspørreskjema (Global Physical Activity Questionnaire)
|
30 dager etter å ha sendt spørreskjemaet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) Score
Tidsramme: 30 dager etter å ha sendt spørreskjemaet
|
Poengsum for fysisk aktivitetsnivå beregnet i henhold til WHOs GPAQ-spørreskjema retningslinjer
|
30 dager etter å ha sendt spørreskjemaet
|
|
Deltakernes tilfredshet
Tidsramme: 30 dager etter at spørreskjemaet er sendt
|
Net promoter score: "På en skala fra 0 til 5, hvor sannsynlig er det at du vil anbefale deltakelse i SKETHIS til en venn eller kollega?"
|
30 dager etter at spørreskjemaet er sendt
|
|
Deltakernes tilfredshet åpne spørsmål
Tidsramme: 30 dager etter å ha sendt spørreskjemaet
|
Antall dimensjoner identifisert av grunnteori-analyse for svarene på det åpne spørsmålet om tilfredshet: «Hva ville du endret for å gjøre spørreskjemaet mer morsomt å fylle ut?»
|
30 dager etter å ha sendt spørreskjemaet
|
|
Opplevd vitenskapelighet av spørreskjemaet
Tidsramme: 30 dager etter utsending av spørreskjemaet
|
Poeng for spørsmålet: "På en skala fra 0 til 5, hvor alvorlig tar du denne vitenskapelige undersøkelsen?"
|
30 dager etter utsending av spørreskjemaet
|
|
Abandon rate
Tidsramme: 30 dager etter å ha sendt spørreskjemaet
|
Antall ufullførte spørreskjemaer delt på antall påbegynte spørreskjemaer
|
30 dager etter å ha sendt spørreskjemaet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKETHIS-INNOPRO-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .