- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07475338
Efecto de la Narración de Historias en la Finalización de Cuestionarios y la Calidad de los Datos Recopilados en una E-Cohorte (PEGASYS)
PEGASYS (Proyecto de Experimentación sobre la Gamificación y Análisis del Storytelling en SKEZIA): Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa el Efecto del Storytelling en la Finalización de Cuestionarios y la Calidad de los Datos dentro de la E-Cohorte SKETHIS
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, integrado en la cohorte electrónica SKETHIS, que tiene como objetivo evaluar si añadir una introducción modesta, basada en narrativas y storytelling a un cuestionario de Resultados Informados por el Paciente aumenta la finalización sin comprometer la calidad de los datos.
Este ensayo está dirigido por SKEZI, una start-up de DeepTech que comercializa una solución de recopilación de datos y lleva a cabo el programa InnoPRO, destinado a generar nuevos conocimientos en el campo de las cohortes electrónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SKETHIS es una ecohorte nacional que sirve como observatorio de la calidad de vida relacionada con la salud en Francia. Lanzada en septiembre de 2023 por SKEZI, la cohorte se construye como un almacén seguro de datos de salud alojado en la solución de recolección de datos SKEZIA. Aunque su objetivo principal es monitorear la calidad de vida relacionada con la salud, sus trayectorias y determinantes, SKETHIS también es la oportunidad para que SKEZI lleve a cabo su programa InnoPRO, una iniciativa dedicada a generar nuevo conocimiento en el campo de las ecohortes.
La gamificación, es decir, la integración de elementos de diseño de juegos, como puntos, niveles o insignias, en contextos no lúdicos, ha demostrado aumentar el uso, prolongar la retención y mejorar la adherencia a los servicios de e-salud. La narrativa es una herramienta específica de gamificación que emplea técnicas narrativas (voces, personajes de la historia, suspenso, etc.) para estructurar una experiencia coherente, accesible y atractiva para los participantes.
Mejorar y mantener el compromiso de los participantes es un desafío importante para las ecohortes a gran escala. Aunque la gamificación y la narrativa se han utilizado empíricamente para impulsar la participación, el efecto de la narrativa en los cuestionarios de resultados informados por el paciente autoadministrados no se ha evaluado en un ensayo clínico aleatorizado diseñado rigurosamente.
Propósito del estudio Determinar si agregar una introducción modesta de narrativa basada en historias a un cuestionario de Resultados Informados por el Paciente aumenta la finalización del cuestionario sin comprometer la calidad de los datos.
Cómo se realizará el estudio
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos anidado dentro de SKETHIS. Todos los participantes elegibles de SKETHIS (es decir, participantes que han completado el primer cuestionario y el cuestionario sociodemográfico) serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Intervención: Cuestionario de Resultados Informados por el Paciente con narrativa
- Control: Cuestionario de Resultados Informados por el Paciente sin narrativa Se utilizará el mismo cuestionario de Resultados Informados por el Paciente (versión francesa del Cuestionario Global de Actividad Física [GPAQ]) en ambos grupos (con las mismas preguntas). La página de introducción y el diseño del cuestionario diferirán entre los dos grupos: narrativa breve con diseño visual mínimo (paleta de colores, iconos, ilustraciones) para el grupo de intervención; neutral (texto plano, sin narrativa, sin embellecimiento visual) para el grupo de control.
Preguntas que responderá el estudio
- ¿La narrativa aumenta la tasa de finalización del cuestionario (proporción de participantes que completaron totalmente el cuestionario) dentro de los 30 días, en comparación con la versión neutral (control)?
- ¿La narrativa mejora la satisfacción autoinformada de los participantes (Puntuación Neta de Promotores) después de completar el cuestionario?
- ¿La narrativa reduce la tasa de abandono (proporción de participantes que comienzan el cuestionario pero no lo terminan) dentro de los 30 días de recibirlo?
- ¿La narrativa afecta la calidad de los datos recopilados?
Hipótesis Los investigadores plantearon la hipótesis de que la integración de la narrativa en el cuestionario de Resultados Informados por el Paciente autoadministrado aumentará las tasas de finalización y la satisfacción de los participantes, sin afectar negativamente la calidad de los datos.
Por qué es importante Encontrar formas de aumentar el compromiso en SKETHIS y otras cohortes en línea ayudará a mejorar la cantidad y calidad de los datos que pueden utilizarse para futuras investigaciones en salud. Los resultados se compartirán en un artículo científico revisado por pares y podrían guiar el diseño de futuros estudios de ecohortes en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Número de teléfono: +33649174259
- Correo electrónico: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- SKEZI
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Contacto:
- Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Número de teléfono: +33649174259
- Correo electrónico: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un participante actual de SKETHIS (criterios de elegibilidad: tener 18 años o más, vivir en Francia, leer y comprender francés, disponer de un dispositivo digital con acceso a Internet y una dirección de correo electrónico válida)
- Haber completado el cuestionario principal de SKETHIS y el cuestionario de información sociodemográfica
- Proporcionar consentimiento para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Responder "No puedo salir a caminar" al ítem de movilidad del EQ-5D como parte del cuestionario principal de SKETHIS (no puede completar el Cuestionario de Actividad Física Global)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Narración de historias
Cuestionario de Resultados Informados por el Paciente autoadministrado (Cuestionario de Actividad Física Global) enriquecido con narrativa mediante una breve introducción narrativa y un diseño visual mínimo (paleta de colores, iconos, ilustraciones).
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En el contexto de la cohorte electrónica SKETHIS, los participantes reciben un correo electrónico invitándoles a completar un nuevo cuestionario en línea sobre su actividad física.
Los participantes no saben que se está llevando a cabo el experimento ni que el cuestionario utiliza narrativa.
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Sin intervención: Neutral
Cuestionario de Resultados Informados por el Paciente autoadministrado (Cuestionario Global de Actividad Física) presentado tal cual (sin narrativa, sin embellecimiento visual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 30 días después de enviar el cuestionario
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Proporción de participantes que completan el cuestionario de resultados reportados por el paciente en los 30 días posteriores al primer envío del cuestionario, calculada como el número de participantes que completaron completamente el cuestionario dividido por el número total de participantes incluidos en el estudio (o brazo)
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30 días después de enviar el cuestionario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización para preguntas no obligatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de enviar el cuestionario
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Número de participantes que respondieron preguntas adicionales no obligatorias dividido por el número de participantes que validaron el cuestionario
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30 días después de enviar el cuestionario
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Ratio de número de preguntas respondidas sobre tiempo invertido en el cuestionario
Periodo de tiempo: 30 días después de enviar el cuestionario
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Número de preguntas respondidas dividido por el tiempo invertido en el cuestionario
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30 días después de enviar el cuestionario
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Validez interna del cuestionario de resultados reportados por el paciente
Periodo de tiempo: 30 días después de enviar el cuestionario
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Alfa de Cronbach y "efectos suelo y techo" para el cuestionario de resultados reportados por el paciente (Cuestionario Global de Actividad Física)
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30 días después de enviar el cuestionario
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Cuestionario Mundial sobre Actividad Física (GPAQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de enviar el cuestionario
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Puntuación del nivel de actividad física calculada según las directrices del cuestionario GPAQ de la OMS
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30 días después de enviar el cuestionario
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 30 días después de enviar el cuestionario
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Puntuación neta del promotor: "En una escala de 0 a 5, ¿qué probabilidad hay de que recomiende la participación en SKETHIS a un amigo o colega?"
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30 días después de enviar el cuestionario
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Pregunta abierta sobre la satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 30 días después de enviar el cuestionario
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Número de dimensiones identificadas por el análisis de teoría fundamentada para las respuestas a la pregunta abierta sobre satisfacción: "¿Qué cambiarías para que el cuestionario sea más agradable de completar?"
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30 días después de enviar el cuestionario
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Percepción de cientificidad del cuestionario
Periodo de tiempo: 30 días después de enviar el cuestionario
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Puntuación para la pregunta: "En una escala de 0 a 5, ¿qué tan en serio te tomas este cuestionario científico?"
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30 días después de enviar el cuestionario
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Tasa de abandono
Periodo de tiempo: 30 días después del envío del cuestionario
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Número de cuestionarios no completados dividido por el número de cuestionarios iniciados
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30 días después del envío del cuestionario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKETHIS-INNOPRO-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .