- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07475338
A történetmesélés hatása a kérdőív kitöltésére és a gyűjtött adatok minőségére egy e-kohorszban (PEGASYS)
PEGASYS (Projet d'Expérimentation Sur la Gamification et Analyse du StorYtelling Sur SKEZIA): Véletlenszerűen Kontrollált Vizsgálat a Történetmesélés Hatásának Értékelésére a Kérdőív Kitöltésében és az Adatminőségben az E-Kohorsz SKETHIS-on Belül
Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely a SKETHIS e-kohorszba ágyazódik, és annak értékelését célozza, hogy egy szerény, narratíva-alapú, történetmeséléses bevezető hozzáadása egy Beteg által Jelentett Eredmény kérdőívhez növeli-e a kitöltést anélkül, hogy veszélyeztetné az adatok minőségét.
Ezt a vizsgálatot a SKEZI, egy DeepTech startup vezeti, amely egy adatgyűjtési megoldást forgalmaz és végrehajtja az InnoPRO programot, amelynek célja új ismeretek generálása az e-kohorszok területén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SKETHIS egy nemzeti e-kohorsz, amely az egészséggel összefüggő életminőség franciaországi megfigyelőhelyét szolgálja. A SKEZI által 2023 szeptemberében elindított kohorsz egy biztonságos egészségügyi adatraktárként épült fel, amely a SKEZIA adatgyűjtési megoldásán fut. Bár elsődleges célja az egészséggel összefüggő életminőség, annak alakulása és meghatározó tényezőinek nyomon követése, az SKETHIS lehetőséget biztosít a SKEZI számára az InnoPRO programjának végrehajtására is, amely olyan kezdeményezés, amely az e-kohorszok területén új ismeretek generálására irányul.
A gamifikáció, azaz játékelemek (például pontok, szintek, jelvények) integrálása nem játékos kontextusokba, növelheti a használatot, meghosszabbíthatja a megőrzést és javíthatja az e-egészségügyi szolgáltatásokhoz való ragaszkodást. A történetmesélés egy speciális gamifikációs eszköz, amely narratív technikákat (hangok, történetkarakterek, feszültség stb.) alkalmaz a résztvevők koherens, elérhető és vonzó élményének strukturálására.
A résztvevők bevonásának javítása és fenntartása jelentős kihívást jelent a nagyméretű e-kohorszok számára. Bár a gamifikációt és a történetmesélést empirikusan alkalmazták a részvétel fokozására, a történetmesélés hatását az önkitöltős, beteg által jelentett kimeneti kérdőívekre nem értékelték még szigorúan tervezett randomizált klinikai vizsgálatban.
A vizsgálat célja Annak meghatározása, hogy egy szerény, narratíva vezérelt történetmesélő bevezető hozzáadása egy Beteg által Jelentett Eredmény (PRO) kérdőívhez növeli-e a kérdőív kitöltési arányát anélkül, hogy csökkentené az adatminőséget.
A vizsgálat menete
Ez a vizsgálat párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált kísérlet, amely beágyazott az SKETHIS-be. Az összes jogosult SKETHIS résztvevőt (azaz azokat a résztvevőket, akik kitöltötték az első kérdőívet és a szociodemográfiai kérdőívet) véletlenszerűen hozzárendelik a két csoport egyikéhez:
- Intervenció: Beteg által Jelentett Eredmény kérdőív történetmeséléssel
- Kontroll: Beteg által Jelentett Eredmény kérdőív történetmesélés nélkül Ugyanazt a Beteg által Jelentett Eredmény kérdőívet (a Globális Testmozgási Kérdőív [GPAQ] francia változatát) használják mindkét csoportban (ugyanazokkal a kérdésekkel). A kérdőív bevezető oldala és tervezése eltér a két csoport között: rövid narratíva minimális vizuális tervezéssel (színpaletta, ikonok, illusztrációk) az intervenciós csoport számára; semleges (egyszerű szöveg, nincs narratíva, nincs vizuális díszítés) a kontroll csoport számára.
A vizsgálat által megválaszolandó kérdések
- Növeli-e a történetmesélés a kérdőív kitöltési arányát (a kérdőívet teljesen kitöltő résztvevők arányát) 30 napon belül a semleges (kontroll) változathoz képest?
- Javítja-e a történetmesélés a résztvevők önként jelentett elégedettségét (Net Promoter Score) a kérdőív kitöltése után?
- Csökkenti-e a történetmesélés a kiesési (feladási) arányt – azaz a kérdőívet elkezdő, de nem befejező résztvevők arányát – a kérdőív átvétele után 30 napon belül?
- Befolyásolja-e a történetmesélés a gyűjtött adatok minőségét?
Hipotézis A kutatók azt feltételezték, hogy a történetmesélés integrálása az önként jelentett Beteg által Jelentett Eredmény kérdőívbe növeli a kitöltési arányokat és a résztvevők elégedettségét anélkül, hogy negatívan befolyásolná az adatminőséget.
Miért fontos ez Az SKETHIS és más online kohorszokban a bevonás növelésének módjainak megtalálása segíthet javítani a jövőbeli egészségkutatásokhoz felhasználható adatok mennyiségét és minőségét. Az eredményeket lektorált tudományos cikkben közlik, és útmutatást adhatnak a világ jövőbeli e-kohorsz vizsgálatainak tervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Telefonszám: +33649174259
- E-mail: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- SKEZI
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Telefonszám: +33649174259
- E-mail: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Jelenlegi SKETHIS résztvevő lenni (részvételi feltételek: 18 éves vagy annál idősebb, Franciaországban élő, francia nyelven olvasni és értelmezni tudó, interneteléréssel és érvényes e-mail címmel rendelkező digitális eszközzel rendelkező)
- A fő SKETHIS kérdőív és a társadalmi-demográfiai információk kérdőív kitöltése
- A vizsgálatban való részvételhez hozzájárulás nyilvánítása
Kizárási kritériumok:
- A fő SKETHIS kérdőív EQ-5D mobilitás kérdésére adott "Nem tudok kijárni" válasz (nem tudja kitölteni a Globális Fizikai Tevékenység Kérdőívet)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Történetmesélés
Önállóan kitöltött, beteg által megadott eredményeket mérő kérdőív (Globális Fizikai Aktivítás Kérdőív), amelyet történetmeséléssel bővítettek egy rövid narratív bevezetéssel és minimális vizuális tervezéssel (színpaletta, ikonok, illusztrációk).
|
Az SKETHIS e-kohorsz keretében a résztvevők e-mailt kapnak, amelyben felkérik őket, hogy töltsenek ki egy új online kérdőívet a fizikai aktivitásukról.
A résztvevők nem tudják, hogy kísérletet végeznek, vagy hogy a kérdőív történetmesélést használ.
|
|
Nincs beavatkozás: Semleges
Önkitöltő, beteg által jelentett kimenetel kérdőív (Globális Fizikai Aktivítás Kérdőív) eredeti formában bemutatva (nincs narratíva, nincs vizuális díszítés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kitöltési arány
Időkeret: 30 nappal a kérdőív elküldése után
|
A résztvevők aránya, akik a beteg által kitöltött kérdőívet a kérdőív első elküldését követő 30 napon belül teljesítik, amelyet a kérdőívet teljes egészében kitöltő résztvevők száma osztva a vizsgálatban (vagy csoportban) szereplő résztvevők teljes számával számítanak ki
|
30 nappal a kérdőív elküldése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem kötelező kérdések kitöltési aránya
Időkeret: 30 nappal a kérdőív elküldése után
|
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak a további, nem kötelező kérdésekre, osztva azon résztvevők számával, akik érvényesítették a kérdőívet
|
30 nappal a kérdőív elküldése után
|
|
Kérdőív kitöltéséhez szükséges időhöz viszonyított megválaszolt kérdések aránya
Időkeret: 30 nap a kérdőív elküldése után
|
A megválaszolt kérdések száma osztva a kérdőíven eltöltött idővel
|
30 nap a kérdőív elküldése után
|
|
A beteg által kitöltött kérdőív belső érvényessége
Időkeret: 30 nappal a kérdőív elküldése után
|
Cronbach-alfa és "padló- és mennyezethatások" a Beteg által Jelentett Eredmények kérdőív esetében (Globális Fizikai Aktivítás Kérdőív)
|
30 nappal a kérdőív elküldése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális Fizikai Aktivítás Kérdőív (GPAQ) Pontszám
Időkeret: 30 nappal a kérdőív elküldése után
|
A fizikai aktivitás szintjének pontszáma a WHO GPAQ kérdőív irányelve szerint számítva
|
30 nappal a kérdőív elküldése után
|
|
Résztvevők elégedettsége
Időkeret: 30 nappal a kérdőív elküldése után
|
Net promoter score: "0-tól 5-ig terjedő skálán, mennyire valószínű, hogy ajánlaná a SKETHIS részvételét egy barátjának vagy kollégájának?"
|
30 nappal a kérdőív elküldése után
|
|
Résztvevők elégedettségének nyílt kérdése
Időkeret: 30 nappal a kérdőív elküldése után
|
A megelégedéssel kapcsolatos nyitott kérdésre adott válaszok alapján a földelt elmélet elemzésével azonosított dimenziók száma: "Mit változtatnál, hogy a kérdőív kitöltése élvezetesebb legyen?"
|
30 nappal a kérdőív elküldése után
|
|
A kérdőívet érzékelt tudományossága
Időkeret: 30 nappal a kérdőív elküldése után
|
Pontszám a kérdéshez: "0-tól 5-ig terjedő skálán, mennyire veszed komolyan ezt a tudományos kérdőívet?"
|
30 nappal a kérdőív elküldése után
|
|
Lemondási arány
Időkeret: 30 nappal a kérdőív elküldése után
|
A kitöltetlen kérdőívek számának és az elindított kérdőívek számának hányadosa
|
30 nappal a kérdőív elküldése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKETHIS-INNOPRO-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .