- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07475338
Влияние нарративного подхода на заполнение опросников и качество собираемых данных в электронной когорте (PEGASYS)
PEGASYS (Проект эксперимента по геймификации и анализу сторителлинга на SKEZIA): Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние сторителлинга на заполнение анкет и качество данных в рамках E-Когорты SKETHIS
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, встроенное в электронную когорту SKETHIS, целью которого является оценка того, повышает ли добавление скромного, нарративно-ориентированного, повествовательного введения в опросник по оценке состояния здоровья пациента (Patient-Reported Outcome) его заполняемость без ущерба для качества данных.
Это испытание возглавляет SKEZI, стартап в области DeepTech, который продвигает на рынке решение для сбора данных и реализует программу InnoPRO, направленную на получение новых знаний в области электронных когорт.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SKETHIS — это национальная электронная когорта, которая служит обсерваторией качества жизни, связанного со здоровьем, во Франции. Запущенная в сентябре 2023 года компанией SKEZI, когорта построена как защищенное хранилище данных о здоровье, размещенное на платформе сбора данных SKEZIA. Хотя ее основной целью является мониторинг качества жизни, связанного со здоровьем, его траекторий и детерминантов, SKETHIS также предоставляет возможность для SKEZI реализовать программу InnoPRO — инициативу, посвященную созданию новых знаний в области электронных когорт.
Геймификация, то есть интеграция элементов игрового дизайна, таких как очки, уровни или значки, в неигровые контексты, как было показано, увеличивает использование, продлевает удержание и улучшает приверженность электронным медицинским услугам. Сторителлинг — это конкретный инструмент геймификации, который использует нарративные техники (голоса, персонажи истории, саспенс и т.д.) для структурирования последовательного, доступного и увлекательного опыта участников.
Улучшение и поддержание вовлеченности участников является серьезной проблемой для крупномасштабных электронных когорт. Хотя геймификация и сторителлинг эмпирически использовались для повышения участия, эффект сторителлинга на самоадминистрируемые опросники по оценке результатов, сообщаемых пациентами, не оценивался в строго спланированном рандомизированном клиническом исследовании.
Цель исследования — определить, увеличивает ли добавление скромного, нарративно-ориентированного введения в опросник по оценке результатов, сообщаемых пациентами, завершение опросника без ущерба для качества данных.
Как будет проводиться исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, вложенное в SKETHIS. Все подходящие участники SKETHIS (т.е. участники, которые заполнили первый опросник и социодемографический опросник) будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Вмешательство: Опросник по оценке результатов, сообщаемых пациентами, со сторителлингом
- Контроль: Опросник по оценке результатов, сообщаемых пациентами, без сторителлинга. Один и тот же опросник по оценке результатов, сообщаемых пациентами (французская версия Глобального опросника по физической активности [GPAQ]), будет использоваться в обеих группах (с одинаковыми вопросами). Вступительная страница и дизайн опросника будут различаться между двумя группами: короткий нарратив с минимальным визуальным дизайном (цветовая палитра, иконки, иллюстрации) для группы вмешательства; нейтральный (простой текст, без нарратива, без визуальных украшений) для контрольной группы.
Вопросы, на которые ответит исследование
- Увеличивает ли сторителлинг процент завершения опросника (доля участников, которые полностью заполнили опросник) в течение 30 дней по сравнению с нейтральной (контрольной) версией?
- Улучшает ли сторителлинг самооценку удовлетворенности участников (Net Promoter Score) после завершения опросника?
- Снижает ли сторителлинг процент отсева (прекращения участия) — то есть долю участников, которые начинают опросник, но не завершают его — в течение 30 дней с момента получения?
- Влияет ли сторителлинг на качество собранных данных?
Гипотеза Исследователи предполагают, что интеграция сторителлинга в самоадминистрируемые опросники по оценке результатов, сообщаемых пациентами, увеличит процент завершения и удовлетворенность участников, не оказывая негативного влияния на качество данных.
Почему это важно Поиск способов увеличения вовлеченности в SKETHIS и других онлайн-когортах поможет улучшить количество и качество данных, которые могут быть использованы для будущих исследований в области здравоохранения. Результаты будут опубликованы в рецензируемой научной статье и могут служить ориентиром для дизайна будущих электронных когортных исследований по всему миру.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Номер телефона: +33649174259
- Электронная почта: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- SKEZI
-
Контакт:
- Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Номер телефона: +33649174259
- Электронная почта: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть текущим участником исследования SKETHIS (критерии соответствия: возраст 18 лет и старше, проживание во Франции, умение читать и понимать французский язык, наличие цифрового устройства с доступом в интернет и действительного адреса электронной почты)
- Завершение основного опросника SKETHIS и анкеты социально-демографической информации
- Предоставление согласия на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Ответ «Я не могу выходить на улицу» на пункт о мобильности EQ-5D в основном опроснике SKETHIS (невозможность заполнить Глобальный опросник по физической активности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассказывание историй
Самостоятельно заполняемый опросник по оценке состояния пациента (Глобальный опросник по физической активности), дополненный элементами повествования с кратким вступлением и минимальным визуальным оформлением (цветовая палитра, иконки, иллюстрации).
|
В рамках электронной когорты SKETHIS участники получают электронное письмо с приглашением заполнить новый онлайн-опросник, касающийся их физической активности.
Участники не знают, что проводится эксперимент или что в опроснике используется сторителлинг.
|
|
Без вмешательства: Нейтральный
Самостоятельно заполняемый пациентом опросник (Глобальный опросник по физической активности) представлен как есть (без повествования, без визуального оформления).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень завершения
Временное ограничение: 30 дней после отправки анкеты
|
Доля участников, которые заполняют опросник, основанный на оценке пациентами (Patient-Reported Outcome), в течение 30 дней после первой отправки опросника, рассчитанная как количество участников, полностью заполнивших опросник, разделенное на общее количество участников, включенных в исследование (или группу)
|
30 дней после отправки анкеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершения для необязательных вопросов
Временное ограничение: 30 дней после отправки анкеты
|
Количество участников, ответивших на дополнительные необязательные вопросы, разделенное на количество участников, подтвердивших анкету
|
30 дней после отправки анкеты
|
|
Отношение количества отвеченных вопросов к затраченному на анкету времени
Временное ограничение: 30 дней после отправки анкеты
|
Количество отвеченных вопросов, разделенное на время, затраченное на заполнение анкеты
|
30 дней после отправки анкеты
|
|
Внутренняя валидность опросника, заполняемого пациентом
Временное ограничение: через 30 дней после отправки анкеты
|
Кронбаха альфа и «эффекты пола и потолка» для опросника по оценке исходов, сообщаемых пациентами (Глобальный опросник по физической активности)
|
через 30 дней после отправки анкеты
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по Глобальному опроснику по физической активности (GPAQ)
Временное ограничение: 30 дней после отправки опросника
|
Оценка уровня физической активности, рассчитанная в соответствии с рекомендациями вопросника ВОЗ GPAQ
|
30 дней после отправки опросника
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 30 дней после отправки анкеты
|
Оценка лояльности: "По шкале от 0 до 5, насколько вероятно, что вы порекомендуете участие в SKETHIS другу или коллеге?"
|
30 дней после отправки анкеты
|
|
Открытый вопрос об удовлетворенности участников
Временное ограничение: 30 дней после отправки анкеты
|
Количество измерений, выявленных методом обоснованной теории для ответов на открытый вопрос об удовлетворенности: "Что бы вы изменили, чтобы заполнение анкеты стало более приятным?"
|
30 дней после отправки анкеты
|
|
Воспринимаемая научность анкеты
Временное ограничение: 30 дней после отправки анкеты
|
Балл за вопрос: "По шкале от 0 до 5, насколько серьезно вы относитесь к этому научному опроснику?"
|
30 дней после отправки анкеты
|
|
Процент отказов
Временное ограничение: 30 дней после отправки анкеты
|
Количество незавершенных анкет, разделенное на количество начатых анкет
|
30 дней после отправки анкеты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKETHIS-INNOPRO-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .