- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07475338
Effekten av berättande på enkätfyllning och kvaliteten på insamlad data i en e-kohort (PEGASYS)
PEGASYS (Projekt för Experimentering om Gamification och Analys av Storytelling på SKEZIA): Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av storytelling på formulärutfyllnad och datakvalitet inom E-kohorten SKETHIS
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie, inbäddad i SKETHIS e-kohort, som syftar till att utvärdera om tillägget av en blygsam, narrativdriven, berättande introduktion till ett patientrapporterat utfallsfrågeformulär ökar kompletteringen utan att äventyra datakvaliteten.
Denna studie leds av SKEZI, ett DeepTech-startup som marknadsför en datainsamlingslösning och genomför InnoPRO-programmet, som syftar till att generera ny kunskap inom området e-kohorter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SKETHIS är en nationell e-kohort som fungerar som ett observatorium för hälsorelaterad livskvalitet i Frankrike. Kohorten, som lanserades i september 2023 av SKEZI, byggs som ett säkert hälsoinformationslager som finns på SKEZIA:s datainsamlingslösning. Även om dess primära syfte är att övervaka hälsorelaterad livskvalitet, dess banor och determinanter, är SKETHIS också en möjlighet för SKEZI att genomföra sitt InnoPRO-program, ett initiativ som ägnas åt att generera ny kunskap inom området e-kohorter.
Spelifiering, d.v.s. integrationen av speldesign-element såsom poäng, nivåer eller märken i icke-spelsammanhang, har visat sig öka användningen, förlänga kvarhållandet och förbättra följsamheten till e-hälso- tjänster. Berättande är ett specifikt spelifieringsverktyg som använder berättartekniker (röster, berättarkaraktärer, spänning etc.) för att strukturera en sammanhängande, tillgänglig och engagerande deltagarupplevelse.
Att förbättra och upprätthålla deltagarnas engagemang är en stor utmaning för storskaliga e-kohorter. Även om spelifiering och berättande empiriskt har använts för att öka deltagandet, har effekten av berättande på självadministrerade patientrapporterade utfallsfrågeformulär inte utvärderats i en rigoröst utformad randomiserad klinisk prövning.
Syftet med studien Att fastställa om tillägg av en blygsam, narrativdriven berättandeintroduktion till ett Patientrapporterat Utfallsfrågeformulär ökar formulärets slutförande utan att äventyra datakvaliteten.
Hur studien kommer att genomföras
Denna studie är en parallellgruppsrandomiserad kontrollerad prövning inbäddad inom SKETHIS. Alla berättigade SKETHIS-deltagare (d.v.s. deltagare som har slutfört det första frågeformuläret och det sociodemografiska frågeformuläret) kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:
- Intervention: Patientrapporterat Utfallsfrågeformulär med berättande
- Kontroll: Patientrapporterat Utfallsfrågeformulär utan berättande Samma Patientrapporterade Utfallsfrågeformulär (fransk version av Global Physical Activity Questionnaire [GPAQ]) kommer att användas i båda grupperna (med samma frågor). Introduktionssidan och designen av frågeformuläret kommer att skilja sig mellan de två grupperna: kort berättelse med minimal visuell design (färgpalett, ikoner, illustrationer) för interventionsgruppen; neutral (vanlig text, ingen berättelse, inga visuella utsmyckningar) för kontrollgruppen.
Frågor som studien kommer att besvara
- Ökar berättandet slutförandegraden av frågeformuläret (andel deltagare som fullständigt slutfört frågeformuläret) inom 30 dagar, jämfört med den neutrala (kontroll)versionen?
- Förbättrar berättandet deltagarnas självrapporterade tillfredsställelse (Net Promoter Score) efter frågeformulärets slutförande?
- Minskar berättandet avhoppsfrekvensen (andel deltagare som påbörjar men inte slutför frågeformuläret) inom 30 dagar från mottagandet?
- Påverkar berättandet kvaliteten på den insamlade datan?
Hypotes Forskarna antog att integrationen av berättande i självrapporterade Patientrapporterade Utfallsfrågeformulär kommer att öka slutförandegraderna och deltagarnas tillfredsställelse, utan att negativt påverka datakvaliteten.
Varför detta är viktigt Att hitta sätt att öka engagemanget i SKETHIS och andra onlinekohorter kommer att bidra till att förbättra kvantiteten och kvaliteten på de data som kan användas för framtida hälsoforskning. Resultaten kommer att delas i en peer-granskad vetenskaplig artikel och skulle kunna vägleda utformningen av framtida e-kohortstudier världen över.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Telefonnummer: +33649174259
- E-post: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- SKEZI
-
Kontakt:
- Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Telefonnummer: +33649174259
- E-post: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara en nuvarande SKETHIS-deltagare (behörighetskriterier: vara 18 år eller äldre, bo i Frankrike, kunna läsa och förstå franska, ha en digital enhet med internetåtkomst och en giltig e-postadress)
- Ha slutfört huvud-SKETHIS-frågeformuläret och frågeformuläret om socio-demografisk information
- Ge samtycke till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Att svara "Jag kan inte gå ut" på EQ-5D-rörelseförmågefrågan i huvud-SKETHIS-frågeformuläret (kan inte slutföra Global Physical Activity Questionnaire)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Storytelling
Självadministrerat patientrapporterat utfallsformulär (Global Physical Activity Questionnaire) förstärkt med berättande med en kort berättande inledning och minimal visuell design (färgpalett, ikoner, illustrationer).
|
Inom ramen för SKETHIS e-kohorten får deltagarna ett e-postmeddelande där de uppmanas att fylla i ett nytt onlineformulär om sin fysiska aktivitet.
Deltagarna är inte medvetna om att experimentet genomförs eller att formuläret använder berättelseteknik.
|
|
Inget ingripande: Neutral
Självadministrerat patientrapporterat utfallsfrågeformulär (Global Physical Activity Questionnaire) presenterat som det är (ingen berättelse, inga visuella förbättringar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförandegrad
Tidsram: 30 dagar efter att frågeformuläret skickats
|
Andel deltagare som slutför Patient-Reported Outcome-frågeformuläret inom 30 dagar efter att formuläret först skickats, beräknat som antal deltagare som fullständigt slutfört formuläret dividerat med totalt antal deltagare som ingår i studien (eller studiearmen)
|
30 dagar efter att frågeformuläret skickats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandegrad för icke-obligatoriska frågor
Tidsram: 30 dagar efter att frågeformuläret har skickats
|
Antal deltagare som besvarade ytterligare icke-obligatoriska frågor dividerat med antalet deltagare som validerade frågeformuläret
|
30 dagar efter att frågeformuläret har skickats
|
|
Förhållande mellan antal besvarade frågor och tid spenderad på frågeformuläret
Tidsram: 30 dagar efter att frågeformuläret skickats
|
Antal besvarade frågor delat med tid spenderad på enkäten
|
30 dagar efter att frågeformuläret skickats
|
|
Den interna validiteten för frågeformuläret för patientrapporterade utfall
Tidsram: 30 dagar efter att ha skickat frågeformuläret
|
Cronbachs alfa och "golv- och takeffekter" för patientrapporterad utkomstformulär (Global Physical Activity Questionnaire)
|
30 dagar efter att ha skickat frågeformuläret
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) Poäng
Tidsram: 30 dagar efter att frågeformuläret skickats
|
Poäng för fysisk aktivitetsnivå beräknad enligt WHO GPAQ-frågeformulärets riktlinjer
|
30 dagar efter att frågeformuläret skickats
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: 30 dagar efter att enkäten skickats
|
Net promoter score: "På en skala från 0 till 5, hur sannolikt är det att du skulle rekommendera deltagande i SKETHIS till en vän eller kollega?"
|
30 dagar efter att enkäten skickats
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse öppen fråga
Tidsram: 30 dagar efter att frågeformuläret skickats
|
Antal dimensioner som identifierats genom grounded theory-analys för svaren på den öppna frågan om tillfredsställelse: "Vad skulle du ändra för att göra enkäten roligare att fylla i?"
|
30 dagar efter att frågeformuläret skickats
|
|
Upplevd vetenskaplighet hos frågeformuläret
Tidsram: 30 dagar efter att enkäten skickats
|
Poäng för frågan: "På en skala från 0 till 5, hur allvarligt tar du denna vetenskapliga enkät?"
|
30 dagar efter att enkäten skickats
|
|
Avbrottsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter att frågeformuläret skickats
|
Antalet ofullständiga frågeformulär dividerat med antalet påbörjade frågeformulär
|
30 dagar efter att frågeformuläret skickats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKETHIS-INNOPRO-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .