- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07475338
Effetto dello Storytelling sul Completamento del Questionario e sulla Qualità dei Dati Raccolti in una E-Cohort (PEGASYS)
PEGASYS (Progetto di Sperimentazione sulla Gamification e Analisi dello Storytelling su SKEZIA): Studio Randomizzato Controllato che Valuta l'Effetto dello Storytelling sul Completamento dei Questionari e sulla Qualità dei Dati all'interno della E-Cohort SKETHIS
Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata, inserita nella e-coorte SKETHIS, che mira a valutare se l'aggiunta di una modesta introduzione narrativa, basata sul racconto di storie, a un questionario di Esiti Segnalati dal Paziente aumenti il completamento senza compromettere la qualità dei dati.
Questa sperimentazione è guidata da SKEZI, una start-up DeepTech che commercializza una soluzione di raccolta dati e realizza il programma InnoPRO, finalizzato a generare nuove conoscenze nel campo delle e-coorti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SKETHIS è una e-coorte nazionale che funge da osservatorio della qualità della vita correlata alla salute in Francia. Lanciata a settembre 2023 da SKEZI, la coorte è costruita come un archivio sicuro di dati sanitari ospitato sulla soluzione di raccolta dati SKEZIA. Sebbene il suo obiettivo principale sia monitorare la qualità della vita correlata alla salute, le sue traiettorie e determinanti, SKETHIS è anche l'opportunità per SKEZI di realizzare il suo programma InnoPRO, un'iniziativa dedicata a generare nuove conoscenze nel campo delle e-coorti.
La gamification, ovvero l'integrazione di elementi di game design, come punti, livelli o badge, in contesti non di gioco, ha dimostrato di aumentare l'utilizzo, prolungare la fidelizzazione e migliorare l'aderenza ai servizi di e-health. Lo storytelling è uno strumento specifico di gamification che utilizza tecniche narrative (voci, personaggi della storia, suspense, ecc.) per strutturare un'esperienza coerente, accessibile e coinvolgente per i partecipanti.
Migliorare e mantenere l'engagement dei partecipanti è una sfida importante per le e-coorti su larga scala. Sebbene gamification e storytelling siano stati utilizzati empiricamente per aumentare la partecipazione, l'effetto dello storytelling sui questionari di outcome riportati dai pazienti autosomministrati non è stato valutato in uno studio clinico randomizzato rigorosamente progettato.
Scopo dello studio Determinare se l'aggiunta di una modesta introduzione narrativa guidata da storytelling a un questionario di Patient-Reported Outcome aumenti il completamento del questionario senza compromettere la qualità dei dati.
Come verrà condotto lo studio
Questo studio è un trial controllato randomizzato a gruppi paralleli annidato all'interno di SKETHIS. Tutti i partecipanti idonei di SKETHIS (cioè partecipanti che hanno completato il primo questionario e il questionario socio-demografico) verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
- Intervento: Questionario di Patient-Reported Outcome con storytelling
- Controllo: Questionario di Patient-Reported Outcome senza storytelling Lo stesso questionario di Patient-Reported Outcome (versione francese del Global Physical Activity Questionnaire [GPAQ]) verrà utilizzato in entrambi i gruppi (con le stesse domande). La pagina di introduzione e il design del questionario differiranno tra i due gruppi: breve narrazione con design visivo minimo (tavolozza di colori, icone, illustrazioni) per il gruppo di intervento; neutro (testo semplice, nessuna narrazione, nessun abbellimento visivo) per il gruppo di controllo.
Domande a cui lo studio risponderà
- Lo storytelling aumenta il tasso di completamento del questionario (proporzione di partecipanti che hanno completato completamente il questionario) entro 30 giorni, rispetto alla versione neutra (controllo)?
- Lo storytelling migliora la soddisfazione autodichiarata dei partecipanti (Net Promoter Score) dopo il completamento del questionario?
- Lo storytelling riduce il tasso di abbandono - cioè la proporzione di partecipanti che iniziano il questionario ma non lo finiscono - entro 30 giorni dal ricevimento?
- Lo storytelling influisce sulla qualità dei dati raccolti?
Ipotesi I ricercatori ipotizzano che l'integrazione dello storytelling nei questionari di Patient-Reported Outcome autosomministrati aumenterà i tassi di completamento e la soddisfazione dei partecipanti, senza impattare negativamente sulla qualità dei dati.
Perché è importante Trovare modi per aumentare l'engagement in SKETHIS e in altre coorti online aiuterà a migliorare la quantità e la qualità dei dati che possono essere utilizzati per future ricerche sanitarie. I risultati verranno condivisi in un articolo scientifico peer-reviewed e potrebbero guidare la progettazione di futuri studi di e-coorte in tutto il mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Numero di telefono: +33649174259
- Email: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- SKEZI
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Contatto:
- Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Numero di telefono: +33649174259
- Email: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere un partecipante attuale di SKETHIS (criteri di eleggibilità: avere 18 anni o più, vivere in Francia, leggere e comprendere il francese, disporre di un dispositivo digitale con accesso a Internet e un indirizzo e-mail valido)
- Aver completato il questionario principale di SKETHIS e il questionario sulle informazioni socio-demografiche
- Fornire il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Rispondere "Non sono in grado di camminare" all'elemento di mobilità EQ-5D del questionario principale di SKETHIS (non può completare il Questionario globale sull'attività fisica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Narrazione
Questionario sugli esiti riportati dal paziente autosomministrato (Global Physical Activity Questionnaire) arricchito da storytelling con una breve introduzione narrativa e un design visivo minimale (palette di colori, icone, illustrazioni).
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Nel contesto della coorte elettronica SKETHIS, i partecipanti ricevono un'e-mail che li invita a compilare un nuovo questionario online riguardante la loro attività fisica.
I partecipanti non sono a conoscenza del fatto che l'esperimento sia in corso o che il questionario utilizzi lo storytelling.
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Nessun intervento: Neutro
Questionario sugli esiti riportati dal paziente autosomministrato (Global Physical Activity Questionnaire) presentato così com'è (nessuna narrazione, nessun abbellimento visivo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'invio del questionario
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Proporzione di partecipanti che completano il questionario sugli esiti riportati dal paziente entro 30 giorni dall'invio iniziale del questionario, calcolata come numero di partecipanti che hanno completato integralmente il questionario diviso per il numero totale di partecipanti inclusi nello studio (o nel braccio di studio)
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30 giorni dopo l'invio del questionario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento per domande non obbligatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'invio del questionario
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Numero di partecipanti che hanno risposto a domande aggiuntive non obbligatorie diviso per numero di partecipanti che hanno convalidato il questionario
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30 giorni dopo l'invio del questionario
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Rapporto numero di domande risposte rispetto al tempo impiegato per il questionario
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'invio del questionario
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Numero di domande risposte diviso per il tempo trascorso sul questionario
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30 giorni dopo l'invio del questionario
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Validità interna del questionario Patient-Reported Outcome
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'invio del questionario
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Alfa di Cronbach ed "effetti pavimento e soffitto" per il questionario sugli esiti riportati dal paziente (Questionario globale sull'attività fisica)
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30 giorni dopo l'invio del questionario
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Questionario Globale sull'Attività Fisica (GPAQ)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'invio del questionario
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Punteggio per il livello di attività fisica calcolato secondo le linee guida del questionario WHO GPAQ
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30 giorni dopo l'invio del questionario
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'invio del questionario
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Punteggio Net Promoter: "Su una scala da 0 a 5, quanto è probabile che consiglieresti la partecipazione a SKETHIS a un amico o collega?"
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30 giorni dopo l'invio del questionario
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Domanda aperta sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'invio del questionario
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Numero di dimensioni identificate dall'analisi della teoria fondata per le risposte alla domanda aperta sulla soddisfazione: "Cosa cambieresti per rendere il questionario più piacevole da compilare?"
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30 giorni dopo l'invio del questionario
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Percezione di scientificità del questionario
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'invio del questionario
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Punteggio per la domanda: "Su una scala da 0 a 5, quanto seriamente prendi questo questionario scientifico?"
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30 giorni dopo l'invio del questionario
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'invio del questionario
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Numero di questionari non completati diviso per il numero di questionari avviati
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30 giorni dopo l'invio del questionario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKETHIS-INNOPRO-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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