- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07475338
Effekten af historiefortælling på spørgeskemafærdiggørelse og kvaliteten af indsamlede data i en e-kohorte (PEGASYS)
PEGASYS (Projekt for Eksperimentering med Gamificering og Analyse af Storytelling på SKEZIA): Randomiseret Kontrolleret Forsøg, der Vurderer Effekten af Storytelling på Spørgeskemaudfyldning og Datakvalitet i E-Kohorten SKETHIS
Dette studie er en randomiseret kontrolleret forsøg, indlejret i SKETHIS e-kohorten, der har til formål at evaluere, om tilføjelsen af en beskeden, narrativt drevet, historiefortællende introduktion til et patientrapporteret resultatspørgeskema øger udfyldelsen uden at gå på kompromis med datakvaliteten.
Dette forsøg ledes af SKEZI, en DeepTech-startup, der markedsfører en dataindsamlingsløsning og gennemfører InnoPRO-programmet, som har til formål at generere ny viden inden for e-kohorter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SKETHIS er en national e-kohorte, der fungerer som et observatorium for sundhedsrelateret livskvalitet i Frankrig. Kohorten, som blev lanceret i september 2023 af SKEZI, er opbygget som et sikkert sundhedsdata-lager, der hostes på SKEZIA's dataindsamlingsløsning. Selvom dens primære mål er at overvåge sundhedsrelateret livskvalitet, dens forløb og determinanter, er SKETHIS også en mulighed for SKEZI til at gennemføre sit InnoPRO-program, en initiativ dedikeret til at generere ny viden inden for e-kohorter.
Gamification, dvs. integrationen af spildesign-elementer såsom point, niveauer eller badges i ikke-spilkontekster, har vist sig at øge brugen, forlænge fastholdelsen og forbedre overholdelsen af e-sundhedstjenester. Storytelling er et specifikt gamification-værktøj, der anvender narrative teknikker (stemmer, historiefigurer, spænding osv.) til at strukturere en sammenhængende, tilgængelig og engagerende deltageropplevelse.
At forbedre og opretholde deltagerengagement er en stor udfordring for store e-kohorter. Selvom gamification og storytelling er blevet brugt empirisk til at øge deltagelsen, er effekten af storytelling på selvadministrerede patientrapporterede resultatspørgeskemaer ikke blevet evalueret i et rigorøst designet randomiseret klinisk forsøg.
Formålet med studiet At afgøre, om tilføjelsen af en beskeden, narrativ-drevet storytelling-introduktion til et Patient-Reported Outcome-spørgeskema øger spørgeskemafærdiggørelsen uden at kompromittere datakvaliteten.
Hvordan studiet vil blive udført
Dette studie er et parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg indlejret i SKETHIS. Alle berettigede SKETHIS-deltagere (dvs. deltagere, der har udfyldt det første spørgeskema og det sociodemografiske spørgeskema) vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
- Intervention: Patient-Reported Outcome-spørgeskema med storytelling
- Kontrol: Patient-Reported Outcome-spørgeskema uden storytelling Det samme Patient-Reported Outcome-spørgeskema (fransk version af Global Physical Activity Questionnaire [GPAQ]) vil blive brugt i begge grupper (med de samme spørgsmål). Introduktionssiden og designet af spørgeskemaet vil være forskellige mellem de to grupper: kort fortælling med minimalt visuelt design (farvepalette, ikoner, illustrationer) for interventionsgruppen; neutral (almindelig tekst, ingen fortælling, ingen visuelle forbedringer) for kontrolgruppen.
Spørgsmål, studiet vil besvare
- Øger storytelling fuldførelsesraten af spørgeskemaet (andelen af deltagere, der fuldt ud har udfyldt spørgeskemaet) inden for 30 dage sammenlignet med den neutrale (kontrol) version?
- Forbedrer storytelling deltagernes selvrapporterede tilfredshed (Net Promoter Score) efter spørgeskemafærdiggørelse?
- Reducerer storytelling frafaldsraten (procentdelen af deltagere, der starter spørgeskemaet, men ikke afslutter det) inden for 30 dage efter modtagelse?
- Påvirker storytelling kvaliteten af de indsamlede data?
Hypotese Forskerne antog, at integrationen af storytelling i selvrapporterede Patient-Reported Outcome-spørgeskemaer vil øge fuldførelsesrater og deltagertilfredshed uden negativt at påvirke datakvaliteten.
Hvorfor dette betyder noget At finde måder at øge engagementet i SKETHIS og andre online kohorter på, vil hjælpe med at forbedre mængden og kvaliteten af de data, der kan bruges til fremtidig sundhedsforskning. Resultaterne vil blive delt i en fagfællebedømt videnskabelig artikel og kunne guide designet af fremtidige e-kohortestudier over hele verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Telefonnummer: +33649174259
- E-mail: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- SKEZI
-
Kontakt:
- Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Telefonnummer: +33649174259
- E-mail: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en nuværende SKETHIS-deltager (berettigelseskriterier: at være 18 år eller ældre, bo i Frankrig, læse og forstå fransk, have en digital enhed med internetadgang og en gyldig e-mailadresse)
- At have fuldført hovedspørgeskemaet for SKETHIS og spørgeskemaet med socio-demografiske oplysninger
- At give samtykke til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- At svare "Jeg er ude af stand til at gå ud" på EQ-5D-mobilitetsspørgsmålet i hovedspørgeskemaet for SKETHIS (kan ikke udfylde Global Physical Activity Questionnaire)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fortælling
Selvadministreret Patient-rapporteret Resultat spørgeskema (Global Fysisk Aktivitet Spørgeskema) forbedret med historiefortælling med en kort narrativ introduktion og minimal visuel design (farvepalette, ikoner, illustrationer).
|
I forbindelse med SKETHIS e-kohorten modtager deltagerne en e-mail, der inviterer dem til at udfylde en ny online spørgeskema vedrørende deres fysiske aktivitet.
Deltagerne er ikke klar over, at eksperimentet foregår, eller at spørgeskemaet bruger fortælleteknik.
|
|
Ingen indgriben: Neutral
Selvadministreret Patient-rapporteret Outcome-spørgeskema (Global Physical Activity Questionnaire) præsenteret som det er (ingen fortælling, ingen visuel udsmykning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldførelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter at spørgeskemaet er sendt
|
Andel af deltagere, der udfylder Patient-Reported Outcome-spørgeskemaet inden for 30 dage efter, at spørgeskemaet først er sendt, beregnet som antallet af deltagere, der fuldt ud har udfyldt spørgeskemaet, divideret med det samlede antal deltagere, der indgår i undersøgelsen (eller arm)
|
30 dage efter at spørgeskemaet er sendt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Færdiggørelsesprocent for ikke-obligatoriske spørgsmål
Tidsramme: 30 dage efter afsendelse af spørgeskemaet
|
Antal deltagere, der besvarede yderligere ikke-obligatoriske spørgsmål, divideret med antallet af deltagere, der validerede spørgeskemaet
|
30 dage efter afsendelse af spørgeskemaet
|
|
Forholdstal for antal besvarede spørgsmål over tid brugt på spørgeskemaet
Tidsramme: 30 dage efter afsendelse af spørgeskemaet
|
Antal besvarede spørgsmål divideret med tid brugt på spørgeskemaet
|
30 dage efter afsendelse af spørgeskemaet
|
|
Intern validitet af Patient-Reported Outcome-spørgeskemaet
Tidsramme: 30 dage efter udsendelse af spørgeskemaet
|
Cronbachs alfa og "gulv- og loftseffekter" for Patient Reported Outcome-spørgeskemaet (Global Physical Activity Questionnaire)
|
30 dage efter udsendelse af spørgeskemaet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) Score
Tidsramme: 30 dage efter afsendelse af spørgeskemaet
|
Score for fysisk aktivitetsniveau beregnet i henhold til WHO GPAQ-spørgeskemaets retningslinjer
|
30 dage efter afsendelse af spørgeskemaet
|
|
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter afsendelse af spørgeskemaet
|
Net promoter score: "På en skala fra 0 til 5, hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale deltagelse i SKETHIS til en ven eller kollega?"
|
30 dage efter afsendelse af spørgeskemaet
|
|
Deltagernes tilfredshed åbne spørgsmål
Tidsramme: 30 dage efter afsendelse af spørgeskemaet
|
Antal dimensioner identificeret ved grundet teori-analyse af svarene på det åbne spørgsmål om tilfredshed: "Hvad ville du ændre for at gøre spørgeskemaet mere behageligt at udfylde?"
|
30 dage efter afsendelse af spørgeskemaet
|
|
Opfattet videnskabelighed af spørgeskemaet
Tidsramme: 30 dage efter afsendelse af spørgeskemaet
|
Score for spørgsmålet: "På en skala fra 0 til 5, hvor alvorligt tager du dette videnskabelige spørgeskema?"
|
30 dage efter afsendelse af spørgeskemaet
|
|
Opgivelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter afsendelse af spørgeskemaet
|
Antal ikke-udfyldte spørgeskemaer divideret med antal påbegyndte spørgeskemaer
|
30 dage efter afsendelse af spørgeskemaet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKETHIS-INNOPRO-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fortællehistorie spørgeskema
-
Istituto Auxologico ItalianoEuropean UnionAfsluttet
-
Mayo ClinicHennepin Healthcare Research Institute; Mountain Park Health CenterAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Biruni UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetGigt | Sundhedsrelateret livskvalitet | Lav medicinadhærensForenede Stater
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnuDigital historiefortælling
-
University Hospital FreiburgStanford University; Heidelberg UniversityIkke rekrutterer endnuPsykologisk kapital
-
Oral Health Centre of Expertise in Western NorwayEducational storytelling forlag og filmAfsluttetBørnemishandling | Mundsundhed | Forsømmelse af børn | Børnemishandling | Seksuelt misbrug af børn | TandforsømmelseNorge