- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07475338
Efeito da Narração de Histórias na Conclusão de Questionários e na Qualidade dos Dados Recolhidos numa E-Cohorte (PEGASYS)
PEGASYS (Projeto de Experimentação sobre Gamificação e Análise de Storytelling na SKEZIA): Ensaio Controlado Randomizado que Avalia o Efeito do Storytelling na Conclusão de Questionários e na Qualidade dos Dados na E-coorte SKETHIS
Este estudo é um ensaio controlado randomizado, inserido na e-coorte SKETHIS, com o objetivo de avaliar se a adição de uma introdução modesta, orientada pela narrativa e baseada na contação de histórias a um questionário de Resultados Reportados pelo Paciente aumenta a taxa de conclusão sem comprometer a qualidade dos dados.
Este ensaio é liderado pela SKEZI, uma start-up de DeepTech que comercializa uma solução de recolha de dados e executa o programa InnoPRO, com o objetivo de gerar novos conhecimentos no campo das e-coortes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SKETHIS é uma coorte eletrónica nacional que serve como observatório da qualidade de vida relacionada com a saúde em França. Lançada em setembro de 2023 pela SKEZI, a coorte é construída como um armazém seguro de dados de saúde alojado na solução de recolha de dados SKEZIA. Embora o seu principal objetivo seja monitorizar a qualidade de vida relacionada com a saúde, as suas trajetórias e determinantes, o SKETHIS é também uma oportunidade para a SKEZI realizar o seu programa InnoPRO, uma iniciativa dedicada a gerar novos conhecimentos no campo das coortes eletrónicas.
A gamificação, ou seja, a integração de elementos de design de jogos, como pontos, níveis ou distintivos, em contextos não lúdicos, demonstrou aumentar a utilização, prolongar a retenção e melhorar a adesão aos serviços de saúde eletrónicos. A narrativa é uma ferramenta específica de gamificação que emprega técnicas narrativas (vozes, personagens da história, suspense, etc.) para estruturar uma experiência dos participantes coerente, acessível e envolvente.
Melhorar e manter o envolvimento dos participantes é um grande desafio para coortes eletrónicas de grande escala. Embora a gamificação e a narrativa tenham sido empiricamente utilizadas para impulsionar a participação, o efeito da narrativa em questionários de resultados reportados pelos pacientes auto-administrados não foi avaliado num ensaio clínico randomizado rigorosamente desenhado.
Objetivo do estudo Determinar se a adição de uma introdução de narrativa modesta, orientada por história, a um questionário de Resultados Reportados pelo Paciente aumenta a conclusão do questionário sem comprometer a qualidade dos dados.
Como o estudo será realizado
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos aninhado dentro do SKETHIS. Todos os participantes elegíveis do SKETHIS (ou seja, participantes que completaram o primeiro questionário e o questionário sociodemográfico) serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
- Intervenção: Questionário de Resultados Reportados pelo Paciente com narrativa
- Controlo: Questionário de Resultados Reportados pelo Paciente sem narrativa O mesmo questionário de Resultados Reportados pelo Paciente (versão francesa do Global Physical Activity Questionnaire [GPAQ]) será utilizado em ambos os grupos (com as mesmas questões). A página de introdução e o design do questionário serão diferentes entre os dois grupos: narrativa curta com design visual mínimo (paleta de cores, ícones, ilustrações) para o grupo de intervenção; neutro (texto simples, sem narrativa, sem embelezamento visual) para o grupo de controlo.
Questões que o estudo responderá
- A narrativa aumenta a taxa de conclusão do questionário (proporção de participantes que completaram totalmente o questionário) dentro de 30 dias, comparando com a versão neutra (controlo)?
- A narrativa melhora a satisfação auto-reportada dos participantes (Net Promoter Score) após a conclusão do questionário?
- A narrativa reduz a taxa de desistência (abandono) - ou seja, a proporção de participantes que iniciam o questionário mas não o terminam - dentro de 30 dias após o recebimento?
- A narrativa afeta a qualidade dos dados recolhidos?
Hipótese Os investigadores hipotetizaram que a integração da narrativa em questionários de Resultados Reportados pelo Paciente auto-reportados aumentará as taxas de conclusão e a satisfação dos participantes, sem impactar negativamente a qualidade dos dados.
Porque é importante Encontrar formas de aumentar o envolvimento no SKETHIS, e noutras coortes online, ajudará a melhorar a quantidade e qualidade dos dados que podem ser utilizados para futuras investigações em saúde. Os resultados serão partilhados num artigo científico revisto por pares e poderão orientar o desenho de futuros estudos de coortes eletrónicas em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Número de telefone: +33649174259
- E-mail: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- SKEZI
-
Contato:
- Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Número de telefone: +33649174259
- E-mail: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser um participante atual do SKETHIS (critérios de elegibilidade: ter 18 anos ou mais, viver em França, ler e compreender francês, ter um dispositivo digital com acesso à Internet e um endereço de e-mail válido)
- Ter completado o questionário principal do SKETHIS e o questionário de informação sociodemográfica
- Dar consentimento para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Responder "Não sou capaz de andar" ao item de mobilidade do EQ-5D do questionário principal do SKETHIS (não pode completar o Questionário Global de Atividade Física)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Contação de histórias
Questionário de Resultados Reportados pelo Paciente de auto-administração (Global Physical Activity Questionnaire) melhorado com storytelling através de uma breve introdução narrativa e um design visual minimalista (paleta de cores, ícones, ilustrações).
|
No contexto da coorte eletrónica SKETHIS, os participantes recebem um e-mail a convidá-los a preencher um novo questionário online sobre a sua atividade física.
Os participantes não sabem que a experiência está a ser realizada ou que o questionário utiliza a técnica de storytelling.
|
|
Sem intervenção: Neutro
Questionário de Resultados Reportados pelo Paciente (Global Physical Activity Questionnaire) auto-administrado, apresentado tal como está (sem narrativa, sem ornamentação visual).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conclusão
Prazo: 30 dias após o envio do questionário
|
Proporção de participantes que completam o questionário de Resultados Reportados pelo Doente nos 30 dias após o envio inicial do questionário, calculada como o número de participantes que completaram integralmente o questionário dividido pelo número total de participantes incluídos no estudo (ou braço)
|
30 dias após o envio do questionário
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conclusão para perguntas não obrigatórias
Prazo: 30 dias após o envio do questionário
|
Número de participantes que responderam a perguntas adicionais não obrigatórias dividido pelo número de participantes que validaram o questionário
|
30 dias após o envio do questionário
|
|
Proporção de questões respondidas em relação ao tempo gasto no questionário
Prazo: 30 dias após o envio do questionário
|
Número de perguntas respondidas dividido pelo tempo gasto no questionário
|
30 dias após o envio do questionário
|
|
Validade interna do questionário de Resultados Reportados pelo Paciente
Prazo: 30 dias após o envio do questionário
|
Alfa de Cronbach e "efeitos de piso e teto" para o questionário de Resultados Reportados pelo Doente (Global Physical Activity Questionnaire)
|
30 dias após o envio do questionário
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do Questionário de Atividade Física Global (GPAQ)
Prazo: 30 dias após o envio do questionário
|
Pontuação para o nível de atividade física calculada de acordo com as diretrizes do questionário GPAQ da OMS
|
30 dias após o envio do questionário
|
|
Satisfação dos participantes
Prazo: 30 dias após o envio do questionário
|
Pontuação do promotor líquido: "Numa escala de 0 a 5, qual é a probabilidade de recomendar a participação no SKETHIS a um amigo ou colega?"
|
30 dias após o envio do questionário
|
|
Questão aberta sobre a satisfação dos participantes
Prazo: 30 dias após o envio do questionário
|
Número de dimensões identificadas pela análise da teoria fundamentada para as respostas à pergunta aberta sobre satisfação: "O que mudaria para tornar o questionário mais agradável de preencher?"
|
30 dias após o envio do questionário
|
|
Perceção de cientificidade do questionário
Prazo: 30 dias após o envio do questionário
|
Pontuação para a pergunta: "Numa escala de 0 a 5, quão a sério leva este questionário científico?"
|
30 dias após o envio do questionário
|
|
Taxa de abandono
Prazo: 30 dias após o envio do questionário
|
Número de questionários não completados dividido pelo número de questionários iniciados
|
30 dias após o envio do questionário
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKETHIS-INNOPRO-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .