- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07475338
Wpływ opowiadania historii na wypełnianie kwestionariuszy i jakość zebranych danych w e-kohorcie (PEGASYS)
PEGASYS (Projekt Eksperymentalny dotyczący Grywalizacji i Analizy Storytellingu na SKEZIA): Randomizowane Badanie Kontrolowane oceniające wpływ storytellingu na wypełnianie kwestionariuszy i jakość danych w ramach E-Kohorty SKETHIS
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, zagnieżdżonym w kohorcie elektronicznej SKETHIS, którego celem jest ocena, czy dodanie skromnego, opartego na narracji, opowiadającego historii wstępu do kwestionariusza PRO (wyników zgłaszanych przez pacjenta) zwiększa jego uzupełnienie bez uszczerbku dla jakości danych.
Badanie to jest prowadzone przez SKEZI, start-up DeepTech, który oferuje na rynku rozwiązanie do zbierania danych i realizuje program InnoPRO, mający na celu generowanie nowej wiedzy w dziedzinie kohort elektronicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SKETHIS to krajowa e-kohorta, która służy jako obserwatorium zdrowotnej jakości życia we Francji. Uruchomiona we wrześniu 2023 roku przez SKEZI, kohorta została zbudowana jako bezpieczny magazyn danych zdrowotnych hostowany na rozwiązaniu do zbierania danych SKEZIA. Podczas gdy jej głównym celem jest monitorowanie zdrowotnej jakości życia, jej trajektorii i determinantów, SKETHIS jest również dla SKEZI okazją do realizacji programu InnoPRO, inicjatywy dedykowanej generowaniu nowej wiedzy w dziedzinie e-kohort.
Grywalizacja, czyli integracja elementów projektowania gier, takich jak punkty, poziomy czy odznaki, w kontekstach niegrywalnych, wykazano, że zwiększa użytkowanie, wydłuża retencję i poprawia przestrzeganie zasad w usługach e-zdrowia. Narracja to specyficzne narzędzie grywalizacji, które wykorzystuje techniki narracyjne (głosy, postacie, napięcie itp.) do strukturyzacji spójnego, dostępnego i angażującego doświadczenia uczestników.
Poprawa i utrzymanie zaangażowania uczestników to główne wyzwanie dla e-kohort na dużą skalę. Chociaż grywalizacja i narracja były empirycznie stosowane w celu zwiększenia uczestnictwa, efekt narracji na samodzielnie wypełniane kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjentów nie został oceniony w rygorystycznie zaprojektowanym randomizowanym badaniu klinicznym.
Cel badania Określenie, czy dodanie skromnego, napędzanego narracją wprowadzenia do Kwestionariusza Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta zwiększa ukończenie kwestionariusza bez kompromisowania jakości danych.
Jak zostanie przeprowadzone badanie
To badanie to równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zagnieżdżone w SKETHIS. Wszyscy uprawnieni uczestnicy SKETHIS (tj. uczestnicy, którzy ukończyli pierwszy kwestionariusz i kwestionariusz socjodemograficzny) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Interwencja: Kwestionariusz Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta z narracją
- Kontrola: Kwestionariusz Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta bez narracji Ten sam Kwestionariusz Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (francuska wersja Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej [GPAQ]) będzie używany w obu grupach (z tymi samymi pytaniami). Strona wprowadzająca i projekt kwestionariusza będą różnić się między grupami: krótka narracja z minimalnym projektem wizualnym (paleta kolorów, ikony, ilustracje) dla grupy interwencyjnej; neutralny (zwykły tekst, bez narracji, bez ozdobników wizualnych) dla grupy kontrolnej.
Pytania, na które badanie odpowie
- Czy narracja zwiększa wskaźnik ukończenia kwestionariusza (proporcja uczestników, którzy w pełni ukończyli kwestionariusz) w ciągu 30 dni, w porównaniu z neutralną (kontrolną) wersją?
- Czy narracja poprawia samodzielnie zgłaszane zadowolenie uczestników (Net Promoter Score) po ukończeniu kwestionariusza?
- Czy narracja zmniejsza wskaźnik rezygnacji (proporcja uczestników, którzy rozpoczynają kwestionariusz, ale go nie kończą) w ciągu 30 dni od otrzymania?
- Czy narracja wpływa na jakość zebranych danych?
Hipoteza Badacze założyli, że integracja narracji w samodzielnie wypełnianym Kwestionariuszu Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta zwiększy wskaźniki ukończenia i zadowolenie uczestników, bez negatywnego wpływu na jakość danych.
Dlaczego to ważne Znalezienie sposobów na zwiększenie zaangażowania w SKETHIS i innych kohortach online pomoże poprawić ilość i jakość danych, które mogą być wykorzystane w przyszłych badaniach zdrowotnych. Wyniki zostaną udostępnione w recenzowanym artykule naukowym i mogą kierować projektowaniem przyszłych badań e-kohort na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Numer telefonu: +33649174259
- E-mail: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- SKEZI
-
Kontakt:
- Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD
- Numer telefonu: +33649174259
- E-mail: jean-philippe.bertocchio@skezi.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie aktualnym uczestnikiem badania SKETHIS (kryteria kwalifikacyjne: ukończenie 18 roku życia, zamieszkiwanie we Francji, umiejętność czytania i rozumienia języka francuskiego, posiadanie urządzenia cyfrowego z dostępem do internetu i ważnego adresu e-mail)
- Wypełnienie głównego kwestionariusza SKETHIS oraz kwestionariusza informacji socjodemograficznych
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Udzielenie odpowiedzi "Nie jestem w stanie samodzielnie wychodzić z domu" na pytanie dotyczące mobilności w kwestionariuszu EQ-5D będącym częścią głównego kwestionariusza SKETHIS (uniemożliwia to wypełnienie Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opowiadanie historii
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz raportowany przez pacjenta (Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej) wzbogacony o storytelling z krótkim wprowadzeniem narracyjnym i minimalistycznym projektem wizualnym (paleta kolorów, ikony, ilustracje).
|
W kontekście kohorty elektronicznej SKETHIS, uczestnicy otrzymują e-mail z zaproszeniem do wypełnienia nowego kwestionariusza online dotyczącego ich aktywności fizycznej.
Uczestnicy nie są świadomi, że eksperyment jest przeprowadzany lub że kwestionariusz wykorzystuje narrację.
|
|
Brak interwencji: Neutralny
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz zgłaszanych przez pacjenta wyników (Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej) przedstawiony w oryginalnej formie (bez narracji, bez ozdobników wizualnych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnią kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów w ciągu 30 dni od pierwszego wysłania kwestionariusza, obliczany jako liczba uczestników, którzy w pełni wypełnili kwestionariusz, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników włączonych do badania (lub grupy)
|
30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia dla pytań nieobowiązkowych
Ramy czasowe: 30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na dodatkowe, nieobowiązkowe pytania, podzielona przez liczbę uczestników, którzy zweryfikowali kwestionariusz
|
30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
|
Stosunek liczby odpowiedzi na pytania do czasu spędzonego na wypełnianiu kwestionariusza
Ramy czasowe: 30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
Liczba udzielonych odpowiedzi podzielona przez czas spędzony na wypełnianiu kwestionariusza
|
30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
|
Wewnętrzna trafność kwestionariusza Patient-Reported Outcome
Ramy czasowe: 30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
Alfa Cronbacha i "efekty podłogi i sufitu" dla kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów (Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej)
|
30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: 30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
Wynik dla poziomu aktywności fizycznej obliczony zgodnie z wytycznymi kwestionariusza WHO GPAQ
|
30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
|
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
Net promoter score: "W skali od 0 do 5, jak prawdopodobne jest, że zarekomendujesz udział w SKETHIS przyjacielowi lub koledze?"
|
30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
|
Otwarte pytanie dotyczące satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
Liczba wymiarów zidentyfikowanych w analizie teorii ugruntowanej dla odpowiedzi na otwarte pytanie dotyczące satysfakcji: "Co zmieniłbyś/zmieniłabyś, aby wypełnianie kwestionariusza było przyjemniejsze?"
|
30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
|
Postrzegana naukowość kwestionariusza
Ramy czasowe: 30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
Wynik dla pytania: "W skali od 0 do 5, jak poważnie traktujesz tę naukową ankietę?"
|
30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
|
Wskaźnik porzucania
Ramy czasowe: 30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
Liczba nieukończonych kwestionariuszy podzielona przez liczbę rozpoczętych kwestionariuszy
|
30 dni po wysłaniu kwestionariusza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKETHIS-INNOPRO-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz storytellingu
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria