Effekten av et aerobt treningsprogram på immunosenescens hos institusjonaliserte eldre voksne
12. mars 2026 oppdatert av: Carlos Farinha, Instituto Politécnico de Castelo Branco
Effekten av et aerobt treningsprogram på immunosenescens hos institusjonaliserte eldre voksne: en studieprotokoll for randomiserte kontrollerte studier
Bakgrunn: Immunosenescens er en aldersrelatert nedgang i immunfunksjon, assosiert med kronisk lavgradig inflammasjon, økt morbiditet og funksjonsnedsettelse hos eldre voksne. Aerob trening har blitt foreslått som en effektiv ikke-farmakologisk strategi for å motvirke disse endringene; imidlertid er bevis fra randomiserte kontrollerte studier (RCT), spesielt i institusjonaliserte eldre populasjoner, fortsatt begrenset og metodologisk mangelfull.
Mål: Denne studiens protokoll har som mål å undersøke effektene av kort- og mellomlangsiktige aerobe treningsprogrammer på immunosenescens hos institusjonaliserte eldre voksne, samt å analysere virkningen av en avtreningperiode og en påfølgende reintervensjon.
Metoder: En stratifisert RCT vil bli gjennomført med institusjonaliserte voksne i alderen ≥60 år, tilfeldig tildelt en aerob treningsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonen består av et overvåket 12-ukers moderat intensitets aerob treningsprogram (tre økter/uke), etterfulgt av en 4-ukers avtreningperiode og en 4-ukers reintervensjon. Vurderinger vil bli utført på fem tidspunkter. Primære utfall inkluderer immunologiske og analytiske parametere vurdert ved spektral flytsytometri og multiplex cytokinanalyse. Sekundære utfall inkluderer antropometri, funksjonskapasitet, hemodynamiske parametere, hjerterytmevariabilitet og psykologiske indikatorer.
Forventede resultater: Aerob trening forventes å indusere gunstige immunologiske tilpasninger, delvis reversere immunosenescens, og forbedre funksjonelle og psykososiale utfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen vil være basert på en stratifisert randomisert intervensjon. Deltakerne vil først bli stratifisert i henhold til kliniske tilstander. Innenfor hvert stratum vil en 1:1 randomisering bli utført til eksperimentgruppen (AERG) og kontrollgruppen (CG) ved hjelp av programvaren SPSS. Randomiseringssekvensen vil bli generert ved hjelp av permuterte blokker med variabel størrelse for å sikre balanse i antall deltakere i hver gruppe og redusere risikoen for forutsigbarhet i tildelingen. Randomiseringen vil bli utført av en forsker utenfor datainnsamlings- og intervensjonsimplementeringsprosessen. Randomiseringen vil bli lagret i en kryptert fil til intervensjonen starter, noe som sikrer tildelingsskjuling.
Et aerobt treningsprogram (12 uker) vil bli implementert, etterfulgt av en avtreningsperiode (4 uker) og implementeringen av en andre intervensjon (4 uker). Primære resultater inkluderer analyse av analytiske parametere og cellulær vurdering. Sekundære resultater inkluderer antropometrisk analyse, funksjonell kapasitet, hemodynamiske parametere og psykologiske parametere. Alle deltakere vil bli vurdert ved fem forskjellige tidspunkter, som vist i Figur 1: før intervensjonen (T0), ved 6 uker (T6) og ved 12 uker (T12) av intervensjonen, etter avtreningsperioden (T16), og etter den andre intervensjonen (T20).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carlos M Farinha, Carlos Farinha, Dr.
- Telefonnummer: +351924167929
- E-post: cmnfarinha@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må være 60 år eller eldre og bo i institusjon. Å studere institusjonaliserte eldre sikrer større ensartethet i kosthold, daglige rutiner, atferd og miljøpåvirkninger, noe som minimerer påvirkningen fra eksterne faktorer utover treningsintervensjonen.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de har akutte tilstander som kan påvirke immun- eller inflammatoriske responser. Disse tilstandene inkluderer nylig trauma eller operasjon (innenfor de siste seks månedene), nylig blodoverføringer (innenfor den siste måneden), akutte infeksjoner (som luftveis-, gastrointestinale eller urinveisinfeksjoner), nylige vaksinasjoner, og bruk av medikamenter som kan forstyrre immunresponser (som immunmodulatorer, systemiske kortikosteroider, metotreksat og biologiske legemidler).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerob Treningsgruppe
Gruppe av deltakere som vil delta i et veiledet aerobisk treningsprogram.
|
Et overvåket moderat intensivt aerobt treningsprogram basert på ACSM og WHOs anbefalinger.
Øktene vil bli gjennomført 3 ganger per uke i 60 minutter, fullstendig overvåket av en sertifisert treningsfaglig person.
Hver økt inkluderer: (1) 5-10 min oppvarming (leddmobilitet og lett gange), (2) 30-50 min kontinuerlig aerob trening (primært gange) rettet mot store muskelgrupper ved 50-70% HRmax (Borg RPE 5-7), og (3) 5-10 min aktiv gjenoppretting og statisk stretching.
Intensiteten og progresjonen vil følge ACSMs retningslinjer, med start på lett-til-moderat intensitet og økning av kontinuerlig aerob varighet med ~5 min/uke i løpet av de første 4 ukene, med påfølgende individuelle tilpasninger i henhold til deltakernes tilpasninger.
Oppmøte vil bli sporet via deltakelseslogger, med ≥80% øktdeltakelse påkrevd for tilstrekkelig overholdelse.
Sikkerhet vil bli sikret gjennom kontinuerlig overvåking for uønskede hendelser (f.eks. brystsmerter, hjertebank, unormal dyspné) med umiddelbar øktavbrudd
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En gruppe deltakere som vil opprettholde sine vanlige rutiner, uten noen systematisk praksis av fysisk trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natrium
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Serum natriumkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: mmol/L |
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Kalium
Tidsramme: Utdgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Serumkaliumkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: mmol/L
|
Utdgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Klorid
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Serumkloridkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: mmol/L |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Kalsium
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Total serumkalsiumkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: mg/dL |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Fosfor
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Serumfosforkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: mg/dL |
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Magnesium
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Serummagnesiumkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: mg/dL
|
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Serum AST-aktivitet målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: U/L |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker re-intervensjon (T20)
|
Serum ALT-aktivitet målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: U/L
|
Baseline (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker re-intervensjon (T20)
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Aktivitet av gamma-glutamyltransferase i serum målt fra perifere blodprøver. Måleenhet: U/L |
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Total bilirubin
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Total bilirubinkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: mg/dL |
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Direkte bilirubin
Tidsramme: Utestart (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Direkte bilirubinkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: mg/dL |
Utestart (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Alkali fosfatase
Tidsramme: Utsgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Serum alkalisk fosfatase-aktivitet målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: U/L
|
Utsgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Utsgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenopptatt intervensjon (T20)
|
Serum laktatdehydrogenase-aktivitet målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: U/L |
Utsgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenopptatt intervensjon (T20)
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenopptak av intervensjon (T20)
|
Total kolesterolkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: mg/dL
|
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenopptak av intervensjon (T20)
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Konsentrasjon av høytetthetslipoprotein-kolesterol målt fra perifere blodprøver. Måleenhet: mg/dL |
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Lavtetthetslipoprotein-kolesterolkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver. Måleenhet: mg/dL |
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 uker med gjenintervensjon (T20)
|
Serum triglyceridkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: mg/dL |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 uker med gjenintervensjon (T20)
|
|
Amylase
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Serumamylaseaktivitet målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: U/L |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Urea
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker re-intervensjon (T20)
|
Serum urinkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: mg/dL
|
Baseline (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker re-intervensjon (T20)
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Serumkreatininkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: mg/dL |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Ursyre
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Serum urinsyrekonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: mg/dL
|
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Totale proteiner
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Total serumproteinkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: g/dL
|
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Albumin
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker med avtrening (T16); Etter 4 uker med re-intervensjon (T20)
|
Serum albumin konsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: g/dL |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker med avtrening (T16); Etter 4 uker med re-intervensjon (T20)
|
|
Glukose
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Fastende blodsukkerkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: mg/dL
|
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Glykosylert hemoglobin målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: %
|
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker gjenintervensjon (T20)
|
Serum kreatinkinaseaktivitet målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: U/L |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker gjenintervensjon (T20)
|
|
Røde blodceller telling
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Røde blodceller målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: 10^6/µL
|
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Hemoglobinkonsentrasjon målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: g/dL
|
Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Hematokrit
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker uten trening (T16); Etter 4 uker med gjenopptak av intervensjon (T20)
|
Hematokritt målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: %
|
Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker uten trening (T16); Etter 4 uker med gjenopptak av intervensjon (T20)
|
|
Hvite blodcelle tellning
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Hvite blodcelleantall målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: 10^3/µL
|
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Blodplatekount
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Blodplattetall målt fra perifere blodprøver.
Måleenhet: 10^3/µL
|
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Antall naturlige morderceller (NK-celler)
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker gjenintervensjon (T20)
|
Antall naturlige drepeceller målt med spektral flytsytometri fra perifere blodprøver. Måleenhet: celler/µL og % |
Baseline (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker gjenintervensjon (T20)
|
|
CD3+ T-celleantall
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
CD3+ T-lymfocytter telling målt ved spektral flytsytometri fra perifere blodprøver. Måleenhet: celler/µL |
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
CD4+ T-celleantall
Tidsramme: Utsgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
CD4+ T-lymfocyttall målt med spektral flytsytometri fra perifere blodprøver. Måleenhet: celler/µL |
Utsgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
CD8+ T-celleantall
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
CD8+ T-lymfocyttertelling målt ved spektral flytsytometri fra perifere blodprøver. Måleenhet: celler/µL |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
B-celleantall
Tidsramme: Utestart (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
B-lymfocyttelling målt ved spektral strømningscytometri fra perifere blodprøver. Måleenhet: celler/µL |
Utestart (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Plasma IL-6-konsentrasjon målt ved bruk av multiplex-teknologi fra perifere blodprøver. Måleenhet: pg/mL |
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 uker med gjenopptakelse av intervensjon (T20)
|
Plasma TNF-α-konsentrasjon målt ved hjelp av multiplex-teknologi fra perifere blodprøver. Måleenhet: pg/mL |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 uker med gjenopptakelse av intervensjon (T20)
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Plasma IL-10-konsentrasjon målt ved bruk av multiplex-teknologi fra perifere blodprøver. Måleenhet: pg/mL |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Interleukin-1 beta (IL-1β)
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 uker med re-intervensjon (T20)
|
Plasma IL-1β-konsentrasjon målt ved bruk av multiplex-teknologi fra perifere blodprøver. Måleenhet: pg/mL |
Baseline (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 uker med re-intervensjon (T20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker med re-intervensjon (T20)
|
Høyde målt med en bærbar stadiometer.
Måleenhet: m
|
Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker med re-intervensjon (T20)
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker gjenopptatt intervensjon (T20)
|
Kroppsvekt målt med en bærbar vekt.
Måleenhet: kg
|
Baseline (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker gjenopptatt intervensjon (T20)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Kroppsmasseindeks beregnet fra høyde og kroppsvekt.
Måleenhet: kg/m²
|
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Innvendig fett
Tidsramme: Utested (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker re-intervensjon (T20)
|
Visceralt fett målt med en bærbar vekt.
Måleenhet: score
|
Utested (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker re-intervensjon (T20)
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Kroppsfettprosent målt med en bærbar vekt.
Måleenhet: % |
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Muskelmassenprosent
Tidsramme: Utsgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Muskelmasseprosent målt med en bærbar vekt.
Måleenhet: %
|
Utsgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Midjemål målt med et innfellbart målebånd av fiberglass.
Måleenhet: cm
|
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Armomkrets
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Armomkrets målt ved hjelp av et tilbaketrekkbart målebånd av glassfiber.
Måleenhet: cm |
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Leg omkrets
Tidsramme: Utested (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Leggomkrets målt med et tilbakedraget målebånd i fiberglass.
Måleenhet: cm |
Utested (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
30-sekunders stoltest
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Antall fulle oppreiser fullført på 30 sekunder fra sittende stilling, brukt for å vurdere styrken i underkroppen. Måleenhet: repetisjoner |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
30-sekunders armcurl-test
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Antall armcurl fullført på 30 sekunder, brukes til å vurdere overkroppsstyrke. Måleenhet: repetisjoner |
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker gjenintervensjon (T20)
|
Distanse tilbakelagt på 6 minutter mens man går, brukes for å vurdere kardiorespiratorisk utholdenhet. Måleenhet: meter |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker gjenintervensjon (T20)
|
|
Stol-sitt-og-rekk test
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Avstanden mellom de utstrakte fingrene og tåspissen i sittende sit-and-reach-posisjon, brukt til å vurdere fleksibiliteten i underkroppen. Måleenhet: cm |
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Ryggkragetest
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Avstanden mellom langfingrene når den ene hånden nås over skulderen og den andre opp midten av ryggen, brukt for å vurdere fleksibiliteten i overkroppen. Måleenhet: cm |
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
8-Fot Opp-og-Gå-Test
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjeninnføring av intervensjon (T20)
|
Tid det tar å reise seg fra en stol, gå 8 fot, snu og returnere til sittende stilling, brukes for å vurdere smidighet og dynamisk balanse. Måleenhet: sekunder |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjeninnføring av intervensjon (T20)
|
|
Hjertefrekvens (HF)
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Hvilepuls målt ved bruk av en automatisk digital blodtrykksmåler. Måleenhet: slag per minutt (spm) |
Baseline (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Hvile systolisk blodtrykk målt med en automatisk digital blodtrykksmåler. Gjennomsnittet av tre målinger vil bli registrert. Måleenhet: mmHg |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker gjenintervensjon (T20)
|
Diatolisk hvileblodtrykk målt med en automatisk digital blodtrykksmåler. Gjennomsnittet av tre målinger vil bli registrert. Måleenhet: mmHg |
Baseline (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 uker avtrening (T16); Etter 4 uker gjenintervensjon (T20)
|
|
Hjerteratevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Utestilling (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Hjertetaktsvariabilitet vurdert under en 10-minutters hviletest ved bruk av en hjerterytmemåler i et rolig, stille og svakt opplyst miljø. Data vil bli overført fra Polar Flow Web Service for analyse. Måleenhet: ms |
Utestilling (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
Opplevd stress vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
Måleenhet: poengsum |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers gjenintervensjon (T20)
|
|
Generell helsetilstand
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Helserelatert livskvalitet vurdert med EuroQol (EQ-5D).
Måleenhet: poengsum
|
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Tilfredshet med livet vurdert ved bruk av Tilfredshet med livet-skalaen (SWLS).
Måleenhet: poengsum
|
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Positiv affekt
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
Positiv affekt vurdert ved bruk av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Måleenhet: poengsum |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 ukers intervensjon (T6); Etter 12 ukers intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 ukers re-intervensjon (T20)
|
|
Negativ affekt
Tidsramme: Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 uker med gjenintervensjon (T20)
|
Negativ affekt vurdert ved bruk av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Måleenhet: poengsum |
Utgangspunkt (T0); Etter 6 uker med intervensjon (T6); Etter 12 uker med intervensjon (T12); Etter 4 ukers avtrening (T16); Etter 4 uker med gjenintervensjon (T20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IPCB-ESE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .