- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07476911
Die Auswirkung eines aeroben Trainingsprogramms auf die Immunoseneszenz bei institutionalisierten älteren Erwachsenen
Die Auswirkungen eines aeroben Trainingsprogramms auf Immunoseneszenz bei institutionalisierten älteren Erwachsenen: ein Studienprotokoll für randomisierte kontrollierte Studien
Hintergrund: Immunoseneszenz ist eine altersbedingte Abnahme der Immunfunktion, die mit chronischer niedriggradiger Entzündung, erhöhter Morbidität und funktioneller Beeinträchtigung bei älteren Erwachsenen verbunden ist. Aerobes Training wurde als wirksame nicht-pharmakologische Strategie vorgeschlagen, um diesen Veränderungen entgegenzuwirken; jedoch sind Belege aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), insbesondere bei institutionalisierten älteren Bevölkerungsgruppen, nach wie vor knapp und methodisch begrenzt.
Ziel: Dieses Studienprotokoll zielt darauf ab, die Auswirkungen von kurzfristigen und mittelfristigen aeroben Trainingsprogrammen auf die Immunoseneszenz bei institutionalisierten älteren Erwachsenen zu untersuchen sowie die Auswirkungen einer Trainingspause und einer anschließenden Reintervention zu analysieren.
Methoden: Es wird eine stratifizierte RCT mit institutionalisierten Erwachsenen im Alter von ≥60 Jahren durchgeführt, die zufällig einer aeroben Trainingsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt werden. Die Intervention besteht aus einem betreuten 12-wöchigen aeroben Trainingsprogramm mit moderater Intensität (drei Sitzungen/Woche), gefolgt von einer 4-wöchigen Trainingspause und einer 4-wöchigen Reintervention. Bewertungen werden zu fünf Zeitpunkten durchgeführt. Primäre Endpunkte umfassen immunologische und analytische Parameter, die durch spektrale Durchflusszytometrie und Multiplex-Zytokinanalyse bewertet werden. Sekundäre Endpunkte umfassen Anthropometrie, funktionelle Kapazität, hämodynamische Parameter, Herzfrequenzvariabilität und psychologische Indikatoren.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass aerobes Training günstige immunologische Anpassungen induziert, die Immunoseneszenz teilweise umkehrt und funktionelle und psychosoziale Ergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Untersuchung basiert auf einer geschichteten randomisierten Intervention. Die Teilnehmer werden zunächst nach klinischen Bedingungen geschichtet. Innerhalb jeder Schicht wird eine 1:1-Randomisierung zur experimentellen Gruppe (AERG) und Kontrollgruppe (CG) mithilfe der Software SPSS durchgeführt. Die Randomisierungssequenz wird mit variablen permutierten Blöcken generiert, um eine ausgewogene Teilnehmerzahl in jeder Gruppe zu gewährleisten und das Risiko vorhersehbarer Zuteilung zu verringern. Die Randomisierung wird von einem Forscher durchgeführt, der nicht in den Datenerfassungs- und Interventionsdurchführungsprozess eingebunden ist. Die Randomisierung wird bis zum Beginn der Intervention in einer verschlüsselten Datei gespeichert, um die Zuteilungsverschleierung sicherzustellen.
Es wird ein aerobes Trainingsprogramm (12 Wochen) durchgeführt, gefolgt von einer Detrainingsphase (4 Wochen) und der Durchführung einer zweiten Intervention (4 Wochen). Primäre Endpunkte umfassen die Analyse analytischer Parameter und zellulärer Bewertungen. Sekundäre Endpunkte umfassen anthropometrische Analysen, funktionelle Kapazität, hämodynamische Parameter und psychologische Parameter. Alle Teilnehmer werden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet, wie in Abbildung 1 dargestellt: vor der Intervention (T0), nach 6 Wochen (T6) und nach 12 Wochen (T12) der Intervention, nach der Detrainingsphase (T16) und nach der zweiten Intervention (T20).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos M Farinha, Carlos Farinha, Dr.
- Telefonnummer: +351924167929
- E-Mail: cmnfarinha@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen 60 Jahre oder älter sein und in einer Einrichtung untergebracht sein. Die Untersuchung von institutionalisierten älteren Erwachsenen gewährleistet eine größere Einheitlichkeit in Bezug auf Ernährung, Tagesabläufe, Verhaltensweisen und Umwelteinflüsse, wodurch der Einfluss externer Faktoren außer der Bewegungstherapie minimiert wird.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie akute Erkrankungen haben, die ihre Immun- oder Entzündungsreaktionen beeinflussen könnten. Zu diesen Erkrankungen gehören kürzliche Verletzungen oder Operationen (innerhalb der letzten sechs Monate), kürzliche Bluttransfusionen (innerhalb des letzten Monats), akute Infektionen (wie Atemwegs-, Magen-Darm- oder Harnwegsinfektionen), kürzliche Impfungen und die Einnahme von Medikamenten, die Immunreaktionen beeinträchtigen könnten (wie Immunmodulatoren, systemische Kortikosteroide, Methotrexat und Biologika).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Gruppe von Teilnehmern, die an einem betreuten aeroben Trainingsprogramm teilnehmen werden.
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Überwachtes aerobes Trainingsprogramm mittlerer Intensität basierend auf den Empfehlungen des ACSM und der WHO.
Die Sitzungen werden dreimal pro Woche für 60 Minuten durchgeführt und vollständig von einem zertifizierten Bewegungsexperten überwacht.
Jede Sitzung umfasst: (1) 5-10 min Aufwärmen (Gelenkbeweglichkeit und leichtes Gehen), (2) 30-50 min kontinuierliche aerobe Übung (vorwiegend Gehen) zur Beanspruchung großer Muskelgruppen bei 50-70 % der maximalen Herzfrequenz (Borg RPE 5-7) und (3) 5-10 min aktive Erholung und statisches Dehnen.
Die Intensität und Progression folgt den ACSM-Richtlinien, beginnend mit leichter bis mittlerer Intensität und Steigerung der kontinuierlichen aeroben Dauer um ~5 min/Woche während der ersten 4 Wochen, mit anschließenden individuellen Anpassungen gemäß den Anpassungen der Teilnehmer.
Die Einhaltung wird über Anwesenheitsprotokolle verfolgt, wobei eine Sitzungsteilnahme von ≥80 % für eine angemessene Compliance erforderlich ist.
Die Sicherheit wird durch kontinuierliche Überwachung auf unerwünschte Ereignisse (z. B. Brustschmerzen, Herzklopfen, abnorme Dyspnoe) mit sofortiger Sitzungsunterbrechung gewährleistet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Gruppe von Teilnehmern, die ihre üblichen Routinen beibehalten, ohne systematische körperliche Betätigung zu praktizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Natrium
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Serum-Natrium-Konzentration gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: mmol/L |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
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Kalium
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Serumkaliumkonzentration gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: mmol/L
|
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
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Chlorid
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Serumchloridkonzentration gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: mmol/L |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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|
Kalzium
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Gesamt-Calciumkonzentration im Serum, gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: mg/dL
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Phosphor
Zeitfenster: Ausgangswert (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Serumphosphorkonzentration gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: mg/dL
|
Ausgangswert (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Magnesium
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Magnesiumkonzentration im Serum, gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: mg/dL
|
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Serum-AST-Aktivität gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: U/L
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
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Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Serum-ALT-Aktivität gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: U/L |
Ausgangswert (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Serum-Gamma-Glutamyltransferase-Aktivität gemessen aus peripheren Blutproben. Maßeinheit: U/L |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Gesamtbilirubinkonzentration gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: mg/dL
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Ausgangswert (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Direkte Bilirubinkonzentration gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: mg/dL |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum, gemessen an peripheren Blutproben.
Maßeinheit: U/L
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Serum-Laktatdehydrogenase-Aktivität gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: U/L
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Gesamtcholesterinkonzentration, gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: mg/dL |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Die Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, gemessen aus peripheren Blutproben. Maßeinheit: mg/dL |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration, gemessen aus peripheren Blutproben. Maßeinheit: mg/dL |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Triglyceride
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Serum-Triglycerid-Konzentration, gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: mg/dL |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Amylase
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Serum-Amylase-Aktivität gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: U/L
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Urea
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Serumharnstoffkonzentration gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: mg/dL
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Kreatinin
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Serumkreatininkonzentration gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: mg/dL
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Harnsäure
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Serumharnsäurekonzentration gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: mg/dL
|
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Gesamtproteine
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Gesamt-Serumproteinkonzentration gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: g/dL |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Albumin
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Serumalbumin-Konzentration, gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: g/dL |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Glukose
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Nüchternblutzuckerkonzentration gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: mg/dL |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Glykiertes Hämoglobin, gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: % |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Serum-Kreatinkinase-Aktivität gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: U/L |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Erythrozytenzahl
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Erythrozytenzahl gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: 10^6/µL
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Hämoglobinkonzentration gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: g/dL
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Hämatokrit gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: % |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Weißer Blutkörperchenzahl
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Leukozytenzahl gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: 10^3/µL
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Thrombozytenzahl gemessen aus peripheren Blutproben.
Maßeinheit: 10^3/µL
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Anzahl der natürlichen Killerzellen (NK-Zellen)
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Natürliche Killerzellenzahl gemessen durch spektrale Durchflusszytometrie aus peripheren Blutproben. Maßeinheit: Zellen/µL und % |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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CD3+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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CD3+ T-Lymphozytenzahl gemessen durch spektrale Durchflusszytometrie aus peripheren Blutproben. Maßeinheit: Zellen/µL |
Ausgangswert (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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CD4+ T-Lymphozytenzahl gemessen durch spektrale Durchflusszytometrie aus peripheren Blutproben. Maßeinheit: Zellen/µL |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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CD8+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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CD8+ T-Lymphozytenzahl gemessen durch spektrale Durchflusszytometrie aus peripheren Blutproben. Maßeinheit: Zellen/µL |
Ausgangswert (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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B-Zellzahl
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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B-Lymphozytenzahl gemessen durch spektrale Durchflusszytometrie aus peripheren Blutproben. Maßeinheit: Zellen/µL |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Plasma-IL-6-Konzentration, gemessen mit Multiplex-Technologie aus peripheren Blutproben. Maßeinheit: pg/mL |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Plasma-TNF-α-Konzentration, gemessen mit Multiplex-Technologie aus peripheren Blutproben. Maßeinheit: pg/mL |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Plasma-IL-10-Konzentration, gemessen mit Multiplex-Technologie aus peripheren Blutproben. Maßeinheit: pg/mL |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Interleukin-1 beta (IL-1β)
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Plasma-IL-1β-Konzentration, gemessen mit Multiplex-Technologie aus peripheren Blutproben. Maßeinheit: pg/mL |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größe
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Die Körpergröße wurde mit einem tragbaren Stadiometer gemessen.
Maßeinheit: m
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Körpergewicht gemessen mit einer tragbaren Waage.
Maßeinheit: kg
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Body-Mass-Index berechnet aus Körpergröße und Körpergewicht.
Maßeinheit: kg/m² |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Viszerales Fett
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Viszerales Fett gemessen mit einer tragbaren Waage.
Maßeinheit: Score
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Körperfettanteil gemessen mit einer tragbaren Waage.
Maßeinheit: %
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Muskelmasse-Prozentsatz
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Muskelmasseanteil gemessen mit einer tragbaren Waage.
Maßeinheit: %
|
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Taillenumfang gemessen mit einem flexiblen Maßband aus Fiberglas.
Maßeinheit: cm
|
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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|
Armumfang
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Armumfang gemessen mit einem einziehbaren Maßband aus Fiberglas.
Maßeinheit: cm
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Beinumfang
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Beinumfang gemessen mit einem flexiblen Glasfaser-Maßband.
Maßeinheit: cm |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
|
30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Anzahl der vollständigen Aufstehbewegungen in 30 Sekunden aus sitzender Position, zur Bewertung der Unterkörperkraft. Maßeinheit: Wiederholungen |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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|
30-Sekunden-Armbeugetest
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Anzahl der Armbeugen, die in 30 Sekunden ausgeführt wurden, zur Bewertung der Oberkörperkraft. Maßeinheit: Wiederholungen |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Zurückgelegte Strecke in 6 Minuten beim Gehen, verwendet zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Ausdauer. Maßeinheit: Meter |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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|
Stuhl-Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Abstand zwischen den ausgestreckten Fingern und der Zehenspitze in der sitzenden Sit-and-Reach-Position, verwendet zur Beurteilung der Flexibilität des Unterkörpers. Maßeinheit: cm |
Ausgangswert (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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|
Rückenkratztest
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Abstand zwischen den Mittelfingern, wenn eine Hand über die Schulter und die andere die Mitte des Rückens hinauf gereicht wird, zur Bewertung der Flexibilität des Oberkörpers. Maßeinheit: cm |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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8-Fuß Auf-und-Los-Test
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 8 Fuß zu gehen, sich umzudrehen und in die sitzende Position zurückzukehren, wird verwendet, um Beweglichkeit und dynamisches Gleichgewicht zu beurteilen. Maßeinheit: Sekunden |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Ruheherzfrequenz gemessen mit einem automatischen digitalen Sphygmomanometer. Der Durchschnitt von drei Messungen wird aufgezeichnet. Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm) |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Der systolische Ruheblutdruck, gemessen mit einem automatischen digitalen Sphygmomanometer. Der Durchschnitt von drei Messungen wird aufgezeichnet. Maßeinheit: mmHg |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Ruhediastolischer Blutdruck, gemessen mit einem automatischen digitalen Blutdruckmessgerät. Der Durchschnitt von drei Messungen wird aufgezeichnet. Maßeinheit: mmHg |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird während eines 10-minütigen Ruhetests mit einem Herzfrequenzmonitor in einer ruhigen, leisen und schwach beleuchteten Umgebung bewertet. Die Daten werden vom Polar Flow Web Service zur Analyse übertragen. Maßeinheit: ms |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Wahrgenommener Stress bewertet mit der Perceived Stress Scale (PSS).
Maßeinheit: Score
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Ausgangswert (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem EuroQol (EQ-5D) bewertet.
Maßeinheit: Score
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Zufriedenheit mit dem Leben bewertet mit der Satisfaction With Life Scale (SWLS).
Maßeinheit: Punktzahl
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Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Positiver Affekt
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Positive Affekt bewertet mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Maßeinheit: Score |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Negativer Affekt
Zeitfenster: Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Negative Affekt bewertet mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Maßeinheit: Score |
Baseline (T0); Nach 6 Wochen Intervention (T6); Nach 12 Wochen Intervention (T12); Nach 4 Wochen Detraining (T16); Nach 4 Wochen Re-Intervention (T20)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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