Az Aerob Edzésprogram Hatása az Immunoszeneszenciára Intézményben Elhelyezett Idősebb Felnőtteknél
Az aerob edzésprogram hatása az immunoseneszkenciára intézményi környezetben élő időseknél: randomizált kontrollált vizsgálat tanulmányprotokollja
Háttér: Az immunoseneszkencia az immunfunkció életkorral összefüggő hanyatlása, amely krónikus, alacsony fokú gyulladással, megnövekedett morbiditással és funkcionális károsodással jár együtt idősekben. Az aerob gyakorlatokat hatékony, nem gyógyszeres stratégiaként javasolták ezen változások ellensúlyozására; azonban randomizált kontrollált vizsgálatokból (RCT) származó bizonyítékok, különösen intézményben élő idős populációkban, továbbra is kevés és módszertanilag korlátozottak.
Cél: A tanulmány protokollja célja, hogy megvizsgálja a rövid- és középtávú aerob edzésprogramok hatásait az immunoseneszkenciára intézményben élő idősekben, valamint elemezze a kiképzési időszak és az azt követő újrabeavatkozás hatását.
Módszerek: Rétegzett RCT-t végeznek intézményben élő, ≥60 éves felnőttekkel, akiket véletlenszerűen aerob edzőcsoportba vagy kontrollcsoportba osztanak. Az intervenció egy felügyelt, 12 hetes, közepes intenzitású aerob edzésprogramból áll (három alkalom/hét), amelyet egy 4 hetes kiképzési időszak és egy 4 hetes újrabeavatkozás követ. Az értékeléseket öt időpontban hajtják végre. Az elsődleges eredményváltozók közé tartoznak az immunológiai és analitikai paraméterek, amelyeket spektrális áramlási citometriával és multiplex citokinanálisissel értékelnek. A másodlagos eredményváltozók közé tartoznak az antropometria, a funkcionális kapacitás, a hemodinamikai paraméterek, a szívfrekvencia-variabilitás és a pszichológiai mutatók.
Várható eredmények: Várhatóan az aerob gyakorlatok kedvező immunológiai adaptációkat indukálnak, részben visszafordítják az immunoseneszkenciát, és javítják a funkcionális és pszichoszociális eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat rétegezett randomizált intervención alapul. A résztvevőket kezdetben klinikai állapotuk szerint rétegezik. Minden egyes rétegen belül 1:1 arányú randomizációt hajtanak végre a kísérleti csoport (AERG) és a kontrollcsoport (CG) között az SPSS szoftverrel. A randomizációs sorozatot változó méretű permutált blokkokkal generálják, hogy biztosítsák a résztvevők számának egyensúlyát mindkét csoportban, és csökkentsék az allokáció kiszámíthatóságának kockázatát. A randomizációt a adatgyűjtés és intervenció megvalósítási folyamattól független kutató végzi. A randomizációt titkosított fájlban tárolják az intervenció kezdetéig, biztosítva az allokáció elrejtését.
Aerob edzésprogramot (12 hét) valósítanak meg, amelyet detréning periódus (4 hét) követ, majd egy második intervenció (4 hét) megvalósítása következik. Az elsődleges eredmények között szerepel az analitikai paraméterek elemzése és a sejtes értékelés. A másodlagos eredmények között szerepel az antropometriai elemzés, funkcionális kapacitás, hemodinamikai paraméterek és pszichológiai paraméterek. Az összes résztvevőt öt különböző időpontban értékelik, amint az az 1. ábrán látható: az intervenció előtt (T0), az intervenció 6. héten (T6) és 12. héten (T12), a detréning periódus után (T16), valamint a második intervenció után (T20).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos M Farinha, Carlos Farinha, Dr.
- Telefonszám: +351924167929
- E-mail: cmnfarinha@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A résztvevőknek 60 évesnek vagy annál idősebbnek kell lenniük, valamint intézményben kell elhelyezkedniük. Az intézményben élő idősebb felnőttek tanulmányozása biztosítja a nagyobb egységességet az étrendben, a napi rutinokban, a viselkedésben és a környezeti kitettségekben, ezáltal minimalizálva az edzésintervención kívüli külső tényezők hatását.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők ki lesznek zárva, ha akut állapotokkal rendelkeznek, amelyek befolyásolhatják immun- vagy gyulladásos válaszaikat. Ezek az állapotok magukban foglalják a közelmúltbeli sérüléseket vagy műtéteket (az előző hat hónapon belül), a közelmúltbeli vérátömlesztéseket (az előző hónapon belül), akut fertőzéseket (például légúti, emésztőrendszeri vagy húgyúti fertőzéseket), közelmúltbeli oltásokat, valamint az immunválaszokat befolyásoló gyógyszerek használatát (például immunmodulátorok, szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát és biológiai készítmények).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob Gyakorlatok Csoportja
Azon résztvevők csoportja, akik egy felügyelt aerobik edzésprogramban vesznek részt.
|
Az ACSM és az WHO ajánlásai alapján kidolgozott, felügyelt, közepes intenzitású aerob edzésprogram.
Az edzéseket hetente 3 alkalommal, 60 percen keresztül, hitelesített edzőprofesszionális teljes felügyelete mellett tartják.
Minden edzés a következőket tartalmazza: (1) 5-10 perces bemelegítés (ízületi mobilitás és könnyű séta), (2) 30-50 perces folyamatos aerob gyakorlat (elsősorban séta) a nagy izomcsoportok célzásával, 50-70%-os maximális pulzusszámon (Borg RPE 5-7), és (3) 5-10 perces aktív regeneráció és statikus nyújtás.
Az intenzitás és a fejlődés az ACSM irányelveit követi, kezdőként könnyűtől közepes intenzitásig, a folyamatos aerob időtartamot az első 4 hétben körülbelül 5 perccel/hét növelve, majd a résztvevők adaptációjának megfelelően egyéni beállításokkal.
A betartást részvételi naplókon keresztül követik nyomon, a megfelelő betartáshoz ≥80%-os részvételi arány szükséges.
A biztonságot azonnali edzésmegszakítással biztosítják a mellkasi fájdalom, szívdobogás, rendellenes nehézlégzés stb. káros események folyamatos monitorozásával.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Egy olyan résztvevői csoport, amely a szokásos rutinját folytatja, rendszeres fizikai gyakorlatok gyakorlása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nátrium
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
A perifériás vér mintákból mért szérum nátrium koncentráció.
Mértékegység: mmol/L
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Kálium
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detréning után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
Perifériás vérből vett mintákból mért szérum kálium koncentráció.
Mértékegység: mmol/L
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detréning után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
|
Klorid
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaszoktatás után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
A perifériás vér mintákból mért szérum-klorid koncentráció.
Mértékegység: mmol/L
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaszoktatás után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
|
Kalcium
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
Perifériás vér mintákból mért teljes szérumkalcium koncentráció.
Mértékegység: mg/dL
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
|
Foszfor
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
Perifériás vérből mért szérumfoszfor-koncentráció.
Mértékegység: mg/dL |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Magnézium
Időkeret: Kezdeti érték (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
Szerum magnézium koncentráció perifériás vérmintákból mérve.
Mértékegység: mg/dL
|
Kezdeti érték (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
Szerum AST aktivitás méréve perifériás vér mintákból.
Mértékegység: U/L
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Alanin-aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaszoktatás után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
Szerum ALT aktivitás perifériás vér mintákból mérve.
Mértékegység: U/L
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaszoktatás után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0); 6 heti intervenció után (T6); 12 heti intervenció után (T12); 4 heti kiképzést követően (T16); 4 heti újra-intervenció után (T20)
|
A perifériás vér mintákból mért szérum gamma-glutamil transzferáz aktivitás. Mértékegység: U/L |
Kiindulási állapot (T0); 6 heti intervenció után (T6); 12 heti intervenció után (T12); 4 heti kiképzést követően (T16); 4 heti újra-intervenció után (T20)
|
|
Teljes bilirubin
Időkeret: Kiindulási állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
A perifériás vér mintákból mért teljes bilirubin koncentrációja.
Mértékegység: mg/dL |
Kiindulási állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Közvetlen bilirubin
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detréning után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
Közvetlen bilirubin koncentráció mérése perifériás vér mintákból.
Mértékegység: mg/dL
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detréning után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Alkalin foszfatáz
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszavezető edzés után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
Származó vér mintákból mért szérum alkalifoszfatáz aktivitás.
Mértékegység: U/L
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszavezető edzés után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
|
Laktát-dehidrogenáz (LDH)
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaállítás után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
Származó perifériás vér mintákból mért szérum laktát-dehidrogenáz aktivitás.
Mértékegység: U/L
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaállítás után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Összkoleszterin
Időkeret: Kezdeti állapot (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes visszaállítás után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
A teljes koleszterinkoncentráció perifériás vérmintákból történő mérése.
Mértékegység: mg/dL
|
Kezdeti állapot (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes visszaállítás után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
|
HDL-koleszterin
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detrainálás után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
A perifériás vér mintákból mért magas sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentráció. Mértékegység: mg/dL |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detrainálás után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzési szünet után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
A perifériás vérből vett mintákból mért alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin koncentráció. Mértékegység: mg/dL |
Kiindulási állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzési szünet után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
Perifériás vérből vett mintákból mért szérum triglicerid koncentráció.
Mértékegység: mg/dL |
Kiindulási állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Amiláz
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
Szerum amiláz aktivitás perifériás vér mintákból mérve.
Mértékegység: U/L
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Urea
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
Perifériás vérből vett mintákból mért szérum-karbamid koncentráció.
Mértékegység: mg/dL |
Alapvonal (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
|
Kreatinin
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
Szerum kreatinin koncentráció mérése perifériás vérből vett mintákból.
Mértékegység: mg/dL
|
Alapvonal (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
|
Húgysav
Időkeret: Kiindulási állapot (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újra beavatkozás után (T20)
|
Perifériás vérből vett mintákból mért szérum húgysav koncentráció.
Mértékegység: mg/dL
|
Kiindulási állapot (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újra beavatkozás után (T20)
|
|
Összes fehérje
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes leállás után (T16); 4 hetes újraindítás után (T20)
|
Perifériás vérből vett mintákból mért teljes szérumfehérje koncentráció.
Mértékegység: g/dL
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes leállás után (T16); 4 hetes újraindítás után (T20)
|
|
Albumin
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
Szerum-albumin koncentráció perifériás vérből származó mintákból mérve.
Mértékegység: g/dL
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Glükóz
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaszoktatás után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
Perifériás vérből vett mintákból mért éhgyomri vércukorkoncentráció.
Mértékegység: mg/dL
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaszoktatás után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaedzés után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
Glükált hemoglobin perifériás vérmintákból mért.
Mértékegység: % |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaedzés után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
|
Kreatin-kináz (CK)
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzést követően (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
Szerum kreatin-kináz aktivitás perifériás vér mintákból mérve.
Mértékegység: U/L
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzést követően (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Vörösvértest-szám
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaedzés után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
Vörösvértest-szám perifériás vérből vett mintákból mérve.
Mértékegység: 10^6/µL
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaedzés után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Hemoglobin
Időkeret: Kezdeti állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
Hemoglobinkoncentráció perifériás vérből vett mintákból mérve.
Mértékegység: g/dL
|
Kezdeti állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Hematokrit
Időkeret: Kiindulási állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
Hematokrit mérték perifériás vérből vett mintákból.
Mértékegység: %
|
Kiindulási állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Fehérvérsejtszám
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes visszavezetés után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
Fehérvérsejtszám perifériás vérből vett mintákból mérve.
Mértékegység: 10^3/µL
|
Alapvonal (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes visszavezetés után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
|
Trombocitaszám
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaszoktatás után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
Vérlemezkeszám perifériás vérből vett mintákból mérve.
Mértékegység: 10^3/µL
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaszoktatás után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Természetes ölősejtek (NK-sejtek) száma
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszavonulás után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
A természetes ölősejtek számának meghatározása spektrális áramlási citometriával perifériás vér mintákból. Mértékegység: sejtek/µL és % |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszavonulás után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
|
CD3+ T-sejt szám
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
A perifériás vér mintákból spektrális áramlási citometriával mért CD3+ T-limfocita szám. Mértékegység: sejtek/µL |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
|
CD4+ T-sejtszám
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
A perifériás vér mintákból spektrális áramlási citometriával mért CD4+ T limfocita szám. Mértékegység: sejtek/µL |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
CD8+ T-sejtszám
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
Perifériás vér mintákból spektrális áramlási citometriával mért CD8+ T limfocita szám. Mértékegység: sejtek/µL |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
|
B-sejtszám
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes edzésmegszakítás után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
B-limfocita szám spektrális áramlási citometriával mérve perifériás vér mintákból. Mértékegység: sejtek/µL |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes edzésmegszakítás után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detrainolás után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
A perifériás vér mintákból multiplex technológiával mért plazma IL-6 koncentráció. Mértékegység: pg/mL |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detrainolás után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α)
Időkeret: Kezdeti állapot (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes visszaállítás után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
A multiplex technológiával mért TNF-α koncentráció a perifériás vér mintákból. Mértékegység: pg/mL |
Kezdeti állapot (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes visszaállítás után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
A multiplex technológiával mért plazma IL-10 koncentráció perifériás vér mintákból. Mértékegység: pg/mL |
Kiindulási állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Interleukin-1 béta (IL-1β)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes visszaedzés után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
A perifériás vér mintákból multiplex technológiával mért plazma IL-1β koncentráció. Mértékegység: pg/mL |
Kiindulási állapot (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes visszaedzés után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaszoktatás után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
Magasság mérése hordozható stadiométerrel.
Mértékegység: m
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaszoktatás után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Súly
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
Testtömeg mérése hordozható mérleggel.
Mértékegység: kg
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapmérés (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes leszoktatás után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
Testtömegindex számítva magasságból és testtömegből.
Mértékegység: kg/m²
|
Alapmérés (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes leszoktatás után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Zsigorszövet
Időkeret: Kezdeti állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaszoktatás után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
Zsigeri zsír mérése hordozható mérleg segítségével.
Mértékegység: pontszám |
Kezdeti állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaszoktatás után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Testzsírszázalék
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
Testzsírszázalék mérése hordozható mérleggel.
Mértékegység: %
|
Alapvonal (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
|
Izomtömeg-százalék
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
Izomtömeg-százalék mérhető hordozható mérleggel.
Mértékegység: %
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Derékbőség
Időkeret: Kezdeti állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
Derékbőség mérése visszahúzható üvegszálas mérőszalaggal.
Mértékegység: cm
|
Kezdeti állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Kar kerülete
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
A kar kerületét egy visszahúzható üvegszálas mérőszalaggal mérik.
Mértékegység: cm
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Lábbőr kerület
Időkeret: Alapmérés (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
A lábszár kerületét visszahúzható üvegszálas mérőszalaggal mérik.
Mértékegység: cm
|
Alapmérés (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraintervenció után (T20)
|
|
30 Másodperces Székállás Teszt
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
Teljes állások száma 30 másodperc alatt ülő helyzetből, az alsótesti erő felmérésére használva. Mértékegység: ismétlés |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
30 Másodperces Karhajlítás Teszt
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaállítás után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
A 30 másodperc alatt elvégzett karhajlítások száma, amelyet a felsőtesti erő felmérésére használnak. Mértékegység: ismétlés |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaállítás után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: Kiindulási állapot (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újra beavatkozás után (T20)
|
6 perc alatt gyaloglás közben megtett távolság, amelyet a kardiorespirációs állóképesség felmérésére használnak. Mértékegység: méter |
Kiindulási állapot (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újra beavatkozás után (T20)
|
|
Székülés-és-érintés teszt
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaszoktatás után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
A kinyújtott ujjak és a lábujjhegy közötti távolság az ülő helyzetben végzett ülés-érintés tesztben, amely az alsótest rugalmasságának értékelésére szolgál. Mértékegység: cm |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaszoktatás után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Hátvakarás teszt
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
A középső ujjak közötti távolság, amikor az egyik kezet a váll fölé, a másikat a hát közepére érjük, a felsőtest rugalmasságának értékelésére használatos. Mértékegység: cm |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
8-Láb Fel-és-Vissza Teszt
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
Idő, amely alatt a személy feláll a székről, 8 lábnyit (kb. 2,44 métert) sétál, megfordul és visszaül, az ügyesség és a dinamikus egyensúly felmérésére használva. Mértékegység: másodperc |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Szívfrekvencia (HR)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaedzés után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
A nyugalmi szívfrekvencia automatikus digitális vérnyomásmérővel mért értéke. Három mérés átlaga kerül rögzítésre. Mértékegység: ütés percenként (bpm) |
Kiindulási állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaedzés után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Kiinduló állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
A pihent szisztolés vérnyomást automata digitális vérnyomásmérővel mérik. A három mérés átlagát rögzítik. Mértékegység: mmHg |
Kiinduló állapot (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Diastolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaedzés után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
A nyugalmi diasztolés vérnyomás mérése automata digitális vérnyomásmérővel. A három mérés átlaga kerül rögzítésre. Mértékegység: Hgmm |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaedzés után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaállítás után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
A szívritmus-variabilitást egy 10 perces pihenőteszt során értékelik, melyet egy szívfrekvencia-mérővel végeznek egy nyugodt, csendes és halványan megvilágított környezetben. Az adatokat a Polar Flow Web Service-ből továbbítják elemzésre. Mértékegység: ms |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes visszaállítás után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Észlelt stressz
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detréning után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
Az érzékelt stressz felmérése az Érzékelt Stressz Skála (PSS) segítségével.
Mértékegység: pontszám
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detréning után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Általános egészségi állapot
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése az EuroQol (EQ-5D) segítségével.
Mértékegység: pontszám
|
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
|
Életelégedettség
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes visszaedzés után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
Az élettel való elégedettség mérése az Élettel Való Elégedettség Skála (SWLS) segítségével.
Mértékegység: pontszám |
Alapvonal (T0); 6 hetes beavatkozás után (T6); 12 hetes beavatkozás után (T12); 4 hetes visszaedzés után (T16); 4 hetes újrabeavatkozás után (T20)
|
|
Pozitív érzelem
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
A pozitív érzelmi állapot felmérése a Pozitív és Negatív Érzelmi Állapot Skála (PANAS) segítségével történt. Mértékegység: pontszám |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes kiképzés után (T16); 4 hetes újra-intervenció után (T20)
|
|
Negatív affektus
Időkeret: Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
A negatív érzelmek értékelése a Pozitív és Negatív Érzelmi Ütemterv (PANAS) segítségével történik. Mértékegység: pontszám |
Alapvonal (T0); 6 hetes intervenció után (T6); 12 hetes intervenció után (T12); 4 hetes detraining után (T16); 4 hetes újraindított intervenció után (T20)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPCB-ESE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .