De impact van een aerobisch oefenprogramma op immunosenescentie bij geïnstitutionaliseerde oudere volwassenen
De Impact van een Aerobisch Trainingsprogramma op Immunosenescentie bij Geïnstitutionaliseerde Oudere Volwassenen: een Studieprotocol voor Gerandomiseerde Gecontroleerde Trials
Achtergrond: Immunosenescentie is een leeftijdsgerelateerde achteruitgang van de immuunfunctie, geassocieerd met chronische laaggradige ontsteking, verhoogde morbiditeit en functionele beperkingen bij oudere volwassenen. Aerobe lichaamsbeweging wordt voorgesteld als een effectieve niet-farmacologische strategie om deze veranderingen tegen te gaan; echter, bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's), met name bij geïnstitutionaliseerde ouderenpopulaties, blijft schaars en methodologisch beperkt.
Doelstelling: Dit studieprotocol beoogt de effecten van korte- en middellangetermijn aerobe trainingsprogramma's op immunosenescentie bij geïnstitutionaliseerde oudere volwassenen te onderzoeken, evenals de impact van een detrainingsperiode en een daaropvolgende re-interventie te analyseren.
Methoden: Een gestratificeerde RCT wordt uitgevoerd bij geïnstitutionaliseerde volwassenen van ≥60 jaar, willekeurig toegewezen aan een aerobe trainingsgroep of een controlegroep. De interventie bestaat uit een begeleid 12-weeks matig-intensief aerobisch trainingsprogramma (drie sessies/week), gevolgd door een 4-weken detrainingsperiode en een 4-weken re-interventie. Evaluaties worden uitgevoerd op vijf tijdstippen. Primaire uitkomsten omvatten immunologische en analytische parameters beoordeeld door spectrale flowcytometrie en multiplex cytokine-analyse. Secundaire uitkomsten omvatten antropometrie, functionele capaciteit, hemodynamische parameters, hartslagvariabiliteit en psychologische indicatoren.
Verwachte resultaten: Aerobe lichaamsbeweging wordt verwacht gunstige immunologische aanpassingen te induceren, immunosenescentie gedeeltelijk om te keren en functionele en psychosociale uitkomsten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal gebaseerd zijn op een gestratificeerde gerandomiseerde interventie. Deelnemers zullen aanvankelijk worden gestratificeerd volgens klinische condities. Binnen elke stratum zal een 1:1 randomisatie worden uitgevoerd naar de experimentele groep (AERG) en controlegroep (CG) met behulp van software SPSS. De randomisatiesequentie zal worden gegenereerd met behulp van permutatieblokken met variabele grootte om een balans in het aantal deelnemers in elke groep te waarborgen en het risico op voorspelbaarheid van toewijzing te verminderen. De randomisatie zal worden uitgevoerd door een onderzoeker die extern is aan het proces van gegevensverzameling en interventie-implementatie. De randomisatie zal worden opgeslagen in een versleuteld bestand tot het begin van de interventie, waardoor toewijzingsverberging wordt gegarandeerd.
Een aëroob trainingsprogramma (12 weken) zal worden geïmplementeerd, gevolgd door een detrainingsperiode (4 weken) en de implementatie van een tweede interventie (4 weken). Primaire uitkomsten omvatten analyse van analytische parameters en cellulaire beoordeling. Secundaire uitkomsten omvatten antropometrische analyse, functionele capaciteit, hemodynamische parameters en psychologische parameters. Alle deelnemers zullen worden beoordeeld op vijf verschillende tijdstippen, zoals weergegeven in Figuur 1: vóór de interventie (T0), op 6 weken (T6) en op 12 weken (T12) van interventie, na de detrainingsperiode (T16), en na de tweede interventie (T20).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos M Farinha, Carlos Farinha, Dr.
- Telefoonnummer: +351924167929
- E-mail: cmnfarinha@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten 60 jaar of ouder zijn en geïnstitutionaliseerd. Het bestuderen van geïnstitutionaliseerde ouderen zorgt voor grotere uniformiteit in voeding, dagelijkse routines, gedrag en blootstelling aan omgevingsfactoren, waardoor de invloed van externe factoren anders dan de bewegingsinterventie wordt geminimaliseerd.
Exclusiecriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze acute aandoeningen hebben die hun immuun- of ontstekingsreacties kunnen beïnvloeden. Deze aandoeningen omvatten recent trauma of operatie (in de afgelopen zes maanden), recente bloedtransfusies (in de afgelopen maand), acute infecties (zoals luchtweg-, maag-darm- of urineweginfecties), recente vaccinaties en het gebruik van medicijnen die de immuunreacties kunnen beïnvloeden (zoals immunomodulatoren, systemische corticosteroïden, methotrexaat en biologische geneesmiddelen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobe Oefengroep
Groep deelnemers die deel zullen nemen aan een begeleid aerobisch trainingsprogramma.
|
Gematigd intensief aerobisch trainingsprogramma onder toezicht, gebaseerd op de aanbevelingen van het ACSM en de WHO.
Sessies worden 3 keer per week gegeven gedurende 60 minuten, volledig begeleid door een gecertificeerde bewegingsexpert.
Elke sessie omvat: (1) 5-10 minuten warming-up (gewrichtsmobiliteit en licht wandelen), (2) 30-50 minuten continue aerobe training (voornamelijk wandelen) gericht op grote spiergroepen op 50-70% HRmax (Borg RPE 5-7), en (3) 5-10 minuten actief herstel en statisch stretchen.
Intensiteit en progressie volgen de ACSM-richtlijnen, beginnend met lichte tot matige intensiteit en het verhogen van de continue aerobe duur met ~5 minuten/week gedurende de eerste 4 weken, met daaropvolgende geïndividualiseerde aanpassingen volgens de aanpassingen van de deelnemers.
Naleving wordt bijgehouden via aanwezigheidsregistraties, met een vereiste aanwezigheid van ≥80% van de sessies voor voldoende therapietrouw.
Veiligheid wordt gewaarborgd door continue monitoring van bijwerkingen (bijv. pijn op de borst, hartkloppingen, abnormale kortademigheid) met onmiddellijke onderbreking van de sessie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een groep deelnemers die hun gebruikelijke routines zullen aanhouden, zonder enige systematische beoefening van lichamelijke oefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natrium
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Serum natriumconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters.
Meeteenheid: mmol/L |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Kalium
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Serumkaliumconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters.
Meetunit: mmol/L
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Chloride
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Serumchlorideconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters.
Meet eenheid: mmol/L
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Calcium
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Totale serumcalciumconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters.
Eenheid: mg/dL
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Fosfor
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Serumfosforconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters.
Eenheid van maat: mg/dL
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Magnesium
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Serummagnesiumconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters.
Meet eenheid: mg/dL
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
AST-activiteit in serum gemeten uit perifere bloedmonsters.
Meeteenheid: U/L
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
ALT-activiteit in serum gemeten uit perifere bloedmonsters.
Maateenheid: U/L |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Serum gamma-glutamyltransferase activiteit gemeten uit perifere bloedmonsters. Meeteenheid: U/L |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Totale bilirubineconcentratie gemeten in perifere bloedmonsters.
Eenheid van meting: mg/dL
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Direct bilirubine
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Directe bilirubineconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters.
Maateenheid: mg/dL |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Serum alkalische fosfatase-activiteit gemeten uit perifere bloedmonsters.
Meeteenheid: U/L
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Serum lactaat dehydrogenase activiteit gemeten uit perifere bloedmonsters.
Meet eenheid: U/L
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Totale cholesterolconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters.
Meeteenheid: mg/dL
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Hoge-dichtheid lipoproteïne cholesterolconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters. Maat: mg/dL |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Low-density lipoproteïne-cholesterolconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters. Meeteenheid: mg/dL |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Serum triglycerideconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters.
Eenheid: mg/dL
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Amylase
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Serum amylase-activiteit gemeten uit perifere bloedmonsters.
Eenheid van meting: U/L
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Ureum
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Serum ureumconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters.
Eenheid van maat: mg/dL
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Creatinineconcentratie in serum gemeten uit perifere bloedmonsters.
Meet-eenheid: mg/dL
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Serum urinezuurconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters.
Meetunit: mg/dL
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Totale eiwitten
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Totale serumeiwitconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters.
Meet eenheid: g/dL
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Albumine
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Serumalbumineconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters.
Eenheid: g/dL
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Nuchtere bloedglucoseconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters.
Meeteenheid: mg/dL |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Geglyceerd hemoglobine gemeten uit perifere bloedmonsters.
Eenheid van meting: %
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Creatinekinaseactiviteit in serum gemeten uit perifere bloedmonsters.
Maatseenheid: U/L
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Rode bloedcel telling
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Rode bloedcellen geteld uit perifere bloedmonsters.
Meeteenheid: 10^6/µL
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Hemoglobineconcentratie gemeten uit perifere bloedmonsters.
Meet eenheid: g/dL
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Hematocriet gemeten uit perifere bloedmonsters.
Eenheid van meting: %
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Witte bloedcellen telling
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Witte bloedcellen telling gemeten uit perifere bloedmonsters.
Meeteenheid: 10^3/µL
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Bloedplaatjesaantal gemeten uit perifere bloedmonsters.
Meetunit: 10^3/µL
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Natural killer (NK) cel aantal
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Natural killer-celaantal gemeten door spectrale flowcytometrie uit perifere bloedmonsters. Meeteenheid: cellen/µL en % |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
CD3+ T-celtelling
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
CD3+ T-lymfocytenaantal gemeten door spectrale flowcytometrie uit perifere bloedmonsters. Maateenheid: cellen/µL |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
CD4+ T-celaantal
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
CD4+ T-lymfocytenaantal gemeten door spectrale flowcytometrie uit perifere bloedmonsters. Meeteenheid: cellen/µL |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
CD8+ T-celaantal
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
CD8+ T-lymfocytentelling gemeten met spectrale flowcytometrie uit perifere bloedmonsters. Meeteenheid: cellen/µL |
Uitgangswaarde (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
B-celtelling
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
B-lymfocytenaantal gemeten door spectrale flowcytometrie van perifere bloedmonsters. Maateenheid: cellen/µL |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Plasma IL-6-concentratie gemeten met multiplextechnologie uit perifere bloedmonsters. Meeteenheid: pg/mL |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Plasma TNF-α concentratie gemeten met multiplex technologie uit perifere bloedmonsters. Meeteenheid: pg/mL |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Plasma IL-10 concentratie gemeten met multiplex technologie uit perifere bloedmonsters. Meeteenheid: pg/mL |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Interleukine-1 bèta (IL-1β)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Plasma IL-1β concentratie gemeten met multiplex technologie uit perifere bloedmonsters. Maateenheid: pg/mL |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Hoogte gemeten met een draagbare stadiometer.
Meeteenheid: m
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Lichaamsgewicht gemeten met een draagbare weegschaal.
Meeteenheid: kg
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Body mass index berekend uit lengte en lichaamsgewicht.
Maat: kg/m²
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Visceraal vet
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Visceraal vet gemeten met een draagbare weegschaal.
Meeteenheid: score
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Lichaamsvetpercentage gemeten met een draagbare weegschaal.
Meet eenheid: %
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Spiermassa percentage
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Spiermassapercentage gemeten met een draagbare weegschaal.
Meet eenheid: %
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Middelomtrek gemeten met een intrekbaar glasvezel meetlint.
Eenheid: cm
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Armomtrek
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Armomtrek gemeten met een intrekbaar glasvezel meetlint.
Meeteenheid: cm
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Beenomtrek
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Beenomtrek gemeten met een uitschuifbaar glasvezel meetlint.
Meet eenheid: cm
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
30-Second Chair Stand Test
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Aantal volledige keren opstaan in 30 seconden vanuit zittende positie, gebruikt om de kracht van het onderlichaam te beoordelen. Meeteenheid: herhalingen |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
30-Second Arm Curl Test
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Aantal bicepscurls voltooid in 30 seconden, gebruikt om de kracht van het bovenlichaam te beoordelen. Meeteenheid: herhalingen |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
6-Minuten Looptest
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Afstand afgelegd in 6 minuten tijdens het lopen, gebruikt om de cardiorespiratoire uithoudingsvermogen te beoordelen. Maateenheid: meters |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Stoel Zit-en-Reik Test
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Afstand tussen de gestrekte vingers en de top van de teen in de zittende sit-and-reach positie, gebruikt om de flexibiliteit van het onderlichaam te beoordelen. Meeteenheid: cm |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Back Scratch Test
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Afstand tussen de middelvingers wanneer één hand over de schouder reikt en de andere omhoog door het midden van de rug, gebruikt om de flexibiliteit van het bovenlichaam te beoordelen. Meeteenheid: cm |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
8-Foot Up-and-Go Test
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Tijd die nodig is om uit een stoel op te staan, 8 voet te lopen, om te draaien en terug te gaan naar de zittende positie, gebruikt om behendigheid en dynamisch evenwicht te beoordelen. Meeteenheid: seconden |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Rusthartslag gemeten met een automatische digitale bloeddrukmeter. Het gemiddelde van drie metingen wordt geregistreerd. Meeteenheid: slagen per minuut (bpm) |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Rustende systolische bloeddruk gemeten met een automatische digitale bloeddrukmeter. Het gemiddelde van drie metingen wordt geregistreerd. Meeteenheid: mmHg |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Rustende diastolische bloeddruk gemeten met een automatische digitale bloeddrukmeter. Het gemiddelde van drie metingen wordt vastgelegd. Meeteenheid: mmHg |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Hartslagvariabiliteit beoordeeld tijdens een 10-minuten rusttest met behulp van een hartslagmonitor in een rustige, stille en schemerverlichte omgeving. De gegevens worden overgedragen vanuit de Polar Flow Web Service voor analyse. Meeteenheid: ms |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Waargenomen stress beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS).
Meetunit: score
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EuroQol (EQ-5D).
Meetunit: score
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Levensvoldoening
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Tevredenheid met het leven beoordeeld met behulp van de Satisfaction With Life Scale (SWLS).
Meetunit: score
|
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Positief affect
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Positief affect beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Meetunit: score |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
|
Negatieve affect
Tijdsspanne: Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Negatieve affect beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Meeteenheid: score |
Baseline (T0); Na 6 weken interventie (T6); Na 12 weken interventie (T12); Na 4 weken detraining (T16); Na 4 weken herinterventie (T20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IPCB-ESE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .