- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07477080
Effekten av pusteøvelser på lungefunksjoner og brystkasseutvidelse hos astmatikere (DB&PLB/PFT)
Effektiviteten av diafragmatisk pust og leppust-utpustingsøvelser i å forbedre lungfunksjon hos voksne egyptere med bronkial astma: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet for denne kliniske studien var å sammenligne effektiviteten av diafragmabåndsøvelser og leppustingsøvelser i å forbedre lungfunksjonen {topp ekspiratorisk flythastighet (PEFR) og tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)} og brystutvidelse hos egyptiske polikliniske voksne med bronkial astma.
Forskningsspørsmålene var:
- Er diafragmabåndsøvelser effektive for å forbedre lungfunksjonsparametere?
- Er leppustingsøvelser effektive for å forbedre lungfunksjonsparametere?
- Hvilken av de to studierte pustøvelsene er mer effektiv i å forbedre lungfunksjonsparametere?
Alle deltakerne ble klassifisert i 2 grupper:
Gruppe 1:
Diafragmabåndsøvelse-trening ble tilbudt deltakerne for å fullføre det 8-ukers treningsprogrammet (hver økt varte ca. 20 minutter to ganger daglig i 5 dager per uke).
Gruppe 2:
Leppustingsøvelse-trening ble tilbudt deltakerne for å fullføre det 8-ukers treningsprogrammet (hver økt varte ca. 20 minutter to ganger daglig i 5 dager per uke).
De to hovedparametrene som ble vurdert før og etter fullføring av det 2-måneders treningsprogrammet var:
- Lungfunksjon {topp ekspiratorisk flythastighet (PEFR) og tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)}
- Brystutvidelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere ble rekruttert fra poliklinikken for brystsykdommer ved Ain Shams-universitetets sykehus.
Etter å ha kontrollert inklusjons- og eksklusjonskriterier og signert informert samtykkeerklæring, ble følgende gjennomført.
Etter at deltakerne ble rekruttert fra poliklinikken for brystsykdommer, ble deres opplæring og intervjuer gjennomført i et privat, komfortabelt rom i nærheten av brystklinikken. Det ble tatt tid til diskusjon, forståelse av det 2-måneders treningsprogrammet og øving av treningsøvelsene gjennom første besøk, to-månedlige besøk og siste besøk. Disse besøkene var de samme for de to gruppene, med en forskjell i treningsøvelsene (forklart i detalj i et eget avsnitt for hver gruppe). Disse besøkene inkluderte:
A. Første besøk:
- Det ble tatt en grundig historie for riktig vurdering og utelukkelse av pasienter som var utsatt for risiko.
- Spirometribasert diagnose ble gjennomgått.
- Måling av topp ekspiratorisk flythastighet (PEFR), tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) og brystkasseutvidelse. Teknikkene og trinnene for måling av toppflytmåler og brystkasseutvidelse ble forklart for deltakerne før disse parameterne ble vurdert.
- Hele treningsøvelsen ble forklart nøye, og videodemonstrasjon på bærbar datamaskin ble vist for deltakerne for å sikre at de forstod (se vedlegg 1).
- Hver deltaker praktiserte øvelsen under tilsyn, og eventuelle feil ble gjennomgått, og øvelsen ble gjentatt til teknikken var mestret.
Oppmuntring av deltakerne til å følge treningsprogrammet gjennom:
- Forklaring av fordelene med pustøvelser for deltakerne, som inkluderte økt kontroll over pusten, redusert behov for medisiner, følelse av mer avslapning, forbedret helse og livskvalitet, og ikke-respiratoriske psykologiske fordeler som redusert angst; disse fordelene ble dokumentert av tidligere kliniske studier. Når det gjelder reduksjon eller økning av astmamedisiner for deltakerne, var dette helt brystlegenes ansvar overfor pasientene sine.
- Daglige selvovervåkingsskjemaer angående dager, hyppighet og varighet av trening måtte fylles ut av deltakerne for å forbedre deres motivasjon for overholdelse, husking og vedholdenhet; deltakerne ble informert om punktene i oppfølgingsskjemaene for å fylle dem ut riktig, og de ble gjennomgått regelmessig under de to-månedlige oppfølgingsbesøkene (se vedlegg 2,3).
- WhatsApp-gruppe for hver arm av studien for daglig oppfølgingsovervåkning og forsterkning gjennom videoer.
- Treningsprogrammet og oppfølgingsplanen ble diskutert med deltakerne.
- Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne.
B. To-månedlige oppfølgingsbesøk (tre oppfølgingsbesøk i løpet av det 2-måneders treningsprogrammet):
- Treningsøvelsen ble gjennomgått med deltakerne for å sikre at teknikken var mestret, og deltakerne praktiserte øvelsen foran forskeren.
- Diskusjon om overholdelse av treningsprogrammet og eventuelle hindringer ble gjennomgått for å forenkle.
- Gjennomgang av de trykte daglige oppfølgingsskjemaene.
- Forsterkning og oppmuntring av deltakerne til å opprettholde treningsprogrammet.
- Ingen målinger ble tatt under oppfølgingsbesøkene, kun under første besøk og siste besøk etter fullføring av det 2-måneders treningsprogrammet.
C. Siste besøk:
- Gjentatt måling av PEFR, FEV1 og brystkasseutvidelse etter det 2-måneders treningsprogrammet.
- Takk til deltakerne for deres engasjement i treningsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egyptiske voksne i alderen 18 til 60 år, både menn og kvinner.
- Astmadiagnose basert på lungefunksjonstest.
- Milde og moderate tilfeller av astma.
Eksklusjonskriterier:
- Nylig hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom.
- Ikke-samarbeidsvillige pasienter.
- Pasienter med status asthmaticus.
- Pasienter med hypoksi.
- Astmapasienter som også har andre bryst- eller hjertesykdommer.
- Nylig pneumotoraks eller lungeemboli.
- Stort thorakalt eller abdominalt aortaaneurisme.
- Akutt oppblussing av hemoptyse.
- Netthinneavløsning.
- Intrakranielt høyt blodtrykk.
- Pasienter med demens.
- Nylig hjerne-, øye-, øre-, nese-, abdominal eller thoraxkirurgi.
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon.
- Pasienter med urininkontinens.
- For tiden innlagt på intensivavdeling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diafragma pusteteknikk
Diafragmabåndstreningstiltaket ble tilbudt til deltakerne for å fullføre det 8-ukers treningsprogrammet (hver økt varte omtrent 20 minutter to ganger daglig i 5 dager per uke).
Avslapning og behagelig posisjonering av deltakeren med full støtte til rygg og hode og avslapning av bukveggen (Fowlers stilling). Den ene hånden til deltakeren plassert på den rette bukmuskelen like under den fremre ribbemargen og den andre hånden på brystveggen mens skuldrene holdes avslappet og overbrystet rolig under langsom og dyp innånding gjennom nesen, fulgt av at magen hever seg med påfølgende langsom utånding gjennom sammenpressede lepper tre eller fire ganger, deretter hvile. Tre eller fire sett ble gjennomført i 20-minutters treningsøkten. |
Diaphragmatisk pustetrening ble tilbudt til deltakerne for å fullføre det 8-ukers treningsprogrammet (hver økt varte omtrent 20 minutter to ganger daglig i 5 dager per uke).
Avslapning og behagelig posisjonering av deltakeren med full støtte til rygg og hode og avslapning av bukveggen (fowler-posisjon). En hånd fra deltakeren plassert på den rette bukmuskelen rett under den anteriore costalmarginen og den andre hånden på brystveggen mens skuldrene holdes avslappet og overbrystet rolig under langsom og dyp innånding gjennom nesen, fulgt av at magen stiger med påfølgende langsom utånding gjennom sammensnurpet leppe i tre eller fire ganger, deretter hvile. Tre eller fire sett ble utført i en 20-minutters treningsøkt. |
|
Eksperimentell: pursed lip pusteteknikk gruppe
Pursed-Lip Utpustingsøvelse trening ble tilbudt til deltakerne for å fullføre det 8-ukers treningsprogrammet (hver økt varte ca. 20 minutter to ganger daglig i 5 dager per uke).
Lukk munnen mens du puster inn sakte gjennom nesen i to takt mens du holder skuldrene og nakken avslappet, etterfulgt av utpust ved å bruke tett sammenpressede lepper (som om de etterligner plystring) i fire takt.
Tre eller fire sett ble gjennomført i hver 20-minutters treningsøkt.
|
Trening i pursed-lip-utpusting ble tilbudt til deltakerne for å fullføre det 8-ukers treningsprogrammet (hver økt varte omtrent 20 minutter to ganger daglig 5 dager i uken).
Lukk munnen mens du puster inn sakte gjennom nesen i to takt mens du holder skuldrene og nakken avslappet, etterfulgt av utpust med pursed lips (som om de etterligner plystring) i fire takt.
Tre eller fire sett ble utført i hver 20-minutters treningsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i FEV1
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i FEV1 ble sammenlignet innenfor hver gruppe før og etter intervensjon med pusteøvelsene og mellom de to gruppene
|
8 uker
|
|
Endringer i PEFR
Tidsramme: 8 UKER
|
Endringer i PEFR ble sammenlignet innen hver gruppe før og etter intervensjon med pusteøvelsene og mellom de to gruppene
|
8 UKER
|
|
Endringer i brystkasseutvidelse
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i brystkasseutvidelse ble sammenlignet innenfor hver gruppe før og etter intervensjon med pusteøvelsene og mellom de to gruppene
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wafaa M Qurany, Master,Family medicine, Ain Shams University,Faculty of Medicine
- Studieleder: Mohamed F Allam, MD, Professor, Ain Shams University,Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 152/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .