- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07477080
Auswirkungen von Atemübungen auf Lungenfunktionen und Brustkorbausdehnung bei Asthmatikern (DB&PLB/PFT)
Wirksamkeit von Zwerchfellatmungs- und Lippenbremsexpirationsübungen zur Verbesserung der Lungenfunktion bei erwachsenen Ägyptern mit Bronchialasthma: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit von Zwerchfellatmungs- und Lippenbremsexpirationsübungen bei der Verbesserung der Lungenfunktionen {der Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) und des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1)} und der Brustkorberweiterung bei erwachsenen ägyptischen ambulanten Patienten mit Bronchialasthma zu vergleichen.
Die Forschungsfragen lauteten:
- Sind Zwerchfellatmungsübungen wirksam zur Verbesserung der Lungenfunktionsparameter?
- Sind Lippenbremsexpirationsübungen wirksam zur Verbesserung der Lungenfunktionsparameter?
- Welche der beiden untersuchten Atemübungen ist wirksamer zur Verbesserung der Lungenfunktionsparameter?
Alle Teilnehmer wurden in 2 Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1:
Den Teilnehmern wurde ein Zwerchfellatmungsübungs-Training angeboten, um das 8-wöchige Übungsprogramm abzuschließen (jede Sitzung dauerte etwa 20 Minuten, zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche).
Gruppe 2:
Den Teilnehmern wurde ein Lippenbremsexpirationsübungs-Training angeboten, um das 8-wöchige Übungsprogramm abzuschließen (jede Sitzung dauerte etwa 20 Minuten, zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche).
Die beiden Hauptparameter, die zu Beginn und nach Abschluss des 2-monatigen Übungsprogramms bewertet wurden, waren:
- Lungenfunktionen {Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) und Forced Expiratory Volume in 1-second (FEV1)}
- Die Brustkorberweiterung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden aus der Ambulanz für Brustklinik in den Ain-Shams-Universitätskliniken rekrutiert.
Nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wurde Folgendes durchgeführt.
Nach Rekrutierung der Teilnehmer aus der ambulanten Brustklinik wurden ihre Schulung und Befragung in einem privaten, komfortablen Raum in der Nähe der Brustklinik durchgeführt, wobei Zeit für Diskussionen, Verständnis des 2-monatigen Trainingsprogramms und Üben der Übungstechniken während des ersten Besuchs, der zweimonatlichen Besuche und des letzten Besuchs eingeräumt wurde. Diese Besuche waren für beide Gruppen gleich, mit einem Unterschied in der Übungstechnik (detailliert in einem separaten Absatz für jede Gruppe erläutert). Diese Besuche umfassten:
A. Erster Besuch:
- Eine gründliche Anamnese wurde sorgfältig erhoben, um eine ordnungsgemäße Beurteilung vorzunehmen und Patienten mit Risikofaktoren auszuschließen.
- Die spirometriebasierte Diagnose wurde überprüft.
- Messung der Peak-Expiratory-Flow-Rate (PEFR), des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) und der Thoraxexpansion. Die Techniken und Schritte der Peak-Flow-Meter- und Thoraxexpansionsmessungen wurden den Teilnehmern vor der Bewertung dieser Parameter erläutert.
- Die gesamte Übungstechnik wurde sorgfältig erklärt, und eine Video-Demonstration auf einem Laptop wurde den Teilnehmern gezeigt, um ihr Verständnis zu gewährleisten (siehe Anhang 1).
- Jeder Teilnehmer übte die Übung unter Aufsicht, Fehler wurden besprochen, und die Übung wurde wiederholt, bis die Technik beherrscht wurde.
Motivation der Teilnehmer zur Einhaltung des Übungsprogramms durch:
- Erklärung der Vorteile der Atemübungen für die Teilnehmer, einschließlich erhöhter Kontrolle über die Atmung, reduzierter Medikamentenbedarf, gesteigertes Entspannungsgefühl, verbesserte Gesundheit und Lebensqualität sowie nicht-respiratorische psychologische Vorteile wie Verringerung von Angstzuständen; diese Vorteile wurden durch frühere klinische Studien dokumentiert. Bezüglich der Reduzierung oder Erhöhung der Asthmamedikation für die Teilnehmer lag dies vollständig in der Verantwortung des Lungenfacharztes gegenüber seinen Patienten.
- Tägliche Selbstüberwachungsbögen bezüglich Tage, Häufigkeit und Dauer der Übungen sollten von den Teilnehmern ausgefüllt werden, um ihre Compliance-Motivation, Erinnerung und Einhaltung zu verbessern; die Teilnehmer wurden über die Punkte in den Folgeblättern informiert, um sie korrekt auszufüllen, und diese wurden regelmäßig in den zweimonatlichen Folgebesuchen überprüft (siehe Anhang 2,3).
- WhatsApp-Gruppe für jeden Arm der Studie zur täglichen Nachverfolgung und Verstärkung durch Videos.
- Das Übungsprogramm und der Nachverfolgungsplan wurden mit den Teilnehmern besprochen.
- Von allen Teilnehmern wurde eine Einwilligungserklärung eingeholt.
B- Zweimonatliche Folgebesuche (drei Folgebesuche während des 2-monatigen Übungsprogramms):
- Die Übungstechnik wurde mit den Teilnehmern überprüft, um die Beherrschung der Technik sicherzustellen, und die Teilnehmer führten die Übung vor dem Untersucher durch.
- Diskussion über die Einhaltung des Trainingsprogramms und etwaige Hindernisse wurden zur Vereinfachung besprochen.
- Überprüfung der gedruckten täglichen Nachverfolgungsbögen.
- Verstärkung und Ermutigung der Teilnehmer, das Übungsprogramm beizubehalten.
- In den Folgebesuchen wurden keine Messungen durchgeführt, nur während des ersten Besuchs zu Beginn und des letzten Besuchs nach Abschluss des 2-monatigen Übungsprogramms.
C- Der letzte Besuch:
- Erneute Messung von PEFR, FEV1 und Thoraxexpansion nach dem 2-monatigen Übungsprogramm.
- Dank an die Teilnehmer für ihre Teilnahme am Übungsprogramm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Ägypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ägyptische Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen.
- Diagnose von Asthma basierend auf der Lungenfunktion.
- Leichte und mittelschwere Fälle von Asthma.
Ausschlusskriterien:
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom.
- Nicht kooperative Patienten.
- Patienten mit Status asthmaticus.
- Hypoxische Patienten.
- Asthmapatienten, die mit anderen Brust- und Herzerkrankungen assoziiert waren.
- Kürzlicher Pneumothorax oder Lungenembolie.
- Großes thorakales oder abdominales Aortenaneurysma.
- Akuter Beginn von Hämoptyse.
- Netzhautablösung.
- Intrakranielle Hypertension.
- Patienten mit Demenz.
- Kürzliche Gehirn-, Augen-, Ohren-, Nasen-, Bauch- oder Thoraxchirurgie.
- Schwere unkontrollierte Hypertonie.
- Patienten mit Harninkontinenz.
- Derzeit auf der Intensivstation aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diaphragmatische Atemübung
Das Zwerchfell-Atemtraining wurde den Teilnehmern angeboten, um das 8-wöchige Übungsprogramm zu absolvieren (jede Sitzung dauerte etwa 20 Minuten, zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche).
Entspannung und bequeme Positionierung des Teilnehmers mit voller Unterstützung für Rücken und Kopf und Entspannung der Bauchdecke (Fowler-Position).
Eine Hand des Teilnehmers wurde auf den geraden Bauchmuskel direkt unterhalb des vorderen Rippenrandes gelegt und die andere Hand auf die Brustwand, wobei die Schultern entspannt und der obere Brustkorb während des langsamen und tiefen Einatmens durch die Nase ruhig gehalten wurden, wobei der Bauch sich anheben sollte, gefolgt von einer langsamen Ausatmung durch gespitzte Lippen für drei- oder viermal, dann Pause.
Drei oder vier Sätze wurden in der 20-minütigen Übungssitzung durchgeführt.
|
Das Zwerchfellatmungstraining wurde den Teilnehmern angeboten, um das 8-wöchige Übungsprogramm zu absolvieren (jede Sitzung dauerte etwa 20 Minuten, zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche).
Entspannung und bequeme Positionierung des Teilnehmers mit voller Unterstützung für Rücken und Kopf und Entspannung der Bauchwand (Fowler-Position).
Eine Hand des Teilnehmers wurde auf den Musculus rectus abdominis direkt unterhalb des vorderen Rippenrands gelegt und die andere Hand auf die Brustwand, wobei die Schultern entspannt und der obere Brustkorb ruhig gehalten wurden, während langsam und tief durch die Nase eingeatmet wurde, wobei sich der Bauch hob, gefolgt von einer langsamen Ausatmung durch gespitzte Lippen für drei- oder viermal, dann Pause.
Drei oder vier Sätze wurden in der 20-minütigen Übungssitzung durchgeführt.
|
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Experimental: Lippenbremsen-Übungsgruppe
Das Training der Lippenbremse wurde den Teilnehmern angeboten, um das 8-wöchige Übungsprogramm abzuschließen (jede Sitzung dauerte etwa 20 Minuten, zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche).
Den Mund schließen, während langsam durch die Nase für zwei Zählzeiten eingeatmet wird, während Schultern und Nacken entspannt bleiben, gefolgt von der Ausatmung mit gespitzten Lippen (als ob man pfeifen würde) für vier Zählzeiten.
Drei oder vier Sätze wurden in der 20-minütigen Übungssitzung durchgeführt.
|
Pursed-Lip-Expiration-Übungstraining wurde den Teilnehmern angeboten, um das 8-wöchige Trainingsprogramm zu absolvieren (jede Sitzung dauerte etwa 20 Minuten, zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche).
Den Mund schließen, während langsam durch die Nase für zwei Zählzeiten eingeatmet wird, während Schultern und Nacken entspannt bleiben, gefolgt von der Ausatmung mit gespitzten Lippen (als ob man pfeifen würde) für vier Zählzeiten.
Drei oder vier Sätze wurden in der 20-minütigen Trainingseinheit durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des FEV1
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Veränderungen der FEV1 wurden innerhalb jeder Gruppe vor und nach der Intervention durch die Atemübungen sowie zwischen den beiden Gruppen verglichen
|
8 Wochen
|
|
Änderungen der PEFR
Zeitfenster: 8 WOCHEN
|
Die Veränderungen der PEFR wurden innerhalb jeder Gruppe vor und nach der Intervention durch die Atemübungen sowie zwischen den beiden Gruppen verglichen
|
8 WOCHEN
|
|
Veränderungen der Thoraxexkursion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Veränderungen der Thoraxexpansion wurden innerhalb jeder Gruppe vor und nach der Intervention durch die Atemübungen sowie zwischen den beiden Gruppen verglichen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wafaa M Qurany, Master,Family medicine, Ain Shams University,Faculty of Medicine
- Studienleiter: Mohamed F Allam, MD, Professor, Ain Shams University,Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD 152/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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