- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07477080
A légzőgyakorlatok hatása az asztmások tüdőfunkcióira és mellkastágulására (DB&PLB/PFT)
A rekeszizom-légzés és a fújt ajkakkal történő kilégzés gyakorlatok hatékonysága a tüdőfunkciók javításában felnőtt egyiptomiaknál bronchialis asztmával: randomizált kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a rekeszi légzés és az ajkak összecsípésével végzett kilégzési gyakorlatok hatékonyságát a tüdőfunkciók {a csúcs kilégzési áramlási sebesség (PEFR) és az 1 másodperc alatt kényszerkilégzéses térfogat (FEV1)} és a mellkastágulás javításában bronchiale asztmás egyiptomi kórház nélküli felnőtt betegeknél.
A kutatási kérdések a következők voltak:
- Hatékonyak-e a rekeszi légzési gyakorlatok a tüdőfunkciós paraméterek javításában?
- Hatékonyak-e az ajkak összecsípésével végzett kilégzési gyakorlatok a tüdőfunkciós paraméterek javításában?
- A két vizsgált légzési gyakorlat közül melyik a hatékonyabb a tüdőfunkciós paraméterek javításában?
Az összes résztvevőt 2 csoportba osztották:
1. csoport:
A résztvevők számára rekeszi légzési gyakorlati képzést ajánlottak fel a 8 hetes gyakorlatprogram teljesítéséhez (minden alkalom körülbelül 20 percig tartott, naponta kétszer, heti 5 napon).
2. csoport:
A résztvevők számára ajkak összecsípésével végzett légzési gyakorlati képzést ajánlottak fel a 8 hetes gyakorlatprogram teljesítéséhez (minden alkalom körülbelül 20 percig tartott, naponta kétszer, heti 5 napon).
A két fő paraméter, amelyet kezdetben és a 2 hónapos gyakorlatprogram befejezése után értékeltek, a következő volt:
- Tüdőfunkciók {csúcs kilégzési áramlási sebesség (PEFR) és 1 másodperc alatt kényszerkilégzéses térfogat (FEV1)}
- A mellkastágulás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket az Ain Shams Egyetemi Kórházak ambuláns mellkasi klinikájáról toborozták.
A befogadási és kizárási kritériumok ellenőrzése és a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása után a következőket hajtották végre.
A résztvevők ambuláns mellkasi klinikáról történő felvétele után oktatásukat és interjúikat a mellkasi klinika közelében lévő kényelmes, privát szobában végezték, időt szánva a megbeszélésre, a 2 hónapos edzésprogram megértésére és a gyakorlati technikák elsajátítására az első látogatás, a kéthavi látogatások és az utolsó látogatás során. Ezek a látogatások mindkét csoport számára azonosak voltak, az edzés technikájában különböztek (amelyet minden csoport számára részletesen külön bekezdésben magyaráztak meg), ezek a látogatások a következőket tartalmazták:
A. Első látogatás:
- Alapos anamnézist vettek fel a megfelelő értékelés és a kockázatnak kitett betegek kizárása érdekében.
- A spirometria alapú diagnózist felülvizsgálták.
- A csúcs kilégzési áramlási sebesség (PEFR), az egy másodperc alatti kényszerkilégzési volumen (FEV1) és a mellkastágulás mérése. A csúcsárammérő és a mellkastágulás mérési technikáit és lépéseit a résztvevőknek elmagyarázták e paraméterek értékelése előtt.
- Az összes gyakorlat technikáját alaposan elmagyarázták, és videóbemutatót mutattak be a résztvevőknek laptopon, hogy megbizonyosodjanak a megértésükről (lásd 1. függelék).
- Minden résztvevő a gyakorlatot felügyelet mellett végezte, minden hibát felülvizsgáltak, és a gyakorlatot addig ismételték, amíg a technika elsajátításra nem került.
A résztvevők bátorítása az edzésprogram betartására a következők révén:
- A légzésgyakorlatok előnyeinek elmagyarázása a résztvevőknek, amelyek közé tartozott a légzés feletti fokozott kontroll, a gyógyszeres kezelés igényének csökkenése, a lazultság érzése, az egészség és életminőség javítása, valamint a nem légzőszervi pszichológiai előnyök, például a szorongás csökkentése; ezeket az előnyöket korábbi klinikai vizsgálatok rögzítették. A résztvevők asztmagyógyszereinek csökkentésével vagy növelésével kapcsolatban ez teljes mértékben a mellkasorvos felelőssége volt a betegeivel szemben.
- A résztvevőknek naponta önellenőrző lapokat kellett kitölteniük a napok, a gyakorlat gyakorisága és időtartama tekintetében, hogy javítsák motivációjukat, emlékezőképességüket és betartásukat; a résztvevőket tájékoztatták a követő lapok elemeiről a megfelelő kitöltés érdekében, és rendszeresen felülvizsgálták őket a kéthavi követő látogatások során (lásd 2., 3. függelék).
- WhatsApp csoport a vizsgálat minden ága számára a napi követés, monitorozás és megerősítés videók segítségével.
- Az edzésprogramot és a követési tervet megvitatták a résztvevőkkel.
- Tájékoztatott beleegyezést kértek minden résztvevőtől.
B- Kéthavi követő látogatások (Három követő látogatás a 2 hónapos edzésprogram során):
- Az edzés technikáját felülvizsgálták a résztvevőkkel, hogy biztosítsák a technika elsajátítását, és a résztvevők a gyakorlatot a vizsgálatvezető előtt végezték.
- Megvitatták a képzési program betartását, és minden akadályt felülvizsgáltak az egyszerűsítés érdekében.
- A nyomtatott napi követő lapok felülvizsgálata.
- A résztvevők megerősítése és bátorítása az edzésprogram fenntartására.
- A követő látogatások során nem végeztek méréseket, csak az első látogatásokon kezdetben és az utolsó látogatáson a 2 hónapos edzésprogram befejezése után.
C- Az utolsó látogatás:
- A PEFR, FEV1 és a mellkastágulás újramérése a 2 hónapos edzésprogram után.
- Köszönetnyilvánítás a résztvevőknek az edzésprogramban való részvételükért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egyiptom
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 60 év közötti egyiptomi felnőttek, mindkét neműek.
- Tüdőfunkciós vizsgálaton alapuló asztma diagnózis.
- Enyhé és mérsékelt asztma esetek.
Kizárási kritériumok:
- Friss szívinfarktus vagy akut coronariaszindróma.
- Nem együttműködő betegek.
- Status asthmaticus betegek.
- Hipoxiás betegek.
- Asztmás betegek, akik egyéb mellkasi és szívbetegségekkel társultak.
- Friss pneumothorax vagy tüdőembólia.
- Nagy mellkasi vagy hasi aortaaneurizma.
- Akut hemoptysis kezdete.
- Retinadetach.
- Intracraniális hypertension.
- Demencia betegek.
- Friss agy, szem, fül, orr, hasi vagy mellkasi műtét.
- Súlyos kontrollálatlan hypertension.
- Vizeletinkontinenciás betegek.
- Jelenleg intenzív osztályon kezelt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rejtett légzési gyakorlat
A rekeszizom légzéstechnikát alkalmazó gyakorlatot kínáltak a résztvevőknek a 8 hetes gyakorlatprogram elvégzéséhez (minden alkalom körülbelül 20 percig tartott, naponta kétszer, heti 5 napon).
A résztvevő elhelyezése relaxált és kényelmes pozícióban, teljes támasztékkal a hátnak és a fejnek, valamint a hasfal lazításával (Fowler-pozíció). A résztvevő egyik keze a rectus abdominis izmon helyezkedett el, közvetlenül az elülső bordaszegély alatt, a másik keze a mellkas falán, a vállak lazításával és a felső mellkas nyugalmi állapotban tartásával, miközben lassan és mélyen belélegzett az orrán keresztül, a has emelkedését követve, majd lassú kilégzésre a száj összehúzásával, három vagy négy alkalommal, majd pihenéssel. Három vagy négy szettet alkalmaztak a 20 perces edzési alkalom során. |
A rekeszizom-légzőgyakorlat-képzést ajánlották fel a résztvevőknek a 8 hetes edzésprogram elvégzéséhez (minden ülés körülbelül 20 percig tartott, naponta kétszer, heti 5 napon).
A résztvevő elhelyezése pihentető és kényelmes helyzetben, teljes támogatással a hát és a fej számára, valamint a hasfal lazítása (Fowler-pozíció). A résztvevő egyik keze a rectus abdominis izmon helyezkedett el, közvetlenül az elülső bordaszegély alatt, a másik kéz a mellkas falán, miközben a vállak lazán voltak, és a felső mellkas nyugodt maradt a lassú és mély orron át történő belégzés során, majd a has emelkedését követően lassú kilégzés történt összezárt ajakkal három vagy négyszer, majd pihenés. Három vagy négy szettet alkalmaztak a 20 perces edzésülés során. |
|
Kísérleti: pajzsszélű ajakkal végzett légzőgyakorlat csoport
A Pursed-Lip Expiration Gyakorlatot kínálták a résztvevőknek a 8 hetes gyakorlati program elvégzéséhez (minden alkalom körülbelül 20 percig tartott, naponta kétszer, heti 5 napon).
A száj becsukása, miközben lassan belélegzünk az orron keresztül két számolásig, miközben a vállak és a nyak nyugodt marad, majd kilégzés fújt ajakkal (mintha sípolást utánoznánk) négy számolásig.
Három vagy négy szettet alkalmaztak a 20 perces gyakorlati alkalomban.
|
A résztvevők részére Pursed-Lip Expiration Gyakorlat képzést ajánlottak fel, hogy elvégezzék a 8 hetes gyakorlatprogramot (minden alkalom körülbelül 20 percig tartott, naponta kétszer, heti 5 napon).
A száj becsukása, miközben lassan lélegzik be az orrán keresztül két számolásig, miközben a vállak és a nyak nyugalomban maradnak, majd a kiáramlás pursed ajakkal (mintha sípolást utánoznának) négy számolásig.
Három vagy négy szettet alkalmaztak a 20 perces gyakorlati ülés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 változások
Időkeret: 8 hét
|
Az FEV1 változásait minden csoporton belül összehasonlították a légzőgyakorlatokkal történő beavatkozás előtt és után, valamint a két csoport között is
|
8 hét
|
|
A PEFR változásai
Időkeret: 8 HÉT
|
A PEFR változásait összehasonlították mindkét csoporton belül a légzéstechnikás beavatkozás előtt és után, valamint a két csoport között
|
8 HÉT
|
|
A mellkas kitágulásának változásai
Időkeret: 8 hét
|
A mellkasi tágulás változásait a légzéscsoportokon belül hasonlították össze a légzésgyakorlatok előtt és után, valamint a két csoport között is
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wafaa M Qurany, Master,Family medicine, Ain Shams University,Faculty of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Mohamed F Allam, MD, Professor, Ain Shams University,Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD 152/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .