- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07477080
Effekten av andningsövningar på lungfunktion och bröstkorgsexpansion hos astmatiker (DB&PLB/PFT)
Effektiviteten av diafragmabränning och läppbromsningsövningar för att förbättra lungfunktionen hos vuxna egyptier med bronkial astma: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Målet med denna kliniska studie var att jämföra effektiviteten av diafragmabräckning och läpppressande utandningsövningar i att förbättra lungfunktioner {toppflödet vid utandning (PEFR) och tvångsutandningsvolym på 1 sekund (FEV1)} och bröstkorgsexpansion hos egyptiska vuxna patienter med bronkial astma som behandlas öppenvård.
Forskningsfrågorna var:
- Är diafragmabräckningsövningar effektiva för att förbättra lungfunktionsparametrar?
- Är läpppressande utandningsövningar effektiva för att förbättra lungfunktionsparametrar?
- Vilken av de två studerade andningsövningarna är mer effektiv för att förbättra lungfunktionsparametrar?
Alla deltagare klassificerades i 2 grupper:
Grupp 1:
Diafragmabräckningsträning erbjöds till deltagarna för att genomföra det 8-veckors långa träningsprogrammet (varje session varade cirka 20 minuter två gånger dagligen 5 dagar per vecka).
Grupp 2:
Läpppressande andningsträning erbjöds till deltagarna för att genomföra det 8-veckors långa träningsprogrammet (varje session varade cirka 20 minuter två gånger dagligen 5 dagar per vecka).
De två huvudparametrarna som bedömdes initialt och efter avslutad 2-månaders träningsperiod var:
- Lungfunktioner {toppflödet vid utandning (PEFR) och tvångsutandningsvolym på 1 sekund (FEV1)}
- Bröstkorgsexpansionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna rekryterades från den öppenvårdsavdelningen för bröstsjukdomar vid Ain Shams University Hospitals.
Efter kontroll av inklusions- och exklusionskriterier och undertecknande av det informerade samtycket utfördes följande.
Efter rekrytering av deltagarna från öppenvårdsavdelningen för bröstsjukdomar genomfördes deras utbildning och intervjuer i ett privat bekvämt rum nära bröstkliniken, där tid togs för diskussion, förståelse av det 2-månaders träningsprogrammet och övning av övningsteknikerna under första besöket, tvåmånadersbesöken och det sista besöket. Dessa besök var desamma för de två grupperna med skillnad i övningstekniken (förklaras i detalj i ett separat stycke för varje grupp), dessa besök inkluderade:
A. Första besöket:
- En noggrann anamnes togs för korrekt bedömning och uteslutning av patienter som är benägna att löpa risk.
- Diagnos baserad på spirometri granskades.
- Mätning av Peak Expiratory Flow Rate (PEFR), Forced Expiratory Volume in 1-second (FEV1) och bröstexpansion. Teknikerna och stegen för mätning av toppflödesmätare och bröstexpansion förklarades för deltagarna innan dessa parametrar bedömdes.
- Hela övningstekniken förklarades noggrant och videodemonstration på bärbar dator visades för deltagarna för att säkerställa deras förståelse (se Bilaga 1).
- Varje deltagare övade övningen under handledning, eventuella misstag granskades och övningen upprepades tills tekniken behärskades.
Uppmuntran av deltagarna för följsamhet till träningsprogrammet genom:
- Förklaring av andningsövningarnas fördelar för deltagarna, vilket inkluderade ökad kontroll över andningen, minskat behov av medicinering, känsla av avslappning, förbättrad hälsa och livskvalitet samt icke-respiratoriska psykologiska fördelar som minskad ångest; dessa fördelar har dokumenterats av tidigare kliniska studier. När det gäller ned- eller upptrappning av astmamedicineringen för deltagarna var detta helt bröstläkarens ansvar gentemot sina patienter.
- Dagliga självövervakningsblanketter angående dagar, frekvens och varaktighet av övning skulle fyllas i av deltagarna för att förbättra deras motivation till följsamhet, påminnelse och engagemang; deltagarna informerades om punkterna i uppföljningsblanketterna för att fylla i dem korrekt och de granskades regelbundet vid de tvåmånatliga uppföljningsbesöken (se Bilaga 2,3).
- WhatsApp-grupp för varje arm av studien för daglig uppföljning och förstärkning via videor.
- Träningsprogrammet och uppföljningsplanen diskuterades med deltagarna.
- Informerat samtycke erhölls från alla deltagare.
B- Tvåmånatliga uppföljningsbesök (tre uppföljningsbesök under det 2-månaders träningsprogrammet):
- Övningstekniken granskades med deltagarna för att säkerställa behärskning av tekniken och deltagarna övade övningen framför undersökaren.
- Diskussion om följsamheten till träningsprogrammet och eventuella hinder granskades för förenkling.
- Granskning av de utskrivna dagliga uppföljningsblanketterna.
- Förstärkning och uppmuntran av deltagarna att upprätthålla träningsprogrammet.
- Inga mätningar gjordes vid uppföljningsbesöken, endast vid de första besöken initialt och det sista besöket efter avslutning av det 2-månaders träningsprogrammet.
C-Det sista besöket:
- Återmätning av PEFR, FEV1 och bröstexpansion efter det 2-månaders träningsprogrammet.
- Tack till deltagarna för deras engagemang i träningsprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Egyptiska vuxna i åldern 18 till 60 år, både män och kvinnor.
- Astmadiagnos baserad på lungfunktionstest.
- Lätta och måttliga fall av astma.
Exklusionskriterier:
- Nyligen genomgången hjärtinfarkt eller akut koronart syndrom.
- Icke-samarbetsvilliga patienter.
- Patienter med status asthmaticus.
- Patienter med syrebrist (hypoxi).
- Astmatiker med samtidiga andra lung- eller hjärtsjukdomar.
- Nyligen genomgången lungkollaps eller lungemboli.
- Stort bröst- eller bukaortaaneurysm.
- Akut uppkomst av blodhosta.
- Nät hinneavlösning.
- Intrakraniell hypertension.
- Patienter med demens.
- Nyligen genomgången hjärn-, ögon-, öron-, näs-, buk- eller bröstkirurgi.
- Svår okontrollerad högt blodtryck.
- Patienter med urininkontinens.
- För närvarande inlagd på intensivvårdsavdelning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diafragmatisk andningsövning
Diaphragmabråkningsträning erbjöds för deltagarna att genomföra det 8-veckors träningsprogrammet (varje session varade cirka 20 minuter två gånger dagligen 5 dagar per vecka).
Avslappning och bekväm positionering av deltagaren med fullt stöd till rygg och huvud samt avslappning av bukväggen (Fowlers position).
Deltagarens ena hand placerades på rectus abdominis-muskeln strax under den främre revbensbågen och den andra handen på bröstväggen med axlarna avslappnade och övre bröstet stilla under inandning långsamt och djupt genom näsan medan magen höjs, följt av långsam utandning genom pursed lip tre eller fyra gånger och sedan vila.
Tre eller fyra set genomfördes under 20-minuters träningssessionen.
|
Diafragmabräkningsträning erbjöds för deltagarna att genomföra det 8-veckors träningsprogrammet (varje session varade cirka 20 minuter två gånger dagligen 5 dagar per vecka).
Avslappning och bekväm positionering av deltagaren med fullt stöd till rygg och huvud samt avslappning av bukväggen (Fowlers position). En hand av deltagaren placerades på den raka bukmuskeln strax under den främre revbensbågen och den andra handen på bröstkorgen med axlarna avslappnade och övre bröstet stilla under inandning långsamt och djupt genom näsan medan magen höjs, följt av långsam utandning genom sammanpressade läppar tre eller fyra gånger och sedan vila. Tre eller fyra set genomfördes under 20-minuters träningssessionen. |
|
Experimentell: grupp för andningsövningar med pursed lip-teknik
Pursed-Lip Expiration Exercise training erbjuds för deltagarna att genomföra det 8-veckors långa träningsprogrammet (varje session varade ca 20 minuter två gånger dagligen 5 dagar i veckan).
Stäng munnen medan du andas in långsamt genom näsan under två takter medan axlarna och nacken hålls avslappnade, följt av utandning med hopknipna läppar (som om de härmar vissling) under fyra takter.
Tre eller fyra set genomfördes under de 20 minuter långa träningssessionerna.
|
Pursed-Lip Expiration Exercise-träning erbjöds för deltagarna att genomföra det 8-veckorslånga träningsprogrammet (varje session varade cirka 20 minuter två gånger dagligen 5 dagar per vecka).
Stäng munnen medan du andas in långsamt genom näsan i två takter samtidigt som du håller axlarna och nacken avslappnade, följt av utandning med pursed-lips (som om du efterliknar vissling) i fyra takter.
Tre eller fyra set tillämpades under 20-minuters träningssessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i FEV1
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i FEV1 jämfördes inom varje grupp före och efter intervention genom andningsövningarna samt mellan de två grupperna
|
8 veckor
|
|
Förändringar i PEFR
Tidsram: 8 VECKOR
|
Förändringar i PEFR jämfördes inom varje grupp före och efter intervention med andningsövningarna och mellan de två grupperna
|
8 VECKOR
|
|
Förändringar i bröstkorgens utvidgning
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i bröstkorgens expansion jämfördes inom varje grupp före och efter intervention genom andningsövningarna och mellan de två grupperna
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wafaa M Qurany, Master,Family medicine, Ain Shams University,Faculty of Medicine
- Studierektor: Mohamed F Allam, MD, Professor, Ain Shams University,Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD 152/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .