- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07477080
Ademhalingsoefeningen Effect op Longfuncties en Borstkasuitzetting bij Astmapatiënten (DB&PLB/PFT)
Effectiviteit van Diafragmatische Ademhaling en Geperste-Lip Uitademingsoefeningen bij het Verbeteren van Longfuncties bij Volwassen Egyptenaren met Bronchiaal Astma: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Het doel van deze klinische studie was om de effectiviteit van Diafragmatische Ademhaling en Pursed-Lip Expiratie-oefeningen te vergelijken in het verbeteren van de longfuncties {de Piek Expiratoire Stroomsnelheid (PEFR) en het Geforceerde Expiratoire Volume in 1 seconde (FEV1)} en de thoraxexpansie bij Egyptische poliklinische volwassenen met bronchiale astma.
De onderzoeksvragen waren:
- Zijn Diafragmatische Ademhalingsoefeningen effectief in het verbeteren van longfunctieparameters?
- Zijn Pursed-Lip Expiratie-oefeningen effectief in het verbeteren van longfunctieparameters?
- Welke van de twee bestudeerde ademhalingsoefeningen is effectiever in het verbeteren van longfunctieparameters?
Alle deelnemers werden ingedeeld in 2 groepen:
Groep 1:
Diafragmatische Ademhalingsoefeningstraining werd aangeboden aan deelnemers om het 8-weken durende oefenprogramma te voltooien (elke sessie duurde ongeveer 20 minuten, tweemaal daags, 5 dagen per week).
Groep 2:
Pursed Lip Ademhalingsoefeningstraining werd aangeboden aan deelnemers om het 8-weken durende oefenprogramma te voltooien (elke sessie duurde ongeveer 20 minuten, tweemaal daags, 5 dagen per week).
De twee belangrijkste parameters die aanvankelijk en na voltooiing van het 2-maanden durende oefenprogramma werden beoordeeld, waren:
- Longfuncties {Piek Expiratoire Stroomsnelheid (PEFR) en Geforceerd Expiratoir Volume in 1 seconde (FEV1)}
- De thoraxexpansie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden geworven vanuit de Polikliniek Longziekten in de Ain Shams Universiteitsziekenhuizen.
Na controle op inclusie- en exclusiecriteria en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier werd het volgende uitgevoerd.
Na inschrijving van de deelnemers vanuit de polikliniek longziekten, werden hun voorlichting en interviews uitgevoerd in een privé comfortabele ruimte dichtbij de longpolikliniek, waarbij tijd werd genomen voor discussie, het begrijpen van het 2-maanden trainingsprogramma en het oefenen van de oefeningstechnieken tijdens het eerste bezoek, de tweemaandelijkse bezoeken en het laatste bezoek. Deze bezoeken waren hetzelfde voor de twee groepen met een verschil in de oefeningstechniek (uitgelegd in detail in een aparte paragraaf voor elke groep), deze bezoeken omvatten:
A. Eerste bezoek:
- Er werd zorgvuldig een uitgebreide anamnese afgenomen voor een goede beoordeling en uitsluiting van patiënten die vatbaar zijn voor risico's.
- De op spirometrie gebaseerde diagnose werd beoordeeld.
- Meting van de Piek Expiratoire Stroomsnelheid (PEFR), het Geforceerde Expiratoire Volume in 1 seconde (FEV1) en thoraxexpansie. De technieken en stappen van de piekstroommeter en thoraxexpansiemetingen werden aan de deelnemers uitgelegd voordat deze parameters werden beoordeeld.
- De hele oefeningstechniek werd zorgvuldig uitgelegd en een videodemonstratie op een laptop werd getoond aan de deelnemers om zeker te zijn van hun begrip (zie Bijlage 1).
- Elke deelnemer oefende de oefening onder toezicht, eventuele fouten werden besproken en de oefening werd herhaald totdat de techniek onder de knie was.
Bemoediging van de deelnemers voor naleving van het oefenprogramma door:
- Uitleg van de voordelen van de ademhalingsoefeningen voor deelnemers, waaronder meer controle over de ademhaling, verminderde behoefte aan medicatie, zich meer ontspannen voelen, verbeterde gezondheid en kwaliteit van leven en niet-respiratoire psychologische voordelen zoals vermindering van angst; deze voordelen werden vastgelegd door eerdere klinische onderzoeken. Wat betreft het afbouwen of opbouwen van de astmamedicatie voor de deelnemers, was dit volledig de verantwoordelijkheid van de longarts jegens hun patiënten.
- Dagelijkse zelfmonitoringsformulieren betreffende dagen, frequentie en duur van de oefening moesten door de deelnemers worden ingevuld om hun nalevingsmotivatie, herinnering en trouw te verbeteren; de deelnemers werden geïnformeerd over de items in de follow-upformulieren om deze correct in te vullen en deze werden regelmatig beoordeeld tijdens de tweemaandelijkse follow-upbezoeken (zie Bijlage 2,3).
- WhatsApp-groep voor elke arm van de studie voor dagelijkse follow-upmonitoring en versterking door video's.
- Het oefenprogramma en het follow-upplan werden besproken met de deelnemers.
- Van alle deelnemers werd geïnformeerde toestemming verkregen.
B- Tweemaandelijkse Follow-upbezoeken (Drie follow-upbezoeken gedurende het 2-maanden durende oefenprogramma):
- De oefeningstechniek werd met de deelnemers besproken om te zorgen dat de techniek onder de knie was en de deelnemers oefenden de oefening in het bijzijn van de onderzoeker.
- Er werd gediscussieerd over de naleving van het trainingsprogramma en eventuele obstakels werden besproken voor vereenvoudiging.
- Beoordeling van de geprinte dagelijkse follow-upformulieren.
- Versterking en aanmoediging van deelnemers om het oefenprogramma vol te houden.
- Er werden geen metingen verricht tijdens de follow-upbezoeken, alleen tijdens de eerste bezoeken aanvankelijk en het laatste bezoek na voltooiing van het 2-maanden durende oefenprogramma.
C-Het laatste bezoek:
- Herhaalde meting van PEFR, FEV1 en thoraxexpansie na het 2-maanden durende oefenprogramma.
- Bedanken van de deelnemers voor hun betrokkenheid bij het oefenprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Egyptische volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud, zowel mannen als vrouwen.
- Astmadiagnose gebaseerd op longfunctie.
- Milde en matige gevallen van astma.
Exclusiecriteria:
- Recent myocardinfarct of acuut coronair syndroom.
- Niet-meewerkende patiënten.
- Patiënten met status asthmaticus.
- Hypoxische patiënten.
- Astmapatiënten met bijkomende long- en hartaandoeningen.
- Recent pneumothorax of longembolie.
- Groot thoracaal of abdominaal aorta-aneurysma.
- Acuut begin van hemoptoë.
- Netvliesloslating.
- Intracraniële hypertensie.
- Patiënten met dementie.
- Recent hersen-, oog-, oor-, neus-, buik- of thoraxchirurgie.
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie.
- Patiënten met urine-incontinentie.
- Momenteel opgenomen op intensive care.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diafragmatische Ademhalingsoefening
Diafragma-ademhalingsoefeningtraining werd aangeboden aan deelnemers om het 8-weken durende oefenprogramma te voltooien (elke sessie duurde ongeveer 20 minuten, tweemaal daags gedurende 5 dagen per week).
Ontspanning en comfortabele positionering van de deelnemer met volledige ondersteuning voor rug en hoofd en ontspanning van de buikwand (fowlerhouding).
Eén hand van de deelnemer werd geplaatst op de rechte buikspier net onder de voorste ribbenrand en de andere hand op de borstwand, waarbij de schouders ontspannen werden gehouden en de bovenste borst rustig bleef tijdens langzaam en diep inademen door de neus, gevolgd door het opkomen van de buik met daaropvolgende langzame uitademing door getuite lippen voor drie of vier keer en dan rust.
Drie of vier sets werden toegepast in de 20 minuten durende oefensessie.
|
Diafragmatische ademhalingsoefeningstraining werd aangeboden aan deelnemers om het 8-weken durende oefenprogramma te voltooien (elke sessie duurde ongeveer 20 minuten, tweemaal daags gedurende 5 dagen per week).
Ontspanning en comfortabele positionering van de deelnemer met volledige ondersteuning van rug en hoofd en ontspanning van de buikwand (fowlerhouding).
Eén hand van de deelnemer werd geplaatst op de musculus rectus abdominis net onder de voorste ribbenboog en de andere hand op de borstkas, waarbij de schouders ontspannen en de bovenste borstkas rustig bleven tijdens langzaam en diep inademen door de neus, gevolgd door het oprijzen van de buik, met daaropvolgende langzame uitademing door getuite lippen voor drie of vier keer, dan rust.
Drie of vier sets werden toegepast in een oefensessie van 20 minuten.
|
|
Experimenteel: groep met pursed lip-ademhalingsoefeningen
De training voor de pursed-lip expiratieoefening werd aangeboden zodat deelnemers het 8-weken durende oefenprogramma konden voltooien (elke sessie duurde ongeveer 20 minuten, tweemaal daags, 5 dagen per week).
Sluit de mond terwijl je langzaam door de neus inademt voor twee tellen, terwijl je de schouders en nek ontspannen houdt, gevolgd door uitademen met gepursde lippen (alsof je fluit na probeert te doen) voor vier tellen.
Drie of vier sets werden toegepast in een oefensessie van 20 minuten.
|
De Pursed-Lip Expiration Exercise training werd aangeboden voor deelnemers om het 8-weken durende trainingsprogramma te voltooien (elke sessie duurde ongeveer 20 minuten, tweemaal daags, 5 dagen per week).
Sluit de mond terwijl je langzaam door de neus inademt voor twee tellen, terwijl je schouders en nek ontspannen houdt, gevolgd door uitademing met getuite lippen (alsof je fluit na doet) voor vier tellen.
Drie of vier sets werden toegepast in een trainingssessie van 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in FEV1
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in FEV1 werden binnen elke groep voor en na interventie door de ademhalingsoefeningen vergeleken en tussen de twee groepen
|
8 weken
|
|
Veranderingen in PEFR
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
Veranderingen in PEFR werden binnen elke groep voor en na interventie door de ademhalingsoefeningen vergeleken en tussen de twee groepen
|
8 WEKEN
|
|
Veranderingen in borstomvang
Tijdsspanne: 8 weken
|
De veranderingen in de borstkasuitzetting werden binnen elke groep vergeleken vóór en na de interventie door de ademhalingsoefeningen en tussen de twee groepen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wafaa M Qurany, Master,Family medicine, Ain Shams University,Faculty of Medicine
- Studie directeur: Mohamed F Allam, MD, Professor, Ain Shams University,Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 152/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .