- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07477080
Efeito dos Exercícios Respiratórios nas Funções Pulmonares e Expansão Torácica em Asmáticos (DB&PLB/PFT)
Eficácia dos Exercícios de Respiração Diafragmática e Expiração com Lábios Franzidos na Melhoria das Funções Pulmonares em Adultos Egípcios com Asma Brônquica: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico foi comparar a eficácia dos Exercícios de Respiração Diafragmática e dos Exercícios de Expiração com Lábios Contraídos na melhoria das funções pulmonares {o Pico de Fluxo Expiratório (PEFR) e o Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV1)} e na Expansão Torácica em adultos egípcios com asma brônquica em ambulatório.
As questões de investigação foram:
- Os Exercícios de Respiração Diafragmática são eficazes na melhoria dos parâmetros da função pulmonar?
- Os Exercícios de Expiração com Lábios Contraídos são eficazes na melhoria dos parâmetros da função pulmonar?
- Qual dos dois exercícios respiratórios estudados é mais eficaz na melhoria dos parâmetros da função pulmonar?
Todos os participantes foram classificados em 2 grupos:
Grupo 1:
Foi oferecido treino de Exercícios de Respiração Diafragmática aos participantes para completarem o programa de exercícios de 8 semanas (cada sessão durou cerca de 20 minutos, duas vezes por dia, 5 dias por semana).
Grupo 2:
Foi oferecido treino de Exercícios de Respiração com Lábios Contraídos aos participantes para completarem o programa de exercícios de 8 semanas (cada sessão durou cerca de 20 minutos, duas vezes por dia, 5 dias por semana).
Os dois principais parâmetros que foram avaliados inicialmente e após a conclusão do programa de exercícios de 2 meses foram:
- Funções pulmonares {Pico de Fluxo Expiratório (PEFR) e Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV1)}
- A expansão torácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram recrutados na Consulta Externa de Pneumologia dos Hospitais Universitários de Ain Shams.
Após verificação dos critérios de inclusão e exclusão e assinatura do consentimento informado, procedeu-se ao seguinte.
Após o recrutamento dos participantes na consulta externa de pneumologia, a sua educação e entrevista foram realizadas numa sala privada confortável próxima da consulta de pneumologia, reservando tempo para discussão, compreensão do programa de treino de 2 meses e prática das técnicas de exercícios durante a primeira visita, visitas bimensais e a última visita. Estas visitas foram iguais para os dois grupos, com diferença na técnica de exercício (explicada em detalhe num parágrafo separado para cada grupo), estas visitas incluíram:
A. Primeira visita:
- Foi cuidadosamente recolhida uma história clínica completa para avaliação adequada e exclusão de quaisquer pacientes propensos a riscos.
- Foi revista o diagnóstico baseado em espirometria.
- Medição do Pico de Fluxo Expiratório (PEFR), Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV1) e expansão torácica. As técnicas e etapas das medições do medidor de pico de fluxo e da expansão torácica foram explicadas aos participantes antes da avaliação destes parâmetros.
- A técnica completa dos exercícios foi cuidadosamente explicada e foi mostrada uma demonstração em vídeo no portátil aos participantes para garantir a sua compreensão (ver Anexo 1).
- Cada participante praticou o exercício sob supervisão, quaisquer erros foram revistos e o exercício foi repetido até dominar a técnica.
Incentivo dos participantes à adesão ao programa de exercícios através de:
- Explicação dos benefícios dos exercícios respiratórios para os participantes, que incluíram: maior controlo sobre a respiração, redução da necessidade de medicação, sensação de maior relaxamento, melhoria da saúde e qualidade de vida e benefícios psicológicos não respiratórios, como diminuição da ansiedade; estes benefícios foram registados por ensaios clínicos anteriores. Relativamente à redução ou aumento da medicação para a asma dos participantes, esta foi inteiramente da responsabilidade do médico pneumologista em relação aos seus pacientes.
- Folhas de auto-monitorização diária relativas aos dias, frequência e duração do exercício devem ser preenchidas pelos participantes para melhorar a sua motivação de cumprimento, recordação e adesão; os participantes foram informados sobre os itens nas folhas de acompanhamento para as preencher adequadamente e foram revistos regularmente nas visitas de acompanhamento bimensais (ver Anexos 2,3).
- Grupo de WhatsApp para cada braço do ensaio para monitorização diária de acompanhamento e reforço por vídeos.
- O programa de exercícios e o plano de acompanhamento foram discutidos com os participantes.
- Foi obtido consentimento informado de todos os participantes.
B- Visitas de acompanhamento bimensais (Três visitas de acompanhamento ao longo do programa de exercícios de 2 meses):
- A técnica de exercício foi revista com os participantes para garantir o domínio da técnica e os participantes praticaram o exercício na presença do investigador.
- Discussão sobre a adesão ao programa de treino e quaisquer obstáculos foram revistos para simplificação.
- Revisão das folhas diárias de acompanhamento impressas.
- Reforço e incentivo dos participantes para manter o programa de exercícios.
- Não foram obtidas medições nas visitas de acompanhamento, apenas nas primeiras visitas inicialmente e na última visita após a conclusão do programa de exercícios de 2 meses.
C- A última visita:
- Reavaliação do PEFR, FEV1 e expansão torácica após o programa de exercícios de 2 meses.
- Agradecimento aos participantes pelo seu envolvimento no programa de exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egito
- Ain shams university hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos egípcios com idades entre os 18 e os 60 anos, de ambos os sexos.
- Diagnóstico de asma baseado na função pulmonar.
- Casos leves e moderados de asma.
Critérios de Exclusão:
- Enfarte do miocárdio recente ou síndrome coronária aguda.
- Pacientes não cooperativos.
- Pacientes com status asmático.
- Pacientes hipóxicos.
- Pacientes asmáticos associados a outras doenças cardíacas e torácicas.
- Pneumotórax recente ou embolia pulmonar.
- Aneurisma aórtico torácico ou abdominal de grandes dimensões.
- Início agudo de hemoptise.
- Descolamento da retina.
- Hipertensão intracraniana.
- Pacientes com demência.
- Cirurgia recente ao cérebro, olhos, ouvidos, nariz, abdómen ou tórax.
- Hipertensão grave não controlada.
- Pacientes com incontinência urinária.
- Atualmente internados na unidade de cuidados intensivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de Respiração Diafragmática
O treino de exercícios de respiração diafragmática foi oferecido aos participantes para completarem o programa de exercícios de 8 semanas (cada sessão durou cerca de 20 minutos, duas vezes por dia, durante 5 dias por semana).
Posicionamento relaxado e confortável do participante com suporte total às costas e cabeça e relaxamento da parede abdominal (posição de Fowler).
Uma mão do participante colocada no músculo reto abdominal logo abaixo da margem costal anterior e a outra mão na parede torácica, mantendo os ombros relaxados e a parte superior do tórax quieta durante a inspiração lenta e profunda pelo nariz, seguindo a subida do abdómen, com subsequente expiração lenta pelos lábios franzidos por três ou quatro vezes, depois descanso.
Três ou quatro séries foram aplicadas na sessão de exercícios de 20 minutos.
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Foi oferecido treino de exercícios de respiração diafragmática para que os participantes completassem o programa de exercícios de 8 semanas (cada sessão durava cerca de 20 minutos, duas vezes por dia, durante 5 dias por semana).
Posicionamento relaxado e confortável do participante com suporte total às costas e cabeça e relaxamento da parede abdominal (posição de Fowler). Uma mão do participante colocada no músculo reto abdominal logo abaixo da margem costal anterior e a outra mão na parede torácica, mantendo os ombros relaxados e a parte superior do peito quieta durante a inspiração lenta e profunda pelo nariz, seguindo a elevação do abdómen com subsequente expiração lenta através dos lábios franzidos por três ou quatro vezes, depois descansar. Três ou quatro séries foram aplicadas na sessão de exercícios de 20 minutos. |
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Experimental: grupo de exercícios de respiração com lábios franzidos
Foi oferecido treino de exercícios de expiração com lábios franzidos para que os participantes completassem o programa de exercícios de 8 semanas (cada sessão durou cerca de 20 minutos, duas vezes por dia, 5 dias por semana).
Fechar a boca enquanto inspira lentamente pelo nariz durante duas contagens, mantendo os ombros e o pescoço relaxados, seguido de expiração usando os lábios franzidos (como se estivessem a imitar assobiar) durante quatro contagens.
Foram aplicados três ou quatro conjuntos na sessão de exercícios de 20 minutos.
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Foi oferecido treino de exercício de expiração com lábios franzidos para os participantes completarem o programa de exercícios de 8 semanas (cada sessão durava cerca de 20 minutos, duas vezes por dia, 5 dias por semana).
Fechar a boca enquanto inspira lentamente pelo nariz durante duas contagens, mantendo os ombros e o pescoço relaxados, seguido de expiração com os lábios franzidos (como se estivessem a imitar um assobio) durante quatro contagens.
Três ou quatro séries foram aplicadas na sessão de exercício de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no VEF1
Prazo: 8 semanas
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As alterações no VEF1 foram comparadas dentro de cada grupo antes e após a intervenção pelos exercícios respiratórios e entre os dois grupos
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8 semanas
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Alterações no PEFR
Prazo: 8 SEMANAS
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As alterações no PEFR foram comparadas dentro de cada grupo antes e depois da intervenção através dos exercícios respiratórios e entre os dois grupos
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8 SEMANAS
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Alterações na expansão torácica
Prazo: 8 semanas
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As alterações na expansão torácica foram comparadas dentro de cada grupo antes e após a intervenção pelos exercícios respiratórios e entre os dois grupos
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wafaa M Qurany, Master,Family medicine, Ain Shams University,Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: Mohamed F Allam, MD, Professor, Ain Shams University,Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 152/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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