- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07477080
Effekten af åndedrætsøvelser på lungernes funktioner og brystkassens udvidelse hos astmatikere (DB&PLB/PFT)
Effektiviteten af diafragmabevægelser og læbepursningsøvelser i forbedringen af lungefunktioner hos voksne egyptere med bronkial astma: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Målet med denne kliniske undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af Diafragmavejrtrækning og Læbestiftudåndingsøvelser i forbedring af lungernes funktioner {Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) og Forced Expiratory Volume in 1-second (FEV1)} og Brystudvidelse hos egyptiske voksne ambulante patienter med bronkiel astma.
Forskningsspørgsmålene var:
- Er Diafragmavejrtrækningsøvelser effektive til at forbedre lungernes funktionsparametre?
- Er Læbestiftudåndingsøvelser effektive til at forbedre lungernes funktionsparametre?
- Hvilken af de to undersøgte vejrtrækningsøvelser er mere effektiv til at forbedre lungernes funktionsparametre?
Alle deltagerne blev inddelt i 2 grupper:
Gruppe1:
Diafragmavejrtrækningsøvelses-træning blev tilbudt deltagerne for at gennemføre det 8-ugers øvelsesprogram (hver session varede ca. 20 minutter to gange dagligt i 5 dage om ugen).
Gruppe2:
Læbestiftvejrtrækningsøvelses-træning blev tilbudt deltagerne for at gennemføre det 8-ugers øvelsesprogram (hver session varede ca. 20 minutter to gange dagligt i 5 dage om ugen).
De to hovedparametre, der blev vurderet i starten og efter afslutningen af det 2-måneders øvelsesprogram, var:
- Lungernes funktioner {Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) og Forced Expiratory Volume in 1-second (FEV1)}
- Brystudvidelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev rekrutteret fra ambulatoriet på Brystklinikken på Ain Shams Universitetshospitaler.
Efter kontrol for inklusions- og eksklusionskriterier og underskrivelse af informeret samtykkeerklæringen blev følgende gennemført.
Efter indmelding af deltagerne fra ambulatoriet på brystklinikken blev deres undervisning og interview afholdt i et privat, behageligt rum i nærheden af brystklinikken, hvor der blev taget tid til diskussion, forståelse af det 2-måneders træningsprogram og øvelse af øvelsesteknikkerne gennem første besøg, to-månedlige besøg og det sidste besøg. Disse besøg var de samme for de to grupper med en forskel i øvelsesteknikken (forklaret i detaljer i et separat afsnit for hver gruppe), disse besøg omfattede:
A. Første besøg:
- Der blev taget en grundig anamnese for korrekt vurdering og udelukkelse af eventuelle patienter, der var udsat for risici.
- Spirometribaseret diagnose blev gennemgået.
- Måling af Peak Expiratory Flow Rate (PEFR), Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1) og brystudvidelse. Teknikkerne og trinene for måling med peakflowmåler og brystudvidelse blev forklaret for deltagerne, før disse parametre blev vurderet.
- Hele øvelsesteknikken blev forklaret omhyggeligt, og video demonstration på bærbar computer blev vist for deltagerne for at sikre deres forståelse (se Bilag 1).
- Hver deltager øvede øvelsen under opsyn, og eventuelle fejl blev gennemgået, og øvelsen blev gentaget, indtil teknikken blev mestret.
Opfordring af deltagerne til at overholde træningsprogrammet gennem:
- Forklaring af fordelene ved vejrtrækningsøvelser for deltagerne, som omfattede øget kontrol over vejrtrækningen, reduceret behov for medicin, følelse af større afslapning, forbedret sundhed og livskvalitet og ikke-respiratoriske psykologiske fordele såsom reduktion af angst; disse fordele er dokumenteret af tidligere kliniske forsøg. Hvad angår ned- eller opjustering af astmamedicin for deltagerne, var dette udelukkende brystlægens ansvar over for deres patienter.
- Daglige selvovervågningsark vedrørende dage, hyppighed og varighed af øvelser skulle udfyldes af deltagerne for at forbedre deres motivation til overholdelse, huskning og vedholdenhed; deltagerne blev informeret om punkterne i opfølgningsarkene for at udfylde dem korrekt, og de blev gennemgået regelmæssigt ved de to-månedlige opfølgningsbesøg (se Bilag 2,3).
- WhatsApp-gruppe for hver arm af forsøget til daglig opfølgning og styrkelse via videoer.
- Træningsprogrammet og opfølgningsplanen blev diskuteret med deltagerne.
- Informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagerne.
B- To-månedlige opfølgningsbesøg (Tre opfølgningsbesøg i løbet af det 2-måneders træningsprogram):
- Øvelsesteknikken blev gennemgået med deltagerne for at sikre mestring af teknikken, og deltagerne øvede øvelsen foran undersøgeren.
- Diskussion om overholdelse af træningsprogrammet og eventuelle hindringer blev gennemgået for forenkling.
- Gennemgang af de udskrevne daglige opfølgningsark.
- Forstærkning og opfordring af deltagerne til at fastholde træningsprogrammet.
- Ingen målinger blev foretaget ved opfølgningsbesøg, kun ved de første besøg i starten og det sidste besøg efter afslutningen af det 2-måneders træningsprogram.
C-Det sidste besøg:
- Genmåling af PEFR, FEV1 og brystudvidelse efter det 2-måneders træningsprogram.
- Tak til deltagerne for deres engagement i træningsprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Egyptiske voksne i alderen 18 til 60 år, både mænd og kvinder.
- Diagnose for astma baseret på lungefunktion.
- Milde og moderate tilfælde af astma.
Eksklusionskriterier:
- Nyligt hjerteanfald eller akut koronarsyndrom.
- Ikke-samarbejdsvillige patienter.
- Patienter med status asthmaticus.
- Hypoksiske patienter.
- Astmatikere med tilknyttede andre bryst- og hjertesygdomme.
- Nylig pneumothorax eller lungeemboli.
- Stort thorakalt eller abdominalt aortaaneurisme.
- Akut opstået hæmoptyse.
- Nethindeløsning.
- Intrakraniel hypertension.
- Patienter med demens.
- Nylig hjerne-, øje-, øre-, næse-, mave- eller brystkasseoperation.
- Svær ukontrolleret hypertension.
- Patienter med urininkontinens.
- Indlagt på intensiv afdeling på nuværende tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diafragmavejrtrækningsøvelse
Diafragmabåndsøvelsetræning blev tilbudt til deltagerne for at gennemføre det 8-ugers træningsprogram (hver session varede ca. 20 minutter to gange dagligt 5 dage om ugen).
Aflapning og behagelig positionering af deltageren med fuld støtte til ryg og hoved og afspænding af mavemuskulaturen (Fowlers stilling).
Den ene hånd af deltageren placeret på den lige bugmuskel lige under den forreste ribbenbue og den anden hånd på brystvæggen, mens skuldrene holdes afslappede og den øvre brystkasse rolig under langsom og dyb indånding gennem næsen, hvorefter maven hæves med efterfølgende langsom udåndning gennem sammenpressede læber i tre eller fire gange, hvorefter der hviles.
Tre eller fire sæt blev udført i en 20-minutters træningssession.
|
Diafragmavejrtrækningstræning blev tilbudt deltagerne for at fuldføre det 8-ugers træningsprogram (hver session varede ca. 20 minutter to gange dagligt 5 dage om ugen).
Afslapning og komfortabel positionering af deltageren med fuld støtte til ryggen og hovedet og afslapning af mavevæggen (fowlers stilling). Den ene hånd af deltageren placeret på den lige bugmuskel lige under den forreste ribbenkant og den anden hånd på brystvæggen mens skuldrene holdes afslappede og den øverste del af brystet roligt under langsom og dyb indånding gennem næsen mens maven hæves med efterfølgende langsom udåndning gennem sammenpressede læber tre eller fire gange og derefter hvile. Tre eller fire sæt blev anvendt i 20 minutters træningssession. |
|
Eksperimentel: pursed lip breathing exercise group
Pursed-Lip Expiration-træning blev tilbudt til deltagerne for at fuldføre det 8-ugers træningsprogram (hver session varede ca. 20 minutter to gange dagligt 5 dage om ugen).
Lukning af munden, mens man trækker vejret langsomt ind gennem næsen i to takt, mens skuldrene og nakken holdes afslappede, efterfulgt af udånding ved brug af sammentrukne læber (som om de efterligner piben) i fire takt.
Tre eller fire sæt blev gennemført i hver 20-minutters træningssession.
|
Pursed-Lip Uddrævelsesøvelse-træning blev tilbudt til deltagerne for at fuldføre det 8-ugers træningsprogram (hver session varede omkring 20 minutter to gange dagligt i 5 dage om ugen).
Luk munden mens du trækker vejret langsomt ind gennem næsen i to takt, mens du holder skuldrene og nakken afslappede, efterfulgt af udånding ved at bruge sammenknebne læber (som om de efterligner piben) i fire takt.
Tre eller fire sæt blev anvendt i 20-minutters træningssessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i FEV1
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i FEV1 blev sammenlignet inden for hver gruppe før og efter intervention med vejrtrækningsøvelserne og mellem de to grupper
|
8 uger
|
|
Ændringer i PEFR
Tidsramme: 8 UGER
|
Ændringer i PEFR blev sammenlignet inden for hver gruppe før og efter interventionen ved hjælp af vejrtrækningsøvelserne og mellem de to grupper
|
8 UGER
|
|
Ændringer i brystkassens udvidelse
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i brystkassens udvidelse blev sammenlignet inden for hver gruppe før og efter intervention ved vejrtrækningsøvelserne og mellem de to grupper
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wafaa M Qurany, Master,Family medicine, Ain Shams University,Faculty of Medicine
- Studieleder: Mohamed F Allam, MD, Professor, Ain Shams University,Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD 152/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med diafragmavejrtrækningsøvelse
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Baylor UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsIkke rekrutterer endnuKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Acibadem UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Angst | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiTyrkiet (Türkiye)
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst
-
Cairo UniversityAfsluttetSamtidig triggerfølsomhedsjustering og diafragmafacilitering ved fravænning fra mekanisk ventilationMekanisk ventilerede patienter | Akut respirationssvigtEgypten