Ultralydelastografi for karpaltunnelsyndrom (UE-CTS)
17. mars 2026 oppdatert av: Da Nang Family General Hospital
Studie om karakteristikkene ved ultralydelastografi i evaluering av karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere nervekompresjonslidelsen hos voksne.
Selv om elektromyografi (EMG) er dagens gullstandard for diagnostikk, er det invasivt, tidkrevende og kan gi falske negative resultater.
Ultralyd elastografi, inkludert shear wave elastografi og strain elastografi, muliggjør ikke-invasiv vurdering av median nerve stivhet, som reflekterer fibrose og ødem.
Imidlertid er data om kombinert bruk av elastografi og mikrovaskulær avbildning i CTS fortsatt begrenset i Vietnam.
Denne studien har som mål å evaluere verdien av avanserte ultralydteknikker i diagnostisering av CTS og gradering av sykdommens alvorlighetsgrad, samt deres korrelasjon med kliniske symptomer og EMG-funn
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 55000
- Da Nang family general Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinisk mistanke om CTS med minst ett tegn: nummenhet/smerte i nervus medianus' distribusjon (sifre 1, 2, 3 og lateral 4), nattlige symptomer, eller positive provokasjonstester (Tinel, Phalen, Durkan).
Bekreftet diagnose av CTS via elektrodiagnostiske undersøkelser (NCS/EMG) basert på American Academy of Neurology (AAN) og AANEM-kriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier (Case-gruppe)
- Pasienter >18 år gamle.
- Klinisk mistanke om CTS med minst ett tegn: nummenhet/smerte i mediannervens distribusjon (fingre 1, 2, 3 og laterale 4), nattlige symptomer, eller positive provokasjonstester (Tinel, Phalen, Durkan).
- Bekreftet diagnose av CTS via elektrodiagnostiske studier (NCS/EMG) basert på American Academy of Neurology (AAN) og AANEM-kriterier.
Inklusjonskriterier (Kontrollgruppe)
- Friske frivillige uten kliniske symptomer på CTS.
- Normale elektrodiagnostiske resultater.
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier
- Tidligere behandling for CTS (steroidinjeksjon, kirurgi).
- Tilstedeværelse av cervikal radikulopati, polynevropati eller proksimal mediannerveinnklemming.
- Sekundære årsaker til CTS identifisert på ultralyd (f.eks. gikt-tophi, ganglioncyster, svulster, tenosynovitt).
- Anatomiske varianter som bifid mediannerve eller persisterende medianarterie.
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av skjærbølgeelastografi for karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Ved baseline (data innsamlet ved tidspunktet for retinalundersøkelse i studieperioden fra april 2025 til februar 2026)
|
Sensitivitet, spesifisitet og området under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC) av shear wave-elastografi-verdier (kPa) for å diagnostisere carpaltunnelsyndrom ved bruk av elektrodiagnostisk testing som referansestandard.
|
Ved baseline (data innsamlet ved tidspunktet for retinalundersøkelse i studieperioden fra april 2025 til februar 2026)
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av strain-elastografi (SE) for karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Ved baseline (data innsamlet ved tidspunktet for netthinnundersøkelsen i studieperioden fra april 2025 til februar 2026)
|
Sensitivitet, spesifisitet og AUC for strain-elastografi-gradering for å diagnostisere carpaltunnelsyndrom ved bruk av elektrodiagnostisk testing som referansestandard.
|
Ved baseline (data innsamlet ved tidspunktet for netthinnundersøkelsen i studieperioden fra april 2025 til februar 2026)
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av mediannervens tverrsnittsareal (CSA) for karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Ved baseline (data innsamlet ved tidspunktet for retinal undersøkelse i studieperioden fra april 2025 til februar 2026)
|
Sensitivitet, spesifisitet og AUC for tverrsnittsareal (mm²) til nervus medianus målt ved innløpet til carpal tunnel for å diagnostisere carpal tunnel-syndrom med elektrodiagnostisk testing som referansestandard.
|
Ved baseline (data innsamlet ved tidspunktet for retinal undersøkelse i studieperioden fra april 2025 til februar 2026)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon
Tidsramme: Ved baseline (data samlet inn ved tidspunktet for retinal undersøkelse i studieperioden fra april 2025 til februar 2026)
|
Korrelasjonskoeffisienter (Pearson/Spearman) mellom ultralydparametere (stivhet, tverrsnittsareal) og:
|
Ved baseline (data samlet inn ved tidspunktet for retinal undersøkelse i studieperioden fra april 2025 til februar 2026)
|
|
Grenseverdier
Tidsramme: Ved baseline (data samlet inn ved tidspunktet for netthinnundersøkelse i studieperioden fra april 2025 til februar 2026)
|
Optimale terskelverdier for SWE (kPa) og CSA (mm²) for å skille CTS fra kontroller og klassifisere alvorlighetsgrad.
|
Ved baseline (data samlet inn ved tidspunktet for netthinnundersøkelse i studieperioden fra april 2025 til februar 2026)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nguyen Do Ngoc Linh, MD, Da Nang family general Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. El-Shewi, Islam El-Hefnawi et al. (2024), "Role of conventional ultrasound and shear wave elastography of median nerve in diagnosis and differentiation of carpal tunnel syndrome severity in correlation with electrodiagnostic studies", Egyptian Journal of Radiology and Nuclear Medicine. 55(1), tr. 53. 2. Joshi, Aditya et al. (2022), "Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and comprehensive guidelines for clinical evaluation and treatment", Cureus. 14(7). 3. Schrier, Verena JMM et al. (2020), "Shear wave elastography of the median nerve: a mechanical study", Muscle & Nerve. 61(6), tr. 826-833. 4. Sernik, Renato Antonio et al. (2023), "Shear wave elastography is a valuable tool for diagnosing and grading carpal tunnel syndrome", Skeletal radiology. 52(1), tr. 67-72. 5. Wu, Han et al. (2022), "Ultrasound and elastography role in pre-and post-operative evaluation of median neuropathy in patients with carpal tunnel syndrome", Frontiers in Neurology. 13, tr. 1079737.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/2025/BVGĐ-HĐĐĐ (Annen identifikator: Da Nang Family General Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .