Pasientledet kortvarig kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) gruppe for eldre i Hong Kong: En pilotstudie (LayLedCBTIG)
17. mars 2026 oppdatert av: YU Yee Man Branda, The University of Hong Kong
Lederdrevet kortvarig kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) i gruppe for eldre voksne i Hong Kong: En pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) gruppe ledet av lekfolk fungerer som et effektivt verktøy for å lindre søvnløshet hos eldre kinesiske voksne i Hong Kong.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1) Kan gruppen forbedre subjektiv søvnkvalitet?
2) Hva er gjennomførbarheten og aksepten for gruppen?
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med en kontrollgruppe.
Deltakere vil enten bli med i intervensjonsgruppen eller motta en selvhjelpsbrosjyre, avhengig av deres tildeling.
Begge gruppene vil fullføre to spørreskjemaer over en fireukersperiode: Baseline- og uke-4-data.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yee Man Branda YU
- Telefonnummer: +852 39173914
- E-post: branda.yu@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Long Ni WONG
- Telefonnummer: +852 39173913
- E-post: lonniw@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 år eller eldre
- Har en PHQ-9 score mellom 5-9, og punkt 3 må være scoret 2 eller høyere
- Opplever eksisterende symptomer på depresjon og søvnforstyrrelser
- I stand til å gi informert samtykke for sin deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Kjent historie med intellektuelle funksjonshemninger, schizofrenispekterforstyrrelser, bipolar lidelse, Parkinsons sykdom eller demens
- Vurdert til å være i aktiv selvmordsrisiko
- Betydelige vansker i kommunikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen (CG)
Deltakerne vil motta en brosjyre om søvnhygiene og vil bli bedt om å følge instruksjonene i 4 uker, samme varighet som intervensjonsgruppen.
|
Kvalifiserte deltakere i kontrollgruppen vil motta en brosjyre om søvnhygenisk opplæring.
|
|
Eksperimentell: Den emosjonelle støtteassistentgruppen (ESAG)
En kortvarig personlig gruppe for KBT-I, bestående av fire økter, hvor hver økt varer omtrent 1,5 time og forventes å være fullført innen en måned.
Øktene vil dekke fire behandlingskomponenter: søvnhygiene, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering og avslapningsøvelser, alt gjennomført av opplærte følelsesmessige støtteassistenter.
|
Deltakerne vil delta i en kortvarig personlig gruppe for KBT-I, som består av fire økter, der hver økt varer omtrent 1,5 time og forventes fullført innen en måned.
Øktene vil dekke fire behandlingskomponenter: søvnhygiene, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering og avspenningstrening, alt gjennomført av trente følelsesmessige støtteassistenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Fra første økt til siste økt etter 4 uker.
|
Kortversjon av Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI): Likert-skala med en global poengsum fra 0 til 15.
En høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Fra første økt til siste økt etter 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn
Tidsramme: Fra første økt til siste økt etter 4 uker.
|
En skala med 16 punkter som spenner fra 0 (Sterkt uenig) til 10 (Sterkt enig).
Større tilknytning til disse oppfatningene indikerer større tilpasningsvansker i å oppdage terapeutiske endringer og effektivitet.
|
Fra første økt til siste økt etter 4 uker.
|
|
Skala for før-søvn-opphisselse
Tidsramme: Fra første økt til siste økt etter 4 uker.
|
Vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt), med totalskårer fra 8 til 40 for begge delskalaer.
Høyere skårer indikerer et økt nivå av før-søvn-opphisselse. |
Fra første økt til siste økt etter 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4(4), 287-291. https://doi.org/10.1002/pst.185
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Davidson JR, Dawson S, Krsmanovic A. Effectiveness of Group Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) in a Primary Care Setting. Behav Sleep Med. 2019 Mar-Apr;17(2):191-201. doi: 10.1080/15402002.2017.1318753. Epub 2017 May 2.
- Edinger JD, Arnedt JT, Bertisch SM, Carney CE, Harrington JJ, Lichstein KL, Sateia MJ, Troxel WM, Zhou ES, Kazmi U, Heald JL, Martin JL. Behavioral and psychological treatments for chronic insomnia disorder in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):255-262. doi: 10.5664/jcsm.8986.
- Crowley K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):41-53. doi: 10.1007/s11065-010-9154-6. Epub 2011 Jan 12.
- Chien MY, Chen HC. Poor sleep quality is independently associated with physical disability in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Mar 15;11(3):225-32. doi: 10.5664/jcsm.4532.
- Nicassio PM, Mendlowitz DR, Fussell JJ, Petras L. The phenomenology of the pre-sleep state: the development of the pre-sleep arousal scale. Behav Res Ther. 1985;23(3):263-71. doi: 10.1016/0005-7967(85)90004-x. No abstract available.
- Alimoradi Z, Jafari E, Brostrom A, Ohayon MM, Lin CY, Griffiths MD, Blom K, Jernelov S, Kaldo V, Pakpour AH. Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) on quality of life: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Aug;64:101646. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101646. Epub 2022 May 10.
- Cheung JMY, Jarrin DC, Ballot O, Bharwani AA, Morin CM. A systematic review of cognitive behavioral therapy for insomnia implemented in primary care and community settings. Sleep Med Rev. 2019 Apr;44:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2018.11.001. Epub 2018 Nov 23.
- Sancho-Domingo C, Carballo JL, Coloma-Carmona A, Buysse DJ. Brief version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) and measurement invariance across gender and age in a population-based sample. Psychol Assess. 2021 Feb;33(2):111-121. doi: 10.1037/pas0000959. Epub 2020 Oct 29.
- Frishammar, J., Essén, A., Bergström, F., & Ekman, T. (2023). Digital health platforms for the elderly? Key adoption and usage barriers and ways to address them. Technological Forecasting and Social Change, 189, 122319. https://doi.org/10.1016/j.techfore.2023.122319
- Wing, Y. K., CHAN, N. Y. R., Xie, C., Chen, S., Yu, D., & Chan, J. W. Y. (2024). Determinants of help-seeking behaviors for insomnia in Hong Kong Chinese: Community-based survey. Journal of Sleep Research, 33(S1), 503-504. https://doi.org/10.1111/jsr.14291
- World Health Organization, PEPFAR & UNAIDS (2007). Task shifting : rational redistribution of tasks among health workforce teams : global recommendations and guidelines. World Health Organization. https://iris.who.int/handle/10665/43821
- Yeung WF, Lai AY, Yu BY, Ho FY, Chung KF, Ho JY, Suen LK, Ho LM, Lam TH. Effect of zero-time exercise on physically inactive adults with insomnia disorder: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2025 May;165:105033. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2025.105033. Epub 2025 Feb 18.
- Yeung WF, Yu BY, Chung KF, Zhang ZJ, Lao L, Ho FY, Suen LK, Ho LM. Self-administered acupressure for insomnia disorder: A randomized controlled trial. Phytomedicine. 2022 May;99:153993. doi: 10.1016/j.phymed.2022.153993. Epub 2022 Feb 15.
- Sweetman A, McEvoy RD, Frommer MS, Adams R, Chai-Coetzer CL, Newell S, Moxham-Hall V, Redman S. Promoting sustained access to cognitive behavioral therapy for insomnia in Australia: a system-level implementation program. J Clin Sleep Med. 2025 Feb 1;21(2):325-335. doi: 10.5664/jcsm.11374.
- Steinmetz L, Simon L, Feige B, Riemann D, Johann AF, Ell J, Ebert DD, Baumeister H, Benz F, Spiegelhalder K. Network meta-analysis examining efficacy of components of cognitive behavioural therapy for insomnia. Clin Psychol Rev. 2024 Dec;114:102507. doi: 10.1016/j.cpr.2024.102507. Epub 2024 Oct 28.
- Stanley MA, Wilson NL, Amspoker AB, Kraus-Schuman C, Wagener PD, Calleo JS, Cully JA, Teng E, Rhoades HM, Williams S, Masozera N, Horsfield M, Kunik ME. Lay providers can deliver effective cognitive behavior therapy for older adults with generalized anxiety disorder: a randomized trial. Depress Anxiety. 2014 May;31(5):391-401. doi: 10.1002/da.22239. Epub 2014 Feb 27.
- Simon L, Steinmetz L, Berghoff N, Rehm C, Neumann LM, Kuchler AM, Riemann D, Ebert DD, Spiegelhalder K, Baumeister H. Barriers and Facilitators of Sleep Restriction Therapy in Internet-Delivered CBT-I: A Qualitative Content Analysis and the Development of a Treatment Path Model. J Sleep Res. 2025 Dec;34(6):e70018. doi: 10.1111/jsr.70018. Epub 2025 Feb 24.
- Shorey S, Chua JYX. Effectiveness of peer support interventions for adults with depressive symptoms: a systematic review and meta-analysis. J Ment Health. 2023 Apr;32(2):465-479. doi: 10.1080/09638237.2021.2022630. Epub 2022 Jan 7.
- Puzino K, Amatrudo G, Sullivan A, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J. Clinical Significance and Cut-Off Scores for the Pre-Sleep Arousal Scale in Chronic Insomnia Disorder: A Replication in a Clinical Sample. Behav Sleep Med. 2020 Nov-Dec;18(6):705-718. doi: 10.1080/15402002.2019.1669604. Epub 2019 Sep 23.
- Meaklim H, Farrough J, Staben K, Morillo Aguirre AV, Jackson ML, Meltzer LJ, Junge MF, Kennedy GA, Bucks RS, Sweetman A, Phillips LJ, Cunnington DC, Lyons KM, Graco M, Rehm IC. A Qualitative Exploration of Barriers and Facilitators to Implementing Sleep and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Knowledge Into Graduate Psychology Students' Practice. Behav Sleep Med. 2025 Oct 30:1-19. doi: 10.1080/15402002.2025.2576909. Online ahead of print.
- Lu L, Wang SB, Rao W, Zhang Q, Ungvari GS, Ng CH, Kou C, Jia FJ, Xiang YT. The Prevalence of Sleep Disturbances and Sleep Quality in Older Chinese Adults: A Comprehensive Meta-Analysis. Behav Sleep Med. 2019 Nov-Dec;17(6):683-697. doi: 10.1080/15402002.2018.1469492. Epub 2018 May 31.
- Li M, Wang N, Dupre ME. Association between the self-reported duration and quality of sleep and cognitive function among middle-aged and older adults in China. J Affect Disord. 2022 May 1;304:20-27. doi: 10.1016/j.jad.2022.02.039. Epub 2022 Feb 14.
- Lee S, Kim JH, Chung JH. The association between sleep quality and quality of life: a population-based study. Sleep Med. 2021 Aug;84:121-126. doi: 10.1016/j.sleep.2021.05.022. Epub 2021 May 27.
- Lai VKY, Fung AWT, Lam LCW, Lee ATC. Is sleep quality a potential predictor of neurocognitive disorders? A 6-year follow-up study in Chinese older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Aug;37(8). doi: 10.1002/gps.5783.
- Hrozanova M, Skarpsno ES, Follestad T, Kallestad H, Pallesen S, Nordstoga AL, Mollerlokken NE, Ronning AS, Meisingset I. Effectiveness of group-delivered cognitive behavioural therapy for insomnia in primary care: a pragmatic, multicentre randomised controlled trial. Sleep Med. 2025 Jul;131:106495. doi: 10.1016/j.sleep.2025.106495. Epub 2025 Apr 2.
- Del Brutto OH, Mera RM, Rumbea DA, Sedler MJ, Castillo PR. Poor sleep quality increases mortality risk: A population-based longitudinal prospective study in community-dwelling middle-aged and older adults. Sleep Health. 2024 Feb;10(1):144-148. doi: 10.1016/j.sleh.2023.10.009. Epub 2023 Nov 25.
- Chen SJ, Que JY, Chan NY, Shi L, Li SX, Chan JWY, Huang W, Chen CX, Tsang CC, Ho YL, Morin CM, Zhang JH, Lu L, Wing YK. Effectiveness of app-based cognitive behavioral therapy for insomnia on preventing major depressive disorder in youth with insomnia and subclinical depression: A randomized clinical trial. PLoS Med. 2025 Jan 21;22(1):e1004510. doi: 10.1371/journal.pmed.1004510. eCollection 2025 Jan.
- Becker NB, Jesus SN, Joao KADR, Viseu JN, Martins RIS. Depression and sleep quality in older adults: a meta-analysis. Psychol Health Med. 2017 Sep;22(8):889-895. doi: 10.1080/13548506.2016.1274042. Epub 2016 Dec 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA260143
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .