Prowadzona przez laików krótka terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) w grupie dla starszych dorosłych w Hongkongu: badanie pilotażowe (LayLedCBTIG)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: YU Yee Man Branda, The University of Hong Kong
Lekcje Krótkiej Terapii Poznawczo-Behawioralnej Bezsenności (CBT-I) Prowadzonej przez Laików dla Starszych Dorosłych w Hongkongu: Badanie Pilotażowe
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy terapia poznawczo-behawioralna w grupie prowadzona przez osoby niewykwalifikowane (CBT-I) stanowi skuteczne narzędzie łagodzenia bezsenności u starszych osób chińskich w Hongkongu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to: 1) Czy grupa może poprawić subiektywną jakość snu?
2) Jakie są wykonalność i akceptowalność grupy?
Badacze porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną.
Uczestnicy będą albo dołączać do grupy interwencyjnej, albo otrzymywać broszurę samopomocy, w zależności od przydziału.
Obie grupy wypełnią dwa kwestionariusze w okresie czterech tygodni: dane wyjściowe i dane z 4. tygodnia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yee Man Branda YU
- Numer telefonu: +852 39173914
- E-mail: branda.yu@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Long Ni WONG
- Numer telefonu: +852 39173913
- E-mail: lonniw@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 45 lat lub więcej
- Wynik w skali PHQ-9 między 5-9, a pozycja 3 musi mieć wynik 2 lub wyższy
- Obecność istniejących objawów depresji i zaburzeń snu
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń ze spektrum schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, choroby Parkinsona lub demencji
- Ocena wskazująca na aktywne ryzyko samobójcze
- Znaczne trudności w komunikacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Uczestnicy otrzymają broszurę na temat edukacji dotyczącej higieny snu i zostaną poproszeni o przestrzeganie instrukcji przez 4 tygodnie, przez taki sam okres jak grupa interwencyjna.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej spełniający kryteria otrzymają broszurę dotyczącą edukacji w zakresie higieny snu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa asystenta wsparcia emocjonalnego (ESAG)
Krótkie, osobiste spotkania grupowe w ramach CBT-I, składające się z czterech sesji, z których każda trwa około 1,5 godziny i ma zostać zakończona w ciągu miesiąca.
Sesje będą obejmować cztery komponenty terapeutyczne: higienę snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą i ćwiczenia relaksacyjne, wszystkie prowadzone przez przeszkolonych Asystentów Wsparcia Emocjonalnego.
|
Uczestnicy wezmą udział w krótkiej, stacjonarnej grupie CBT-I, składającej się z czterech sesji, przy czym każda sesja trwa około 1,5 godziny i ma być zakończona w ciągu miesiąca.
Sesje obejmą cztery elementy leczenia: higienę snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą oraz ćwiczenia relaksacyjne, wszystkie prowadzone przez przeszkolonych Asystentów Wsparcia Emocjonalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji do ostatniej sesji po 4 tygodniach.
|
Skrócona wersja Indeksu Jakości Snu z Pittsburgh (B-PSQI): Skala Likerta z globalnym wynikiem w zakresie od 0 do 15.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Od pierwszej sesji do ostatniej sesji po 4 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcyjne Przekonania i Postawy dotyczące Snu
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji do ostatniej sesji w 4 tygodniu.
|
Skala 16-punktowa w zakresie od 0 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (Zdecydowanie się zgadzam).
Silniejsze poparcie tych przekonań wskazuje na większą nieprzystosowawczość w wykrywaniu zmian terapeutycznych i skuteczności.
|
Od pierwszej sesji do ostatniej sesji w 4 tygodniu.
|
|
Skala Pobudzenia Przed Zaśnięciem
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji do ostatniej sesji po 4 tygodniach.
|
Oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (w ogóle nie) do 5 (niezwykle), z sumarycznymi wynikami od 8 do 40 dla obu podskal.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom pobudzenia przed snem.
|
Od pierwszej sesji do ostatniej sesji po 4 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4(4), 287-291. https://doi.org/10.1002/pst.185
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Davidson JR, Dawson S, Krsmanovic A. Effectiveness of Group Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) in a Primary Care Setting. Behav Sleep Med. 2019 Mar-Apr;17(2):191-201. doi: 10.1080/15402002.2017.1318753. Epub 2017 May 2.
- Edinger JD, Arnedt JT, Bertisch SM, Carney CE, Harrington JJ, Lichstein KL, Sateia MJ, Troxel WM, Zhou ES, Kazmi U, Heald JL, Martin JL. Behavioral and psychological treatments for chronic insomnia disorder in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):255-262. doi: 10.5664/jcsm.8986.
- Crowley K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):41-53. doi: 10.1007/s11065-010-9154-6. Epub 2011 Jan 12.
- Chien MY, Chen HC. Poor sleep quality is independently associated with physical disability in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Mar 15;11(3):225-32. doi: 10.5664/jcsm.4532.
- Nicassio PM, Mendlowitz DR, Fussell JJ, Petras L. The phenomenology of the pre-sleep state: the development of the pre-sleep arousal scale. Behav Res Ther. 1985;23(3):263-71. doi: 10.1016/0005-7967(85)90004-x. No abstract available.
- Alimoradi Z, Jafari E, Brostrom A, Ohayon MM, Lin CY, Griffiths MD, Blom K, Jernelov S, Kaldo V, Pakpour AH. Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) on quality of life: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Aug;64:101646. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101646. Epub 2022 May 10.
- Cheung JMY, Jarrin DC, Ballot O, Bharwani AA, Morin CM. A systematic review of cognitive behavioral therapy for insomnia implemented in primary care and community settings. Sleep Med Rev. 2019 Apr;44:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2018.11.001. Epub 2018 Nov 23.
- Sancho-Domingo C, Carballo JL, Coloma-Carmona A, Buysse DJ. Brief version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) and measurement invariance across gender and age in a population-based sample. Psychol Assess. 2021 Feb;33(2):111-121. doi: 10.1037/pas0000959. Epub 2020 Oct 29.
- Frishammar, J., Essén, A., Bergström, F., & Ekman, T. (2023). Digital health platforms for the elderly? Key adoption and usage barriers and ways to address them. Technological Forecasting and Social Change, 189, 122319. https://doi.org/10.1016/j.techfore.2023.122319
- Wing, Y. K., CHAN, N. Y. R., Xie, C., Chen, S., Yu, D., & Chan, J. W. Y. (2024). Determinants of help-seeking behaviors for insomnia in Hong Kong Chinese: Community-based survey. Journal of Sleep Research, 33(S1), 503-504. https://doi.org/10.1111/jsr.14291
- World Health Organization, PEPFAR & UNAIDS (2007). Task shifting : rational redistribution of tasks among health workforce teams : global recommendations and guidelines. World Health Organization. https://iris.who.int/handle/10665/43821
- Yeung WF, Lai AY, Yu BY, Ho FY, Chung KF, Ho JY, Suen LK, Ho LM, Lam TH. Effect of zero-time exercise on physically inactive adults with insomnia disorder: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2025 May;165:105033. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2025.105033. Epub 2025 Feb 18.
- Yeung WF, Yu BY, Chung KF, Zhang ZJ, Lao L, Ho FY, Suen LK, Ho LM. Self-administered acupressure for insomnia disorder: A randomized controlled trial. Phytomedicine. 2022 May;99:153993. doi: 10.1016/j.phymed.2022.153993. Epub 2022 Feb 15.
- Sweetman A, McEvoy RD, Frommer MS, Adams R, Chai-Coetzer CL, Newell S, Moxham-Hall V, Redman S. Promoting sustained access to cognitive behavioral therapy for insomnia in Australia: a system-level implementation program. J Clin Sleep Med. 2025 Feb 1;21(2):325-335. doi: 10.5664/jcsm.11374.
- Steinmetz L, Simon L, Feige B, Riemann D, Johann AF, Ell J, Ebert DD, Baumeister H, Benz F, Spiegelhalder K. Network meta-analysis examining efficacy of components of cognitive behavioural therapy for insomnia. Clin Psychol Rev. 2024 Dec;114:102507. doi: 10.1016/j.cpr.2024.102507. Epub 2024 Oct 28.
- Stanley MA, Wilson NL, Amspoker AB, Kraus-Schuman C, Wagener PD, Calleo JS, Cully JA, Teng E, Rhoades HM, Williams S, Masozera N, Horsfield M, Kunik ME. Lay providers can deliver effective cognitive behavior therapy for older adults with generalized anxiety disorder: a randomized trial. Depress Anxiety. 2014 May;31(5):391-401. doi: 10.1002/da.22239. Epub 2014 Feb 27.
- Simon L, Steinmetz L, Berghoff N, Rehm C, Neumann LM, Kuchler AM, Riemann D, Ebert DD, Spiegelhalder K, Baumeister H. Barriers and Facilitators of Sleep Restriction Therapy in Internet-Delivered CBT-I: A Qualitative Content Analysis and the Development of a Treatment Path Model. J Sleep Res. 2025 Dec;34(6):e70018. doi: 10.1111/jsr.70018. Epub 2025 Feb 24.
- Shorey S, Chua JYX. Effectiveness of peer support interventions for adults with depressive symptoms: a systematic review and meta-analysis. J Ment Health. 2023 Apr;32(2):465-479. doi: 10.1080/09638237.2021.2022630. Epub 2022 Jan 7.
- Puzino K, Amatrudo G, Sullivan A, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J. Clinical Significance and Cut-Off Scores for the Pre-Sleep Arousal Scale in Chronic Insomnia Disorder: A Replication in a Clinical Sample. Behav Sleep Med. 2020 Nov-Dec;18(6):705-718. doi: 10.1080/15402002.2019.1669604. Epub 2019 Sep 23.
- Meaklim H, Farrough J, Staben K, Morillo Aguirre AV, Jackson ML, Meltzer LJ, Junge MF, Kennedy GA, Bucks RS, Sweetman A, Phillips LJ, Cunnington DC, Lyons KM, Graco M, Rehm IC. A Qualitative Exploration of Barriers and Facilitators to Implementing Sleep and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Knowledge Into Graduate Psychology Students' Practice. Behav Sleep Med. 2025 Oct 30:1-19. doi: 10.1080/15402002.2025.2576909. Online ahead of print.
- Lu L, Wang SB, Rao W, Zhang Q, Ungvari GS, Ng CH, Kou C, Jia FJ, Xiang YT. The Prevalence of Sleep Disturbances and Sleep Quality in Older Chinese Adults: A Comprehensive Meta-Analysis. Behav Sleep Med. 2019 Nov-Dec;17(6):683-697. doi: 10.1080/15402002.2018.1469492. Epub 2018 May 31.
- Li M, Wang N, Dupre ME. Association between the self-reported duration and quality of sleep and cognitive function among middle-aged and older adults in China. J Affect Disord. 2022 May 1;304:20-27. doi: 10.1016/j.jad.2022.02.039. Epub 2022 Feb 14.
- Lee S, Kim JH, Chung JH. The association between sleep quality and quality of life: a population-based study. Sleep Med. 2021 Aug;84:121-126. doi: 10.1016/j.sleep.2021.05.022. Epub 2021 May 27.
- Lai VKY, Fung AWT, Lam LCW, Lee ATC. Is sleep quality a potential predictor of neurocognitive disorders? A 6-year follow-up study in Chinese older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Aug;37(8). doi: 10.1002/gps.5783.
- Hrozanova M, Skarpsno ES, Follestad T, Kallestad H, Pallesen S, Nordstoga AL, Mollerlokken NE, Ronning AS, Meisingset I. Effectiveness of group-delivered cognitive behavioural therapy for insomnia in primary care: a pragmatic, multicentre randomised controlled trial. Sleep Med. 2025 Jul;131:106495. doi: 10.1016/j.sleep.2025.106495. Epub 2025 Apr 2.
- Del Brutto OH, Mera RM, Rumbea DA, Sedler MJ, Castillo PR. Poor sleep quality increases mortality risk: A population-based longitudinal prospective study in community-dwelling middle-aged and older adults. Sleep Health. 2024 Feb;10(1):144-148. doi: 10.1016/j.sleh.2023.10.009. Epub 2023 Nov 25.
- Chen SJ, Que JY, Chan NY, Shi L, Li SX, Chan JWY, Huang W, Chen CX, Tsang CC, Ho YL, Morin CM, Zhang JH, Lu L, Wing YK. Effectiveness of app-based cognitive behavioral therapy for insomnia on preventing major depressive disorder in youth with insomnia and subclinical depression: A randomized clinical trial. PLoS Med. 2025 Jan 21;22(1):e1004510. doi: 10.1371/journal.pmed.1004510. eCollection 2025 Jan.
- Becker NB, Jesus SN, Joao KADR, Viseu JN, Martins RIS. Depression and sleep quality in older adults: a meta-analysis. Psychol Health Med. 2017 Sep;22(8):889-895. doi: 10.1080/13548506.2016.1274042. Epub 2016 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA260143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość snu
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Broszura na temat zdrowia snu
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityNecmettin Erbakan UniversityZakończonyEdukacja zdrowotna | Zdrowie reprodukcyjne | Zdrowie seksualne | Równość płciTurcja (Türkiye)