Presis ernæringsanbefalinger generert av metataxonomisk mikrobiotatest forbedrer matvaregruppevalg og tarmhelseindikatorer i en overvektig populasjon i Colombia
Presisjonsernæringsanbefalinger generert av metataxonomisk mikrobiomtesting forbedrer matvaregruppevalg og tarmhelseindikatorer i en fedmeutpreget befolkning i Colombia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien undersøkte effektene av presisjonsernæringsanbefalinger på tarmmikrobiotaens mangfold og metabolsk helse hos voksne med fedme. Femti deltakere (BMI ≥30) tilknyttet Comfama helsetjeneste i Antioquia, Colombia, ble randomisert til en intervensjonsgruppe (n=25) som fikk en 12-ukers kostholdsplan utformet for å forbedre mikrobielt mangfold og metabolsk helse, og en kontrollgruppe (n=25).
Intervensjonen la vekt på økt fiberinntak, fermenterte matvarer, redusert sukker og mettede fett, samt et mangfold av fargerike frukter og grønnsaker. Probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd ble inkludert i utvalgte tilfeller. Utfallsmålene ble målt ved baseline og etter 12 uker og inkluderte tarmmikrobiotaens mangfold via 16S rRNA-gensekvensering (V3-V4-regionen), blodbiomarkører (HbA1c, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, glukose), antropometriske data, kostholdsmessig overholdelse, fysisk aktivitet og psykologiske mål. Betydelige forbedringer i mikrobielt mangfold og tarmhelseindikatorer ble observert i intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050022
- Astrolab-bio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknytning til Comfama helseleverandør
- Alder mellom 23 og 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Bosatt i Medellín, Antioquia, Colombia
- Villighet og evne til å delta i studien i 12 uker
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap eller amming
- Tidligere fedmekirurgi
- Diagnostiserte psykiske helsetilstander
- Bruk av spesifikke medisiner (f.eks. antidepressiva, antibiotika)
- Deltakelse i en strukturert ernæringsplan
- Planlagt langvarig reise i løpet av de neste 9 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Eksperimentell: Personlig kostholdsintervensjon (n=25) Deltakere mottar personlige kostholdsråd som har til hensikt å forbedre mangfoldet i tarmmikrobiota og metabolsk helse. Anbefalingene inkluderer økt inntak av kostfiber, innføring av fermenterte matvarer, redusert inntak av tilsatt sukker og mettede fettsyrer, og økt forbruk og variasjon av frukt og grønnsaker. Valgfri probiotisk eller prebiotisk tilskudd kan anbefales. Oppfølging overvåkes gjennom periodiske nettskjemaer og regelmessige oppfølginger via telefon eller tekstmelding. Presist næringsstoffinntak og tilskuddsdoser kvantifiseres ikke strengt tatt. Atferdsmessig: Personlige kostholdsråd Individuell kostholdsveiledning utformet for å fremme mangfold i tarmmikrobiota og metabolsk helse gjennom økt fiberinntak, fermenterte matvarer, redusert tilsatt sukker og mettede fettsyrer, og større variasjon av frukt og grønnsaker. Valgfri probiotisk eller prebiotisk tilskudd kan inkluderes. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiotaens mangfold (Shannon-indeks)
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder
|
Endring i tarmmikrobiotaens mangfold vurdert ved bruk av Shannon-diversitetsindeksen via 16S rRNA-sekvensering (V3-V4 region).
|
Baseline og opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til 3 måneder
|
Endring i HbA1c-nivåer målt i blodprøver.
|
Utgangspunkt og opp til 3 måneder
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 12 uker
|
Endring i high-density lipoprotein (HDL)-kolesterolverdier målt i blodprøver.
|
Utgangspunkt og opptil 12 uker
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i nivået av LDL-kolesterol (low-density lipoprotein) målt i blodprøver.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i triglycerider
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i triglyceridnivåer målt i blodprøver.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i totale kolesterolnivåer målt i blodprøver.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i fastende blodsukkernivå målt i blodprøver.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i kroppsvekt målt i kilogram (kg).
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI), beregnet som vekt (kg) delt på høyde i annen (m²)
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Følge diettintervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker og 12 uker
|
Kostholdsmessig overholdelse vurdert ved bruk av 3-dagers kostholdslogger analysert for overholdelse av den foreskrevne kostholdsintervensjonen.
Resultatene vil bli uttrykt som prosentvis overholdelse av kostholdsanbefalingene.
|
Utgangspunkt, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-89-1109- 2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .