Přesná doporučení výživy generovaná metataxonomickým testováním mikrobiomu zlepšují výběr potravinových skupin a ukazatele střevního zdraví u obézní populace v Kolumbii
Přesná nutriční doporučení generovaná metataxonomickým testováním mikrobiomu zlepšují výběr potravinových skupin a ukazatele střevního zdraví u obézní populace v Kolumbii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zkoumala účinky doporučení přesné výživy na diverzitu střevní mikrobioty a metabolické zdraví u obézních dospělých. Padesát účastníků (BMI ≥30) spjatých se zdravotní péčí Comfama v kolumbijském Antioquii bylo randomizováno do intervenční skupiny (n=25) s 12týdenním dietním plánem navrženým ke zlepšení mikrobiální diverzity a metabolického zdraví a kontrolní skupiny (n=25).
Intervence kladla důraz na zvýšený příjem vlákniny, fermentované potraviny, snížení cukru a nasycených tuků a rozmanité barevné ovoce a zeleninu. Probiotické nebo prebiotické doplňky byly zahrnuty ve vybraných případech. Výsledky byly měřeny na začátku a po 12 týdnech a zahrnovaly diverzitu střevní mikrobioty pomocí sekvenování genu 16S rRNA (oblast V3-V4), krevní biomarkery (HbA1c, celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, glukóza), antropometrická data, dodržování diety, fyzickou aktivitu a psychologické ukazatele. V intervenční skupině byly pozorovány významné zlepšení v mikrobiální diverzitě a ukazatelích střevního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050022
- Astrolab-bio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afiliace s poskytovatelem zdravotní péče Comfama
- Věk mezi 23 a 65 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Bydliště v Medellínu, Antioquia, Kolumbie
- Ochota a schopnost účastnit se studie po dobu 12 týdnů
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Historie bariatrické operace
- Diagnostikované duševní poruchy
- Užívání specifických léků (např. antidepresiva, antibiotika)
- Účast na strukturovaném nutričním plánu
- Plánované delší cestování v příštích 9 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Experimentální: Personalizovaná dietní intervence (n=25) Účastníci obdrží personalizovaná dietní doporučení určená ke zlepšení diverzity střevního mikrobiomu a metabolického zdraví. Doporučení zahrnují zvýšený příjem dietní vlákniny, zařazení fermentovaných potravin, snížený příjem přidaných cukrů a nasycených tuků a zvýšenou konzumaci a rozmanitost ovoce a zeleniny. Může být doporučena volitelná suplementace probiotiky nebo prebiotiky. Dodržování je monitorováno prostřednictvím pravidelných online dotazníků a pravidelných telefonních nebo SMS kontrol. Přesný příjem živin a dávky doplňků nejsou striktně kvantifikovány. Behaviorální: Personalizovaná dietní doporučení Individuální dietní vedení navržené k podpoře diverzity střevního mikrobiomu a metabolického zdraví prostřednictvím zvýšeného příjmu vlákniny, fermentovaných potravin, sníženého příjmu přidaných cukrů a nasycených tuků a větší rozmanitosti ovoce a zeleniny. Může být zahrnuta volitelná suplementace probiotiky nebo prebiotiky. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diverzity střevního mikrobiomu (Shannonův index)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 3 měsíce
|
Změna diverzity střevního mikrobiomu hodnocená pomocí Shannonova indexu diverzity prostřednictvím sekvenování 16S rRNA (oblast V3-V4).
|
Výchozí hodnoty a až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 3 měsíce
|
Změna hladin HbA1c měřených ve vzorcích krve.
|
Výchozí hodnoty a až 3 měsíce
|
|
Změna hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnota a až 12 týdnů
|
Změna hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL cholesterolu) měřená v krevních vzorcích.
|
Výchozí hodnota a až 12 týdnů
|
|
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterolu) měřená v krevních vzorcích.
|
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Základní hodnota a 12 týdnů
|
Změna hladiny triglyceridů měřená v krevních vzorcích.
|
Základní hodnota a 12 týdnů
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Změna celkové hladiny cholesterolu měřená v krevních vzorcích.
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna hladiny glukózy nalačno měřená v krevních vzorcích.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti měřená v kilogramech (kg).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI), vypočteného jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m²)
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Dietární adherence k intervenci
Časové okno: Baseline, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Dodržování diety hodnoceno pomocí 3denních záznamů o stravování analyzovaných na dodržování předepsané dietní intervence.
Výsledky budou vyjádřeny jako procentuální dodržování dietních doporučení.
|
Baseline, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-89-1109- 2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veškeré sdílení údajů bude anonymní.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .