A metataxonómiás mikrobiom tesztelés által generált precíziós táplálkozási ajánlások javítják az élelmiszercsoport-választást és a bél-egészségi mutatókat egy kolumbiai elhízott populációban
A metataxonómiás mikrobiomteszt által generált precíziós táplálkozási ajánlások javítják az élelmiszer-csoportok választását és a bél-egészség mutatóit egy kolumbiai elhízott populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány azt vizsgálta, hogy a precíziós táplálkozási ajánlások milyen hatással vannak a bélmikrobiota diverzitására és az anyagcsere-egészségre elhízott felnőttekben. Ötven résztvevőt (BMI ≥30), akik a Comfama egészségügyi ellátóhoz tartoztak Antioquia, Kolumbia régióban, randomizáltak egy intervenciós csoportba (n=25), amely egy 12 hetes diétát kapott a mikrobiotikai diverzitás és az anyagcsere-egészség javítása érdekében, és egy kontrollcsoportba (n=25).
A beavatkozás a rostbevitel növelését, fermentált ételeket, csökkentett cukor- és telített zsíradék-fogyasztást, valamint színes gyümölcsök és zöldségek változatos fogyasztását hangsúlyozta. A probiotikus vagy prebiotikus kiegészítőket bizonyos esetekben tartalmazta. Az eredményeket a kezdeti állapotban és 12 hét után mérték, beleértve a bélmikrobiota diverzitását 16S rRNA génszekvenálással (V3-V4 régió), vérbiomarkereket (HbA1c, összkoleszterin, HDL, LDL, trigliceridek, glükóz), antropometriai adatokat, diétás betartást, fizikai aktivitást és pszichológiai méréseket. Az intervenciós csoportban szignifikáns javulásokat figyeltek meg a mikrobiotikai diverzitásban és a bél-egészség mutatóiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050022
- Astrolab-bio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Comfama egészségügyi szolgáltatóhoz való kapcsolódás
- 23 és 65 év közötti kor
- Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Medellín, Antioquia, Kolumbia lakóhelye
- Hajlandóság és képesség a 12 hetes tanulmányban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Bariatrikus sebészeti beavatkozás előzménye
- Diagnosztizált mentális egészségügyi állapotok
- Konkrét gyógyszerek használata (pl. antidepresszánsok, antibiotikumok)
- Strukturált táplálkozási tervben való részvétel
- Tervezett hosszabb utazás a következő 9 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
|
Kísérleti: Személyre szabott táplálkozási beavatkozás (n=25) A résztvevők személyre szabott táplálkozási ajánlásokat kapnak, amelyek a bélmikrobiota diverzitásának és az anyagcsere-egészségnek a javítását célozzák. Az ajánlások magukban foglalják a napi rostbevitel növelését, erjesztett ételek fogyasztását, a hozzáadott cukrok és telített zsírok bevitelének csökkentését, valamint a gyümölcsök és zöldségek fogyasztásának és változatosságának növelését. Opcionálisan probiotikum vagy prebiotikum kiegészítőket is ajánlhatnak. A betartást időszakos online kérdőívek és rendszeres telefonos vagy SMS-es utókövetések segítségével figyelik. A pontos tápanyagbevitelt és kiegészítő adagolásokat nem szigorúan számszerűsítik. Viselkedési: Személyre szabott táplálkozási ajánlások Egyéni táplálkozási útmutatás, amely a bélmikrobiota diverzitásának és anyagcsere-egészségének előmozdítását célozza a rostbevitel növelésével, erjesztett ételek fogyasztásával, a hozzáadott cukrok és telített zsírok csökkentésével, valamint a gyümölcsök és zöldségek nagyobb változatosságával. Opcionálisan tartalmazhat probiotikum vagy prebiotikum kiegészítést. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobiota diverzitásának változása (Shannon-index)
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 3 hónap
|
A bélflóra diverzitásának változása, amelyet a Shannon-diverzitási index segítségével értékeltek 16S rRNA szekvenálással (V3-V4 régió).
|
Alapvonal és legfeljebb 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 3 hónap
|
A vér mintákban mért HbA1c szint változása.
|
Alapvonal és legfeljebb 3 hónap
|
|
HDL-koleszterin szint változása
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 12 hét
|
A vér mintákban mért magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint változása.
|
Alapvonal és legfeljebb 12 hét
|
|
Az LDL-koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét
|
A vér mintákban mért alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin szint változása.
|
Kiindulási állapot és 12 hét
|
|
Trigliceridek változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A vérben mért triglicerid-szint változása.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
A teljes koleszterin szint változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A vér mintákban mért teljes koleszterinszint változása.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Változás a szabad glükózban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét
|
A vérmintákban mért éhgyomri vércukorszint változása.
|
Kiindulási állapot és 12 hét
|
|
Testtömeg változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A testsúly változása kilogrammban (kg) mérve.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A testtömegindex (BMI) változása, amelyet a testsúly (kg) osztva a magasság négyzetével (m²) számítanak ki
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
A beavatkozás diétás betartása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét és 12 hét
|
A diétás betartás értékelése 3 napos táplálkozási feljegyzések alapján történik, amelyeket a megállapított diétás beavatkozás betartására elemeznek.
Az eredményeket a diétás ajánlásokhoz való százalékos betartásként fejezik ki. |
Alapvonal, 6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-89-1109- 2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .