Precisionsnäringsrekommendationer genererade genom metataxonomisk mikrobiomtestning förbättrar val av livsmedelsgrupper och indikatorer för tarmhälsa hos en överviktig population i Colombia
Precisionsnäringsrekommendationer genererade genom metataxonomisk mikrobiomtestning förbättrar livsmedelsgruppsval och indikatorer för tarmhälsa i en överviktig population i Colombia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien undersökte effekterna av precisionsnäringsrekommendationer på tarmmikrobiotans mångfald och metabolisk hälsa hos överviktiga vuxna. Femtio deltagare (BMI ≥30) knutna till Comfama-sjukvården i Antioquia, Colombia, randomiserades till en interventionsgrupp (n=25) som fick en 12-veckors kostplan utformad för att förbättra mikrobiell mångfald och metabolisk hälsa, och en kontrollgrupp (n=25).
Interventionen betonade ökad fibrintag, fermenterade livsmedel, minskat socker och mättat fett, samt en mångfald av färgglada frukter och grönsaker. Probiotiska eller prebiotiska kosttillskott inkluderades i utvalda fall. Utfall mättes vid baslinje och efter 12 veckor och inkluderade tarmmikrobiotans mångfald via 16S rRNA-gensekvensering (V3-V4-region), blodbiomarkörer (HbA1c, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, glukos), antropometriska data, kostföljsamhet, fysisk aktivitet och psykologiska mått. Signifikanta förbättringar i mikrobiell mångfald och indikatorer för tarmhälsa observerades i interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050022
- Astrolab-bio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anslutning till Comfama vårdgivare
- Ålder mellan 23 och 65 år
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Bosatt i Medellín, Antioquia, Colombia
- Vilja och förmåga att delta i studien i 12 veckor
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning
- Tidigare bariatrisk kirurgi
- Diagnostiserade psykiska hälsotillstånd
- Användning av specifika läkemedel (t.ex. antidepressiva läkemedel, antibiotika)
- Deltagande i en strukturerad näringsplan
- Planerad lång resa inom de närmaste 9 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Experimentell: Personlig kostintervention (n=25) Deltagarna får personliga kostrekommendationer avsedda att förbättra tarmmikrobiotans mångfald och metabolisk hälsa. Rekommendationerna inkluderar ökad intag av kostfiber, införlivande av fermenterade livsmedel, minskat intag av tillsatt socker och mättade fetter samt ökad konsumtion och variation av frukt och grönsaker. Valfri probiotisk eller prebiotisk kosttillskott kan rekommenderas. Följsamheten övervakas genom periodiska enkäter online och regelbundna uppföljningar via telefon eller textmeddelanden. Exakt näringsintag och kosttillskottsdoseringar är inte strikt kvantifierade. Beteendemässigt: Personliga kostrekommendationer Individanpassad kostvägledning utformad för att främja tarmmikrobiotans mångfald och metabolisk hälsa genom ökad fiberintag, fermenterade livsmedel, minskat tillsatt socker och mättade fetter samt större variation av frukt och grönsaker. Valfri probiotisk eller prebiotisk kosttillskott kan inkluderas. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmflorans diversitet (Shannon-index)
Tidsram: Baseline och upp till 3 månader
|
Förändring i tarmmikrobiotans mångfald bedömd med Shannon Diversity Index via 16S rRNA-sekvensering (V3-V4-regionen).
|
Baseline och upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baseline och upp till 3 månader
|
Förändring av HbA1c-nivåer mätta i blodprov.
|
Baseline och upp till 3 månader
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
|
Förändring i nivåer av high-density lipoprotein (HDL) kolesterol mätt i blodprover.
|
Baslinje och upp till 12 veckor
|
|
Förändring av LDL-kolesterol
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Förändring av lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolvärden mätta i blodprover.
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i triglyceridnivåer mätta i blodprover.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Förändring i totala kolesterolvärden mätta i blodprover.
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Förändring i fastande glukos
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Förändring av fastande blodsockernivåer mätta i blodprover.
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt mätt i kilogram (kg).
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Förändring i kroppsmassaindex (KMI), beräknat som vikt (kg) dividerat med längd i kvadrat (m²)
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Följsamhet till kostinterventionen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Dietary adherence assessed using 3-day dietary records analyzed for compliance with the prescribed dietary intervention.
Results will be expressed as percentage adherence to dietary recommendations.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-89-1109- 2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .