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Le Raccomandazioni di Nutrizione di Precisione Generate dal Test Metataxonomico del Microbioma Migliorano le Scelte dei Gruppi Alimentari e gli Indicatori di Salute Intestinale in una Popolazione Obesa in Colombia

19 marzo 2026 aggiornato da: Astrolab bio
Questo studio ha valutato se le raccomandazioni dietetiche personalizzate basate sul test del microbioma intestinale possano migliorare la salute intestinale e le scelte alimentari negli adulti con obesità nella regione di Antioquia, in Colombia. Cinquanta partecipanti sono stati assegnati casualmente a un gruppo di intervento o di controllo. Gli esiti includevano la composizione del microbioma intestinale, i biomarcatori ematici, il peso, la frequenza dell'attività fisica e l'aderenza alla dieta nel corso di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha indagato gli effetti delle raccomandazioni di nutrizione di precisione sulla diversità del microbiota intestinale e sulla salute metabolica negli adulti obesi. Cinquanta partecipanti (BMI ≥30) affiliati all'assistenza sanitaria Comfama ad Antioquia, Colombia, sono stati randomizzati in un gruppo di intervento (n=25) che ha ricevuto un piano dietetico di 12 settimane progettato per migliorare la diversità microbica e la salute metabolica, e un gruppo di controllo (n=25).

L'intervento ha enfatizzato l'aumento dell'apporto di fibre, cibi fermentati, la riduzione di zuccheri e grassi saturi, e una varietà di frutta e verdura colorata. Integratori probiotici o prebiotici sono stati inclusi in casi selezionati. I risultati sono stati misurati al basale e dopo 12 settimane e includevano la diversità del microbiota intestinale tramite sequenziamento del gene 16S rRNA (regione V3-V4), biomarcatori ematici (HbA1c, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, glucosio), dati antropometrici, aderenza dietetica, attività fisica e misure psicologiche. Nel gruppo di intervento sono stati osservati miglioramenti significativi nella diversità microbica e negli indicatori di salute intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050022
        • Astrolab-bio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Affiliazione con il fornitore di servizi sanitari Comfama
  • Età compresa tra 23 e 65 anni
  • Indice di Massa Corporea (IMC) ≥ 30 kg/m²
  • Residenza a Medellín, Antioquia, Colombia
  • Disponibilità e capacità di partecipare allo studio per 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di chirurgia bariatrica
  • Condizioni di salute mentale diagnosticate
  • Uso di farmaci specifici (es. antidepressivi, antibiotici)
  • Partecipazione a un piano nutrizionale strutturato
  • Viaggi prolungati pianificati nei prossimi 9 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Altro: Raccomandazioni dietetiche personalizzate

Sperimentale: Intervento dietetico personalizzato (n=25) I partecipanti ricevono raccomandazioni dietetiche personalizzate mirate a migliorare la diversità del microbiota intestinale e la salute metabolica. Le raccomandazioni includono un maggiore apporto di fibre alimentari, l'incorporazione di alimenti fermentati, una riduzione dell'assunzione di zuccheri aggiunti e grassi saturi, e un aumento del consumo e della varietà di frutta e verdura. Può essere consigliata un'integrazione opzionale di probiotici o prebiotici.

L'aderenza viene monitorata attraverso questionari online periodici e follow-up regolari tramite telefono o messaggi di testo. L'assunzione precisa di nutrienti e i dosaggi degli integratori non sono strettamente quantificati.

Comportamentale: Raccomandazioni dietetiche personalizzate Guida dietetica individualizzata progettata per promuovere la diversità del microbiota intestinale e la salute metabolica attraverso un maggiore apporto di fibre, alimenti fermentati, riduzione di zuccheri aggiunti e grassi saturi, e una maggiore varietà di frutta e verdura. Può essere inclusa un'integrazione opzionale di probiotici o prebiotici.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella diversità del microbiota intestinale (Indice di Shannon)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 3 mesi
Variazione della diversità del microbiota intestinale valutata utilizzando l'Indice di Diversità di Shannon tramite sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (regione V3-V4).
Baseline e fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 3 mesi
Variazione dei livelli di HbA1c misurati nei campioni di sangue.
Baseline e fino a 3 mesi
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) misurati nei campioni di sangue.
Baseline e fino a 12 settimane
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo a bassa densità (LDL) misurati nei campioni di sangue.
Baseline e 12 settimane
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dei livelli di trigliceridi misurata nei campioni di sangue.
Baseline e 12 settimane
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo totale misurati nei campioni di sangue.
Baseline e 12 settimane
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno misurati nei campioni di sangue.
Baseline e 12 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione del peso corporeo misurata in chilogrammi (kg).
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (IMC), calcolato come peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²)
Baseline e 12 settimane
Aderenza dietetica all'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Adesione dietetica valutata utilizzando registri dietetici di 3 giorni analizzati per la conformità all'intervento dietetico prescritto. I risultati saranno espressi come percentuale di adesione alle raccomandazioni dietetiche.
Baseline, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astrolab bio

Collaboratori

EPS COMFAMA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-89-1109- 2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo queste informazioni solo su richiesta della rivista in cui sarà pubblicato lo studio o con altri ricercatori di istituzioni riconosciute (in base al loro profilo ORCID) che richiedano direttamente i dati. Tutti i dati saranno anonimi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dalla pubblicazione senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno condivisi solo su richiesta con altri ricercatori appartenenti a istituzioni riconosciute in base all'affiliazione ORCID. Tutte le condivisioni di dati saranno anonime.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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