- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07493018
Effekten av hånddukker og klemmeleker på IV-plassering hos pediatriske onkologipasienter
Effekten av hånddukke- og klemmelektoyteknikker på frykt, følelsesuttrykk og prosedyresuksess under perifer venekateterplassering hos pediatriske hematologi-onkologipasienter: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meltem Gürcan, PhD
- Telefonnummer: +90 506 508 6214
- E-post: meltemgurcan32@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barn i alderen 6-10 år med en pediatrisk hematologisk eller onkologisk diagnose.
Kognitivt i stand til å forstå instruksjoner under prosedyren.
Krever perifer IV-kateterplassering som fastsatt av helsepersonell.
Vanskelig intravenøs tilgang (DIVA)-score ≥4.
Barn og forelder/verge villig til å delta.
Ekskluderingskriterier:
Fysisk tilstand som forhindrer bruk av klemmeleke.
Kognitive eller utviklingsmessige forstyrrelser som forhindrer forståelse av prosedyreinstruksjoner.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hånddukke
I denne armen vil en uavhengig forsker bruke en hånddukke med barnvennlige design med dyre- eller yrkestemaer og bevege den til musikk under IV-kateterplassering for å engasjere barnets oppmerksomhet.
Barnet velger dukken og samhandler med den mens en annen forsker samler inn data.
Denne distraksjonen har som mål å redusere frykt, negative emosjonelle reaksjoner, antall IV-forsøk og prosedyretid.
|
Barn samhandler med en hånddukke valgt etter deres preferanse under IV-kateterplassering.
Dukkens lekne bevegelser og musikk har som mål å distrahere og redusere frykt og emosjonell nød.
|
|
Eksperimentell: Klemmeleke
Barn vil motta en myk, fargerik klemmeleke i den hånden som ikke brukes under prosedyren under IV-kateterplassering.
De vil bli oppfordret til å rytmisk klemme og slippe leken, noe som engasjerer oppmerksomheten deres.
Denne avledningen har som mål å redusere frykt, negative følelsesmessige reaksjoner, antall IV-forsøk og prosedyrevarighet.
|
Barn vil motta et mykt, fargerikt klemmetøy i den hånden som ikke gjennomgår prosedyren under IV-kateterplassering.
De vil bli oppmuntret til å rytmisk klemme og slippe leketøyet, noe som engasjerer oppmerksomheten deres, reduserer frykt og ubehag, og hjelper dem med å holde prosedyrehånden rolig.
Leketøyet blir valgt av barnet, hygienisk håndtert, og gitt som en gave etterpå.
Denne enkle, lavkost-intervensjonen har som mål å forbedre samarbeid og suksess ved IV-plassering.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Barn i kontrollgruppen vil få standard perifer IV-kateterplassering uten noen avledningsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid fra start til vellykket IV-kateterplassering.
|
Under prosedyren
|
|
Antall forsøk med IV-kateter:
Tidsramme: Under IV-prosedyren
|
Registrert for hver perifer IV-kateterplassering.
|
Under IV-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns Fryktsskala
Tidsramme: Målt før og umiddelbart etter IV-kateterplassering
|
En visuell 5-punkts skala (0 = ingen frykt, 4 = ekstrem frykt) som måler barns angst og frykt før og etter inngrepet.
Anvendelig for barn i alderen 5-10 år, kan fylles ut av barnet eller observatør.
|
Målt før og umiddelbart etter IV-kateterplassering
|
|
Barnas emosjonelle manifestasjonsskala
Tidsramme: Under prosedyren
|
Observasjonsverktøy som evaluerer følelsesmessige reaksjoner under stressende medisinske prosedyrer i fem kategorier (ansiktsuttrykk, vokalisering, aktivitet, interaksjon, samarbeid).
Hver kategori poengsummes 1-5; total poengsum 5-25, der høyere poengsum indikerer mer negative følelsesmessige reaksjoner.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gurcan M, Karatas N, Kaya A, Turan SA, Guler E. The effect of a pushing technique with normal saline on peripheral intravenous catheter placement success in paediatric haematology and oncology: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2024 Aug;71:102656. doi: 10.1016/j.ejon.2024.102656. Epub 2024 Jul 2.
- Gerceker GO, Bektas I, Yardimci F. The effects of virtual reality and stress ball distraction on procedure-related emotional appearance, pain, fear, and anxiety during phlebotomy in children: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Nov-Dec;79:197-204. doi: 10.1016/j.pedn.2024.08.029. Epub 2024 Sep 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AkdenizUnOncology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .