- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07493018
Effekten av handdockor och klämleksaker på IV-placering hos pediatriska onkologipatienter
Effekten av handdocka och klämleksakstekniker på rädsla, emotionellt uttryck och procedurframgång under perifer venkateterplacering hos pediatriska hematologi-onkologipatienter: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meltem Gürcan, PhD
- Telefonnummer: +90 506 508 6214
- E-post: meltemgurcan32@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 6–10 år med en pediatrisk hematologisk eller onkologisk diagnos.
Kognitivt kapabla att förstå instruktioner under proceduren.
Behöver perifer IV-kateterplacering enligt vårdteamets bedömning.
DIVA-poäng (svår intravenös tillgång) ≥4.
Barnet och förälder/vårdnadshavare villiga att delta.
Exklusionskriterier:
Fysiskt tillstånd som förhindrar användning av en klämleksak.
Kognitiva eller utvecklingsstörningar som förhindrar förståelse av procedurinstruktioner.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Handdocka
I denna arm kommer en oberoende forskare att använda en handdocka med barnvänliga djur- eller yrkesteman, som rör sig till musik under IV-kateterplacering för att fånga barnets uppmärksamhet.
Barnet väljer dockan och interagerar med den medan en annan forskare samlar in data.
Denna distraktion syftar till att minska rädsla, negativa känslomässiga reaktioner, antal IV-försök och procedurtid.
|
Barn interagerar med en handdocka som väljs enligt deras preferens under IV-kateterplacering.
Dockans lekfulla rörelser och musik syftar till att distrahera och minska rädsla och emotionell stress.
|
|
Experimentell: Klämleksak
Barnen kommer att få ett mjukt, färgglatt klämleksak i sin hand som inte används för ingreppet under placering av IV-kateter.
De kommer att uppmuntras att rytmiskt klämma och släppa leksaken, vilket engagerar deras uppmärksamhet.
Denna distraktion syftar till att minska rädsla, negativa känslomässiga reaktioner, antalet IV-försök och procedurtid.
|
Barn kommer att få ett mjukt, färgglatt klämleksak i den hand som inte används för ingreppet under placering av IV-kateter.
De kommer att uppmuntras att rytmiskt klämma och släppa leksaken, vilket engagerar deras uppmärksamhet, minskar rädsla och oro och hjälper dem att hålla handen för ingreppet stilla.
Leksaken väljs av barnet, hanteras hygieniskt och ges som gåva efteråt.
Detta enkla, lågkostnadsingripande syftar till att förbättra samarbete och framgång med IV-placering.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Barn i kontrollgruppen kommer att få standard placering av perifer IV-kateter utan några distraktionstekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: Under ingreppet
|
Tid från start till lyckad IV-kateterplacering.
|
Under ingreppet
|
|
Antal försök med IV-kateter:
Tidsram: Under IV-proceduren
|
Registrerat för varje perifer IV-kateterplacering.
|
Under IV-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns Skattningsskala för Rädsla
Tidsram: Mätt före och omedelbart efter IV-kateterplacering
|
En 5-punkts visuell skala (0 = ingen rädsla, 4 = extrem rädsla) som mäter barns ångest och rädsla före och efter proceduren.
Tillämplig för barn i åldern 5-10 år, kan fyllas i av barnet eller en observatör.
|
Mätt före och omedelbart efter IV-kateterplacering
|
|
Barns känslomässiga uttrycksskala
Tidsram: Under ingreppet
|
Observationsverktyg som utvärderar emotionella reaktioner under stressfyllda medicinska ingrepp inom fem kategorier (ansiktsuttryck, vokalisering, aktivitet, interaktion, samarbete).
Varje kategori poängsätts 1-5; totalpoäng 5-25, där högre poäng indikerar mer negativa emotionella reaktioner.
|
Under ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gurcan M, Karatas N, Kaya A, Turan SA, Guler E. The effect of a pushing technique with normal saline on peripheral intravenous catheter placement success in paediatric haematology and oncology: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2024 Aug;71:102656. doi: 10.1016/j.ejon.2024.102656. Epub 2024 Jul 2.
- Gerceker GO, Bektas I, Yardimci F. The effects of virtual reality and stress ball distraction on procedure-related emotional appearance, pain, fear, and anxiety during phlebotomy in children: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Nov-Dec;79:197-204. doi: 10.1016/j.pedn.2024.08.029. Epub 2024 Sep 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AkdenizUnOncology
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .