En tverrkulturell randomisert kontrollert studie som bruker et flernivå mentaliseringsbasert forebyggingsprogram for å fremme trivsel og psykisk helse hos barn i førpuberteten og deres familier (FLOW)
28. juli 2026 oppdatert av: Svenja Taubner
Fremme langvarig velvære hos førpubertetsbarn og deres familier
FLOW-prosjektet innebærer implementering og streng evaluering av et evidensbasert, flernivå mentaliseringsforebyggingsprogram som retter seg mot sosiale og psykologiske determinanter for velvære i fire europeiske land (Tyskland, Litauen, Spania og Sveits). Forebyggingsprogrammene vil bli tilpasset behovene til 8-10 år gamle barn i grunnskoler og deres foreldre. Alle barn vil delta i en prosjektdag med fokus på mental helse. Foreldre vil enten delta på ett av to foreldreopplæringskurs med varierende lengde eller motta en foreldreveiledning. Totalt 5.000 barn, sammen med deres lærere og foreldre, er inkludert i undersøkelsen. For å måle langsiktige effekter gjennomføres spørreundersøkelser over løpet av et helt år.
Prosjektet undersøker følgende hypoteser:
Primære hypoteser:
Et flernivå mentaliseringsbasert forebyggingsprogram vil føre til betydelig større forbedringer i velvære og mental helse blant barn og foreldre sammenlignet med kontrollgrupper, som målt ved etterintervensjonsvurderingen.
Sekundære hypoteser:
- Et universelt forebyggingsprogram for mental helse øker hjelpsøkende atferd og reduserer mental helse-stigma blant barn, foreldre og lærere ved etter- og oppfølgingsmåling.
- Et universelt forebyggingsprogram for mental helse forbedrer klasseromsklima og øker undervisningseffektivitet ved etter- og oppfølgingsmåling.
- Et flernivå mentaliseringsbasert forebyggingsprogram fører til større forbedringer i velvære og mental helse blant barn og foreldre enn kontrollgrupper, som målt ved oppfølging.
- Et flernivå mentaliseringsbasert forebyggingsprogram fører til større forbedringer i foreldreeffektivitet og familietilpasning hos foreldre og reduserer foreldrestress sammenlignet med kontrollgrupper ved etter- og oppfølgingsmåling.
- Den lengre intervensjonsgruppen vil gi større forbedringer i utfallsmålene sammenlignet med den kortere intervensjonsgruppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
FLOW vil følge fire ulike kohorter i Tyskland, Litauen, Spania og Sveits ved hjelp av et tverrkulturelt prospektivt delvis randomisert kontrollert forsøk der trinnvis forebygging tilbys barn, foreldre og lærere. I hvert land vil opptil 50 barneskoleklasser bli invitert til å delta i et universelt forebyggingsprogram med barn i en alder av minimum 8 år og maksimum 10 år (50 lærere, 1.250 barn og 2500 foreldre i hvert deltakende land; 200 lærere, 5.000 barn og 10.000 foreldre totalt). I det andre trinnet - den selektive forebyggingen - vil deltakende skoleklasser randomiseres til en av to intervensjonsgrupper eller en aktiv kontrollgruppe.
FLOW-prosjektet søker å besvare følgende spørsmål:
- Er et flernivå mentaliseringsbasert forebyggingsprogram bestående av et universelt forebyggingsverksted på skoler for barn og foreldre effektivt i å fremme (a) velvære og (b) mental helse?
- Er et flernivå mentaliseringsbasert forebyggingsprogram for barn og foreldre effektivt i å endre effektiv foreldreskap, hjelpsøking eller klasseromsklimaendring?
- Hva er den passende behandlingen med hensyn til familiens behov og ressurser for å opprettholde velvære og mental helse hos barn?
Primære mål:
- Fremme velvære hos foreldre og barn.
- Fremme mental helse hos foreldre og barn
Sekundære mål:
1) Barn: Forbedre hjelpsøkende atferd og positiv mental helse; Redusere mental helse-stigma.
2) Foreldre: Forbedre hjelpsøkende atferd, foreldreeffektivitet, barn-forelder-interaksjon og positiv mental helse; Redusere foreldrestress og mental helse-stigma.
3) Lærere: Forbedre oppfatning av klasseromsklima og undervisningsegeneffektivitet; Redusere mental helse-stigma.
Universell forebygging og innledende datainnsamling:
Ved deltakende skoler vil alle barn delta i et verksted basert på forebyggingsprogrammet "Talking Mental Health". Programmet er tilpasset 8- til 10-åringer og bruker barnvennlig materiale for å adressere små og store følelser, mental helse og jevnaldrende-relaterte hjelpeferdigheter (lytting og stille sensitive spørsmål). Dette verkstedet vil bli levert i fire vanlige skoletimer av barnas lærere, en skolevernarbeider eller trente universitetsstudenter.
På skolen, før starten av verkstedet, vil data fra deltakende barn bli samlet inn. Dette tidspunktet vil refereres til som "baseline" eller t0.
Skolelærere deltar i et obligatorisk opplæringskurs om det universelle programmet. Før opplæring (t-1 eller "innmelding") vil skolelærere også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for datainnsamling. Alle foreldre vil motta informasjon om hjelpsøking og hvordan å adressere samt gjenkjenne mental helse-vansker hos sine barn. Deltakende foreldre vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for datainnsamling på tidspunktet t-1 også.
Randomisering:
I parallell med det universelle forebyggingsprogrammet vil deltakende skoleklasser randomiseres til enten en aktiv kontrollgruppe (33,33% av klassene) eller en av to intervensjonsgrupper (33,33% i hver gruppe). Den aktive kontrollgruppen (ACG), vil motta en foreldreveiledningsbok om fyrtårn-foreldreopplæringsprogrammet. Foreldre fra deltakende skoleklasser tilbys muligheten til å delta i de respektive gruppene.
Begge intervensjonsgruppene vil bestå av 8-12 deltakere og vil bli gjennomført over en tidsperiode på tre måneder.
Intervensjonsgruppe 1 (IG1), som bruker Lighthouse-programmet, består av 12 ukentlige gruppesesjoner som retter seg mot trygg tilknytningsforeldreatferd, reflekterende foreldreskap og dysfunksjonell foreldreatferd relatert til foreldrenes mental helse-problemer eller traumer.
Intervensjonsgruppe 2 (IG2), som bruker Mentaliseringsbasert Ferdighetstrening (MBST-P), består av 6 annenhver uke-gruppesesjoner og trener essensielle foreldreferdigheter i oppmerksomhetskontroll, emosjonsregulering og reflekterende funksjonering ved bruk av rollespill med det forestilte barnet. Treningen er basert på EFST-P-treningen og tilpasset ved å legge til en mentaliseringskomponent for FLOW-studien.
Foreldre som ikke ønsker å delta i intervensjonen, vil danne en passiv kontrollgruppe (PCG) og vil fortsatt delta i oppfølgingsmålinger.
Post- og oppfølgingsdatainnsamling:
Data fra barn samles inn ved baseline (t0) etter den selektive forebyggingen (t1) og etter 6 måneder (FU1). Data fra foreldre samles inn før den universelle forebyggingen (t-1), etter den selektive forebyggingen (t1) og etter 6 måneder (FU1) samt 12 måneder (FU2). Data fra lærere samles inn før den universelle forebyggingen (t-1) etter den selektive forebyggingen (t1) og etter 6 måneder (FU1).
- Brukerinvolvering, implementering og fokusgrupper:
Etter post-vurderingen (t1), vil 3-4 fokusgrupper bli gjennomført i hvert land fra alle deltakende grupper (barn, foreldre, lærere og interessenter) for å diskutere programimplementering, gjennomførbarhet og tilfredshet med innhold og format av intervensjonen samt bærekraft. Fokusgruppeformatet muliggjør gruppediskusjon mellom deltakerne, interessenter og forskere. Diskusjoner vil bli lydtranskribert og analysert kvalitativt ved bruk av innholdsanalyse og Grounded Theory. Resultater vil informere fremtidig spredning og de åpne online ressursene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Svenja Taubner, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +49(0)6221564700
- E-post: svenja.taubner@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 01513
- Rekruttering
- Developmental Psychopathology Research Center-Institute of Psychology- Faculty of Philosophy-Vilnius university
-
Ta kontakt med:
- Rasa Barkauskienė, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +370 5 266 7605
- E-post: rasa.barkauskiene@fsf.vu.lt
-
-
-
-
-
Logroño, Spania, 26004
- Rekruttering
- Department of Education Sciences-Universidad de La Rioja
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Fonseca Pedrero, Prof.Dr.
- E-post: eduardo.fonseca@unirioja.es
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Faculty of Psychology and Educational Sciences-University of Geneva
-
Ta kontakt med:
- Martin Debbané, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +22 3799418
- E-post: Martin.Debbane@unige.ch
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Rekruttering
- Institut für Psychosoziale Prävention-Department für Psychosoziale Medizin, Prävention und Familiengesundheit-Universitätsklinikum Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Svenja Taubner, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +49(0)6221-564700
- E-post: svenja.taubner@med.uni-heidelberg.de
-
Ta kontakt med:
- Sophia Peter, Msc.
- Telefonnummer: +49 6221 56 37569
- E-post: sophia.peter@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kun lærere og foreldre som gir informert skriftlig samtykke for egen deltakelse vil bli inkludert. I tillegg må foreldre gi informert skriftlig samtykke for sine barns deltakelse. For inkludering, i hvert land, må barn, foreldre og lærere ha tilstrekkelig kunnskap i respektive språk og må kunne lese. Barn må være minst 8 år gamle og ikke eldre enn 10 år, dvs. ikke ha fylt 11 år, for å bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Datasett fra barn som viser mønstre av tilfeldig eller ikke-engasjert respons vil bli ekskludert fra analysen. Dette inkluderer tilfeller der deltakere konsekvent velger samme svarsalternativ (f.eks. alltid velger samme posisjon på en Likert-skala) eller fullfører vurderingene på en urealistisk kort tid, noe som indikerer utilstrekkelig oppmerksomhet eller innsats.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
|
Foreldreveiledning om fyrtårnsforeldre-treningsprogrammet (Taubner & Byrne 2026; Den lille båten og dens fyrtårn)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1 - Lighthouse-programmet
|
The Reflective Parenting Lighthouse Program (Byrne et al., 2019; Taubner et al., 2025) consists of 10 weekly group sessions targeting secure attachment parenting behaviors, reflective parenting and dysfunctional parental behavior related to parental mental health problems or trauma.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2 - Mentaliseringsbasert ferdighetstrening for foreldre
|
Mentalization Based Skills Training (MBST-P) består av 6 to-ukentlige gruppesessioner og trener essensielle foreldrekompetanser innen oppmerksomhetskontroll, følelsesregulering og reflekterende fungering ved hjelp av rollespill med det tenkte barnet.
Treningen er basert på EFST-P-treningen (Dolhanty et al., 2022) og tilpasset ved å legge til en mentaliseringskomponent for FLOW-studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns trivsel målt med KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Tidsramme: Fra opptak/baseline (t-1; t0) til etter (t1 etter slutten av intervensjoner ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (FU2 etter 12 måneder - kun foreldrerapport)
|
For å vurdere barns velvære vil KIDSCREEN10-indeksen bli brukt både som et selvrapporteringsskjema utfylt av barna og som en ekstern proxyrapport gitt av foreldrene.
Svarene registreres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt/aldri) til 5 (veldig mye/alltid).
De ti punktene om mental helse summeres for å gi en totalscore fra 10 til 50, hvor lavere score indikerer dårligere mental helse og høyere score reflekterer bedre mental helse.
|
Fra opptak/baseline (t-1; t0) til etter (t1 etter slutten av intervensjoner ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (FU2 etter 12 måneder - kun foreldrerapport)
|
|
Barns psykiske helse målt med SDQ (Goodman, 1997)
Tidsramme: Fra innmelding (t-1) til etter (t1 etter avslutning av intervensjoner etter 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder)
|
Styrke- og vanskeskjemaet (SDQ) vil bli brukt for å vurdere psykiske helsevansker hos barn.
SDQ fylles ut som en ekstern proxyrapport av foreldre og består av 25 punkter, som er fordelt på fem subskalaer: Emosjonelle symptomer, Atferdsproblemer, Hyperaktivitet/Uoppmerksomhet, Problemer med jevnaldrende og Prososial atferd.
Punktene vurderes på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sant) til 2 (helt sant).
For hver subskala summeres poengene for å gi en totalsum.
I tillegg beregnes en Total vanskesum ved å summere poengene fra de fire første subskalaene, mens Prososial atferd-subskalaen analyseres separat.
Høyere poeng på Total vanskeskala indikerer økte atferds- og emosjonelle utfordringer, mens høyere poeng på Prososial atferd-subskalaen reflekterer sterkere sosiale kompetanser.
|
Fra innmelding (t-1) til etter (t1 etter avslutning av intervensjoner etter 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder)
|
|
Foreldres velvære målt med EQ-5D-5L (EuroQol Group, 1990; Herdman et al., 2011)
Tidsramme: Fra påmelding (t-1) til etter intervensjon (t1 etter slutten av intervensjonene ved 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
Foreldres velvære vil bli målt ved bruk av den europeiske livskvalitetsvurderingen 5 dimensjoner 5 nivåer-versjonen.
Foreldre vurderer sitt velværenivå over fem dimensjoner: Bevegelighet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depresjon.
Svaralternativer inkluderer: ingen, lette, moderate, alvorlige, ekstreme problemer.
I tillegg fullfører deltakerne en skala der de kan vurdere sin nåværende helse fra 0–100, der 100 er best mulig helse og 0 er verst mulig helse.
Poengsummene for den femdimensjonale skalaen vil bli summert og behandlet separat fra helseskalaens poengsum.
|
Fra påmelding (t-1) til etter intervensjon (t1 etter slutten av intervensjonene ved 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
|
Foreldres mentale helse målt med DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: Fra inkludering (t-1) til etter intervensjon (t1 etter avslutning av intervensjoner ved 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder)
|
Depresjon, angst og stress skala-kortversjonen vil bli brukt til å vurdere mental helse hos foreldre de siste syv dagene basert på alvorlighetsgrad.
De 21 spørsmålene er delt inn i tre underskalaer med 7 spørsmål hver, hvor hver representerer en av de emosjonelle tilstandene.
Spørsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-type skala fra 0 (Gjelder ikke i det hele tatt for meg) til 3 (Gjelder for meg i stor grad eller mesteparten av tiden).
Alvorlighetsgraden for hver underskala beregnes ved å summere de gyldige spørsmålspoengene og multiplisere resultatet med to.
|
Fra inkludering (t-1) til etter intervensjon (t1 etter avslutning av intervensjoner ved 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns positive psykiske helse målt med PMH-Kids (Lippert et al., 2024)
Tidsramme: Fra baseline (t0) til etter intervensjon (t1 etter intervensjonens slutt ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
Den positive mentale helseskalaen for barn og ungdom (PMH-Kids) måler positiv mental helse hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år.
Skalaen består av 9 selvrapporterte spørsmål. Spørsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-type skala fra 0 (enig i liten grad) til 3 (helt enig). Totalscoreområdet er fra 0 til 27, der høyere poengsum representerer en høyere grad av positiv mental helse. |
Fra baseline (t0) til etter intervensjon (t1 etter intervensjonens slutt ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
|
Barnas stigma overfor psykisk helse målt med PMHSS (McKeague et al., 2015)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (t0) til etter (t1 etter avslutning av intervensjoner ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
Peer Mental Health Stigmatization Scale (PMHSS) vil bli brukt til å vurdere stigmatiserende holdninger overfor barn med psykisk helse. Spørreskjemaet består av 11 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt enig) til 5 (sterkt uenig). Den totale stigma-scoren beregnes ved å summere svarene på alle elementer. De resulterende scorene varierer fra 11 til 55, hvor en lavere score indikerer et høyere nivå av stigmatisering.
|
Fra utgangspunktet (t0) til etter (t1 etter avslutning av intervensjoner ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
|
Barns hjelpesøkende atferd målt med AHSQ (Rickwood & Braithwaite, 1994)
Tidsramme: Fra baseline (t-1; t0) til etter intervensjon (t1 etter avsluttet intervensjon etter 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
Det faktiske hjelpesøknadsskjemaet vil bli brukt for å vurdere faktisk hjelpesøkende atferd.
Barn vil bli bedt om å krysse av for ressurser fra en oppgitt sjekkliste med 8 potensielle ressurser som de har søkt hjelp fra de siste seks månedene fordi de opplevde et psykisk helseproblem.
I tillegg vil de ha muligheten til å legge til en person som ikke er oppført, for å angi at de ikke søkte hjelp fra noen, og for å angi at de ikke hadde et psykisk helseproblem de siste seks månedene.
|
Fra baseline (t-1; t0) til etter intervensjon (t1 etter avsluttet intervensjon etter 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
|
Foreldres positive psykiske helse målt med PMH (Lukat et al., 2016)
Tidsramme: Fra inkludering (t-1) til etter intervensjon (t1 etter slutten av intervensjonene ved 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
Den positive mental helse-skalaen (PMH) vil bli brukt for å vurdere positiv mental helse hos foreldre.
Skalaen består av 9 selvrapporterte elementer.
Elementene vurderes på en 4-punkts Likert-type skala fra 0 (Er ikke enig) til 3 (Helt enig).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsummer representerer en høyere grad av positiv mental helse.
|
Fra inkludering (t-1) til etter intervensjon (t1 etter slutten av intervensjonene ved 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
|
Foreldrestigma mot psykisk helse PMHSS (McKeague et al., 2015)
Tidsramme: Fra innmelding (t-1) til etter (t1 etter slutten av intervensjonene etter 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
Peer Mental Health Stigmatization Scale (PMHSS) (McKeague et al., 2015) vil bli brukt for å vurdere stigmatiserende holdninger overfor barn med psykiske helseproblemer.
Spørreskjemaet består av 11 spørsmål som vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt enig) til 5 (sterkt uenig). Den totale stigma-scoren beregnes ved å summere svarene på alle spørsmålene.
Resultatene varierer fra 11 til 55, der en lavere score indikerer et høyere nivå av stigmatisering.
|
Fra innmelding (t-1) til etter (t1 etter slutten av intervensjonene etter 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
|
Foreldres hjelpesøkende atferd målt med GHSQ (Wilson et al., 2005) og AHSQ (Rickwood & Braithwaite, 1994)
Tidsramme: Fra inkludering (t-1) til etter (t1 etter slutten av intervensjoner ved 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
Generell søke-hjelp-spørreskjema vil bli administrert for å vurdere intensjonell hjelpesøking.
Foreldre rangerer 8 elementer ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala (Ekstremt usannsynlig–Ekstremt sannsynlig).
Spørreskjemaet lister opp 8 potensielle hjelpekilder og et åpent spørsmål for å spesifisere andre personer som ikke er oppført.
For poengberegningsformål brukes summen til å beregne en samlet poengsum mellom 8 og 56.
Høyere poengsummer indikerer større intensjoner for hjelpesøking.
Faktisk søke-hjelp-spørreskjema vil bli brukt for å vurdere faktisk hjelpesøkende atferd.
Foreldre vil bli bedt om å krysse av for ressurser fra en oppgitt sjekkliste med 8 potensielle ressurser som de har søkt hjelp fra i løpet av de siste seks månedene fordi barnet deres opplevde et psykisk helseproblem.
I tillegg vil de ha muligheten til å legge til en person som ikke er oppført, for å indikere at de ikke søkte hjelp fra noen, og for å indikere at de ikke hadde et psykisk helseproblem i løpet av de siste seks månedene.
|
Fra inkludering (t-1) til etter (t1 etter slutten av intervensjoner ved 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
|
Foreldrestress målt med PSS (Berry & Jones, 1995)
Tidsramme: Fra påmelding (t-1) til etter (etter intervensjonenes slutt ved 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
Foreldrestress-skalaen vil bli brukt for å vurdere foreldres nåværende nivåer av opplevd stress i sin omsorgsrolle.
Skalaen består av 10 selvrapporteringspunkter som vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).
Totalsummen beregnes ved å summere alle punktresponser, der høyere poengsummer indikerer større nivåer av foreldrestress.
|
Fra påmelding (t-1) til etter (etter intervensjonenes slutt ved 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
|
Foreldreeffektivitet målt med BPSES (Woolgar et al., 2023)
Tidsramme: Fra inkludering (t-1) til etter (t1 etter intervensjonens slutt etter 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
The Brief Parental Self-Efficacy Scale vil bli brukt for å vurdere foreldres opplevde mestringstro i håndtering av barns forstyrrende atferd.
Dette selvrapporteringsskjemaet består av fem spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).
Totalpoengsummen varierer fra 5 til 25, der høyere poengsum indikerer større foreldremestringstro.
|
Fra inkludering (t-1) til etter (t1 etter intervensjonens slutt etter 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
|
Foreldrepraksis og foreldretilpasning målt med PAFAS (Sanders et al., 2014)
Tidsramme: Fra innmelding (t-1) til etter intervensjon (t1 etter slutten av intervensjonene ved 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
Foreldreskaps- og familietilpasningsskalaene vil bli brukt for å vurdere foreldrepraksis og familietilpasning.
PAFAS består av 30 selvrapporteringspunkter.
Den har to hovedunderskalaer, "Foreldrepraksis" (18 punkter) underskalaen og "Familietilpasning" (12 punkter) underskalaen.
Hovedunderskalaene er videre inndelt i mindre underskalaer.
Alle punkter poengsettes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 = "ikke i det hele tatt (sant)" til 3 = "i svært stor grad (sant)".
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 90 og beregnes ved å summere svarene på punktene.
Høyere totalpoengsummer indikerer større vanskeligheter med å håndtere de følelsesmessige kravene ved foreldrerollen, et anstrengt barn-forelder-forhold og større bruk av tvangspreget foreldreteknikk.
|
Fra innmelding (t-1) til etter intervensjon (t1 etter slutten av intervensjonene ved 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
|
Lærereffektivitet målt med TSES (Scherer et al., 2016)
Tidsramme: Fra inkludering (t-1) til etter intervensjon (t1 etter intervensjonens slutt ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
«Læreres opplevde selv-efektivitetsskala»-kortversjon (TSES) vil bli brukt for å vurdere læreres tro på deres evne til å påvirke elevengasjement, implementere effektive undervisningspraksiser og håndtere klasserommet.
Skalaen består av 12 punkter som måler tre dimensjoner av selv-efektivitet: klasseromsledelse, undervisning og elevengasjement. Punktene vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den totale selv-efektivitetsskåren beregnes som gjennomsnittet av de gyldige svarene på punktene. |
Fra inkludering (t-1) til etter intervensjon (t1 etter intervensjonens slutt ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
|
Oppfatning av klasseromsklima målt med TMCI-SF (Sink & Spencer, 2007)
Tidsramme: Fra inkludering (t-1) til etter (t1 etter avsluttet intervensjon ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
My Class Inventory - Short Form for Teachers (TMCI-SF) vil bli brukt for å vurdere lærernes oppfatning av klasseromsklimaet innen fem domener: Tilfredshet, Friksjon, Konkurranse, Vanskelighetsgrad og Likemannsrelasjoner, samt den opplevde påvirkningen av skoleveilederen.
Instrumentet består av 24 spørsmål som vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).
Høyere skår indikerer mer positive oppfatninger innenfor domenene Tilfredshet, Likemannsrelasjoner og Skoleveilederens påvirkning, mens lavere skår er ønskelig i domenene Friksjon, Konkurranse og Vanskelighetsgrad.
Totalskår og subskalaer beregnes ved å summere de respektive spørsmålsvarene.
|
Fra inkludering (t-1) til etter (t1 etter avsluttet intervensjon ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
|
Lærers stigma overfor psykisk helse målt med PMHSS (McKeague et al., 2015)
Tidsramme: Fra påmelding (t-1) til etter (t1 etter intervensjonsslutt ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
Skalaen for mental helse-stigmatisering blant jevnaldrende (PMHSS) vil bli brukt for å vurdere stigmatiserende holdninger overfor barn med psykiske helseproblemer.
Spørreskjemaet består av 11 spørsmål som vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt enig) til 5 (sterkt uenig). Den totale stigma-scoren beregnes ved å summere svarene på alle spørsmålene. De resulterende skårene varierer fra 11 til 55, der en lavere skår indikerer et høyere nivå av stigmatisering. |
Fra påmelding (t-1) til etter (t1 etter intervensjonsslutt ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
|
Children's mental health knowledge
Tidsramme: Time Frame: From enrollment (t-1) to post (t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Description: The Children's Mental Health knowledge questionnaire is a self-constructed questionnaire comprising 16 items.
It will be used to assess the gain of knowledge on mental health and help-seeking related to the content taught in the universal prevention programm.
stigmatizing attitudes towards children with mental health.
The questionnaire comprises 17 items that can be answered with either "True", "False" or "I don't know".
"I don't know"-type responses are coded as "False".
|
Time Frame: From enrollment (t-1) to post (t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediator-Barns emosjonsregulering målt med ERQ-CA (Gullone & Taffe, 2012)
Tidsramme: Fra baseline (t0) til post (t1 etter intervensjonenes slutt ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA) vil bli brukt for å vurdere bruken av to følelsesreguleringsstrategier - kognitiv omvurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Skalaen består av 10 spørsmål som besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig). Underskalapoeng beregnes som gjennomsnittet av de gyldige spørsmålene. |
Fra baseline (t0) til post (t1 etter intervensjonenes slutt ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
|
Mediator-Oppmerksomhetsregulering (Smolker et al., 2022)
Tidsramme: Fra baseline (t0) til post (t1 etter intervensjonenes slutt ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
Emotional Word-Emotional Face Stroop (EWEFS)-oppgaven vurderer oppmerksomhetsprosesser hos barn ved å måle kognitiv kontroll over følelsesmessig distraherende stimuli og samtidig indeksere prosesseringshastighet og oppmerksomhetsvåkenhet via prestasjon på kongruente forsøk.
I hvert forsøk klassifiserer deltakerne den følelsesmessige valensen til et sentralt presentert ord (positivt eller negativt) via knappetrykk, mens de ignorerer et oppgaveirrelevant ansikt som viser enten kongruente eller inkongruente følelser.
Oppgaven består av 96 forsøk delt inn i to blokker med 48 forsøk hver: en hovedsakelig kongruent blokk (75 % kongruent, 25 % inkongruent) og en lik blokk (50 % kongruent, 50 % inkongruent).
Reaksjonstid (RT) og nøyaktighet på kongruente forsøk fanger grunnleggende prosesseringshastighet og oppmerksomhetsvåkenhet.
|
Fra baseline (t0) til post (t1 etter intervensjonenes slutt ved 3 måneder) til oppfølging 1 (FU1 etter 6 måneder)
|
|
Mediator-Foreldres emosjonsregulering målt med ERQ (Gross & John, 2003)
Tidsramme: Fra inkludering (t-1) til etter (t1 etter intervensjonens slutt ved 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
Emosjonsreguleringsspørreskjemaet (ERQ) vil bli brukt for å vurdere bruken av to emosjonsreguleringsstrategier – kognitiv omvurdering og ekspressiv undertrykkelse – hos foreldre.
Skalaen består av 10 spørsmål som besvares på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig).
Underskalapoeng beregnes som gjennomsnittet av de gyldige spørsmålene.
|
Fra inkludering (t-1) til etter (t1 etter intervensjonens slutt ved 3 måneder) til oppfølging 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølging 2 (F2 etter 12 måneder).
|
|
Moderator - Foreldres uheldige barndomserfaringer målt med ACE-Q (Felitti et al., 1998)
Tidsramme: Ved påmelding (t-1)
|
Foreldres negative barndomserfaringer vil bli målt ved hjelp av ACE-Q.
Verktøyet består av en sjekkliste med 10 negative barndomserfaringer som dekker omsorgssvikt, emosjonell, fysisk og seksuell mishandling opplevd som barn, samt rusproblemer, psykisk sykdom eller fengsling av omsorgspersoner.
Foreldre vil bli bedt om å svare på spørsmålene basert på egne erfaringer frem til 18-årsalderen.
Hvert avkrysset element gir en poengsum på 1. Sårbarhet for nedgang i velvære korrelerer med høyere ACE-Q-poengsum, men en poengsum over 4 regnes som spesielt høy risiko.
|
Ved påmelding (t-1)
|
|
Moderator - Foreldrenes personlighetsfunksjon målt med LPFS-BF (Hutsebaut et al., 2016)
Tidsramme: Ved påmelding (t-1)
|
Levels of Personality Functioning Scale-Brief Form vil bli brukt for å vurdere selvrapportert personlighetsdysfunksjon basert på DSM-5 Alternative Model for Personality Disorders.
LPFS-BF består av 12 elementer og er delt inn i to 6-elementers subskalaer: Selvfunksjon og Interpersonell funksjon.
Elementer vurderes ved hjelp av et binært svarformat: 0 (Nei) eller 1 (Ja).
Poeng summeres for hver subskala og for totalskalaen, hvor høyere poengsummer indikerer større svekkelse i personlighetsfunksjon.
|
Ved påmelding (t-1)
|
|
Moderator-foreldres sosial støtte målt med MSPSS (Zimet et al., 1988)
Tidsramme: Ved opptak (t-1)
|
Den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte (MSPSS) vil bli brukt til å vurdere selvrapportert sosial støtte hos foreldre.
De 12 spørsmålene relaterer seg til støtte fra familie, venner og en betydningsfull annen, og vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Svært uenig) til 7 (Svært enig).
Et totalt gjennomsnitt på 1 til 2,9 anses som "lav støtte".
|
Ved opptak (t-1)
|
|
Moderator-Husholdningsinntekt
Tidsramme: Ved påmelding (t-1)
|
Foreldre vil bli spurt om hvor mange medlemmer som bor i husholdningen deres og hva deres månedlige husholdningsinntekt er etter sosiale overføringer (netto) (dvs. etter offentlige ytelser og skatter) i euro. For å identifisere husholdninger med risiko for fattigdom, vil denne studien bruke EU-SILCs (European Union Statistics on Income and Living Conditions) definisjon av fattigdomsrisiko, slik den anvendes i hvert enkelt land (Eurostat, 2022). Risikoterskelen for fattigdom er definert som 60 % av den nasjonale medianen for ekvivalisert disponibel inntekt etter sosiale overføringer, justert for husholdningens størrelse og sammensetning ved hjelp av den modifiserte OECD-ekvivalensskalaen. |
Ved påmelding (t-1)
|
|
Moderator-Foreldrenes utdanningsnivå
Tidsramme: Ved påmelding (t-1)
|
Foreldre vil bli bedt om å velge det mest aktuelle av åtte nivåer av utdanningsalternativer som strekker seg fra «forlot skolen uten grad» til «universitetsgrad». I tillegg vil foreldre ha muligheten til å legge til et utdanningsnivå som ikke var oppført eller kryss av for «annet» som et alternativ.
|
Ved påmelding (t-1)
|
|
Moderator-Migrasjonsbakgrunn
Tidsramme: Ved påmelding (t-1)
|
Den offisielle definisjonen fra Statistisches Bundesamt (Tysklands føderale statistiske kontor) vil bli brukt for å samle inn data om deltakernes migrasjonsbakgrunn.
Barn, foreldre og lærere vil bli stilt tre binære (ja/nei) spørsmål om deres egen fødested samt foreldrenes fødested.
I tillegg vil foreldre som deltar uten den andre forelderen til barnet bli bedt om å oppgi detaljer om den andre forelderens fødested.
|
Ved påmelding (t-1)
|
|
Kovariat: Generell kognitiv evne (IQ-proxy) målt ved Shortened Raven's Standard Progressive Matrices (Langener et al., 2022)
Tidsramme: Ved baseline (t0)
|
Barns generelle kognitive evne vil bli vurdert ved hjelp av den forkortede 15-oppgaveversjonen av Raven's Standard Progressive Matrices (RSPM; Raven, 1989), spesielt tilpasset barn og ungdom. Den forkortede RSPM forutsier sterkt resultatene fra den fulle 60-oppgaveversjonen av RSPM (r = .89 for alderen 9-12 år). Testen har en øvelsesoppgave der deltakerne får tilbakemelding. De 15 testoppgavene inneholder ikke tilbakemelding. Hver deltakers totalscore på 15-oppgaveversjonen beregnes ved å summere antall riktige svar, noe som resulterer i en råscore fra 0 til 15. Denne råscoren tjener som en proxy-måling av generell kognitiv evne, men den kan ikke brukes til diagnostiske formål. Normreferanser eksisterer ikke, men vil bli beregnet innenfor FLOW-studien. |
Ved baseline (t0)
|
|
Kovariat: Barns sosial ønskelighet målt med Social Desirability Short Scale (Miller et al., 2015)
Tidsramme: Ved baseline (t0)
|
Barnas sosiale ønskelighetskortskala (CSD-S) vil bli brukt for å måle sosial ønskelighetsbias hos barn (Miller et al., 2015).
Skalaen består av 14 binære (ja/nei) elementer.
Et eksempel på et element er: "Lytter du alltid til foreldrene dine?".
Totalscoreområdet er fra 0 til 14, der høyere poengsummer indikerer større sosial ønskelighetsbias.
Den interne konsistensen til instrumentet er god (Cronbachs α = .83).
|
Ved baseline (t0)
|
|
Mediator-Foreldres mentalisering målt med PRFQ-A (Luyten et al., 2017)
Tidsramme: Fra inklusjon (t-1) til post (t1 etter avsluttet intervensjoner ved 3 måneder) til oppfølgning 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølgning 2 (F2 etter 12 måneder).
|
Foreldrenes reflekterende fungerende spørreskjema ungdomsversjon (PRFQ-A) vil bli brukt for å vurdere foreldres reflekterende fungering, dvs. en forelders evne til å forstå og tolke både sine egne og sitt barns mentale tilstander.
PRFQ-A består av 18 selvrapporteringsspørsmål, delt inn i tre delskalaer: Pre-Mentaliserende moduser (PM), Sikkerhet om mentale tilstander (CMS), og Interesse og nysgjerrighet (IC).
Spørsmålene vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 = "Helt uenig" til 7 = "Helt enig".
Delskala-score beregnes som gjennomsnittet av de respektive elementene i hver delskala.
Høyere score på PM-delskalaen indikerer større vanskeligheter med mentalisering, mens høyere score på CMS- og IC-delskalaene reflekterer henholdsvis større sikkerhet og nysgjerrighet rundt barnets mentale tilstander.
Det bør bemerkes at en svært høy score på CMS- eller IC-delskalaen kan indikere hyper-/pseudo-mentalisering.
|
Fra inklusjon (t-1) til post (t1 etter avsluttet intervensjoner ved 3 måneder) til oppfølgning 1 (F1 etter 6 måneder) til oppfølgning 2 (F2 etter 12 måneder).
|
|
Mediator-Children's bias in mentalization measured by the Biased Mentalization Task
Tidsramme: From baseline (t0) to post ( t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Bias in mentalization, i.e. an overly negative, balanced or overly positive judgment of peer-interactions, will be assessed using an adapted version of the Biased Mentalization Task (Sharp et al., 2007).
The adapted version was approved by the authors of the original publication.
The Biased Mentalization Task measures biases in mentalizing through the use of 10 ambiguous peer-related social scenarios.
The children can choose from three response options: One response option that contains an overly positive bias, one response option that contains an overly negative bias and a balanced response option.
Each scenario will be displayed as a video.
Frequency analyses and latent class analyses will be used to divide the children into the three bias types.
|
From baseline (t0) to post ( t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taubner, S. & Byrne, G. (2026). The Little Boat and Its Lighthouse: A Workbook for the FLOW Study in Eight Stories for Young and Old. Imagine Books.
- Taubner, S., Georg, A., Volkert, J., Hauschild, S., Köllner, C., & Byrne, G. (2020). 12-week LIGHTHOUSE PROGRAMME. Mentalisation-based programme for parents. Manual of the Outpatient Clinic for Family Therapy at the Institute for Psychosocial Prevention adapted for FLOW. Institute for Psychosocial Prevention; Heidelberg University Hospital, Heidelberg University.
- Schultze-Lutter F, Schimmelmann BG, Schmidt SJ. Resilience, risk, mental health and well-being: associations and conceptual differences. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 May;25(5):459-66. doi: 10.1007/s00787-016-0851-4. No abstract available.
- Dolhanty, J., Hjemseth, V., Austbø, B., & Vassbø Hagen, A. H. (2022). Emotion Focused Skills Training for Parents. Empty Chair Publisher.
- Byrne G, Sleed M, Midgley N, Fearon P, Mein C, Bateman A, Fonagy P. Lighthouse Parenting Programme: Description and pilot evaluation of mentalization-based treatment to address child maltreatment. Clin Child Psychol Psychiatry. 2019 Oct;24(4):680-693. doi: 10.1177/1359104518807741. Epub 2018 Nov 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 539850647 (Annet stipend/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
- S-NORFACE-25-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Council of Lithuania)
- PCI2025-163191 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades del gobierno de España y la Agencia Estatal de Investigación)
- FNS 10NR17_222938 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte kvantitative deltakerdata vil bli delt på forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil kun deles på forespørsel med forskere som trenger dataene for sine egne vitenskapelige prosjekter eller for å replikere våre funn.
Den sikre synkroniserings- og delingstjenesten "HeiBox" fra Universitetet i Heidelberg vil bli brukt til å dele anonymiserte datasett for samarbeid.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .