Een interculturele gerandomiseerde gecontroleerde studie met een multilevel preventieprogramma op basis van mentaliseren om welzijn en geestelijke gezondheid te bevorderen bij pre-adolescente kinderen en hun families (FLOW)
Bevorder het Langetermijnwelzijn in Pre-adolescente Kinderen en Hun Gezinnen
Het FLOW-project omvat de implementatie en grondige evaluatie van een op bewijs gebaseerd, multilevel mentalisatiepreventieprogramma gericht op sociale en psychologische determinanten van welzijn in vier Europese landen (Duitsland, Litouwen, Spanje en Zwitserland). Preventieprogramma's worden afgestemd op de behoeften van 8-10 jarige kinderen op basisscholen en hun ouders. Alle kinderen nemen deel aan een projectdag gericht op geestelijke gezondheid. Ouders volgen één van twee oudertrainingen van verschillende lengtes of ontvangen een ouderschapsgids. In totaal worden 5.000 kinderen, samen met hun leraren en ouders, in het onderzoek opgenomen. Om langetermijneffecten te meten, worden enquêtes gedurende een heel jaar uitgevoerd.
Het project onderzoekt de volgende hypothesen:
Primaire hypothesen:
Een multilevel mentalisatie gebaseerd preventieprogramma leidt tot significant grotere verbeteringen in welzijn en geestelijke gezondheid bij kinderen en ouders vergeleken met controlegroepen, zoals gemeten bij de post-interventiebeoordeling.
Secundaire hypothesen:
- Een universeel preventieprogramma over geestelijke gezondheid verbetert hulpzoekend gedrag en vermindert stigma rond geestelijke gezondheid bij kinderen, ouders en leraren bij post- en follow-upmetingen.
- Een universeel preventieprogramma over geestelijke gezondheid verbetert het klasklimaat en verhoogt de onderwijseffectiviteit bij post- en follow-upmetingen.
- Een multilevel mentalisatie gebaseerd preventieprogramma leidt tot grotere verbeteringen in welzijn en geestelijke gezondheid bij kinderen en ouders dan controlegroepen, zoals gemeten bij follow-up.
- Een multilevel mentalisatie gebaseerd preventieprogramma leidt tot grotere verbeteringen in ouderlijke effectiviteit en gezinsaanpassing bij ouders en vermindert ouderlijke stress vergeleken met controlegroepen bij post- en follow-upmetingen.
- De langere interventiegroep zal grotere verbeteringen in uitkomstmaten opleveren vergeleken met de kortere interventiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
FLOW zal vier verschillende cohorten in Duitsland, Litouwen, Spanje en Zwitserland volgen met behulp van een cross-cultureel prospectief gedeeltelijk gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij stapsgewijze preventie wordt aangeboden aan kinderen, ouders en leraren. In elk land worden tot 50 basisschoolklassen uitgenodigd om deel te nemen aan een universeel preventieprogramma met kinderen van minimaal 8 jaar en maximaal 10 jaar (50 leraren, 1.250 kinderen en 2500 ouders in elk deelnemend land; 200 leraren, 5.000 kinderen en 10.000 ouders in totaal). In de tweede stap - de selectieve preventie - zullen deelnemende schoolklassen worden gerandomiseerd in een van de twee interventiegroepen of een actieve controlegroep.
Het FLOW-project probeert de volgende vragen te beantwoorden:
- Is een multi-level mentalization-gebaseerd preventieprogramma bestaande uit een universele preventieworkshop op scholen voor kinderen en ouders effectief in het bevorderen van (a) welzijn en (b) geestelijke gezondheid?
- Is een multi-level mentalization-gebaseerd preventieprogramma voor kinderen en ouders effectief in het veranderen van effectief ouderschap, hulpzoekgedrag of verandering van het klasklimaat?
- Wat is de geschikte behandeling met betrekking tot gezinsbehoeften en hulpbronnen om welzijn en geestelijke gezondheid bij kinderen te behouden?
Primaire doelen:
- Bevorder welzijn bij ouders en kinderen.
- Bevorder geestelijke gezondheid bij ouders en kinderen
Secundaire doelen:
1) Kinderen: Verbeter hulpzoekgedrag en positieve geestelijke gezondheid; Verminder stigma rond geestelijke gezondheid.
2) Ouders: Verbeter hulpzoekgedrag, ouderlijke effectiviteit, kind-ouderinteractie en positieve geestelijke gezondheid; Verminder ouderlijke stress en stigma rond geestelijke gezondheid.
3) Leraren: Verbeter perceptie van klasklimaat en onderwijszelfeffectiviteit; Verminder stigma rond geestelijke gezondheid.
Universele preventie en initiële dataverzameling:
Op deelnemende scholen zullen alle kinderen deelnemen aan een workshop gebaseerd op het preventieprogramma "Talking Mental Health". Het programma is afgestemd op kinderen van 8 tot 10 jaar en gebruikt kindvriendelijk materiaal om kleine en grote gevoelens, geestelijke gezondheid en hulpvaardigheden onder leeftijdsgenoten (luisteren en gevoelige vragen stellen) aan te pakken. Deze workshop wordt gegeven in vier reguliere schooluren door de leraren van de kinderen, een schoolmaatschappelijk werker of getrainde universiteitsstudenten.
Op school, voor aanvang van de workshop, worden gegevens van deelnemende kinderen verzameld. Dit tijdstip wordt aangeduid als "baseline" of t0.
Schoolleerkrachten nemen deel aan een verplichte training over het universele programma. Voor de training (t-1 of "inschrijving") worden schoolleerkrachten ook gevraagd vragenlijsten in te vullen voor dataverzameling. Alle ouders krijgen informatie over hulp zoeken en hoe ze geestelijke gezondheidsproblemen bij hun kinderen kunnen herkennen en aanpakken. Deelnemende ouders wordt ook gevraagd om vragenlijsten in te vullen voor dataverzameling op tijdstip t-1.
Randomisatie:
Parallel aan het universele preventieprogramma worden deelnemende schoolklassen gerandomiseerd in een actieve controlegroep (33,33% van de klassen) of een van de twee interventiegroepen (33,33% in elke groep). De actieve controlegroep (ACG) ontvangt een ouderschapsgids over het lighthouse-ouderopleidingsprogramma. Ouders van deelnemende schoolklassen krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de respectieve groepen.
Beide interventiegroepen bestaan uit 8-12 deelnemers en worden uitgevoerd over een periode van drie maanden.
Interventiegroep 1 (IG1), gebruikmakend van het Lighthouse Program, bestaat uit 12 wekelijkse groepsessies gericht op veilige hechtingsouderschapsgedragingen, reflectief ouderschap en disfunctioneel ouderlijk gedrag gerelateerd aan ouderlijke geestelijke gezondheidsproblemen of trauma.
Interventiegroep 2 (IG2), gebruikmakend van Mentalization Based Skills Training (MBST-P), bestaat uit 6 tweewekelijkse groepsessies en traint essentiële ouderlijke vaardigheden in aandachtscontrole, emotieregulatie en reflectief functioneren met behulp van rollenspelen met het voorgestelde kind. De training is gebaseerd op de EFST-P training en aangepast door een mentalization-component toe te voegen voor het doel van de FLOW-studie.
Ouders die niet willen deelnemen aan de interventie, vormen een passieve controlegroep (PCG) en nemen nog steeds deel aan follow-up metingen.
Post- en follow-up dataverzameling:
Gegevens van kinderen worden verzameld bij baseline (t0), na de selectieve preventie (t1) en na 6 maanden (FU1). Gegevens van ouders worden verzameld voor de universele preventie (t-1), na de selectieve preventie (t1) en na 6 maanden (FU1) evenals 12 maanden (FU2). Gegevens van leraren worden verzameld voor de universele preventie (t-1), na de selectieve preventie (t1) en na 6 maanden (FU1).
- Gebruikersbetrokkenheid, implementatie en focusgroepen:
Na de post-assessment (t1) worden in elk land 3-4 focusgroepen gehouden met alle deelnemende groepen (kinderen, ouders, leraren en belanghebbenden) om programmimplementatie, haalbaarheid en tevredenheid met inhoud en formaat van de interventie evenals duurzaamheid te bespreken. Het focusgroepformaat maakt groepsdiscussie mogelijk tussen de deelnemers, belanghebbenden en onderzoekers. Discussies worden audiogetranscribeerd en kwalitatief geanalyseerd met behulp van inhoudsanalyse en Grounded Theory. Resultaten zullen toekomstige verspreiding en de open online bronnen informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Svenja Taubner, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: +49(0)6221564700
- E-mail: svenja.taubner@med.uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Werving
- Institut für Psychosoziale Prävention-Department für Psychosoziale Medizin, Prävention und Familiengesundheit-Universitätsklinikum Heidelberg
-
Contact:
- Svenja Taubner, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: +49(0)6221-564700
- E-mail: svenja.taubner@med.uni-heidelberg.de
-
Contact:
- Sophia Peter, Msc.
- Telefoonnummer: +49 6221 56 37569
- E-mail: sophia.peter@med.uni-heidelberg.de
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 01513
- Werving
- Developmental Psychopathology Research Center-Institute of Psychology- Faculty of Philosophy-Vilnius university
-
Contact:
- Rasa Barkauskienė, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: +370 5 266 7605
- E-mail: rasa.barkauskiene@fsf.vu.lt
-
-
-
-
-
Logroño, Spanje, 26004
- Werving
- Department of Education Sciences-Universidad de La Rioja
-
Contact:
- Eduardo Fonseca Pedrero, Prof.Dr.
- E-mail: eduardo.fonseca@unirioja.es
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- Faculty of Psychology and Educational Sciences-University of Geneva
-
Contact:
- Martin Debbané, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: +22 3799418
- E-mail: Martin.Debbane@unige.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Alleen leraren en ouders die geïnformeerde schriftelijke toestemming geven voor hun eigen deelname zullen worden opgenomen. Daarnaast moeten ouders geïnformeerde schriftelijke toestemming geven voor de deelname van hun kinderen. Voor insluiting moeten kinderen, ouders en leraren in elk land voldoende respectievelijke taalvaardigheid hebben en moeten ze kunnen lezen. Kinderen moeten minimaal 8 jaar oud zijn en niet ouder dan 10 jaar, dat wil zeggen de leeftijd van 11 nog niet hebben bereikt, om in deze studie te worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Datasets van kinderen die patronen van willekeurige of niet-betrokken antwoorden vertonen, worden uitgesloten van analyse. Dit omvat gevallen waarin deelnemers consequent dezelfde antwoordoptie selecteren (bijvoorbeeld altijd dezelfde positie op een Likert-schaal kiezen) of de beoordelingen in een onrealistisch korte tijd voltooien, wat onvoldoende aandacht of inspanning aangeeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
|
Ouderschapshandleiding over het vuurtoren-ouder trainingsprogramma (Taubner & Byrne 2026; Het kleine bootje en zijn vuurtoren)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 1-Lighthouse Programma
|
The Reflective Parenting Lighthouse Program (Byrne et al., 2019; Taubner et al., 2025) consists of 10 weekly group sessions targeting secure attachment parenting behaviors, reflective parenting and dysfunctional parental behavior related to parental mental health problems or trauma.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2 - Mentalisatie-gebaseerde vaardigheidstraining voor ouders
|
De Mentalization Based Skills Training (MBST-P) bestaat uit 6 tweewekelijkse groepsessies en traint essentiële ouderlijke vaardigheden op het gebied van aandachtscontrole, emotieregulatie en reflectief functioneren met behulp van rollenspelen met het voorgestelde kind.
De training is gebaseerd op de EFST-P training (Dolhanty et al., 2022) en aangepast door het toevoegen van een mentalisatiecomponent voor het doel van de FLOW-studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het welzijn van kinderen gemeten met de KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Tijdsspanne: Van inschrijving/baseline (t-1; t0) naar post (t1 na einde van interventies na 3 maanden) naar follow-up 1 (FU1 na 6 maanden) naar follow-up 2 (FU2 na 12 maanden - alleen ouderrapport)
|
Om het welzijn van kinderen te beoordelen, wordt de KIDSCREEN10 Index gebruikt, zowel als zelfrapportage ingevuld door de kinderen als als externe proxyrapportage verstrekt door hun ouders.
De antwoorden worden vastgelegd op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet/nooit) tot 5 (heel erg/altijd).
De tien items over geestelijke gezondheid worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 10 tot 50, waarbij lagere scores een slechtere geestelijke gezondheid aangeven en hogere scores een betere geestelijke gezondheid weerspiegelen.
|
Van inschrijving/baseline (t-1; t0) naar post (t1 na einde van interventies na 3 maanden) naar follow-up 1 (FU1 na 6 maanden) naar follow-up 2 (FU2 na 12 maanden - alleen ouderrapport)
|
|
De mentale gezondheid van kinderen gemeten met de SDQ (Goodman, 1997)
Tijdsspanne: Van inschrijving (t-1) tot na de interventie (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden)
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) wordt gebruikt om mentale gezondheidsproblemen bij kinderen te beoordelen.
De SDQ wordt als een externe proxyrapportage ingevuld door ouders en bestaat uit 25 items, die verdeeld zijn over vijf subschalen: Emotionele Symptomen, Gedragsproblemen, Hyperactiviteit/Aandachtstekort, Problemen in de Relatie met Leeftijdsgenoten en Prosocial Gedrag.
Items worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal variërend van 0 (niet waar) tot 2 (zeker waar).
Voor elke subschaal worden de itemscores opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Daarnaast wordt een Totale Moeilijkheden Score berekend door de scores van de eerste vier subschalen op te tellen, terwijl de subschaal Prosocial Gedrag apart wordt geanalyseerd.
Hogere scores op de Totale Moeilijkheden Schaal wijzen op meer gedrags- en emotionele uitdagingen, terwijl hogere scores op de subschaal Prosocial Gedrag sterkere sociale vaardigheden weerspiegelen.
|
Van inschrijving (t-1) tot na de interventie (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden)
|
|
Ouderlijk welzijn gemeten met de EQ-5D-5L (EuroQol Group, 1990; Herdman et al., 2011)
Tijdsspanne: Van inschrijving (t-1) tot na (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
Het welzijn van ouders wordt gemeten met de Europese Kwaliteit van Leven 5 Dimensies 5 Niveaus Versie.
Ouders beoordelen hun niveau van welzijn over vijf dimensies: Mobiliteit, Zelfzorg, Dagelijkse activiteiten, Pijn/Onbehagen en Angst/Depressie.
Antwoordopties zijn: geen, lichte, matige, ernstige, extreme problemen.
Daarnaast voltooien deelnemers een schaal waarop ze hun huidige gezondheid kunnen beoordelen van 0-100, waarbij 100 de best mogelijke gezondheid is en 0 de slechtst mogelijke gezondheid.
Scores voor de vijf-dimensionale schaal worden opgeteld en afzonderlijk behandeld van de gezondheidsschaal-score.
|
Van inschrijving (t-1) tot na (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
|
Ouderlijke geestelijke gezondheid gemeten met de DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995)
Tijdsspanne: Van inschrijving (t-1) tot na (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden)
|
De Depressie, Angst en Stress Schaal-Korte Versie zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheid van ouders in de afgelopen zeven dagen te beoordelen op basis van ernst.
De 21 items zijn verdeeld in drie subschalen van 7 items, elk vertegenwoordigend een van de emotionele toestanden.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-type schaal variërend van 0 (Is helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (Is zeer veel of meestal op mij van toepassing).
De ernstscore voor elke subschaal wordt berekend door de geldige itemscores op te tellen en het resultaat met twee te vermenigvuldigen.
|
Van inschrijving (t-1) tot na (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve mentale gezondheid van kinderen gemeten met de PMH-Kids (Lippert et al., 2024)
Tijdsspanne: Van baseline (t0) tot post (t1 na afloop van interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
De Positive Mental Health Scale voor kinderen en adolescenten (PMH-Kids) meet positieve geestelijke gezondheid bij kinderen en adolescenten tussen 6 en 18 jaar oud.
De schaal bestaat uit 9 zelfgerapporteerde items.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens).
De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores een hogere mate van positieve geestelijke gezondheid vertegenwoordigen.
|
Van baseline (t0) tot post (t1 na afloop van interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
|
Stigma van kinderen ten opzichte van geestelijke gezondheid gemeten met de PMHSS (McKeague et al., 2015)
Tijdsspanne: Van baseline (t0) tot post (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
De Peer Mental Health Stigmatization Scale (PMHSS) zal worden gebruikt om stigmatiserende houdingen ten opzichte van kinderen met psychische problemen te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 11 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal niet mee eens).De totale stigmascore wordt berekend door de antwoorden op alle items op te tellen.
De resulterende scores variëren van 11 tot 55, waarbij een lagere score een hoger niveau van stigmatisering aangeeft.
|
Van baseline (t0) tot post (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
|
Hulpzoekend gedrag van kinderen gemeten met de AHSQ (Rickwood & Braithwaite, 1994)
Tijdsspanne: Van baseline (t-1; t0) tot post (t1 na einde interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
De Werkelijke Hulpzoekvragenlijst zal worden gebruikt om het werkelijke hulpzoekgedrag te beoordelen.
Kinderen wordt gevraagd om hulpbronnen aan te vinken van een verstrekte checklist met 8 potentiële hulpbronnen bij wie ze in de afgelopen zes maanden hulp hebben gezocht omdat ze een mentaal gezondheidsprobleem ervoeren.
Daarnaast hebben ze de mogelijkheid om een niet-vermelde persoon toe te voegen, aan te geven dat ze bij niemand hulp hebben gezocht, en aan te geven dat ze in de afgelopen zes maanden geen mentaal gezondheidsprobleem hadden.
|
Van baseline (t-1; t0) tot post (t1 na einde interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
|
Ouderlijke Positieve Geestelijke Gezondheid gemeten met de PMH (Lukat et al., 2016)
Tijdsspanne: Van inschrijving (t-1) tot na (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
De Positive Mental Health Scale (PMH) wordt gebruikt om de positieve geestelijke gezondheid van ouders te beoordelen.
De schaal bestaat uit 9 zelfgerapporteerde items.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (Niet mee eens) tot 3 (Helemaal mee eens).
De totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores een hogere mate van positieve geestelijke gezondheid vertegenwoordigen.
|
Van inschrijving (t-1) tot na (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
|
Ouderlijk stigma ten opzichte van geestelijke gezondheid de PMHSS (McKeague et al., 2015)
Tijdsspanne: Van inschrijving (t-1) tot post (t1 na beëindiging van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
De Peer Mental Health Stigmatization Scale (PMHSS) (McKeague et al., 2015) wordt gebruikt om stigmatiserende houdingen ten opzichte van kinderen met psychische problemen te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 11 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal niet mee eens).
De totale stigma-score wordt berekend door de antwoorden op alle items bij elkaar op te tellen.
De resulterende scores variëren van 11 tot 55, waarbij een lagere score een hoger niveau van stigmatisering aangeeft.
|
Van inschrijving (t-1) tot post (t1 na beëindiging van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
|
Het hulpzoekgedrag van ouders volgens de GHSQ (Wilson et al., 2005) & AHSQ (Rickwood & Braithwaite, 1994)
Tijdsspanne: Van inschrijving (t-1) tot na (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
De Algemene Hulpzoekvragenlijst zal worden afgenomen om het intentioneel hulpzoeken te beoordelen.
Ouders beoordelen 8 items met behulp van een 7-punts Likertschaal (Extreem onwaarschijnlijk-Extreem waarschijnlijk).
De vragenlijst bevat 8 potentiële hulpbronnen en een open antwoord om andere personen op te geven die niet zijn vermeld.
Voor de scoring wordt de som gebruikt om een totaalscore tussen 8 en 56 te berekenen.
Hogere scores duiden op grotere hulpzoekintenties.
De Werkelijke Hulpzoekvragenlijst zal worden gebruikt om het werkelijke hulpzoekgedrag te beoordelen.
Aan ouders zal worden gevraagd bronnen aan te vinken van een verstrekte checklist van 8 potentiële bronnen bij wie zij in de afgelopen zes maanden hulp hebben gezocht omdat hun kind een psychisch probleem had.
Daarnaast hebben zij de mogelijkheid om een niet-vermelde persoon toe te voegen, aan te geven dat zij bij niemand hulp hebben gezocht, en aan te geven dat zij in de afgelopen zes maanden geen psychisch probleem hadden.
|
Van inschrijving (t-1) tot na (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
|
Ouderstress gemeten met de PSS (Berry & Jones, 1995)
Tijdsspanne: Van inschrijving (t-1) tot na afloop (na beëindiging van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
De Parental Stress Scale zal worden gebruikt om de huidige niveaus van waargenomen stress van ouders in hun zorgrol te beoordelen.
De schaal bestaat uit 10 zelfrapportage-items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (sterk oneens) tot 5 (sterk eens).
De totale score wordt berekend door alle itemantwoorden op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van ouderlijke stress.
|
Van inschrijving (t-1) tot na afloop (na beëindiging van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
|
Ouderlijke effectiviteit gemeten met de BPSES (Woolgar et al., 2023)
Tijdsspanne: Van inschrijving (t-1) tot post (t1 na afloop van interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
De Brief Parental Self-Efficacy Scale zal worden gebruikt om de door ouders ervaren zelfeffectiviteit bij het omgaan met ontwrichtend gedrag van kinderen te beoordelen.
Deze zelfrapportagevragenlijst bestaat uit vijf items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (sterk oneens) tot 5 (sterk mee eens).
De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores een grotere ouderlijke zelfeffectiviteit aangeven.
|
Van inschrijving (t-1) tot post (t1 na afloop van interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
|
Ouderschapspraktijken en ouderlijke aanpassing gemeten door de PAFAS (Sanders et al., 2014)
Tijdsspanne: Van inschrijving (t-1) tot post (t1 na afloop van interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
De Parenting and Family Adjustment Scales zullen worden gebruikt om opvoedingspraktijken en gezinsaanpassing te beoordelen.
De PAFAS bestaat uit 30 zelfrapportage-items.
Het heeft twee belangrijke subschalen, de "Parenting practices" (18 items) subschaal en de "Family adjustment" (12 items) subschaal.
De belangrijkste subschalen zijn verder onderverdeeld in kleinere subschalen.
Alle items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 = "helemaal niet (waar)" tot 3 = "heel erg (waar)".
De totale score varieert van 0 tot 90 en wordt berekend door de itemresponsen op te tellen.
Hogere totale scores duiden op meer moeite met het omgaan met de emotionele eisen van het ouderschap, een gespannen ouder-kindrelatie en meer gebruik van dwingende opvoedtechnieken.
|
Van inschrijving (t-1) tot post (t1 na afloop van interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
|
Teacher efficacy measured by the TSES (Scherer et al., 2016)
Tijdsspanne: Van inschrijving (t-1) tot na (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
De Teachers' Sense of Self-Efficacy Scale-Korte Versie (TSES) versie zal worden gebruikt om de overtuigingen van leraren te beoordelen in hun vermogen om betrokkenheid van leerlingen te beïnvloeden, effectieve onderwijspraktijken te implementeren en de klasomgeving te beheren.
De schaal bestaat uit 12 items, die drie dimensies van zelfeffectiviteit meten: klasmanagement, instructie en betrokkenheid van leerlingen.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel).
De totale zelfeffectiviteitsscore wordt berekend als het gemiddelde van de geldige itemresponsen.
|
Van inschrijving (t-1) tot na (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
|
Perceptie van het klasklimaat gemeten met de TMCI-SF (Sink & Spencer, 2007)
Tijdsspanne: Van inschrijving (t-1) tot na afloop (t1 na beëindiging van interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
De My Class Inventory - Short Form for Teachers (TMCI-SF) wordt gebruikt om de percepties van leerkrachten over het klasklimaat te beoordelen in vijf domeinen: Tevredenheid, Wrijving, Competitiviteit, Moeilijkheidsgraad en Peerrelaties, evenals de waargenomen impact van de schoolcounselor.
Het instrument bestaat uit 24 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores wijzen op gunstigere percepties in de domeinen Tevredenheid, Peerrelaties en Impact van de Schoolcounselor, terwijl lagere scores wenselijk zijn in de domeinen Wrijving, Competitiviteit en Moeilijkheidsgraad.
Totale scores en subscores worden berekend door de respectieve itemantwoorden op te tellen.
|
Van inschrijving (t-1) tot na afloop (t1 na beëindiging van interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
|
De stigma van leraren ten opzichte van geestelijke gezondheid gemeten door de PMHSS (McKeague et al., 2015)
Tijdsspanne: Van inschrijving (t-1) tot na (t1 na afloop van interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
De Peer Mental Health Stigmatization Scale (PMHSS) zal worden gebruikt om stigmatiserende houdingen ten opzichte van kinderen met psychische problemen te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 11 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (zeer mee eens) tot 5 (zeer mee oneens).
De totale stigmascore wordt berekend door de antwoorden op alle items bij elkaar op te tellen.
De resulterende scores variëren van 11 tot 55, waarbij een lagere score een hoger niveau van stigmatisering aangeeft.
|
Van inschrijving (t-1) tot na (t1 na afloop van interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
|
Children's mental health knowledge
Tijdsspanne: Time Frame: From enrollment (t-1) to post (t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Description: The Children's Mental Health knowledge questionnaire is a self-constructed questionnaire comprising 16 items.
It will be used to assess the gain of knowledge on mental health and help-seeking related to the content taught in the universal prevention programm.
stigmatizing attitudes towards children with mental health.
The questionnaire comprises 17 items that can be answered with either "True", "False" or "I don't know".
"I don't know"-type responses are coded as "False".
|
Time Frame: From enrollment (t-1) to post (t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediator-Kinderemotieregulatie gemeten met de ERQ-CA (Gullone & Taffe, 2012)
Tijdsspanne: Van baseline (t0) tot post (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
De Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA) wordt gebruikt om het gebruik van twee emotieregulatiestrategieën te beoordelen - cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
De schaal bestaat uit 10 items die worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (sterk mee oneens) tot 5 (sterk mee eens).
Subschaalscores worden berekend als het gemiddelde van de geldige items.
|
Van baseline (t0) tot post (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
|
Mediator-Aandachtregulatie (Smolker et al., 2022)
Tijdsspanne: Van baseline (t0) tot post (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
De Emotional Word-Emotional Face Stroop (EWEFS)-taak beoordeelt aandachtprocessen bij kinderen door cognitieve controle over emotioneel afleidende stimuli te meten en tegelijkertijd verwerkingssnelheid en aandachtvigilantie te indexeren via prestaties op congruente trials.
Bij elke trial classificeren deelnemers de emotionele valentie van een centraal gepresenteerd woord (positief of negatief) via een knopdruk terwijl ze een taakonrelevant gezicht met een congruente of incongruente emotie negeren.
De taak bestaat uit 96 trials verdeeld in twee blokken van 48 trials: een overwegend congruent blok (75% congruent, 25% incongruent) en een gelijk blok (50% congruent, 50% incongruent).
Reactietijd (RT) en nauwkeurigheid op congruente trials meten basale verwerkingssnelheid en aandachtvigilantie.
|
Van baseline (t0) tot post (t1 na afloop van de interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (FU1 na 6 maanden)
|
|
Mediator-Ouderlijke Emotieregulatie gemeten met de ERQ (Gross & John, 2003)
Tijdsspanne: Van inschrijving (t-1) tot na (t1 na afloop van interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) zal worden gebruikt om het gebruik van twee emotieregulatiestrategieën - cognitieve herwaardering en expressieve suppressie - bij ouders te beoordelen.
De schaal bestaat uit 10 items die worden beantwoord op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (sterk mee oneens) tot 7 (sterk mee eens).
Subschaalscores worden berekend als het gemiddelde van de geldige items.
|
Van inschrijving (t-1) tot na (t1 na afloop van interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
|
Moderator-Ouderlijke nadelige jeugdervaringen gemeten met de ACE-Q (Felitti et al., 1998)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (t-1)
|
Ouderlijke nadelige jeugdervaringen worden gemeten met de ACE-Q.
De tool bestaat uit een checklist van 10 nadelige jeugdervaringen die verwaarlozing, emotioneel, lichamelijk, seksueel misbruik ervaren als kind omvatten, evenals drugsproblemen, geestesziekte of detentie van verzorgers.
Ouders wordt gevraagd de vragen te beantwoorden op basis van hun eigen ervaringen tot de leeftijd van 18 jaar.
Elk aangevinkt item voegt een score van 1 toe. Kwetsbaarheid voor een afname van welzijn correleert met hogere ACE-Q-scores, maar een score boven 4 wordt beschouwd als een bijzonder hoog risico.
|
Bij inschrijving (t-1)
|
|
Moderator-Ouder Persoonlijkheidsfunctioneren gemeten met de LPFS-BF (Hutsebaut et al., 2016)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (t-1)
|
De Levels of Personality Functioning Scale-Brief Form wordt gebruikt om zelfgerapporteerde persoonlijkheidsdisfunctie te beoordelen op basis van het DSM-5 Alternatief Model voor Persoonlijkheidsstoornissen.
De LPFS-BF bestaat uit 12 items en is verdeeld in twee subschalen van 6 items: Zelf-Functioneren en Interpersoonlijk Functioneren.
Items worden beoordeeld met een binair antwoordformaat: 0 (Nee) of 1 (Ja).
Scores worden opgeteld voor elke subschaal en voor de totaalschaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking in persoonlijkheidsfunctioneren.
|
Bij inschrijving (t-1)
|
|
Moderator-Ouder Sociale Steun gemeten met de MSPSS (Zimet et al., 1988)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (t-1)
|
De Multidimensionele Schaal van Waargenomen Sociale Steun (MSPSS) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde sociale steun bij ouders te beoordelen.
De 12 items hebben betrekking op steun van familie, vrienden en een belangrijke ander en worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (Zeer Sterk Oneens) tot 7 (Zeer Sterk Eens).
Een totaalgemiddelde van 1 tot 2,9 wordt beschouwd als "lage steun".
|
Bij inschrijving (t-1)
|
|
Moderator-Huishoudinkomen
Tijdsspanne: Bij inschrijving (t-1)
|
Ouders wordt gevraagd hoeveel leden er in hun huishouden wonen en wat hun maandelijkse huishoudinkomen is na sociale overdrachten (netto) (d.w.z. na aftrek van overheidsuitkeringen en belastingen) in euro's. Om huishoudens met een risico op armoede te identificeren, zal deze studie de EU-SILC (European Union Statistics on Income and Living Conditions) definitie van armoederisico gebruiken, zoals toegepast in elk respectievelijk land (Eurostat, 2022). De armoederisicodrempel wordt gedefinieerd als 60% van het nationale mediane equivalent beschikbaar inkomen na sociale overdrachten, aangepast voor huishoudgrootte en samenstelling met behulp van de aangepaste OECD-equivalentieschaal. |
Bij inschrijving (t-1)
|
|
Moderator-Ouderonderwijsniveau
Tijdsspanne: Bij inschrijving (t-1)
|
Ouders wordt gevraagd om de meest toepasselijke van de acht opleidingsniveaus te kiezen, variërend van "school verlaten zonder diploma" tot "universitair diploma".
Daarnaast hebben ouders de mogelijkheid om een opleidingsniveau toe te voegen dat niet in de lijst stond of "anders" aan te vinken als optie. |
Bij inschrijving (t-1)
|
|
Moderator-Migratie achtergrond
Tijdsspanne: Bij inschrijving (t-1)
|
De officiële definitie van het Federaal Bureau voor de Statistiek van Duitsland zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over de migratieachtergrond van deelnemers.
Kinderen, ouders en leerkrachten zullen drie binaire (ja/nee) vragen worden gesteld over hun eigen geboorteplaats en de geboorteplaats van hun ouders.
Daarnaast zullen ouders die zonder de andere ouder van het kind deelnemen, worden gevraagd om details te verstrekken over de geboorteplaats van de andere ouder.
|
Bij inschrijving (t-1)
|
|
Covariaat: Algemene cognitieve vaardigheid (IQ-proxy) gemeten met de verkorte Raven's Standard Progressive Matrices (Langener et al., 2022)
Tijdsspanne: Bij aanvang (t0)
|
De algemene cognitieve vaardigheid van kinderen wordt beoordeeld met behulp van de verkorte 15-itemsversie van de Raven's Standard Progressive Matrices (RSPM; Raven, 1989), specifiek aangepast voor kinderen en adolescenten. De verkorte RSPM voorspelt de scores van de volledige 60-items RSPM sterk (r = .89 voor leeftijden 9-12). De test bevat één oefenitem waarbij deelnemers feedback ontvangen. De 15 testitems bevatten geen feedback. De totaalscore van elke deelnemer op de 15-itemsversie wordt berekend door het aantal juiste antwoorden op te tellen, wat resulteert in een ruwe score variërend van 0 tot 15. Deze ruwe score dient als een benaderende maat voor algemene cognitieve vaardigheid, maar kan niet worden gebruikt voor diagnostische doeleinden. Normreferenties bestaan niet maar zullen binnen de FLOW-studie worden berekend. |
Bij aanvang (t0)
|
|
Covariaat: Sociale Wenselijkheid bij Kinderen gemeten met de Sociale Wenselijkheid Korte Schaal (Miller et al., 2015)
Tijdsspanne: Bij aanvang (t0)
|
De Children's Social Desirability Short Scale (CSD-S) zal worden gebruikt om sociale wenselijkheidseffecten bij kinderen te meten (Miller et al., 2015).
De schaal bestaat uit 14 binaire (ja/nee) items.
Een voorbeelditem is: "Luister je altijd naar je ouders?".
De totaalscore varieert van 0 tot 14, waarbij hogere scores wijzen op een grotere sociale wenselijkheidseffect.
De interne consistentie van het instrument is goed (Cronbach's α = .83).
|
Bij aanvang (t0)
|
|
Mediator - Ouderlijke mentalisatie gemeten met de PRFQ-A (Luyten et al., 2017)
Tijdsspanne: Vanaf inclusie (t-1) tot post (t1 na einde van interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
De Parental Reflective Functioning Questionnaire Adolescent versie (PRFQ-A) wordt gebruikt om ouderlijk reflectief functioneren te beoordelen, d.w.z. het vermogen van een ouder om zowel hun eigen als de mentale toestanden van hun kind te begrijpen en te interpreteren.
De PRFQ-A bestaat uit 18 zelfrapportage-items, verdeeld over drie subschalen: Pre-Mentalizing Modes (PM), Certainty about Mental States (CMS) en Interest and Curiosity (IC).
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 1 = "Helemaal niet mee eens" tot 7 = "Helemaal mee eens".
Subschaalscores worden berekend als het gemiddelde van de respectievelijke items van elke subschaal.
Hogere scores op de PM-subschaal duiden op grotere moeilijkheden met mentaliseren, terwijl hogere scores op de CMS- en IC-subschalen respectievelijk meer zekerheid en nieuwsgierigheid naar de mentale toestanden van het kind weerspiegelen.
Opgemerkt moet worden dat een zeer hoge score op de CMS- of IC-subschaal kan wijzen op hyper-/pseudo-mentaliseren.
|
Vanaf inclusie (t-1) tot post (t1 na einde van interventies na 3 maanden) tot follow-up 1 (F1 na 6 maanden) tot follow-up 2 (F2 na 12 maanden).
|
|
Mediator-Children's bias in mentalization measured by the Biased Mentalization Task
Tijdsspanne: From baseline (t0) to post ( t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Bias in mentalization, i.e. an overly negative, balanced or overly positive judgment of peer-interactions, will be assessed using an adapted version of the Biased Mentalization Task (Sharp et al., 2007).
The adapted version was approved by the authors of the original publication.
The Biased Mentalization Task measures biases in mentalizing through the use of 10 ambiguous peer-related social scenarios.
The children can choose from three response options: One response option that contains an overly positive bias, one response option that contains an overly negative bias and a balanced response option.
Each scenario will be displayed as a video.
Frequency analyses and latent class analyses will be used to divide the children into the three bias types.
|
From baseline (t0) to post ( t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taubner, S. & Byrne, G. (2026). The Little Boat and Its Lighthouse: A Workbook for the FLOW Study in Eight Stories for Young and Old. Imagine Books.
- Taubner, S., Georg, A., Volkert, J., Hauschild, S., Köllner, C., & Byrne, G. (2020). 12-week LIGHTHOUSE PROGRAMME. Mentalisation-based programme for parents. Manual of the Outpatient Clinic for Family Therapy at the Institute for Psychosocial Prevention adapted for FLOW. Institute for Psychosocial Prevention; Heidelberg University Hospital, Heidelberg University.
- Schultze-Lutter F, Schimmelmann BG, Schmidt SJ. Resilience, risk, mental health and well-being: associations and conceptual differences. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 May;25(5):459-66. doi: 10.1007/s00787-016-0851-4. No abstract available.
- Dolhanty, J., Hjemseth, V., Austbø, B., & Vassbø Hagen, A. H. (2022). Emotion Focused Skills Training for Parents. Empty Chair Publisher.
- Byrne G, Sleed M, Midgley N, Fearon P, Mein C, Bateman A, Fonagy P. Lighthouse Parenting Programme: Description and pilot evaluation of mentalization-based treatment to address child maltreatment. Clin Child Psychol Psychiatry. 2019 Oct;24(4):680-693. doi: 10.1177/1359104518807741. Epub 2018 Nov 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 539850647 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
- S-NORFACE-25-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Council of Lithuania)
- PCI2025-163191 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades del gobierno de España y la Agencia Estatal de Investigación)
- FNS 10NR17_222938 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .