- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07494929
En tvärkulturell randomiserad kontrollerad studie med ett flernivåbaserat mentaliseringsförebyggande program för att främja välbefinnande och psykisk hälsa hos förpubertala barn och deras familjer (FLOW)
Främja långsiktigt välbefinnande hos barn i förskoleåldern och deras familjer
FLOW-projektet innefattar implementering och rigorös utvärdering av ett evidensbaserat, flernivåpreventionsprogram för mentalisering som riktar sig mot sociala och psykologiska bestämningsfaktorer för välbefinnande i fyra europeiska länder (Tyskland, Litauen, Spanien och Schweiz). Preventionsprogrammen kommer att anpassas efter behoven hos 8–10-åriga barn i grundskolor och deras föräldrar. Alla barn kommer att delta i en projektdag som fokuserar på psykisk hälsa. Föräldrar kommer antingen att delta i en av två föräldrautbildningar av varierande längd eller att få en föräldraguide. Totalt ingår 5 000 barn tillsammans med deras lärare och föräldrar i undersökningen. För att mäta långtidseffekter genomförs undersökningar under loppet av ett helt år.
Projektet undersöker följande hypoteser:
Primära hypoteser:
Ett flernivåpreventionsprogram baserat på mentalisering kommer att leda till signifikant större förbättringar i välbefinnande och psykisk hälsa bland barn och föräldrar jämfört med kontrollgrupper, som mäts vid utvärderingen efter interventionen.
Sekundära hypoteser:
- Ett universellt preventionsprogram för psykisk hälsa främjar hjälpsökande beteende och minskar stigmatisering av psykisk ohälsa bland barn, föräldrar och lärare vid mätning efter intervention och uppföljning.
- Ett universellt preventionsprogram för psykisk hälsa förbättrar klassrumsklimat och ökar undervisningseffektivitet vid mätning efter intervention och uppföljning.
- Ett flernivåpreventionsprogram baserat på mentalisering leder till större förbättringar i välbefinnande och psykisk hälsa bland barn och föräldrar än kontrollgrupper, som mäts vid uppföljning.
- Ett flernivåpreventionsprogram baserat på mentalisering leder till större förbättringar i föräldraeffektivitet och familjeanpassning hos föräldrar och minskar föräldrastress jämfört med kontrollgrupper vid mätning efter intervention och uppföljning.
- Den längre interventionsgruppen kommer att ge större förbättringar i utfallsmått jämfört med den kortare interventionsgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
FLOW kommer att följa fyra olika kohorter i Tyskland, Litauen, Spanien och Schweiz genom en tvärkulturell prospektiv delvis randomiserad kontrollerad studie där stegvis prevention erbjuds till barn, föräldrar och lärare. I varje land kommer upp till 50 grundskoleklasser att inbjudas att delta i ett universellt preventionsprogram för barn i åldern minst 8 år och högst 10 år (50 lärare, 1.250 barn och 2500 föräldrar i varje deltagande land; 200 lärare, 5.000 barn och 10.000 föräldrar totalt). I det andra steget - den selektiva preventionen - kommer deltagande skolklasser att randomiseras till en av två interventionsgrupper eller en aktiv kontrollgrupp.
FLOW-projektet syftar till att besvara följande frågor:
- Är ett flernivåbaserat mentaliseringspreventionsprogram bestående av en universell preventionsworkshop i skolor för barn och föräldrar effektivt för att främja (a) välbefinnande och (b) psykisk hälsa?
- Är ett flernivåbaserat mentaliseringspreventionsprogram för barn och föräldrar effektivt för att förändra effektivt föräldraskap, hjälpsökande beteende eller klassrumsklimatförändring?
- Vilken är den lämpliga behandlingen med hänsyn till familjers behov och resurser för att upprätthålla välbefinnande och psykisk hälsa hos barn?
Primära mål:
- Främja välbefinnande hos föräldrar och barn.
- Främja psykisk hälsa hos föräldrar och barn
Sekundära mål:
1) Barn: Förbättra hjälpsökande beteende och positiv psykisk hälsa; Minska stigmatisering av psykisk ohälsa.
2) Föräldrar: Förbättra hjälpsökande beteende, föräldraeffektivitet, barn-förälderinteraktion och positiv psykisk hälsa; Minska föräldrastress och stigmatisering av psykisk ohälsa.
3) Lärare: Förbättra uppfattning av klassrumsklimat och undervisningssjälvförmåga; Minska stigmatisering av psykisk ohälsa.
Universell prevention och initial datainsamling:
På deltagande skolor kommer alla barn att delta i en workshop baserad på preventionsprogrammet "Talking Mental Health". Programmet är anpassat för 8- till 10-åriga barn och använder barnvänligt material för att behandla små och stora känslor, psykisk hälsa och kamratrelaterade hjälpfärdigheter (lyssnande och ställande av känsliga frågor). Denna workshop kommer att genomföras under fyra vanliga skollektioner av barnens lärare, en skolsocialarbetare eller utbildade universitetsstudenter.
I skolan, innan workshopen börjar, kommer data från deltagande barn att samlas in. Denna tidpunkt kommer att hänvisas till som "baslinje" eller t0.
Skolans lärare deltar i en obligatorisk utbildningskurs om det universella programmet. Innan utbildningen (t-1 eller "registrering") kommer skollärare också att ombes att fylla i frågeformulär för datainsamling. Alla föräldrar kommer att få information om hjälpsökande och hur man hanterar samt identifierar psykiska hälsosvårigheter hos sina barn. Deltagande föräldrar kommer att ombes att fylla i frågeformulär för datainsamling vid tidpunkten t-1 också.
Randomisering:
Parallellt med det universella preventionsprogrammet kommer deltagande skolklasser att randomiseras till antingen en aktiv kontrollgrupp (33,33% av klasserna) eller en av två interventionsgrupper (33,33% i varje grupp). Den aktiva kontrollgruppen (ACG) kommer att få en föräldraguidebok om lighthouse-föräldrautbildningsprogrammet. Föräldrar från deltagande skolklasser erbjuds möjligheten att delta i respektive grupper.
Båda interventionsgrupperna kommer att bestå av 8-12 deltagare och kommer att genomföras under en tidsperiod av tre månader.
Interventionsgrupp 1 (IG1), som använder Lighthouse-programmet, består av 12 veckovisa gruppsessioner som riktar sig till säkra anknytningsföräldrabeteenden, reflekterande föräldraskap och dysfunktionella föräldrabeteenden relaterade till föräldrars psykiska hälsoproblem eller trauma.
Interventionsgrupp 2 (IG2), som använder Mentalization Based Skills Training (MBST-P), består av 6 tvåveckors gruppsessioner och tränar grundläggande föräldrafärdigheter i uppmärksamhetskontroll, emotionsreglering och reflekterande funktionering genom rollspel med det föreställda barnet. Utbildningen baseras på EFST-P-utbildningen och har anpassats genom att lägga till en mentaliseringskomponent för FLOW-studien.
Föräldrar som inte vill delta i interventionen kommer att bilda en passiv kontrollgrupp (PCG) och kommer fortfarande att delta i uppföljningsmätningar.
Post- och uppföljningsdatainsamling:
Data från barn samlas in vid baslinje (t0) efter den selektiva preventionen (t1) och efter 6 månader (FU1). Data från föräldrar samlas in före den universella preventionen (t-1), efter den selektiva preventionen (t1) och efter 6 månader (FU1) samt 12 månader (FU2). Data från lärare samlas in före den universella preventionen (t-1) efter den selektiva preventionen (t1) och efter 6 månader (FU1).
- Användarinvolvering, implementering och fokusgrupper:
Efter postutvärderingen (t1) kommer 3-4 fokusgrupper att genomföras i varje land från alla deltagande grupper (barn, föräldrar, lärare och intressenter) för att diskutera programimplementering, genomförbarhet och tillfredsställelse med innehåll och format för interventionen samt hållbarhet. Fokusgruppsformatet möjliggör gruppdiskussion mellan deltagarna, intressenterna och forskarna. Diskussionerna kommer att audio-transkriberas och analyseras kvalitativt med innehållsanalys och Grounded Theory. Resultaten kommer att informera framtida spridning och de öppna onlineresurserna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Svenja Taubner, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +49(0)6221564700
- E-post: svenja.taubner@med.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
-
Vilnius, Litauen, 01513
- Rekrytering
- Developmental Psychopathology Research Center-Institute of Psychology- Faculty of Philosophy-Vilnius university
-
Kontakt:
- Rasa Barkauskienė, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +370 5 266 7605
- E-post: rasa.barkauskiene@fsf.vu.lt
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- Faculty of Psychology and Educational Sciences-University of Geneva
-
Kontakt:
- Martin Debbané, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +22 3799418
- E-post: Martin.Debbane@unige.ch
-
-
-
-
-
Logroño, Spanien, 26004
- Rekrytering
- Department of Education Sciences-Universidad de La Rioja
-
Kontakt:
- Eduardo Fonseca Pedrero, Prof.Dr.
- E-post: eduardo.fonseca@unirioja.es
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Rekrytering
- Institut für Psychosoziale Prävention-Department für Psychosoziale Medizin, Prävention und Familiengesundheit-Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Svenja Taubner, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +49(0)6221-564700
- E-post: svenja.taubner@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Sophia Peter, Msc.
- Telefonnummer: +49 6221 56 37569
- E-post: sophia.peter@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endast lärare och föräldrar som ger informerat skriftligt samtycke för sin egen deltagande kommer att inkluderas. Dessutom måste föräldrar ge informerat skriftligt samtycke för sina barns deltagande. För inkludering, i varje land, behöver barn, föräldrar och lärare tillräckliga respektive språkkunskaper och måste kunna läsa. Barn måste vara minst 8 år gamla och inte äldre än 10 år, dvs. inte ha fyllt 11 år, för att inkluderas i denna studie.
Exklusionskriterier:
Dataset från barn som uppvisar mönster av slumpmässiga eller icke-engagerade svar kommer att exkluderas från analysen. Detta inkluderar fall där deltagare konsekvent väljer samma svarsalternativ (t.ex. alltid väljer samma position på en Likertskala) eller slutför bedömningarna på en orealistiskt kort tid, vilket indikerar otillräcklig uppmärksamhet eller ansträngning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
|
Föräldraguide om fyrföräldraprogrammet (Taubner & Byrne 2026; Den lilla båten och dess fyr)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 1 - Lighthouse-programmet
|
The Reflective Parenting Lighthouse Program (Byrne et al., 2019; Taubner et al., 2025) consists of 10 weekly group sessions targeting secure attachment parenting behaviors, reflective parenting and dysfunctional parental behavior related to parental mental health problems or trauma.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 2 - Mentaliseringsbaserad färdighetsträning för föräldrar
|
Mentalization Based Skills Training (MBST-P) består av 6 tvåveckors gruppsessioner och tränar väsentliga föräldrakunskaper inom uppmärksamhetskontroll, känsloreglering och reflekterande funktion genom rollspel med det föreställda barnet.
Utbildningen är baserad på EFST-P-utbildningen (Dolhanty et al., 2022) och anpassad genom att lägga till en mentaliseringskomponent för FLOW-studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns välbefinnande mätt med KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Tidsram: Från rekrytering/baslinje (t-1; t0) till efteråt (t1 efter avslutad intervention vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (FU2 efter 12 månader – endast föräldrarapport)
|
För att bedöma barns välbefinnande kommer KIDSCREEN10-indexet att användas både som en självrapportering som fylls i av barnen och som en extern proxyrapport som lämnas av deras föräldrar.
Svaren registreras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls/aldrig) till 5 (väldigt mycket/alltid).
De tio frågorna om psykisk hälsa summeras för att ge ett totalt poäng som varierar från 10 till 50, där lägre poäng indikerar sämre psykisk hälsa och högre poäng återspeglar bättre psykisk hälsa.
|
Från rekrytering/baslinje (t-1; t0) till efteråt (t1 efter avslutad intervention vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (FU2 efter 12 månader – endast föräldrarapport)
|
|
Barns psykiska hälsa mätt med SDQ (Goodman, 1997)
Tidsram: Från inkludering (t-1) till efter (t1 efter avslutad intervention vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader)
|
Stärkorna och svårigheterna frågeformuläret (SDQ) kommer att användas för att bedöma mentala hälsosvårigheter hos barn.
SDQ fylls i som en extern proxyrapport av föräldrar och består av 25 frågor, som är fördelade över fem delskalor: Emotionella symptom, Beteendeproblem, Hyperaktivitet/uppmärksamhetsbrist, Problem med kamratrelationer och Prosocialt beteende.
Frågorna bedöms på en 3-gradig Likert-skala från 0 (inte sant) till 2 (absolut sant).
För varje delskala summeras frågepoängen för att ge ett totalpoäng.
Dessutom beräknas ett totalt svårighetspoäng genom att summera poängen från de första fyra delskalorna, medan delskalan för prosocialt beteende analyseras separat.
Högre poäng på totalsvårighetsskalan indikerar ökade beteende- och emotionella utmaningar, medan högre poäng på delskalan för prosocialt beteende återspeglar starkare sociala kompetenser.
|
Från inkludering (t-1) till efter (t1 efter avslutad intervention vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader)
|
|
Föräldrarnas välbefinnande mätt med EQ-5D-5L (EuroQol Group, 1990; Herdman et al., 2011)
Tidsram: Från inkludering (t-1) till post (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
Föräldrars välbefinnande kommer att mätas med hjälp av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version.
Föräldrar bedömer sitt välbefinnande inom fem dimensioner: Mobilitet, Egenvård, Vardagsaktiviteter, Smärta/Obekvämlighet och Ångest/Depression.
Svarsalternativen inkluderar: inga, små, måttliga, svåra, extrema problem.
Dessutom fyller deltagarna i en skala där de kan bedöma sin nuvarande hälsa från 0-100, där 100 är den bästa tänkbara hälsan och 0 den sämsta tänkbara hälsan.
Poängen för den femdimensionella skalan kommer att summeras och hanteras separat från hälsoskalans poäng.
|
Från inkludering (t-1) till post (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
|
Föräldrarnas psykiska hälsa mätt med DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsram: Från anmälan (t-1) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader)
|
Depression, Anxiety and Stress Scale-Short Version kommer att användas för att bedöma föräldrars psykiska hälsa under de senaste sju dagarna baserat på svårighetsgrad.
De 21 frågorna är indelade i tre subskalor med 7 frågor vardera, där varje subskala representerar ett av de emotionella tillstånden.
Frågorna bedöms på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Gäller inte alls för mig) till 3 (Gäller mycket för mig eller för det mesta av tiden).
Svårighetsgradspoängen för varje subskala beräknas genom att summera de giltiga frågepoängen och multiplicera resultatet med två.
|
Från anmälan (t-1) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns positiva psykiska hälsa mätt med PMH-Kids (Lippert et al., 2024)
Tidsram: Från baslinje (t0) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
Skalan Positiv Mental Hälsa för barn och ungdomar (PMH-Kids) mäter positiv mental hälsa hos barn och ungdomar mellan 6 och 18 år.
Skalan består av 9 självrapporterade frågor. Frågorna bedöms på en 4-gradig Likert-skala från 0 (instämmer inte) till 3 (instämmer helt). Totalskalan sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng representerar en högre grad av positiv mental hälsa. |
Från baslinje (t0) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
|
Barns stigma mot psykisk hälsa mätt med PMHSS (McKeague et al., 2015)
Tidsram: Från baseline (t0) till post (t1 efter avslutad intervention vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
Peer Mental Health Stigmatization Scale (PMHSS) kommer att användas för att bedöma stigmatiserande attityder mot barn med psykisk ohälsa.
Frågeformuläret består av 11 punkter som bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 (instämmer helt) till 5 (instämmer inte alls).
Det totala stigmapoänget beräknas genom att summera svaren över alla punkter.
De resulterande poängen sträcker sig från 11 till 55, där ett lägre poäng indikerar en högre nivå av stigmatisering.
|
Från baseline (t0) till post (t1 efter avslutad intervention vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
|
Barns sökhjälpbeteende mätt med AHSQ (Rickwood & Braithwaite, 1994)
Tidsram: Från baseline (t-1; t0) till post (t1 efter interventionernas avslut vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
Det faktiska hjälpsökandefrågeformuläret kommer att användas för att bedöma faktiskt hjälpsökande beteende.
Barnen kommer att bli ombedda att kryssa för resurser från en given checklista med 8 potentiella resurser från vilka de har sökt hjälp under de senaste sex månaderna på grund av att de upplevt ett psykiskt hälsoproblem.
Dessutom kommer de att ha möjlighet att lägga till en person som inte är listad, att ange att de inte sökte hjälp från någon, och att ange att de inte hade något psykiskt hälsoproblem under de senaste sex månaderna.
|
Från baseline (t-1; t0) till post (t1 efter interventionernas avslut vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
|
Föräldrars positiva psykiska hälsa mätt med PMH (Lukat et al., 2016)
Tidsram: Från rekrytering (t-1) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
Positivt mentalhälsoskala (PMH) kommer att användas för att bedöma positiv mental hälsa hos föräldrar.
Skalan består av 9 självrapporterade frågor.
Frågorna bedöms på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Instämmer inte) till 3 (Instämmer helt).
Totalsumman sträcker sig från 0 till 27 där högre poäng representerar en högre grad av positiv mental hälsa.
|
Från rekrytering (t-1) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
|
Föräldrars stigma mot psykisk hälsa, PMHSS (McKeague et al., 2015)
Tidsram: Från inskrivning (t-1) till efter (t1 efter avslutad behandling vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
Peer Mental Health Stigmatization Scale (PMHSS) (McKeague et al., 2015) kommer att användas för att bedöma stigmatiserande attityder gentemot barn med psykisk ohälsa.
Frågeformuläret består av 11 frågor som bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 (instämmer helt) till 5 (instämmer inte alls).
Det totala stigmatiseringspoängen beräknas genom att summera svaren på alla frågor.
De resulterande poängen varierar från 11 till 55, där ett lägre poäng indikerar en högre grad av stigmatisering.
|
Från inskrivning (t-1) till efter (t1 efter avslutad behandling vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
|
Föräldrars hjälpsökande beteende enligt GHSQ (Wilson et al., 2005) & AHSQ (Rickwood & Braithwaite, 1994)
Tidsram: Från rekrytering (t-1) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
Den allmänna hjälpsökandefrågeformuläret kommer att administreras för att bedöma den avsiktliga hjälpsökandeprocessen.
Föräldrar betygsätter 8 frågor med en 7-gradig Likertskala (Extremt osannolikt-Extremt sannolikt).
Formuläret listar 8 potentiella hjälpkällor samt ett öppet svarsalternativ för att specificera andra personer som inte finns med på listan.
För poängsättningsändamål används summan för att beräkna ett totalpoäng mellan 8 och 56.
Högre poäng indikerar starkare intentioner att söka hjälp.
Det faktiska hjälpsökandefrågeformuläret kommer att användas för att bedöma faktiskt hjälpsökandebeteende.
Föräldrar kommer att ombes att markera resurser från en given checklista med 8 potentiella resurser från vilka de har sökt hjälp under de senaste sex månaderna på grund av att deras barn upplevt ett psykiskt hälsoproblem.
Dessutom kommer de att ha möjlighet att lägga till en person som inte finns med på listan, att ange att de inte sökte hjälp från någon, samt att ange att de inte hade ett psykiskt hälsoproblem under de senaste sex månaderna.
|
Från rekrytering (t-1) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
|
Föräldrastress mätt med PSS (Berry & Jones, 1995)
Tidsram: Från inkludering (t-1) till efter (efter avslutad intervention vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
Föräldrastressskalan kommer att användas för att bedöma föräldrars nuvarande nivåer av upplevd stress i sin omsorgsroll.
Skalan består av 10 självrapporteringsfrågor som bedöms på en 5-gradig Likertskala från 1 (instämmer starkt) till 5 (instämmer inte alls).
Det totala poängvärdet beräknas genom att summera alla frågesvar, där högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrastress.
|
Från inkludering (t-1) till efter (efter avslutad intervention vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
|
Föräldraskapets effektivitet mätt med BPSES (Woolgar et al., 2023)
Tidsram: Från rekrytering (t-1) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
The Brief Parental Self-Efficacy Scale kommer att användas för att bedöma föräldrars upplevda självförmåga i hanteringen av störande barnbeteende.
Detta självrapporteringsformulär består av fem frågor som betygsätts på en 5-gradig Likertskala från 1 (instämmer helt inte) till 5 (instämmer helt).
Totalsumman ligger mellan 5 och 25, där högre poäng indikerar större föräldrars självförmåga.
|
Från rekrytering (t-1) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
|
Föräldrapraktiker och föräldraanpassning mätt med PAFAS (Sanders et al., 2014)
Tidsram: Från inkludering (t-1) till efter (t1 efter slutet av interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
Parenting and Family Adjustment Scales kommer att användas för att bedöma föräldraskapspraxis och familjeanpassning.
PAFAS består av 30 självrapporteringsfrågor.
Det har två huvudsakliga delskalor, delskalan "Föräldraskapspraxis" (18 frågor) och delskalan "Familjeanpassning" (12 frågor).
De huvudsakliga delskalorna är vidare uppdelade i mindre delskalor.
Alla frågor poängsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = "inte alls (sant)" till 3 = "mycket (sant)".
Det totala poängintervallet är 0 till 90 och beräknas genom att summera svaren på frågorna.
Högre totalpoäng indikerar större svårighet att hantera de känslomässiga kraven i föräldraskapet, ett ansträngt barn-föräldraförhållande och större användning av tvingande föräldraskapstekniker.
|
Från inkludering (t-1) till efter (t1 efter slutet av interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
|
Lärarkänsla av egen effektivitet mätt med TSES (Scherer et al., 2016)
Tidsram: Från inkludering (t-1) till efter (t1 efter avslutad behandling vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
The Teachers' Sense of Self-Efficacy Scale-Short Version (TSES) version kommer att användas för att bedöma lärares övertygelse om sin förmåga att påverka elevengagemang, genomföra effektiva undervisningspraktiker och hantera klassrumsmiljön.
Skalan består av 12 frågor som mäter tre dimensioner av självtillit: klassrumsledning, undervisning och elevengagemang.
Frågorna bedöms på en 4-gradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 4 (mycket).
Det totala självtillitsresultatet beräknas som medelvärdet av de giltiga svaren.
|
Från inkludering (t-1) till efter (t1 efter avslutad behandling vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
|
Uppfattning av klassrumsklimat mätt med TMCI-SF (Sink & Spencer, 2007)
Tidsram: Från inkludering (t-1) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
My Class Inventory - Short Form for Teachers (TMCI-SF) kommer att användas för att bedöma lärares uppfattningar om klassrumsklimat inom fem områden: Tillfredsställelse, Friktion, Konkurrens, Svårighetsgrad och Kamratrelationer, samt den upplevda inverkan av skolkuratorn.
Instrumentet består av 24 frågor som bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 (instämmer helt inte) till 5 (instämmer helt).
Högre poäng indikerar mer positiva uppfattningar inom områdena Tillfredsställelse, Kamratrelationer och Skolkuratorns inverkan, medan lägre poäng är önskvärda inom områdena Friktion, Konkurrens och Svårighetsgrad.
Totalpoäng och delskalepoäng beräknas genom att summera respektive frågesvar.
|
Från inkludering (t-1) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
|
Lärares stigma mot psykisk hälsa mätt med PMHSS (McKeague et al., 2015)
Tidsram: Från inkludering (t-1) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
Peer Mental Health Stigmatization Scale (PMHSS) kommer att användas för att bedöma stigmatiserande attityder gentemot barn med psykisk ohälsa.
Frågeformuläret består av 11 frågor som bedöms på en 5-gradig Likertskala från 1 (instämmer helt) till 5 (instämmer inte alls). Det totala stigmatpoänget beräknas genom att summera svaren på alla frågor.
De resulterande poängen ligger mellan 11 och 55, där ett lägre poäng indikerar en högre grad av stigmatisering.
|
Från inkludering (t-1) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
|
Children's mental health knowledge
Tidsram: Time Frame: From enrollment (t-1) to post (t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Description: The Children's Mental Health knowledge questionnaire is a self-constructed questionnaire comprising 16 items.
It will be used to assess the gain of knowledge on mental health and help-seeking related to the content taught in the universal prevention programm.
stigmatizing attitudes towards children with mental health.
The questionnaire comprises 17 items that can be answered with either "True", "False" or "I don't know".
"I don't know"-type responses are coded as "False".
|
Time Frame: From enrollment (t-1) to post (t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediator-Barns känsloreglering mätt med ERQ-CA (Gullone & Taffe, 2012)
Tidsram: Från baseline (t0) till efter (t1 efter avslutad intervention vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA) kommer att användas för att bedöma användningen av två känsloregleringsstrategier - kognitiv omvärdering och expressiv undertryckande.
Skalan består av 10 frågor som besvaras på en 5-gradig Likert-skala från 1 (instämmer helt inte) till 5 (instämmer helt).
Delskalsresultat beräknas som medelvärdet av de giltiga frågorna.
|
Från baseline (t0) till efter (t1 efter avslutad intervention vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
|
Mediator-Attention-reglering (Smolker et al., 2022)
Tidsram: Från baslinje (t0) till efter (t1 efter slutförande av interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
Emotional Word-Emotional Face Stroop (EWEFS)-uppgiften utvärderar uppmärksamhetsprocesser hos barn genom att mäta kognitiv kontroll över emotionellt distraherande stimuli och samtidigt indexera bearbetningshastighet och uppmärksamhetsvigilans via prestation på kongruenta försök.
På varje försöksomgång klassificerar deltagarna den emotionella valensen hos ett centralt presenterat ord (positivt eller negativt) via knapptryckning samtidigt som de ignorerar ett uppgiftsirrelevant ansikte som visar antingen kongruent eller inkongruent emotion.
Uppgiften består av 96 försöksomgångar uppdelade i två block med 48 försök vardera: ett mestadels kongruent block (75% kongruenta, 25% inkongruenta) och ett lika block (50% kongruenta, 50% inkongruenta).
Reaktionstid (RT) och noggrannhet på kongruenta försök fångar grundläggande bearbetningshastighet och uppmärksamhetsvigilans.
|
Från baslinje (t0) till efter (t1 efter slutförande av interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (FU1 efter 6 månader)
|
|
Mediator-Föräldraemotionsreglering mätt med ERQ (Gross & John, 2003)
Tidsram: Från inkludering (t-1) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) kommer att användas för att bedöma användningen av två känsloregleringsstrategier - kognitiv omvärdering och uttryckshämmning - hos föräldrar.
Skalan består av 10 frågor som besvaras på en 7-gradig Likertskala från 1 (instämmer helt inte) till 7 (instämmer helt).
Subskalapoäng beräknas som medelvärdet av de giltiga frågorna.
|
Från inkludering (t-1) till efter (t1 efter avslutade interventioner vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
|
Moderator-Föräldrars negativa barndomserfarenheter mätta med ACE-Q (Felitti et al., 1998)
Tidsram: Vid inskrivning (t-1)
|
Föräldrarnas negativa barndomserfarenheter kommer att mätas med hjälp av ACE-Q.
Verktyget består av en checklista med 10 negativa barndomserfarenheter som täcker försummelse, emotionell, fysisk, sexuell misshandel som upplevts som barn samt drogproblem, psykisk sjukdom eller inspärrning av vårdnadshavare.
Föräldrar kommer att ombes att svara på frågorna baserat på sina egna erfarenheter upp till 18 års ålder.
Varje markerat objekt ger en poäng på 1. Sårbarhet för en minskning av välbefinnande korrelerar med högre ACE-Q-poäng, men en poäng över 4 anses vara en särskilt hög risk.
|
Vid inskrivning (t-1)
|
|
Moderator-Parental Personality Functioning mätt med LPFS-BF (Hutsebaut et al., 2016)
Tidsram: Vid inskrivning (t-1)
|
Levels of Personality Functioning Scale-Brief Form kommer att användas för att bedöma självrapporterad personlighetsdysfunktion baserat på DSM-5 Alternative Model for Personality Disorders.
LPFS-BF består av 12 frågor och är indelad i två 6-frågors subskalor: Självfunktion och Interpersonell funktion.
Frågorna bedöms med ett binärt svarsformat: 0 (Nej) eller 1 (Ja).
Poäng summeras för varje subskala och för den totala skalan, där högre poäng indikerar större nedsättning av personlighetsfunktionen.
|
Vid inskrivning (t-1)
|
|
Moderator-Föräldrars Sociala Stöd mätt med MSPSS (Zimet et al., 1988)
Tidsram: Vid inkludering (t-1)
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) kommer att användas för att bedöma självrapporterat socialt stöd hos föräldrar.
De 12 frågorna avser stöd från familj, vänner och signifikant annan och betygsätts på en 7-gradig Likert-skala från 1 (Instämmer mycket starkt avvisande) till 7 (Instämmer mycket starkt).
Ett totalt medelvärde på 1 till 2,9 betraktas som "lågt stöd".
|
Vid inkludering (t-1)
|
|
Moderator-Hushållsinkomst
Tidsram: Vid rekrytering (t-1)
|
Föräldrar kommer att tillfrågas om hur många medlemmar som bor i deras hushåll och vad deras månatliga hushållsinkomst är efter sociala överföringar (nett) (dvs. netto av statliga förmåner och skatter) i euro. För att identifiera hushåll som riskerar fattigdom kommer denna studie att använda EU-SILC:s (European Union Statistics on Income and Living Conditions) definition av fattigdomsrisk, så som den tillämpas i respektive land (Eurostat, 2022). Tröskeln för risk för fattigdom definieras som 60 % av den nationella medianen för disponibel inkomst efter sociala överföringar, justerad för hushållets storlek och sammansättning med hjälp av den modifierade OECD-ekvivalensskalan. |
Vid rekrytering (t-1)
|
|
Moderator-Föräldrarnas utbildningsnivå
Tidsram: Vid inkludering (t-1)
|
Föräldrar kommer att ombedjas att välja det mest tillämpliga av åtta utbildningsnivåer som sträcker sig från "slutade skolan utan examen" till "universitetsexamen".
Dessutom kommer föräldrarna att ha möjlighet att lägga till en utbildningsnivå som inte fanns med på listan eller kryssa i "annan" som ett alternativ.
|
Vid inkludering (t-1)
|
|
Moderator-Migration bakgrund
Tidsram: Vid registrering (t-1)
|
Den officiella definitionen från Tysklands federala statistiska kontor kommer att användas för att samla in data om deltagarnas migrationsbakgrund.
Barn, föräldrar och lärare kommer att få tre binära (ja/nej) frågor om deras egen födelseort samt deras föräldrars födelseort.
Dessutom kommer föräldrar som deltar utan det andra barnets förälder att bli ombedda att ange uppgifter om den andra förälderns födelseort.
|
Vid registrering (t-1)
|
|
Kovariat: Allmän kognitiv förmåga (IQ-proxy) mätt med Shortened Raven's Standard Progressive Matrices (Langener et al., 2022)
Tidsram: Vid baslinjen (t0)
|
Barns allmänna kognitiva förmåga kommer att bedömas med hjälp av den förkortade 15-objektsversionen av Raven's Standard Progressive Matrices (RSPM; Raven, 1989), specifikt anpassad för barn och ungdomar. Den förkortade RSPM förutspår starkt resultaten på den fullständiga 60-objektsversionen (r = .89 för åldrarna 9-12). Testet har ett övningsobjekt där deltagarna får feedback. De 15 testobjekten innehåller ingen feedback. Varje deltagares totalpoäng på 15-objektsversionen beräknas genom att summera antalet korrekta svar, vilket ger ett råpoäng mellan 0 och 15. Detta råpoäng fungerar som en proxy för allmän kognitiv förmåga, men det kan inte användas för diagnostiska ändamål. Normreferenser existerar inte men kommer att beräknas inom FLOW-studien. |
Vid baslinjen (t0)
|
|
Kovariat: Barns önskvärdhet i sociala sammanhang mätt med Social Desirability Short Scale (Miller et al., 2015)
Tidsram: Vid baslinjen (t0)
|
Barnens sociala önskvärdhetskorta skala (CSD-S) kommer att användas för att mäta social önskvärdhetsbias hos barn (Miller et al., 2015).
Skalan består av 14 binära (ja/nej) frågor.
Ett exempel på en fråga är: "Lyssnar du alltid på dina föräldrar?".
Det totala poängintervallet är från 0 till 14, där högre poäng indikerar större social önskvärdhetsbias.
Instrumentets interna konsistens är god (Cronbachs α = .83).
|
Vid baslinjen (t0)
|
|
Mediator-Föräldramäss mentalisering mätt med PRFQ-A (Luyten et al., 2017)
Tidsram: Från inskrivning (t-1) till efter (t1 efter avslutad intervention vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
Föräldrars Reflekterande Funktioner Frågeformulär Adolescentversionen (PRFQ-A) kommer att användas för att bedöma föräldrars reflekterande funktion, dvs. en förälders förmåga att förstå och tolka både sina egna och sitt barns mentala tillstånd.
PRFQ-A består av 18 självrapporterade frågor, uppdelade i tre delskalor: Pre-Mentaliserande Lägen (PM), Säkerhet om Mentala Tillstånd (CMS) och Intresse och Nyfikenhet (IC). Frågorna besvaras på en 7-gradig Likert-skala från 1 = "Instämmer inte alls" till 7 = "Instämmer helt". Delskalepoäng beräknas som medelvärdet av respektive frågor i varje delskala. Högre poäng på PM-delskalan indikerar större svårigheter i mentalisering, medan högre poäng på CMS- och IC-delskalorna återspeglar större säkerhet och nyfikenhet om barnets mentala tillstånd, respektive. Det bör noteras att en mycket hög poäng på CMS- eller IC-delskalan kan indikera hyper/pseudo-mentalisering. |
Från inskrivning (t-1) till efter (t1 efter avslutad intervention vid 3 månader) till uppföljning 1 (F1 efter 6 månader) till uppföljning 2 (F2 efter 12 månader).
|
|
Mediator-Children's bias in mentalization measured by the Biased Mentalization Task
Tidsram: From baseline (t0) to post ( t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Bias in mentalization, i.e. an overly negative, balanced or overly positive judgment of peer-interactions, will be assessed using an adapted version of the Biased Mentalization Task (Sharp et al., 2007).
The adapted version was approved by the authors of the original publication.
The Biased Mentalization Task measures biases in mentalizing through the use of 10 ambiguous peer-related social scenarios.
The children can choose from three response options: One response option that contains an overly positive bias, one response option that contains an overly negative bias and a balanced response option.
Each scenario will be displayed as a video.
Frequency analyses and latent class analyses will be used to divide the children into the three bias types.
|
From baseline (t0) to post ( t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Taubner, S. & Byrne, G. (2026). The Little Boat and Its Lighthouse: A Workbook for the FLOW Study in Eight Stories for Young and Old. Imagine Books.
- Taubner, S., Georg, A., Volkert, J., Hauschild, S., Köllner, C., & Byrne, G. (2020). 12-week LIGHTHOUSE PROGRAMME. Mentalisation-based programme for parents. Manual of the Outpatient Clinic for Family Therapy at the Institute for Psychosocial Prevention adapted for FLOW. Institute for Psychosocial Prevention; Heidelberg University Hospital, Heidelberg University.
- Schultze-Lutter F, Schimmelmann BG, Schmidt SJ. Resilience, risk, mental health and well-being: associations and conceptual differences. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 May;25(5):459-66. doi: 10.1007/s00787-016-0851-4. No abstract available.
- Dolhanty, J., Hjemseth, V., Austbø, B., & Vassbø Hagen, A. H. (2022). Emotion Focused Skills Training for Parents. Empty Chair Publisher.
- Byrne G, Sleed M, Midgley N, Fearon P, Mein C, Bateman A, Fonagy P. Lighthouse Parenting Programme: Description and pilot evaluation of mentalization-based treatment to address child maltreatment. Clin Child Psychol Psychiatry. 2019 Oct;24(4):680-693. doi: 10.1177/1359104518807741. Epub 2018 Nov 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 539850647 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
- S-NORFACE-25-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Council of Lithuania)
- PCI2025-163191 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades del gobierno de España y la Agencia Estatal de Investigación)
- FNS 10NR17_222938 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .