- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07494929
Egy interkulturális randomizált kontrollált vizsgálat egy több szintű mentalizációs alapú prevenciós program alkalmazásával a jóllét és a mentális egészség előmozdítása érdekében preadoleszcens gyermekeknél és családjaiknál (FLOW)
A serdülőkor előtti gyermekek és családjaik hosszú távú jólétének előmozdítása
A FLOW projekt egy bizonyítékokon alapuló, több szintű mentalizációs prevenciós program megvalósítását és szigorú értékelését foglalja magában, amely a jólét társadalmi és pszichológiai meghatározóit célozza meg Négy európai országban (Németország, Litvánia, Spanyolország és Svájc). A prevenciós programokat az általános iskolák 8-10 éves gyermekeinek és szüleiknek szükségleteihez igazítják. Minden gyermek részt vesz egy mentális egészségre fókuszált projekt napon. A szülők vagy két különböző hosszúságú szülői képzés egyikén vesznek részt, vagy szülői útmutatót kapnak. Összesen 5000 gyermek, tanáraikkal és szüleikkel együtt szerepel a felmérésben. A hosszú távú hatások mérésére a felmérések egy teljes év során zajlanak.
A projekt a következő hipotéziseket vizsgálja:
Elsődleges hipotézisek:
Egy több szintű, mentalizáción alapuló prevenciós program az intervenció utáni értékelésen mért eredmények alapján szignifikánsan nagyobb javulást eredményez a gyermekek és szülők jóllétében és mentális egészségében a kontrollcsoportokhoz képest.
Másodlagos hipotézisek:
- Egy univerzális mentális egészség prevenciós program javítja a segítségkérési magatartást és csökkenti a mentális egészségi stigmatizációt a gyermekek, szülők és tanárok körében az intervenció utáni és követő méréseken.
- Egy univerzális mentális egészség prevenciós program javítja az osztálytermi klímát és növeli a tanítási hatékonyságot az intervenció utáni és követő méréseken.
- Egy több szintű, mentalizáción alapuló prevenciós program nagyobb javulást eredményez a gyermekek és szülők jóllétében és mentális egészségében a kontrollcsoportokhoz képest, amint azt a követő mérések mutatják.
- Egy több szintű, mentalizáción alapuló prevenciós program nagyobb javulást eredményez a szülői hatékonyságban és a családi alkalmazkodásban a szülőknél, valamint csökkenti a szülői stresszt a kontrollcsoportokhoz képest az intervenció utáni és követő méréseken.
- A hosszabb intervenciós csoport nagyobb javulást mutat az eredménymérő mutatókban a rövidebb intervenciós csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A FLOW projekt Németországban, Litvániában, Spanyolországban és Svájcban négy különböző kohorsz követését végzi egy interkulturális, prospektív, részben randomizált kontrollált vizsgálat keretében, amelyben lépésenkénti prevenciót kínálnak gyermekeknek, szülőknek és tanároknak. Minden országban akár 50 általános iskolai osztályt hívnak meg egy univerzális prevenciós programban való részvételre, minimum 8 éves és maximum 10 éves gyermekekkel (az egyes résztvevő országokban 50 tanár, 1.250 gyermek és 2500 szülő; összesen 200 tanár, 5.000 gyermek és 10.000 szülő). A második lépésben – a szelektív prevencióban – a részt vevő iskolai osztályokat randomizálják két intervenciós csoport egyikébe vagy egy aktív kontrollcsoportba.
A FLOW projekt a következő kérdésekre keres választ:
- Hatékony-e egy több szintű, mentalizáción alapuló prevenciós program, amely egy univerzális prevenciós műhelyt foglal magában az iskolákban gyermekek és szülők számára, a (a) jólét és (b) mentális egészség előmozdításában?
- Hatékony-e egy több szintű, mentalizáción alapuló prevenciós program gyermekek és szülők számára az effektív szülői gondoskodás, segítségkérés vagy osztálytermi klíma változás elérésében?
- Mi a megfelelő kezelés a család igényei és forrásai tekintetében a gyermekek jólétének és mentális egészségének fenntartásához?
Elsődleges célok:
- A szülők és gyermekek jólétének előmozdítása.
- A szülők és gyermekek mentális egészségének előmozdítása
Másodlagos célok:
1) Gyermekek: A segítségkérési magatartás és a pozitív mentális egészség javítása; A mentális egészség stigma csökkentése.
2) Szülők: A segítségkérési magatartás, a szülői hatékonyság, a gyermek-szülő interakció és a pozitív mentális egészség javítása; A szülői stressz és a mentális egészség stigma csökkentése.
3) Tanárok: Az osztálytermi klíma észlelése és a tanítási önhatékonyság javítása; A mentális egészség stigma csökkentése.
Univerzális prevenció és kezdeti adatgyűjtés:
A részt vevő iskolákon minden gyermek részt vesz egy műhelyben, amely a „Talking Mental Health” prevenciós programon alapul. A program 8-10 éves gyermekekre szabott, és gyermekbarát anyagokat használ a kicsi és nagy érzelmek, a mentális egészség és a társas segítő készségek (figyelés és érzékeny kérdések feltevése) kezelésére. Ezt a műhelyt négy rendes iskolai órán keresztül a gyermekek tanárai, egy iskolai szociális munkás vagy képzett egyetemi hallgatók tartják.
Az iskolában, a műhely kezdete előtt, a részt vevő gyermekek adatait gyűjtik össze. Ezt az időpontot „alapvonalnak” vagy t0-nak nevezik.
Az iskolai tanárok kötelező képzésen vesznek részt az univerzális programról. A képzés előtt (t-1 vagy „beiratkozás”) az iskolai tanárokat szintén felkérjük kérdőívek kitöltésére adatgyűjtés céljából. Minden szülő információt kap a segítségkérésről és arról, hogyan kezeljék és ismerjék fel gyermekeik mentális egészségi nehézségeit. A részt vevő szülőket szintén felkérjük kérdőívek kitöltésére adatgyűjtés céljából a t-1 időpontban.
Randomizálás:
Az univerzális prevenciós programmal párhuzamosan a részt vevő iskolai osztályokat randomizálják egy aktív kontrollcsoportba (az osztályok 33,33%-a) vagy két intervenciós csoport egyikébe (mindegyik csoportban 33,33%). Az aktív kontrollcsoport (ACG) egy szülői útmutatót kap a világítótorony-szülői képzési programról. A részt vevő iskolai osztályok szülei lehetőséget kapnak a megfelelő csoportokban való részvételre.
Mindkét intervenciós csoport 8-12 résztvevőből áll, és három hónapos időtartamon keresztül zajlik.
Az 1. intervenciós csoport (IG1), amely a Világítótorony Programot használja, 12 heti csoportos ülésből áll, amelyek a biztonságos kötődésű szülői magatartásokra, a reflektív szülői gondoskodásra és a szülői mentális egészségi problémákhoz vagy traumához kapcsolódó diszfunkcionális szülői magatartásokra fókuszálnak.
A 2. intervenciós csoport (IG2), amely a Mentalizáción Alapuló Készségfejlesztő Tréninget (MBST-P) használja, 6 kéthetes csoportos ülésből áll, és alapvető szülői készségeket fejleszt a figyelemirányítás, az érzelemreguláció és a reflektív működés terén, az elképzelt gyermekkel való szerepjátékok segítségével. A tréning az EFST-P tréningen alapul, és a FLOW-tanulmány céljára egy mentalizációs komponens hozzáadásával adaptálták.
A szülők, akik nem akarnak részt venni az intervencióban, egy passzív kontrollcsoportot (PCG) alkotnak, és továbbra is részt vesznek a követési mérésekben.
Poszt- és követési adatgyűjtés:
A gyermekek adatait az alapvonallal (t0) együtt a szelektív prevenció után (t1) és 6 hónap után (FU1) gyűjtik össze. A szülők adatait az univerzális prevenció előtt (t-1), a szelektív prevenció után (t1) és 6 hónap után (FU1), valamint 12 hónap után (FU2) gyűjtik össze. A tanárok adatait az univerzális prevenció előtt (t-1), a szelektív prevenció után (t1) és 6 hónap után (FU1) gyűjtik össze.
- Felhasználói bevonás, implementáció és fókuszcsoportok:
A poszt-értékelés (t1) után minden országban 3-4 fókuszcsoportot tartanak az összes részt vevő csoportból (gyermekek, szülők, tanárok és érintettek), hogy megvitassák a program implementációját, kivitelezhetőségét és elégedettségét az intervenció tartalmával és formátumával, valamint fenntarthatóságát. A fókuszcsoport formátum lehetővé teszi a csoportos megbeszélést a résztvevők, az érintettek és a kutatók között. A megbeszéléseket hangrögzítik és transzkribálják, majd kvalitatívan elemezik tartalomelemzés és Grounded Theory segítségével. Az eredmények tájékoztatják a jövőbeli terjesztést és a nyílt online erőforrásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Svenja Taubner, Prof.Dr.
- Telefonszám: +49(0)6221564700
- E-mail: svenja.taubner@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 01513
- Toborzás
- Developmental Psychopathology Research Center-Institute of Psychology- Faculty of Philosophy-Vilnius university
-
Kapcsolatba lépni:
- Rasa Barkauskienė, Prof.Dr.
- Telefonszám: +370 5 266 7605
- E-mail: rasa.barkauskiene@fsf.vu.lt
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Toborzás
- Institut für Psychosoziale Prävention-Department für Psychosoziale Medizin, Prävention und Familiengesundheit-Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Svenja Taubner, Prof.Dr.
- Telefonszám: +49(0)6221-564700
- E-mail: svenja.taubner@med.uni-heidelberg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophia Peter, Msc.
- Telefonszám: +49 6221 56 37569
- E-mail: sophia.peter@med.uni-heidelberg.de
-
-
-
-
-
Logroño, Spanyolország, 26004
- Toborzás
- Department of Education Sciences-Universidad de La Rioja
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo Fonseca Pedrero, Prof.Dr.
- E-mail: eduardo.fonseca@unirioja.es
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Toborzás
- Faculty of Psychology and Educational Sciences-University of Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Debbané, Prof.Dr.
- Telefonszám: +22 3799418
- E-mail: Martin.Debbane@unige.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Csak azok a tanárok és szülők vehetnek részt, akik tájékoztatott írásbeli hozzájárulásukat adják a saját részvételükre. Emellett a szülőknek tájékoztatott írásbeli hozzájárulást kell adniuk gyermekeik részvételéhez. A bevonáshoz minden országban a gyermekeknek, szülőknek és tanároknak elegendő nyelvtudással kell rendelkezniük a saját nyelvükön, és tudniuk kell olvasni. A gyermekeknek legalább 8 évesnek kell lenniük, de nem lehetnek idősebbek 10 évnél, azaz nem érhetik el a 11. életévüket ahhoz, hogy ebbe a tanulmányba bevonásra kerüljenek.
Kizárási kritériumok:
A véletlenszerű vagy nem elkötelezett válaszadási mintákat mutató gyermekek adatkészleteit kizárják az elemzésből. Ez olyan eseteket is magában foglal, amikor a résztvevők következetesen ugyanazt a válaszlehetőséget választják (pl. mindig ugyanazt a pozíciót választják egy Likert-skálán), vagy a felméréseket irreálisan rövid idő alatt teljesítik, ami elégtelen figyelmet vagy erőfeszítést jelez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kontrollcsoport
|
Szülői útmutató a világítótorony-szülő képzési programról (Taubner & Byrne 2026; A kis csónak és a világítótornya)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport 1-Lighthouse Program
|
The Reflective Parenting Lighthouse Program (Byrne et al., 2019; Taubner et al., 2025) consists of 10 weekly group sessions targeting secure attachment parenting behaviors, reflective parenting and dysfunctional parental behavior related to parental mental health problems or trauma.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport 2 – Szülők számára készült mentalizációs készségfejlesztő képzés
|
A Mentalizáció Alapú Készségfejlesztő Tréning (MBST-P) 6 kétheti csoportos ülésből áll, amely lényeges szülői készségeket fejleszt a figyelemirányítás, az érzelmi szabályozás és a reflektív működés terén, a képzelt gyermekkel végzett szerepjátékok alkalmazásával.
A tréning az EFST-P tréningen (Dolhanty et al., 2022) alapul, és a FLOW-tanulmány céljára egy mentalizációs komponens hozzáadásával lett adaptálva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek jólétének mérése a KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010) segítségével
Időkeret: A beléptetés/alapvonal (t-1; t0) utáni időszaktól (t1 a beavatkozások befejezése után 3 hónappal) az 1. nyomon követésig (FU1 6 hónappal később) és a 2. nyomon követésig (FU2 12 hónappal később - csak szülői jelentés)
|
A gyermekek jóllétének felmérésére a KIDSCREEN10 Indexet alkalmazzuk, amelyet a gyermekek maguk töltöttek ki önértékelő jelentésként, valamint a szüleik külső helyettesítő jelentésként nyújtottak be.
A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán rögzítjük, amely 1-től (egyáltalán nem/soha) 5-ig (nagyon/szám) terjed.
A mentális egészségről szóló tíz tételeket összeadjuk, hogy egy 10 és 50 közötti összpontszámot kapjunk, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb mentális egészséget, a magasabb pontszámok pedig jobb mentális egészséget jeleznek.
|
A beléptetés/alapvonal (t-1; t0) utáni időszaktól (t1 a beavatkozások befejezése után 3 hónappal) az 1. nyomon követésig (FU1 6 hónappal később) és a 2. nyomon követésig (FU2 12 hónappal később - csak szülői jelentés)
|
|
A gyermekek mentális egészségének mérése az SDQ-vel (Goodman, 1997)
Időkeret: A felvételtől (t-1) a beavatkozás utáni időpontig (t1, a beavatkozások befejezése után 3 hónappal), majd az 1. nyomon követésig (F1, 6 hónappal később) és a 2. nyomon követésig (F2, 12 hónappal később)
|
A Személyiség Erősségeit és Nehézségeit Felmérő Kérdőív (SDQ) a gyermekek mentális egészségi nehézségeinek felmérésére szolgál.
Az SDQ-t szülők kívülről kitöltött proxy jelentésként töltik ki, amely 25 elemből áll, és öt alskálára oszlik: Érzelmi Tünetek, Magatartási Problémák, Hiperaktivitás/Figyelemzavar, Társviszonyok Problémái és Proszociális Magatartás.
Az elemeket egy 3 pontos Likert-skálán értékelik, 0 (nem igaz) és 2 (biztosan igaz) között.
Minden alskálánál az elemek pontszámát összeadják, hogy teljes pontszámot kapjanak.
Ezenkívül a Teljes Nehézségek Pontszámot úgy számítják ki, hogy az első négy alskálának pontszámait összeadják, míg a Proszociális Magatartás alskálát külön elemezik.
A Teljes Nehézségek Skálán a magasabb pontszámok a megnövekedett viselkedési és érzelmi kihívásokat jelzik, míg a Proszociális Magatartás alskálán a magasabb pontszámok az erősebb szociális kompetenciákat tükrözik.
|
A felvételtől (t-1) a beavatkozás utáni időpontig (t1, a beavatkozások befejezése után 3 hónappal), majd az 1. nyomon követésig (F1, 6 hónappal később) és a 2. nyomon követésig (F2, 12 hónappal később)
|
|
Szülői jólét mérése az EQ-5D-5L (EuroQol Group, 1990; Herdman et al., 2011) segítségével
Időkeret: A felvételtől (t-1) a beavatkozások utáni időpontig (t1, 3 hónappal a beavatkozások vége után) az 1. követési időpontig (F1, 6 hónappal később) és a 2. követési időpontig (F2, 12 hónappal később).
|
A szülők jólétének mérésére az Európai Életminőség 5 Dimenzió 5 Szintű változatát fogják alkalmazni.
A szülők öt dimenzióban értékelik jólétüket: Mozgás, Önellátás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/Értelmetlenség, és Szorongás/Depresszió.
A válaszlehetőségek közé tartozik: nincs, enyhe, mérsékelt, súlyos, extrém problémák.
Ezen kívül a résztvevők kitöltenek egy skálát, ahol 0-100-ig értékelhetik jelenlegi egészségi állapotukat, ahol a 100 a lehető legjobb, a 0 pedig a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
Az ötdimenziós skálán elért pontszámokat összeadják, és külön kezelik az egészség-skála pontszámától.
|
A felvételtől (t-1) a beavatkozások utáni időpontig (t1, 3 hónappal a beavatkozások vége után) az 1. követési időpontig (F1, 6 hónappal később) és a 2. követési időpontig (F2, 12 hónappal később).
|
|
Szülői mentális egészség mérése a DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) segítségével
Időkeret: A beléptetéstől (t-1) a beavatkozások utáni időszakig (t1, a beavatkozások végét követő 3 hónap) az első követésig (F1, 6 hónap után) a második követésig (F2, 12 hónap után)
|
A Depresszió, Szorongás és Stressz Skála Rövid Változatát fogják használni a szülők mentális egészségének felmérésére az elmúlt hét napban a súlyosság alapján.
A 21 tétel három 7 tételes alszkálára oszlik, amelyek mindegyike az egyik érzelmi állapotot képviseli.
A tételeket egy 4 fokozatú Likert-típusú skálán értékelik, amely 0-tól (Egyáltalán nem jellemző rám) 3-ig (Nagyon jellemző rám vagy az idő nagy részében) terjed.
Az egyes alszkálák súlyossági pontszámát a helyes tételpontszámok összegzésével és az eredmény kettővel való szorzásával számítják ki.
|
A beléptetéstől (t-1) a beavatkozások utáni időszakig (t1, a beavatkozások végét követő 3 hónap) az első követésig (F1, 6 hónap után) a második követésig (F2, 12 hónap után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek pozitív mentális egészsége a PMH-Kids (Lippert et al., 2024) által mérve
Időkeret: Az alapterv (t0) után (t1, a beavatkozások végén 3 hónap után) a 1. követésig (FU1, 6 hónap után)
|
A Gyermekek és Serdülők Pozitív Mentális Egészség Skálája (PMH-Kids) a 6 és 18 éves gyermekek és serdülők pozitív mentális egészségét méri.
A skála 9 önkitöltős tételből áll.
A tételeket egy 4 fokozatú Likert-típusú skálán értékelik, amely 0-tól (nem értek egyet) 3-ig (teljesen egyetértek) terjed.
A teljes pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok a magasabb fokú pozitív mentális egészséget jelzik.
|
Az alapterv (t0) után (t1, a beavatkozások végén 3 hónap után) a 1. követésig (FU1, 6 hónap után)
|
|
A gyermekek mentális egészséggel kapcsolatos stigmatizálásának mérése a PMHSS segítségével (McKeague et al., 2015)
Időkeret: Az alapponttól (t0) az utólagos mérésig (t1 a beavatkozások végén 3 hónap után) az 1. követésig (FU1 6 hónap után)
|
A Peer Mental Health Stigmatization Scale (PMHSS) felhasználásra kerül a gyermekekkel szembeni mentális egészséggel kapcsolatos stigmatizáló attitűdök értékelésére.
A kérdőív 11 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, 1 (teljes mértékben egyetértek) és 5 (teljes mértékben nem értek egyet) között. A teljes stigma pontszámot az összes elemre adott válaszok összegzésével számítják ki.
Az így kapott pontszámok 11 és 55 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszám magasabb szintű stigmatizációt jelez.
|
Az alapponttól (t0) az utólagos mérésig (t1 a beavatkozások végén 3 hónap után) az 1. követésig (FU1 6 hónap után)
|
|
A gyermekek segítségkérő viselkedése, amelyet az AHSQ mér (Rickwood & Braithwaite, 1994)
Időkeret: Az alapvonalról (t-1; t0) a beavatkozás utáni időpontig (t1 a 3 hónapos beavatkozások befejezése után) az 1. követési időpontig (FU1 6 hónap után)
|
Az Aktuális Segítségkérő Kérdőív segítségével értékeljük a tényleges segítségkérő magatartást.
A gyerekeket arra kérjük, hogy jelöljenek be erőforrásokat egy 8 lehetséges erőforrásból álló, előre megadott ellenőrzőlistáról, akiktől segítséget kértek az elmúlt hat hónapban, mivel mentális egészségi problémát tapasztaltak.
Ezenkívül lehetőségük lesz hozzáadni egy olyan személyt, aki nincs felsorolva, jelezni, hogy nem kértek segítséget senkitől, és jelezni, hogy az elmúlt hat hónapban nem volt mentális egészségi problémájuk.
|
Az alapvonalról (t-1; t0) a beavatkozás utáni időpontig (t1 a 3 hónapos beavatkozások befejezése után) az 1. követési időpontig (FU1 6 hónap után)
|
|
Szülői pozitív mentális egészség mérése a PMH (Lukat és mtsai, 2016) segítségével
Időkeret: A beléptetéstől (t-1) a beavatkozások utáni időpontig (t1, 3 hónappal a beavatkozások befejezése után), majd az 1. követésig (F1, 6 hónappal később) és a 2. követésig (F2, 12 hónappal később).
|
A Pozitív Mentális Egészség Skála (PMH) a szülők pozitív mentális egészségének felmérésére szolgál.
A skála 9 önkitöltős tételből áll.
A tételeket egy 4 fokozatú Likert-típusú skálán értékelik, amely 0-tól (Nem értek egyet) 3-ig (Teljesen egyetértek) terjed.
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám magasabb fokú pozitív mentális egészséget jelent.
|
A beléptetéstől (t-1) a beavatkozások utáni időpontig (t1, 3 hónappal a beavatkozások befejezése után), majd az 1. követésig (F1, 6 hónappal később) és a 2. követésig (F2, 12 hónappal később).
|
|
A szülői stigmamentális egészség iránt a PMHSS (McKeague et al., 2015)
Időkeret: A regisztrációtól (t-1) a beavatkozás utáni időpontig (t1, a beavatkozások befejezése után 3 hónappal), majd az 1. követési időpontig (F1, 6 hónappal később) és a 2. követési időpontig (F2, 12 hónappal később).
|
A Peer Mental Health Stigmatization Scale (PMHSS) (McKeague et al., 2015) segítségével értékeljük a mentális problémákkal küzdő gyerekekkel szembeni stigmatizáló attitűdöket.
A kérdőív 11 állításból áll, amelyeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, 1 (teljesen egyetértek) és 5 (teljesen nem értek egyet) között.
A teljes stigmatizálási pontszámot az összes állításra adott válaszok összegzésével számítják ki.
Az így kapott pontszámok 11 és 55 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszám magasabb stigmatizálási szintet jelez.
|
A regisztrációtól (t-1) a beavatkozás utáni időpontig (t1, a beavatkozások befejezése után 3 hónappal), majd az 1. követési időpontig (F1, 6 hónappal később) és a 2. követési időpontig (F2, 12 hónappal később).
|
|
A szülők segélykereső magatartása a GHSQ (Wilson et al., 2005) és az AHSQ (Rickwood & Braithwaite, 1994) alapján
Időkeret: A felvételtől (t-1) a beavatkozás utáni időpontig (t1, a beavatkozások vége után 3 hónappal), az első követésig (F1, 6 hónappal később), majd a második követésig (F2, 12 hónappal később).
|
A Szándékos Segítségkérés Felmérés Kérdőívet alkalmazzuk a szándékos segítségkérés felmérésére.
A szülők 8 tételeket értékelnek egy 7 pontos Likert-skála segítségével (rendkívül valószínűtlen – rendkívül valószínű).
A kérdőív 8 lehetséges segítségforrást sorol fel, valamint egy nyílt válaszlehetőséget, hogy megadják azokat a személyeket, akik nincsenek felsorolva.
Pontozás céljából az összeget használják a teljes pontszám kiszámításához, amely 8 és 56 között lehet.
A magasabb pontszámok nagyobb segítségkérési szándékot jeleznek.
A Tényleges Segítségkérés Felmérés Kérdőívet alkalmazzuk a tényleges segítségkérési magatartás felmérésére.
A szülőket megkérjük, hogy jelöljék be azoknak a forrásoknak a listáját, amelyek közül a múlt hat hónapban segítséget kerestek, mivel gyermekük mentális egészségi problémával küzdött.
Ezen kívül lehetőségük van arra, hogy hozzáadjanak egy, a listán nem szereplő személyt, jelezzék, hogy nem kerestek segítséget senkitől, és jelezzék, hogy a múlt hat hónapban nem volt mentális egészségi problémájuk.
|
A felvételtől (t-1) a beavatkozás utáni időpontig (t1, a beavatkozások vége után 3 hónappal), az első követésig (F1, 6 hónappal később), majd a második követésig (F2, 12 hónappal később).
|
|
Szülői stressz mérése a PSS-vel (Berry & Jones, 1995)
Időkeret: A felvételtől (t-1) a beavatkozás utáni időpontig (a beavatkozások befejezése után 3 hónappal), majd az 1. követésig (F1 6 hónap után) és a 2. követésig (F2 12 hónap után).
|
A Szülői Stressz Skálát alkalmazzuk a szülők jelenlegi észlelt stresszszintjének felmérésére a gondozói szerepükben.
A skála 10 önbevallásos tételből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, 1-től (erősen nem értek egyet) 5-ig (erősen egyetértek).
A teljes pontszámot az összes tételválasz összegzésével számítják ki, ahol a magasabb pontszámok magasabb szülői stresszszintet jeleznek.
|
A felvételtől (t-1) a beavatkozás utáni időpontig (a beavatkozások befejezése után 3 hónappal), majd az 1. követésig (F1 6 hónap után) és a 2. követésig (F2 12 hónap után).
|
|
Szülői hatékonyság mérése a BPSES segítségével (Woolgar et al., 2023)
Időkeret: A felvételtől (t-1) a beavatkozás utáni időpontig (t1, a 3 hónapos beavatkozások végén) az első követésig (F1, 6 hónap után) a második követésig (F2, 12 hónap után).
|
A Rövid Szülői Önhatékonysági Skálát használják a szülők által érzékelt önhatékonyság felmérésére a zavaró gyermekmagatartás kezelésében.
Ez az önkitöltős kérdőív öt tételből áll, amelyeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
A teljes pontszám 5 és 25 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szülői önhatékonyságot jelez.
|
A felvételtől (t-1) a beavatkozás utáni időpontig (t1, a 3 hónapos beavatkozások végén) az első követésig (F1, 6 hónap után) a második követésig (F2, 12 hónap után).
|
|
A nevelési gyakorlatok és a szülői alkalmazkodás mérése a PAFAS segítségével (Sanders et al., 2014)
Időkeret: A felvételtől (t-1) a posztig (t1, a 3 hónapos intervenciók befejezése után) az 1. követésig (F1, 6 hónap után) a 2. követésig (F2, 12 hónap után).
|
A Szülői és Családi Beilleszkedési Skálák segítségével értékelik a szülői gyakorlatokat és a családi beilleszkedést.
A PAFAS 30 önkitöltős tételből áll.
Két fő alskálája van: a "Szülői gyakorlatok" (18 tétel) alskálája és a "Családi beilleszkedés" (12 tétel) alskálája.
A fő alskálák további alskálákra oszlanak.
Minden tétel 4 pontos Likert skálán értékelhető, ahol 0 = "egyáltalán nem (igaz)" és 3 = "nagyon (igaz)".
A teljes pontszám 0 és 90 között mozog, és a tételválaszok összegzésével számítják ki.
Magasabb összpontszám magasabb nehézséget jelez a szülői érzelmi követelmények kezelésében, feszült gyermek-szülő kapcsolatot és erőszakosabb szülői technikák alkalmazását.
|
A felvételtől (t-1) a posztig (t1, a 3 hónapos intervenciók befejezése után) az 1. követésig (F1, 6 hónap után) a 2. követésig (F2, 12 hónap után).
|
|
A tanári hatékonyság mérése a TSES segítségével (Scherer et al., 2016)
Időkeret: A beiratkozástól (t-1) a beavatkozások utáni időpontig (t1, 3 hónappal a beavatkozások vége után) az 1. követésig (FU1, 6 hónappal később)
|
A Tanárok Önhatékonysági Skálájának Rövid Verzióját (TSES) használják majd a tanárok azon hiteinek felmérésére, hogy képesek-e befolyásolni a diákok részvételét, hatékony oktatási gyakorlatokat alkalmazni és kezelni az osztálytermi környezetet.
A skála 12 tételből áll, amelyek az önhatékonyság három dimenzióját mérik: osztálytermi menedzsment, oktatás és diákok részvételét.
A tételeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
Az általános önhatékonysági pontszámot a megfelelő tételválaszok átlagaként számítják ki.
|
A beiratkozástól (t-1) a beavatkozások utáni időpontig (t1, 3 hónappal a beavatkozások vége után) az 1. követésig (FU1, 6 hónappal később)
|
|
Az osztálytermi klíma észlelése a TMCI-SF (Sink & Spencer, 2007) által mérve
Időkeret: A regisztrációtól (t-1) a beavatkozás utáni időszakig (t1, a 3 hónapos beavatkozások befejezése után) az 1. követési időpontig (FU1, 6 hónap után)
|
A Tanári Osztálykörnyezet Felmérő – Rövidített Forma (TMCI-SF) felhasználásra kerül a tanárok osztálytermi klímával kapcsolatos észleléseinek felmérésére öt területen: Elégedettség, Feszültség, Versengés, Nehézség és Társviszonyok, valamint az iskolai tanácsadó észlelt hatása.
A műszer 24 tételből áll, amelyeket egy 1 (egyáltalán nem értek egyet) és 5 (teljesen egyetértek) közötti 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek.
Magasabb pontszámok kedvezőbb észleléseket jeleznek az Elégedettség, Társviszonyok és Iskolai Tanácsadó Hatása területein, míg alacsonyabb pontszámok kívánatosak a Feszültség, Versengés és Nehézség területein.
Az össz- és alskálapontszámokat a megfelelő tételválaszok összegzésével számítják ki.
|
A regisztrációtól (t-1) a beavatkozás utáni időszakig (t1, a 3 hónapos beavatkozások befejezése után) az 1. követési időpontig (FU1, 6 hónap után)
|
|
A tanárok mentális egészséggel kapcsolatos stigmatizációja, amelyet a PMHSS mér (McKeague et al., 2015)
Időkeret: A felvételtől (t-1) a beavatkozás utáni időszakig (t1, a beavatkozások befejezése után 3 hónappal) és az 1. követésig (FU1, 6 hónappal később)
|
A Peer Mental Health Stigmatization Scale (PMHSS) felhasználásra kerül a mentális egészségügyi problémákkal küzdő gyermekek iránti stigmatizáló attitűdök felmérésére.
A kérdőív 11 tételt tartalmaz, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, 1 (teljes mértékben egyetértek) és 5 (teljes mértékben nem értek egyet) között.
A teljes stigma pontszámot az összes tételre adott válaszok összegzésével számítják ki.
Az így kapott pontszámok 11 és 55 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszám magasabb szintű stigmatizálást jelez.
|
A felvételtől (t-1) a beavatkozás utáni időszakig (t1, a beavatkozások befejezése után 3 hónappal) és az 1. követésig (FU1, 6 hónappal később)
|
|
Children's mental health knowledge
Időkeret: Time Frame: From enrollment (t-1) to post (t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Description: The Children's Mental Health knowledge questionnaire is a self-constructed questionnaire comprising 16 items.
It will be used to assess the gain of knowledge on mental health and help-seeking related to the content taught in the universal prevention programm.
stigmatizing attitudes towards children with mental health.
The questionnaire comprises 17 items that can be answered with either "True", "False" or "I don't know".
"I don't know"-type responses are coded as "False".
|
Time Frame: From enrollment (t-1) to post (t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mediátor – Gyermekek érzelmi szabályozása az ERQ-CA (Gullone & Taffe, 2012) által mért
Időkeret: Alapvonal (t0) után (t1, a beavatkozások 3 hónapos időszakának végén) a 1. követésig (FU1, 6 hónap után)
|
Az Érzelmi Szabályozási Kérdőív Gyermekek és Serdülők számára (ERQ-CA) két érzelmi szabályozási stratégia - a kognitív újraértékelés és az expresszív elnyomás - alkalmazásának értékelésére szolgál.
A skála 10 tételből áll, amelyeket egy 5 fokozatú Likert-skálán kell megválaszolni, 1 (egyáltalán nem értek egyet) és 5 (teljesen egyetértek) között.
Az alskálák pontszámait a megfelelő tételek átlagaként számítják ki.
|
Alapvonal (t0) után (t1, a beavatkozások 3 hónapos időszakának végén) a 1. követésig (FU1, 6 hónap után)
|
|
Mediátor-Figyelem szabályozás (Smolker et al., 2022)
Időkeret: Alapvonal (t0) után (t1 a beavatkozások befejezése után 3 hónappal) és az 1. követés (FU1 6 hónappal később)
|
Az Érzelmi Szó-Érzelmi Arc Stroop (EWEFS) feladat a gyermekek figyelmi folyamatait értékeli az érzelmileg elterelő ingerek feletti kognitív kontroll mérésével, és egyidejűleg rögzíti a feldolgozási sebességet és a figyelmi éberséget a kongruens próbák teljesítményén keresztül.
Minden próba során a résztvevők gombnyomással osztályozzák a középen megjelenő szó (pozitív vagy negatív) érzelmi töltését, miközben figyelmen kívül hagyják a feladattól független, kongruens vagy inkongruens érzelmet mutató arcot.
A feladat 96 próbából áll, amelyek két 48 próbás blokkra oszlanak: egy túlnyomórészt kongruens blokkra (75% kongruens, 25% inkongruens) és egy egyenlő blokkra (50% kongruens, 50% inkongruens).
A reakcióidő (RI) és a pontosság a kongruens próbákon rögzíti az alapvető feldolgozási sebességet és a figyelmi éberséget.
|
Alapvonal (t0) után (t1 a beavatkozások befejezése után 3 hónappal) és az 1. követés (FU1 6 hónappal később)
|
|
Mediátor-Szülői Érzelemszabályozás mérése az ERQ (Gross & John, 2003) segítségével
Időkeret: A beléptetéstől (t-1) a beavatkozások utáni időpontig (t1, a beavatkozások befejezése után 3 hónappal), majd az 1. nyomon követésig (F1, 6 hónappal később) és a 2. nyomon követésig (F2, 12 hónappal később).
|
Az Érzelmi Szabályozás Kérdőív (ERQ) használatával értékeljük a szülők által alkalmazott két érzelmi szabályozási stratégia – a kognitív újraértékelés és a kifejező elfojtás – alkalmazását.
A skála 10 tételből áll, amelyeket egy 7 fokozatú Likert-skálán kell értékelni 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
Az alszkálapontszámokat a valid tételátlagokként számítják ki.
|
A beléptetéstől (t-1) a beavatkozások utáni időpontig (t1, a beavatkozások befejezése után 3 hónappal), majd az 1. nyomon követésig (F1, 6 hónappal később) és a 2. nyomon követésig (F2, 12 hónappal később).
|
|
Moderátor - Szülői kedvezőtlen gyermekkori élmények mérése az ACE-Q segítségével (Felitti et al., 1998)
Időkeret: A belépéskor (t-1)
|
A szülői kedvezőtlen gyermekkori élmények mérésére az ACE-Q-t fogják használni.
Az eszköz egy ellenőrzőlistából áll, amely 10 kedvezőtlen gyermekkori élményt tartalmaz, ideértve a gyermekként elszenvedett elhanyagolást, érzelmi, fizikai, szexuális bántalmazást, valamint a gondozók drogproblémáit, mentális betegségeit vagy bebörtönzését.
A szülőket arra kérjük, hogy a saját, 18 éves korukig tartó tapasztalataik alapján válaszoljanak a kérdésekre.
Minden bejelölt tétel 1 pontot ad. A jóllét csökkenésére való sebezhetőség magasabb ACE-Q pontszámokkal korrelál, azonban a 4 feletti pontszámot különösen magas kockázatnak tekintik.
|
A belépéskor (t-1)
|
|
Moderátor-Szülői Személyiségfunkcionálás mérése az LPFS-BF (Hutsebaut és mtsai, 2016) segítségével
Időkeret: A regisztrációkor (t-1)
|
A Személyiségfunkcionálás Skála Rövid Formáját (LPFS-BF) a DSM-5 Alternatív Személyiségzavar Modellje alapján önbevalláson alapuló személyiségzavar értékelésére fogják használni.
Az LPFS-BF 12 tételből áll, és két 6 tételes alszkálára oszlik: Ön-funkcionálás és Interperszonális funkcionálás.
A tételeket bináris válaszformátummal értékelik: 0 (Nem) vagy 1 (Igen).
Az egyes alszkálák és a teljes skálán a pontszámokat összeadják, a magasabb pontszámok nagyobb személyiségfunkcionálási károsodást jeleznek.
|
A regisztrációkor (t-1)
|
|
Moderátor-Szülői Társas Támogatás mérése az MSPSS segítségével (Zimet et al., 1988)
Időkeret: A beiratkozásnál (t-1)
|
A Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) kerül alkalmazásra a szülők önbevalláson alapuló társadalmi támogatottságának felmérésére.
A 12 tétel a család, barátok és a pár támogatására vonatkozik, és egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelhetők, amely 1-től (Egyáltalán Nem Értek Egyet) 7-ig (Teljesen Egyetértek) terjed.
Az 1 és 2,9 közötti összátlagot "alacsony támogatottságként" értékelik.
|
A beiratkozásnál (t-1)
|
|
Moderátor-Háztartási jövedelem
Időkeret: A felvételkor (t-1)
|
A szülőket megkérdezzük, hogy hány tag él a háztartásukban és mekkora a havi háztartási jövedelmük társadalmi transzferek (nettó) után (azaz kormányzati juttatások és adók nélkül) euróban. A szegénység veszélyének kitett háztartások azonosításához ez a tanulmány az EU-SILC (Európai Unió Jövedelem- és Életkörülmény-statisztikák) definícióját fogja használni a szegénységi kockázatról, ahogy azt az egyes országokban alkalmazzák (Eurostat, 2022). A szegénységi kockázati küszöböt a nemzeti medián egyenértékre hozott rendelkezésre álló jövedelem 60%-aként határozzák meg társadalmi transzferek után, a módosított OECD egyenértékes skála segítségével a háztartás méretére és összetételére igazítva. |
A felvételkor (t-1)
|
|
Moderátor-Szülői végzettségi szint
Időkeret: A beiratkozáskor (t-1)
|
A szülőket arra kérjük, hogy válasszák ki a leginkább alkalmazható oktatási szintet a nyolc lehetőség közül, amelyek a "iskolát végzettség nélkül hagyta" és az "egyetemi diploma" között mozognak.
Ezen kívül a szülőknek lehetőségük lesz olyan oktatási szintet hozzáadni, amely nem szerepelt a listán, vagy a "egyéb" lehetőséget bejelölni.
|
A beiratkozáskor (t-1)
|
|
Moderátor-Migrációs háttér
Időkeret: A felvételkor (t-1)
|
A Németországi Szövetségi Statisztikai Hivatal hivatalos definíciója alapján gyűjtjük be a résztvevők migrációs hátterére vonatkozó adatokat.
A gyerekeket, szülőket és tanárokat három bináris (igen/nem) kérdéssel kérdezzük meg saját születési helyükről, valamint szüleik születési helyéről.
Ezenkívül azoktól a szülőktől, akik a gyermek másik szülője nélkül vesznek részt, megkérjük, hogy adjanak részleteket a másik szülő születési helyéről.
|
A felvételkor (t-1)
|
|
Kovariáns: Általános kognitív képesség (IQ-proxy) mérése a Rövidített Raven Standard Progresszív Mátrixokkal (Langener et al., 2022)
Időkeret: Az alapterhelésnél (t0)
|
A gyermekek általános kognitív képességét a Raven Standard Progresszív Mátrixok (RSPM; Raven, 1989) rövidített, 15 tételes változatával értékelik, amelyet kifejezetten gyermekek és serdülők számára alkalmaztak. A rövidített RSPM erősen előrejelzi a teljes 60 tételes RSPM pontszámokat (r = 0,89 9-12 éves korban). A tesztnek egy gyakorló tétele van, ahol a résztvevők visszajelzést kapnak. A 15 teszt tétel nem tartalmaz visszajelzést. Minden résztvevő összpontszámát a 15 tételes változaton a helyes válaszok számának összegzésével számítják ki, ami 0 és 15 közötti nyers pontszámot eredményez. Ez a nyers pontszám az általános kognitív képesség helyettesítő mérőszáma, azonban nem használható diagnosztikai célokra. Norma referenciák nem állnak rendelkezésre, de a FLOW-tanulmányon belül számítják ki őket. |
Az alapterhelésnél (t0)
|
|
Kovariáns: Gyermekek társas kívánatossága, amelyet a Társas Kívánatosság Rövid Skála mér (Miller et al., 2015)
Időkeret: Alapvonalon (t0)
|
A gyermekek társas kívánatosági rövid skáláját (CSD-S) használjuk a gyermekek társas kívánatosági torzításának mérésére (Miller et al., 2015).
A skála 14 bináris (igen/nem) tételez áll.
Példa tétel: "Mindig figyelsz a szüleidre?".
Az összpontszám 0 és 14 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb társas kívánatosági torzítást jelez.
A műszer belső konzisztenciája jó (Cronbach α = .83).
|
Alapvonalon (t0)
|
|
Meditor - szülői mentalizáció mérve a PRFQ-A-val (Luyten et al., 2017)
Időkeret: A felvételtől (t-1) a beavatkozások befejezése utáni első mérésig (t1, 3 hónap után), majd az 1. követésig (F1, 6 hónap után) és a 2. követésig (F2, 12 hónap után).
|
A Szülői Reflektív Funkció Kérdőív Serdülő változata (PRFQ-A) a szülői reflektív funkció, azaz a szülő azon képességének felmérésére szolgál, hogy megértse és értelmezze mind saját, mind gyermeke mentális állapotait.
A PRFQ-A 18 önbeszámolós tételből áll, amelyek három alskálára oszlanak: Pre-Mentalizációs Módok (PM), Bizonyosság a mentális állapotokról (CMS) és Érdeklődés és kíváncsiság (IC).
A tételek értékelése egy 7 fokozatú Likert-skálán történik, ahol 1= "Egyáltalán nem értek egyet" és 7= "Teljesen egyetértek".
Az alskála pontszámokat a megfelelő alskálák egyes tételeinek átlagaként számítják ki.
A PM alskálán elért magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek a mentalizálásban, míg a CMS és IC alskálákon elért magasabb pontszámok nagyobb bizonyosságot, illetve kíváncsiságot tükröznek a gyermek mentális állapotai iránt.
Megjegyzendő, hogy a CMS vagy IC alskálán elért nagyon magas pontszám hiper/pseudo-mentalizálást jelezhet.
|
A felvételtől (t-1) a beavatkozások befejezése utáni első mérésig (t1, 3 hónap után), majd az 1. követésig (F1, 6 hónap után) és a 2. követésig (F2, 12 hónap után).
|
|
Mediator-Children's bias in mentalization measured by the Biased Mentalization Task
Időkeret: From baseline (t0) to post ( t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Bias in mentalization, i.e. an overly negative, balanced or overly positive judgment of peer-interactions, will be assessed using an adapted version of the Biased Mentalization Task (Sharp et al., 2007).
The adapted version was approved by the authors of the original publication.
The Biased Mentalization Task measures biases in mentalizing through the use of 10 ambiguous peer-related social scenarios.
The children can choose from three response options: One response option that contains an overly positive bias, one response option that contains an overly negative bias and a balanced response option.
Each scenario will be displayed as a video.
Frequency analyses and latent class analyses will be used to divide the children into the three bias types.
|
From baseline (t0) to post ( t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Taubner, S. & Byrne, G. (2026). The Little Boat and Its Lighthouse: A Workbook for the FLOW Study in Eight Stories for Young and Old. Imagine Books.
- Taubner, S., Georg, A., Volkert, J., Hauschild, S., Köllner, C., & Byrne, G. (2020). 12-week LIGHTHOUSE PROGRAMME. Mentalisation-based programme for parents. Manual of the Outpatient Clinic for Family Therapy at the Institute for Psychosocial Prevention adapted for FLOW. Institute for Psychosocial Prevention; Heidelberg University Hospital, Heidelberg University.
- Schultze-Lutter F, Schimmelmann BG, Schmidt SJ. Resilience, risk, mental health and well-being: associations and conceptual differences. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 May;25(5):459-66. doi: 10.1007/s00787-016-0851-4. No abstract available.
- Dolhanty, J., Hjemseth, V., Austbø, B., & Vassbø Hagen, A. H. (2022). Emotion Focused Skills Training for Parents. Empty Chair Publisher.
- Byrne G, Sleed M, Midgley N, Fearon P, Mein C, Bateman A, Fonagy P. Lighthouse Parenting Programme: Description and pilot evaluation of mentalization-based treatment to address child maltreatment. Clin Child Psychol Psychiatry. 2019 Oct;24(4):680-693. doi: 10.1177/1359104518807741. Epub 2018 Nov 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 539850647 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
- S-NORFACE-25-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Council of Lithuania)
- PCI2025-163191 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades del gobierno de España y la Agencia Estatal de Investigación)
- FNS 10NR17_222938 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .