Un Ensayo Controlado Aleatorio Intercultural que Utiliza un Programa de Prevención Multinivel Basado en la Mentalización para Fomentar el Bienestar y la Salud Mental en Niños Preadolescentes y sus Familias (FLOW)
28 de julio de 2026 actualizado por: Svenja Taubner
Fomentar el Bienestar a Largo Plazo en Niños Preadolescentes y Sus Familias
El proyecto FLOW implica la implementación y evaluación rigurosa de un programa de prevención de mentalización basado en evidencia y de múltiples niveles, dirigido a los determinantes sociales y psicológicos del bienestar en cuatro países europeos (Alemania, Lituania, España y Suiza). Los programas de prevención se adaptarán a las necesidades de niños de 8 a 10 años en escuelas primarias y sus padres. Todos los niños participarán en un día del proyecto centrado en la salud mental. Los padres asistirán a uno de dos entrenamientos para padres de duración variable o recibirán una guía para padres. Un total de 5.000 niños, junto con sus maestros y padres, están incluidos en la encuesta. Para medir los efectos a largo plazo, las encuestas se realizan a lo largo de un año completo.
El proyecto examina las siguientes hipótesis:
Hipótesis primarias:
Un programa de prevención basado en mentalización de múltiples niveles conducirá a mejoras significativamente mayores en el bienestar y la salud mental entre niños y padres en comparación con los grupos de control, medido en la evaluación posterior a la intervención.
Hipótesis secundarias:
- Un programa de prevención universal sobre salud mental mejora el comportamiento de búsqueda de ayuda y reduce el estigma de la salud mental entre niños, padres y maestros en las mediciones posteriores y de seguimiento.
- Un programa de prevención universal sobre salud mental mejora el clima del aula y aumenta la eficacia docente en las mediciones posteriores y de seguimiento.
- Un programa de prevención basado en mentalización de múltiples niveles conduce a mayores mejoras en el bienestar y la salud mental entre niños y padres que los grupos de control, medido en el seguimiento.
- Un programa de prevención basado en mentalización de múltiples niveles conduce a mayores mejoras en la eficacia parental y el ajuste familiar en los padres y reduce el estrés parental en comparación con los grupos de control en las mediciones posteriores y de seguimiento.
- El grupo de intervención más largo producirá mayores mejoras en las medidas de resultado en comparación con el grupo de intervención más corto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
FLOW seguirá cuatro cohortes diferentes en Alemania, Lituania, España y Suiza utilizando un ensayo controlado prospectivo parcialmente aleatorizado de corte transversal, donde se ofrece prevención escalonada a niños, padres y maestros. En cada país, se invitará a participar en un programa de prevención universal a un máximo de 50 clases de escuela primaria con niños de una edad mínima de 8 años y máxima de 10 años (50 maestros, 1.250 niños y 2500 padres en cada país participante; 200 maestros, 5.000 niños y 10.000 padres en total). En el segundo paso - la prevención selectiva - las clases escolares participantes se aleatorizarán en uno de dos grupos de intervención o en un grupo de control activo.
El proyecto FLOW busca responder las siguientes preguntas:
- ¿Es un programa de prevención basado en la mentalización de múltiples niveles que consiste en un taller de prevención universal en las escuelas para niños y padres efectivo para fomentar (a) el bienestar y (b) la salud mental?
- ¿Es un programa de prevención basado en la mentalización de múltiples niveles para niños y padres efectivo para cambiar la crianza efectiva, la búsqueda de ayuda o el cambio del clima del aula?
- ¿Cuál es el tratamiento apropiado con respecto a las necesidades y recursos familiares para mantener el bienestar y la salud mental en los niños?
Objetivos primarios:
- Promover el bienestar en padres e hijos.
- Promover la salud mental en padres e hijos
Objetivos secundarios:
1) Niños: Mejorar el comportamiento de búsqueda de ayuda y la salud mental positiva; Disminuir el estigma de la salud mental.
2) Padres: Mejorar el comportamiento de búsqueda de ayuda, la eficacia parental, la interacción padre-hijo y la salud mental positiva; Disminuir el estrés parental y el estigma de la salud mental.
3) Maestros: Mejorar la percepción del clima del aula y la autoeficacia docente; Disminuir el estigma de la salud mental.
Prevención universal y recolección inicial de datos:
En las escuelas participantes, todos los niños tomarán parte en un taller basado en el programa de prevención "Hablando de Salud Mental". El programa está adaptado a niños de 8 a 10 años y utiliza material amigable para abordar sentimientos pequeños y grandes, salud mental y habilidades de ayuda relacionadas con los compañeros (escuchar y hacer preguntas sensibles). Este taller se impartirá en cuatro lecciones escolares regulares por los maestros de los niños, un trabajador social escolar o estudiantes universitarios capacitados.
En la escuela, antes del inicio del taller, se recopilarán datos de los niños participantes. Este momento se denominará "línea base" o t0.
Los maestros escolares participan en un curso de formación obligatorio sobre el programa universal. Antes de la formación (t-1 o "inscripción") también se pedirá a los maestros escolares que completen cuestionarios para la recolección de datos. Todos los padres recibirán información sobre la búsqueda de ayuda y cómo abordar y reconocer las dificultades de salud mental en sus hijos. También se pedirá a los padres participantes que completen cuestionarios para la recolección de datos en el momento t-1.
Aleatorización:
En paralelo al programa de prevención universal, las clases escolares participantes se aleatorizarán en un grupo de control activo (33,33% de las clases) o en uno de dos grupos de intervención (33,33% en cada grupo). El grupo de control activo (GCA) recibirá una guía para padres sobre el programa de formación para padres faro. A los padres de las clases escolares participantes se les ofrece la oportunidad de participar en los respectivos grupos.
Ambos grupos de intervención consistirán en 8-12 participantes y se llevarán a cabo durante un período de tres meses.
El grupo de intervención 1 (GI1), utilizando el Programa Faro, consiste en 12 sesiones grupales semanales dirigidas a comportamientos parentales de apego seguro, crianza reflexiva y comportamiento parental disfuncional relacionado con problemas de salud mental o trauma de los padres.
El grupo de intervención 2 (GI2), utilizando el Entrenamiento de Habilidades Basado en la Mentalización (MBST-P), consiste en 6 sesiones grupales quincenales y entrena habilidades parentales esenciales sobre control atencional, regulación emocional y funcionamiento reflexivo utilizando juegos de roles con el niño imaginado. El entrenamiento se basa en el entrenamiento EFST-P y se adapta añadiendo un componente de mentalización para el propósito del estudio FLOW.
Los padres que no quieran participar en la intervención formarán un grupo de control pasivo (GCP) y aún participarán en las medidas de seguimiento.
Recolección de datos post y de seguimiento:
Los datos de los niños se recopilan en la línea base (t0), después de la prevención selectiva (t1) y después de 6 meses (FU1). Los datos de los padres se recopilan antes de la prevención universal (t-1), después de la prevención selectiva (t1) y después de 6 meses (FU1) así como 12 meses (FU2). Los datos de los maestros se recopilan antes de la prevención universal (t-1), después de la prevención selectiva (t1) y después de 6 meses (FU1).
- Participación del usuario, implementación y grupos focales:
Después de la evaluación post (t1), se realizarán 3-4 grupos focales en cada país con todos los grupos participantes (niños, padres, maestros y partes interesadas) para discutir la implementación del programa, la viabilidad y la satisfacción con el contenido y formato de la intervención, así como la sostenibilidad. El formato de grupo focal permite la discusión grupal entre los participantes, las partes interesadas y los investigadores. Las discusiones se transcribirán en audio y se analizarán cualitativamente utilizando análisis de contenido y Teoría Fundamentada. Los resultados informarán la futura diseminación y los recursos en línea abiertos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Svenja Taubner, Prof.Dr.
- Número de teléfono: +49(0)6221564700
- Correo electrónico: svenja.taubner@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Reclutamiento
- Institut für Psychosoziale Prävention-Department für Psychosoziale Medizin, Prävention und Familiengesundheit-Universitätsklinikum Heidelberg
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Contacto:
- Svenja Taubner, Prof.Dr.
- Número de teléfono: +49(0)6221-564700
- Correo electrónico: svenja.taubner@med.uni-heidelberg.de
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Contacto:
- Sophia Peter, Msc.
- Número de teléfono: +49 6221 56 37569
- Correo electrónico: sophia.peter@med.uni-heidelberg.de
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Logroño, España, 26004
- Reclutamiento
- Department of Education Sciences-Universidad de La Rioja
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Contacto:
- Eduardo Fonseca Pedrero, Prof.Dr.
- Correo electrónico: eduardo.fonseca@unirioja.es
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Vilnius, Lituania, 01513
- Reclutamiento
- Developmental Psychopathology Research Center-Institute of Psychology- Faculty of Philosophy-Vilnius university
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Contacto:
- Rasa Barkauskienė, Prof.Dr.
- Número de teléfono: +370 5 266 7605
- Correo electrónico: rasa.barkauskiene@fsf.vu.lt
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Faculty of Psychology and Educational Sciences-University of Geneva
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Contacto:
- Martin Debbané, Prof.Dr.
- Número de teléfono: +22 3799418
- Correo electrónico: Martin.Debbane@unige.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo se incluirán profesores y padres que proporcionen un consentimiento informado por escrito para su propia participación. Además, los padres deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación de sus hijos. Para la inclusión, en cada país, los niños, padres y profesores necesitan un conocimiento suficiente del idioma respectivo y deben ser capaces de leer. Los niños deben tener al menos 8 años y no ser mayores de 10 años, es decir, no haber cumplido los 11 años, para ser incluidos en este estudio.
Criterios de exclusión:
Los conjuntos de datos de niños que muestren patrones de respuesta aleatorios o sin compromiso serán excluidos del análisis. Esto incluye los casos en los que los participantes seleccionen consistentemente la misma opción de respuesta (por ejemplo, elegir siempre la misma posición en una escala de Likert) o completen las evaluaciones en un tiempo irrealmente corto, lo que indica una atención o esfuerzo insuficientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control activo
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Guía para padres sobre el programa de formación de padres faro (Taubner & Byrne 2026; El pequeño barco y su faro)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Intervención 1-Programa Lighthouse
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The Reflective Parenting Lighthouse Program (Byrne et al., 2019; Taubner et al., 2025) consists of 10 weekly group sessions targeting secure attachment parenting behaviors, reflective parenting and dysfunctional parental behavior related to parental mental health problems or trauma.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Intervención 2 - Entrenamiento en Habilidades Basadas en la Mentalización para Padres
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La Formación en Habilidades Basadas en la Mentalización (MBST-P) consta de 6 sesiones grupales quincenales y entrena habilidades parentales esenciales sobre control atencional, regulación emocional y funcionamiento reflexivo mediante juegos de rol con el niño imaginado.
La formación se basa en la formación EFST-P (Dolhanty et al., 2022) y se adaptó añadiendo un componente de mentalización para el propósito del estudio FLOW.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El bienestar de los niños medido por el KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base (t-1; t0) hasta post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (FU2 después de 12 meses-solo informe de los padres)
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Para evaluar el bienestar de los niños, se utilizará el Índice KIDSCREEN10 tanto como un autoinforme completado por los niños como un informe proxy externo proporcionado por sus padres.
Las respuestas se registran en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nada/nunca) a 5 (mucho/siempre).
Los diez ítems sobre salud mental se suman para obtener una puntuación total que va de 10 a 50, donde puntuaciones más bajas indican una peor salud mental y puntuaciones más altas reflejan una mejor salud mental.
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Desde la inscripción/línea de base (t-1; t0) hasta post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (FU2 después de 12 meses-solo informe de los padres)
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Salud mental de los niños medida mediante el SDQ (Goodman, 1997)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (t-1) hasta después (t1 tras finalizar las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses)
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) se utilizará para evaluar las dificultades de salud mental en niños.
El SDQ se completa como un informe por delegación externa por parte de los padres y consta de 25 ítems, que se distribuyen en cinco subescalas: Síntomas Emocionales, Problemas de Conducta, Hiperactividad/Falta de Atención, Problemas con los Compañeros y Comportamiento Prosocial.
Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos que va de 0 (no es cierto) a 2 (ciertamente cierto).
Para cada subescala, las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total.
Además, se calcula una Puntuación Total de Dificultades sumando las puntuaciones de las primeras cuatro subescalas, mientras que la subescala de Comportamiento Prosocial se analiza por separado.
Puntuaciones más altas en la Escala Total de Dificultades indican mayores desafíos conductuales y emocionales, mientras que puntuaciones más altas en la subescala de Comportamiento Prosocial reflejan competencias sociales más sólidas.
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Desde la inscripción (t-1) hasta después (t1 tras finalizar las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses)
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Bienestar parental medido mediante el EQ-5D-5L (EuroQol Group, 1990; Herdman et al., 2011)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (t-1) hasta después (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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El bienestar de los padres se medirá utilizando la versión de 5 dimensiones y 5 niveles de la Calidad de Vida Europea.
Los padres evalúan su nivel de bienestar en cinco dimensiones: Movilidad, Cuidado personal, Actividades habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión.
Las opciones de respuesta incluyen: sin problemas, problemas leves, moderados, graves, extremos.
Además, los participantes completan una escala en la que pueden calificar su salud actual del 0 al 100, siendo 100 la mejor salud posible y 0 la peor salud posible.
Las puntuaciones de la escala de cinco dimensiones se sumarán y se tratarán por separado de la puntuación de la escala de salud.
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Desde la inscripción (t-1) hasta después (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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Salud mental parental medida por el DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción (t-1) hasta el momento posterior (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses)
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-Versión Corta se utilizará para evaluar la salud mental de los padres en los últimos siete días según la gravedad.
Los 21 ítems se dividen en tres subescalas de 7 ítems, cada una representando uno de los estados emocionales.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va desde 0 (No se aplica a mí en absoluto) hasta 3 (Se aplica a mí mucho o la mayor parte del tiempo).
La puntuación de gravedad para cada subescala se calcula sumando las puntuaciones válidas de los ítems y multiplicando el resultado por dos.
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Desde el momento de la inscripción (t-1) hasta el momento posterior (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud mental positiva de los niños medida mediante el PMH-Kids (Lippert et al., 2024)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (t0) hasta después (t1 tras finalizar las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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La Escala de Salud Mental Positiva para niños y adolescentes (PMH-Kids) mide la salud mental positiva en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años.
La escala consta de 9 ítems autoinformados.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (no estoy de acuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas representan un mayor grado de salud mental positiva.
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Desde el inicio (t0) hasta después (t1 tras finalizar las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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Estigma infantil hacia la salud mental medido por el PMHSS (McKeague et al., 2015)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (t0) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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La Escala de Estigmatización de Salud Mental entre Pares (PMHSS) se utilizará para evaluar las actitudes estigmatizantes hacia los niños con problemas de salud mental.
El cuestionario consta de 11 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo). La puntuación total de estigma se calcula sumando las respuestas de todos los ítems. Las puntuaciones resultantes oscilan entre 11 y 55, por lo que una puntuación más baja indica un mayor nivel de estigmatización. |
Desde el inicio (t0) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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Comportamiento de búsqueda de ayuda en niños medido por el AHSQ (Rickwood & Braithwaite, 1994)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (t-1; t0) hasta después (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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El Cuestionario de Búsqueda Real de Ayuda se utilizará para evaluar el comportamiento real de búsqueda de ayuda.
Se pedirá a los niños que marquen recursos de una lista de verificación proporcionada de 8 recursos potenciales de los que han buscado ayuda en los últimos seis meses porque experimentaron un problema de salud mental.
Además, tendrán la opción de agregar una persona que no figure en la lista, indicar que no buscaron ayuda de nadie e indicar que no tuvieron un problema de salud mental en los últimos seis meses.
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Desde la línea de base (t-1; t0) hasta después (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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Salud Mental Positiva Parental medida por el PMH (Lukat et al., 2016)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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La Escala de Salud Mental Positiva (PMH) se utilizará para evaluar la salud mental positiva en los padres.
La escala consta de 9 ítems autoinformados.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va desde 0 (No estoy de acuerdo) hasta 3 (Totalmente de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 0 y 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor grado de salud mental positiva.
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Desde la inscripción (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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Estigma parental hacia la salud mental el PMHSS (McKeague et al., 2015)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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La Escala de Estigmatización de la Salud Mental entre Iguales (PMHSS) (McKeague et al., 2015) se utilizará para evaluar las actitudes estigmatizantes hacia los niños con problemas de salud mental.
El cuestionario consta de 11 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy de acuerdo) hasta 5 (muy en desacuerdo). La puntuación total de estigma se calcula sumando las respuestas de todos los ítems.
Las puntuaciones resultantes oscilan entre 11 y 55, por lo que una puntuación más baja indica un mayor nivel de estigmatización.
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Desde la inscripción (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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Comportamiento de Búsqueda de Ayuda de los Padres mediante el GHSQ (Wilson et al., 2005) y el AHSQ (Rickwood & Braithwaite, 1994)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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El Cuestionario General de Búsqueda de Ayuda se administrará para evaluar la búsqueda intencional de ayuda.
Los padres califican 8 ítems utilizando una escala Likert de 7 puntos (Extremadamente improbable-Extremadamente probable).
El cuestionario enumera 8 fuentes potenciales de opciones de ayuda y una respuesta abierta para especificar otras personas no incluidas.
Para fines de puntuación, se utiliza la suma para calcular una puntuación general entre 8 y 56.
Las puntuaciones más altas indican mayores intenciones de búsqueda de ayuda.
El Cuestionario de Búsqueda de Ayuda Real se utilizará para evaluar el comportamiento real de búsqueda de ayuda.
Se pedirá a los padres que marquen recursos de una lista proporcionada de 8 recursos potenciales de los cuales han buscado ayuda en los últimos seis meses porque su hijo experimentó un problema de salud mental.
Además, tendrán la opción de agregar una persona no incluida, indicar que no buscaron ayuda de nadie e indicar que no tuvieron un problema de salud mental en los últimos seis meses.
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Desde la inscripción (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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Estrés parental medido por la PSS (Berry & Jones, 1995)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (t-1) hasta después (tras el fin de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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Se empleará la Escala de Estrés Parental para evaluar los niveles actuales de estrés percibido por los padres en su rol de cuidadores.
La escala consta de 10 ítems de autoinforme que se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
La puntuación total se calcula sumando todas las respuestas de los ítems, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés parental.
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Desde la inscripción (t-1) hasta después (tras el fin de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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Eficacia parental medida por el BPSES (Woolgar et al., 2023)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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La Escala Breve de Autoeficacia Parental se utilizará para evaluar la autoeficacia percibida por los padres en el manejo de conductas disruptivas de los niños.
Este cuestionario de autoinforme consta de cinco ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 5 y 25, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia parental.
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Desde la inscripción (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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Prácticas de crianza y ajuste parental medidos por el PAFAS (Sanders et al., 2014)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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Las Escalas de Ajuste Parental y Familiar se utilizarán para evaluar las prácticas de crianza y el ajuste familiar.
El PAFAS consta de 30 ítems de autoinforme.
Tiene dos subescalas principales, la subescala "Prácticas de crianza" (18 ítems) y la subescala "Ajuste familiar" (12 ítems).
Las subescalas principales se subdividen a su vez en subescalas menores.
Todos los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 = "nada (verdadero)" hasta 3 = "mucho (verdadero)".
La puntuación total oscila entre 0 y 90 y se calcula sumando las respuestas de los ítems.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor dificultad para afrontar las demandas emocionales de la crianza, una relación padre-hijo tensa y un mayor uso de técnicas de crianza coercitivas.
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Desde la inscripción (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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Eficacia del docente medida por el TSES (Scherer et al., 2016)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (t-1) hasta después (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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La versión corta de la Escala de Autoeficacia Docente (TSES) se utilizará para evaluar las creencias de los docentes sobre su capacidad para influir en la participación de los estudiantes, implementar prácticas de enseñanza efectivas y gestionar el entorno del aula.
La escala consta de 12 ítems, que miden tres dimensiones de la autoeficacia: gestión del aula, instrucción y participación de los estudiantes. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 (nada en absoluto) hasta 4 (mucho). La puntuación general de autoeficacia se calcula como la media de las respuestas válidas a los ítems. |
Desde la inscripción (t-1) hasta después (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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Percepción del clima del aula medida por el TMCI-SF (Sink & Spencer, 2007)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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El Inventario de Mi Clase - Forma Corta para Docentes (TMCI-SF) se utilizará para evaluar las percepciones de los docentes sobre el clima del aula en cinco dominios: Satisfacción, Fricción, Competitividad, Dificultad y Relaciones entre Compañeros, así como el impacto percibido del consejero escolar.
El instrumento consta de 24 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican percepciones más favorables en los dominios de Satisfacción, Relaciones entre Compañeros e Impacto del Consejero Escolar, mientras que las puntuaciones más bajas son deseables en los dominios de Fricción, Competitividad y Dificultad.
Las puntuaciones totales y de las subescalas se calculan sumando las respuestas de los ítems respectivos.
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Desde la inscripción (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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El estigma del profesorado hacia la salud mental medido por el PMHSS (McKeague et al., 2015)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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La Escala de Estigmatización de la Salud Mental entre Pares (PMHSS) se utilizará para evaluar las actitudes estigmatizantes hacia niños con problemas de salud mental.
El cuestionario consta de 11 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (totalmente de acuerdo) hasta 5 (totalmente en desacuerdo).La puntuación total de estigma se calcula sumando las respuestas de todos los ítems.
Las puntuaciones resultantes oscilan entre 11 y 55, por lo que una puntuación más baja indica un mayor nivel de estigmatización.
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Desde la inscripción (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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Children's mental health knowledge
Periodo de tiempo: Time Frame: From enrollment (t-1) to post (t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
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Description: The Children's Mental Health knowledge questionnaire is a self-constructed questionnaire comprising 16 items.
It will be used to assess the gain of knowledge on mental health and help-seeking related to the content taught in the universal prevention programm.
stigmatizing attitudes towards children with mental health.
The questionnaire comprises 17 items that can be answered with either "True", "False" or "I don't know".
"I don't know"-type responses are coded as "False".
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Time Frame: From enrollment (t-1) to post (t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediador-Regulación Emocional Infantil medida por el ERQ-CA (Gullone & Taffe, 2012)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (t0) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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El Cuestionario de Regulación Emocional para Niños y Adolescentes (ERQ-CA) se utilizará para evaluar el uso de dos estrategias de regulación emocional: la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva.
La escala consta de 10 ítems respondidos en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan como la media de los ítems válidos.
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Desde el inicio (t0) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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Regulación mediador-atención (Smolker et al., 2022)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (t0) hasta después (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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La tarea de Stroop de Palabra Emocional-Cara Emocional (EWEFS) evalúa los procesos atencionales en niños midiendo el control cognitivo sobre estímulos emocionalmente distractores e indexando simultáneamente la velocidad de procesamiento y la vigilancia atencional mediante el rendimiento en ensayos congruentes.
En cada ensayo, los participantes clasifican la valencia emocional de una palabra presentada centralmente (positiva o negativa) mediante un botón mientras ignoran una cara irrelevante para la tarea que muestra una emoción congruente o incongruente.
La tarea consta de 96 ensayos divididos en dos bloques de 48 ensayos: un bloque mayormente congruente (75% congruente, 25% incongruente) y un bloque igual (50% congruente, 50% incongruente).
El tiempo de reacción (TR) y la precisión en los ensayos congruentes capturan la velocidad de procesamiento básica y la vigilancia atencional.
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Desde la línea de base (t0) hasta después (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (FU1 después de 6 meses)
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Regulación Emocional Mediador-Parental medida por el ERQ (Gross & John, 2003)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (t-1) hasta post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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El Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ) se utilizará para evaluar el uso de dos estrategias de regulación emocional - la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva - en los padres.
La escala consta de 10 ítems que se responden en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan como la media de los ítems válidos.
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Desde la inscripción (t-1) hasta post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses) hasta el seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) hasta el seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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Moderador-Experiencias adversas en la infancia de los padres medidas por el ACE-Q (Felitti et al., 1998)
Periodo de tiempo: En la inscripción (t-1)
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Las experiencias adversas en la infancia de los padres se medirán utilizando el ACE-Q.
La herramienta consiste en una lista de verificación de 10 experiencias adversas en la infancia que cubren negligencia, abuso emocional, físico y sexual experimentado durante la niñez, así como problemas de drogas, enfermedad mental o encarcelamiento de los cuidadores.
Se pedirá a los padres que respondan las preguntas basándose en sus propias experiencias hasta los 18 años.
Cada elemento marcado suma una puntuación de 1. La vulnerabilidad para una disminución del bienestar se correlaciona con puntuaciones más altas en el ACE-Q; sin embargo, una puntuación superior a 4 se considera un riesgo particularmente alto.
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En la inscripción (t-1)
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Moderador-Funcionamiento de la Personalidad Parental medido por el LPFS-BF (Hutsebaut et al., 2016)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (t-1)
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La Escala Breve de Niveles de Funcionamiento de la Personalidad se utilizará para evaluar la disfunción de la personalidad autoinformada según el Modelo Alternativo para Trastornos de la Personalidad del DSM-5.
La LPFS-BF consta de 12 ítems y se divide en dos subescalas de 6 ítems: Funcionamiento del Yo y Funcionamiento Interpersonal.
Los ítems se califican mediante un formato de respuesta binario: 0 (No) o 1 (Sí).
Las puntuaciones se suman para cada subescala y para la escala total, con puntuaciones más altas que indican un mayor deterioro en el funcionamiento de la personalidad.
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Al momento de la inscripción (t-1)
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Moderador-Apoyo Social Parental medido por el MSPSS (Zimet et al., 1988)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (t-1)
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) se utilizará para evaluar el apoyo social autoinformado en los padres.
Los 12 ítems se refieren al apoyo de la familia, los amigos y la pareja significativa y se califican en una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (Muy en desacuerdo) a 7 (Muy de acuerdo).
Una media total de 1 a 2,9 se considera "apoyo bajo".
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En el momento de la inscripción (t-1)
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Moderador-Ingresos del hogar
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (t-1)
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Se preguntará a los padres cuántos miembros viven en su hogar y cuál es su ingreso familiar mensual después de las transferencias sociales (neto) (es decir, neto de prestaciones gubernamentales e impuestos) en euros. Para identificar hogares en riesgo de pobreza, este estudio utilizará la definición de riesgo de pobreza de la EU-SILC (Estadísticas de la Unión Europea sobre Ingresos y Condiciones de Vida), aplicada en cada país respectivo (Eurostat, 2022). El umbral de riesgo de pobreza se define como el 60% de la mediana nacional de ingresos disponibles equivalentes después de transferencias sociales, ajustado por tamaño y composición del hogar utilizando la escala de equivalencia modificada de la OCDE. |
En el momento de la inscripción (t-1)
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Nivel educativo parental del moderador
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (t-1)
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Se pedirá a los padres que elijan el más aplicable de ocho niveles de opciones educativas, que van desde "abandonó la escuela sin título" hasta "título universitario".
Además, los padres tendrán la opción de añadir un nivel de educación que no esté en la lista o marcar "otro" como opción.
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Al momento de la inscripción (t-1)
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Antecedentes de migración del moderador
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (t-1)
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Se utilizará la definición oficial de la Oficina Federal de Estadística de Alemania para recopilar datos sobre el origen migratorio de los participantes.
Se preguntará a los niños, padres y profesores tres preguntas binarias (sí/no) sobre su propio lugar de nacimiento, así como sobre el lugar de nacimiento de sus padres.
Además, se pedirá a los padres que asistan sin el otro progenitor del niño que proporcionen detalles sobre el lugar de nacimiento del otro progenitor.
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En el momento de la inscripción (t-1)
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Covariable: Capacidad cognitiva general (proxy de CI) medida mediante las Matrices Progresivas de Raven Abreviadas (Langener et al., 2022)
Periodo de tiempo: En la línea de base (t0)
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La capacidad cognitiva general de los niños se evaluará utilizando la versión abreviada de 15 ítems de las Matrices Progresivas Estándar de Raven (RSPM; Raven, 1989), adaptada específicamente para niños y adolescentes. La versión abreviada del RSPM predice fuertemente las puntuaciones del RSPM completo de 60 ítems (r = .89 para edades de 9 a 12). La prueba tiene un ítem de práctica en el que los participantes reciben retroalimentación. Los 15 ítems de prueba no contienen retroalimentación. La puntuación total de cada participante en la versión de 15 ítems se calcula sumando el número de respuestas correctas, resultando en una puntuación bruta que oscila entre 0 y 15. Esta puntuación bruta sirve como medida indirecta de la capacidad cognitiva general, sin embargo, no puede utilizarse con fines diagnósticos. No existen referencias normativas, pero se calcularán dentro del estudio FLOW. |
En la línea de base (t0)
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Covariable: Deseabilidad Social Infantil medida por la Escala Corta de Deseabilidad Social (Miller et al., 2015)
Periodo de tiempo: En el momento basal (t0)
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La Escala Breve de Deseabilidad Social Infantil (CSD-S) se utilizará para medir el sesgo de deseabilidad social en niños (Miller et al., 2015).
La escala consta de 14 ítems binarios (sí/no).
Un ejemplo de ítem es: "¿Siempre escuchas a tus padres?".
La puntuación total oscila entre 0 y 14, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor sesgo de deseabilidad social.
La consistencia interna del instrumento es buena (α de Cronbach = 0,83).
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En el momento basal (t0)
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Mediator-Mentalización parental medida por el PRFQ-A (Luyten et al., 2017)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses), seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) y seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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Se utilizará el Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo Parental versión adolescente (PRFQ-A) para evaluar el funcionamiento reflexivo parental, es decir, la capacidad de un padre para comprender e interpretar los estados mentales propios y de su hijo.
El PRFQ-A consta de 18 ítems de autoinforme, divididos en tres subescalas: Modos Pre-mentalizantes (PM), Certeza sobre Estados Mentales (CMS) e Interés y Curiosidad (IC). Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 = "Totalmente en desacuerdo" hasta 7 = "Totalmente de acuerdo". Las puntuaciones de las subescalas se calculan como la media de los ítems respectivos de cada subescala. Las puntuaciones más altas en la subescala PM indican mayores dificultades en la mentalización, mientras que las puntuaciones más altas en las subescalas CMS e IC reflejan mayor certeza y curiosidad sobre los estados mentales del niño, respectivamente. Cabe señalar que una puntuación muy alta en la subescala CMS o IC puede indicar hiper/pseudo-mentalización. |
Desde la inclusión (t-1) hasta el post (t1 después del final de las intervenciones a los 3 meses), seguimiento 1 (F1 después de 6 meses) y seguimiento 2 (F2 después de 12 meses).
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Mediator-Children's bias in mentalization measured by the Biased Mentalization Task
Periodo de tiempo: From baseline (t0) to post ( t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
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Bias in mentalization, i.e. an overly negative, balanced or overly positive judgment of peer-interactions, will be assessed using an adapted version of the Biased Mentalization Task (Sharp et al., 2007).
The adapted version was approved by the authors of the original publication.
The Biased Mentalization Task measures biases in mentalizing through the use of 10 ambiguous peer-related social scenarios.
The children can choose from three response options: One response option that contains an overly positive bias, one response option that contains an overly negative bias and a balanced response option.
Each scenario will be displayed as a video.
Frequency analyses and latent class analyses will be used to divide the children into the three bias types.
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From baseline (t0) to post ( t1 after end of interventions at 3 months) to follow-up 1 (FU1 after 6 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taubner, S. & Byrne, G. (2026). The Little Boat and Its Lighthouse: A Workbook for the FLOW Study in Eight Stories for Young and Old. Imagine Books.
- Taubner, S., Georg, A., Volkert, J., Hauschild, S., Köllner, C., & Byrne, G. (2020). 12-week LIGHTHOUSE PROGRAMME. Mentalisation-based programme for parents. Manual of the Outpatient Clinic for Family Therapy at the Institute for Psychosocial Prevention adapted for FLOW. Institute for Psychosocial Prevention; Heidelberg University Hospital, Heidelberg University.
- Schultze-Lutter F, Schimmelmann BG, Schmidt SJ. Resilience, risk, mental health and well-being: associations and conceptual differences. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 May;25(5):459-66. doi: 10.1007/s00787-016-0851-4. No abstract available.
- Dolhanty, J., Hjemseth, V., Austbø, B., & Vassbø Hagen, A. H. (2022). Emotion Focused Skills Training for Parents. Empty Chair Publisher.
- Byrne G, Sleed M, Midgley N, Fearon P, Mein C, Bateman A, Fonagy P. Lighthouse Parenting Programme: Description and pilot evaluation of mentalization-based treatment to address child maltreatment. Clin Child Psychol Psychiatry. 2019 Oct;24(4):680-693. doi: 10.1177/1359104518807741. Epub 2018 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 539850647 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
- S-NORFACE-25-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Research Council of Lithuania)
- PCI2025-163191 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades del gobierno de España y la Agencia Estatal de Investigación)
- FNS 10NR17_222938 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos cuantitativos anonimizados de los participantes se compartirán previa solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los IPD solo se compartirán previa solicitud con investigadores que necesiten los datos para sus propias actividades científicas o para replicar nuestros hallazgos.
Se utilizará el servicio seguro de sincronización y compartición "HeiBox" de la Universidad de Heidelberg para compartir conjuntos de datos anonimizados para colaboración.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .