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Uno Studio Controllato Randomizzato Cross-Culturale che Utilizza un Programma di Prevenzione Basato sulla Mentalizzazione a Livelli Multipli per Promuovere il Benessere e la Salute Mentale nei Bambini in Età Pre-Adolescenziale e nelle Loro Famiglie (FLOW)

21 aprile 2026 aggiornato da: Svenja Taubner

Promuovere il Benessere a Lungo Termine nei Bambini Preadolescenti e nelle Loro Famiglie

Il progetto FLOW prevede l'implementazione e la valutazione rigorosa di un programma di prevenzione basato sull'evidenza e multilevel, incentrato sulla mentalizzazione, che mira ai determinanti sociali e psicologici del benessere in quattro paesi europei (Germania, Lituania, Spagna e Svizzera). I programmi di prevenzione saranno adattati alle esigenze di bambini di 8-10 anni nelle scuole elementari e dei loro genitori. Tutti i bambini parteciperanno a una giornata di progetto incentrata sulla salute mentale. I genitori parteciperanno a uno dei due corsi di formazione per genitori di diversa durata o riceveranno una guida per genitori. Un totale di 5.000 bambini, insieme ai loro insegnanti e genitori, sono inclusi nell'indagine. Per misurare gli effetti a lungo termine, le indagini vengono condotte nel corso di un intero anno.

Il progetto esamina le seguenti ipotesi:

Ipotesi primarie:

Un programma di prevenzione multilevel basato sulla mentalizzazione porterà a miglioramenti significativamente maggiori nel benessere e nella salute mentale dei bambini e dei genitori rispetto ai gruppi di controllo, come misurato nella valutazione post-intervento.

Ipotesi secondarie:

  1. Un programma di prevenzione universale sulla salute mentale migliora il comportamento di ricerca di aiuto e riduce lo stigma sulla salute mentale tra bambini, genitori e insegnanti nelle misurazioni post-intervento e di follow-up.
  2. Un programma di prevenzione universale sulla salute mentale migliora il clima in classe e aumenta l'efficacia dell'insegnamento nelle misurazioni post-intervento e di follow-up.
  3. Un programma di prevenzione multilevel basato sulla mentalizzazione porta a maggiori miglioramenti nel benessere e nella salute mentale dei bambini e dei genitori rispetto ai gruppi di controllo, come misurato nel follow-up.
  4. Un programma di prevenzione multilevel basato sulla mentalizzazione porta a maggiori miglioramenti nell'efficacia genitoriale e nell'adattamento familiare nei genitori e riduce lo stress genitoriale rispetto ai gruppi di controllo nelle misurazioni post-intervento e di follow-up.
  5. Il gruppo di intervento più lungo produrrà maggiori miglioramenti nelle misure di outcome rispetto al gruppo di intervento più breve.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FLOW seguirà quattro diverse coorti in Germania, Lituania, Spagna e Svizzera utilizzando uno studio prospettico cross-culturale parzialmente randomizzato controllato, in cui viene offerta una prevenzione graduale a bambini, genitori e insegnanti. In ogni paese, fino a 50 classi di scuola elementare saranno invitate a partecipare a un programma di prevenzione universale con bambini di età minima di 8 anni e massima di 10 anni (50 insegnanti, 1.250 bambini e 2500 genitori in ogni paese partecipante; 200 insegnanti, 5.000 bambini e 10.000 genitori in totale). Nel secondo passo - la prevenzione selettiva - le classi scolastiche partecipanti saranno randomizzate in uno dei due gruppi di intervento o in un gruppo di controllo attivo.

Il progetto FLOW cerca di rispondere alle seguenti domande:

  1. Un programma di prevenzione basato sulla mentalizzazione multilivello, composto da un workshop di prevenzione universale nelle scuole per bambini e genitori, è efficace nel promuovere (a) il benessere e (b) la salute mentale?
  2. Un programma di prevenzione basato sulla mentalizzazione multilivello per bambini e genitori è efficace nel modificare la genitorialità efficace, la ricerca di aiuto o il cambiamento del clima in classe?
  3. Qual è il trattamento appropriato rispetto alle esigenze e risorse familiari per sostenere il benessere e la salute mentale nei bambini?

Obiettivi primari:

  1. Promuovere il benessere in genitori e bambini.
  2. Promuovere la salute mentale in genitori e bambini.

Obiettivi secondari:

1) Bambini: Migliorare il comportamento di ricerca di aiuto e la salute mentale positiva; Ridurre lo stigma della salute mentale.

2) Genitori: Migliorare il comportamento di ricerca di aiuto, l'efficacia genitoriale, l'interazione bambino-genitore e la salute mentale positiva; Ridurre lo stress genitoriale e lo stigma della salute mentale.

3) Insegnanti: Migliorare la percezione del clima in classe e l'auto-efficacia nell'insegnamento; Ridurre lo stigma della salute mentale.

  1. Prevenzione universale e raccolta dati iniziale:

    Nelle scuole partecipanti, tutti i bambini prenderanno parte a un workshop basato sul programma di prevenzione "Parlare di Salute Mentale". Il programma è adattato a bambini di 8-10 anni e utilizza materiali adatti ai bambini per affrontare emozioni piccole e grandi, salute mentale e abilità di aiuto tra pari (ascolto e porre domande sensibili). Questo workshop sarà condotto in quattro lezioni scolastiche regolari dagli insegnanti dei bambini, un assistente sociale scolastico o studenti universitari formati.

    A scuola, prima dell'inizio del workshop, saranno raccolti dati dai bambini partecipanti. Questo momento sarà definito "baseline" o t0.

    Gli insegnanti scolastici partecipano a un corso di formazione obbligatorio sul programma universale. Prima della formazione (t-1 o "arruolamento") agli insegnanti scolastici sarà anche chiesto di compilare questionari per la raccolta dati. Tutti i genitori riceveranno informazioni sulla ricerca di aiuto e su come affrontare e riconoscere le difficoltà di salute mentale nei loro figli. Ai genitori partecipanti sarà anche chiesto di compilare questionari per la raccolta dati al momento t-1.

  2. Randomizzazione:

    Parallelamente al programma di prevenzione universale, le classi scolastiche partecipanti saranno randomizzate in un gruppo di controllo attivo (33,33% delle classi) o in uno dei due gruppi di intervento (33,33% in ciascun gruppo). Il gruppo di controllo attivo (ACG) riceverà una guida per genitori sul programma di formazione genitoriale Lighthouse. Ai genitori delle classi scolastiche partecipanti viene offerta l'opportunità di partecipare ai rispettivi gruppi.

    Entrambi i gruppi di intervento saranno composti da 8-12 partecipanti e saranno svolti in un arco di tempo di tre mesi.

    Il gruppo di intervento 1 (IG1), utilizzando il Programma Lighthouse, consiste in 12 sessioni di gruppo settimanali che mirano a comportamenti genitoriali di attaccamento sicuro, genitorialità riflessiva e comportamento genitoriale disfunzionale legato a problemi di salute mentale o traumi dei genitori.

    Il gruppo di intervento 2 (IG2), utilizzando l'Addestramento alle Abilità Basato sulla Mentalizzazione (MBST-P), consiste in 6 sessioni di gruppo bisettimanali e allena abilità genitoriali essenziali sul controllo attentivo, regolazione emotiva e funzionamento riflessivo utilizzando giochi di ruolo con il bambino immaginato. L'addestramento si basa sul training EFST-P ed è adattato aggiungendo un componente di mentalizzazione per lo scopo dello studio FLOW.

    I genitori che non vogliono partecipare all'intervento formeranno un gruppo di controllo passivo (PCG) e parteciperanno comunque alle misure di follow-up.

  3. Raccolta dati post- e follow-up:

    I dati dei bambini sono raccolti al baseline (t0) dopo la prevenzione selettiva (t1) e dopo 6 mesi (FU1). I dati dei genitori sono raccolti prima della prevenzione universale (t-1), dopo la prevenzione selettiva (t1) e dopo 6 mesi (FU1) così come 12 mesi (FU2). I dati degli insegnanti sono raccolti prima della prevenzione universale (t-1) dopo la prevenzione selettiva (t1) e dopo 6 mesi (FU1).

  4. Coinvolgimento degli utenti, implementazione e focus group:

Dopo la valutazione post- (t1), 3-4 focus group saranno condotti in ogni paese da tutti i gruppi partecipanti (bambini, genitori, insegnanti e stakeholder) per discutere l'implementazione del programma, fattibilità e soddisfazione con contenuto e formato dell'intervento così come sostenibilità. Il formato focus group permette la discussione di gruppo tra partecipanti, stakeholder e ricercatori. Le discussioni saranno audio-trascritte e analizzate qualitativamente utilizzando analisi del contenuto e Grounded Theory. I risultati informeranno la futura disseminazione e le risorse online aperte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Institut für Psychosoziale Prävention-Department für Psychosoziale Medizin, Prävention und Familiengesundheit-Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 01513
        • Developmental Psychopathology Research Center-Institute of Psychology- Faculty of Philosophy-Vilnius university
        • Contatto:
  • Spagna
      • Logroño, Spagna, 26004
        • Department of Education Sciences-Universidad de La Rioja
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences-University of Geneva
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Saranno inclusi solo insegnanti e genitori che forniscono un consenso informato scritto per la propria partecipazione. Inoltre, i genitori devono fornire un consenso informato scritto per la partecipazione dei propri figli. Per l'inclusione, in ogni paese, i bambini, i genitori e gli insegnanti devono avere una conoscenza sufficiente della rispettiva lingua e devono essere in grado di leggere. I bambini devono avere almeno 8 anni e non più di 10 anni, cioè non aver raggiunto l'età di 11 anni, per essere inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

I set di dati dei bambini che mostrano schemi di risposta casuali o non coinvolti saranno esclusi dall'analisi. Ciò include i casi in cui i partecipanti selezionano sistematicamente la stessa opzione di risposta (ad esempio, scegliendo sempre la stessa posizione su una scala Likert) o completano le valutazioni in un tempo irrealisticamente breve, indicando un'attenzione o uno sforzo insufficiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Altro: Manuale per genitori del programma Lighthouse
Guida per genitori sul programma di formazione per genitori-faro (Taubner & Byrne 2026; La Piccola Barca e il suo Faro)
Altri nomi:
  • Guida per genitori
Sperimentale: Gruppo di Intervento 1-Programma Lighthouse
Altro: Programma Lighthouse
Il programma Reflective Parenting Lighthouse (Byrne et al., 2019; Taubner et al., 2025) consiste in 12 sessioni settimanali di gruppo che mirano a comportamenti genitoriali di attaccamento sicuro, genitorialità riflessiva e comportamenti genitoriali disfunzionali correlati a problemi di salute mentale o traumi dei genitori.
Altri nomi:
  • Programma di parenting Lighthouse
  • Programma lungo
Sperimentale: Gruppo di Intervento 2 - Formazione sulle Abilità di Mentalizzazione per i Genitori
Altro: Formazione sulle Competenze Basate sulla Mentalizzazione
Il Mentalization Based Skills Training (MBST-P) consiste in 6 sessioni di gruppo bisettimanali e allena le competenze genitoriali essenziali sul controllo attentivo, la regolazione emotiva e il funzionamento riflessivo utilizzando giochi di ruolo con il bambino immaginato. La formazione si basa sulla formazione EFST-P (Dolhanty et al., 2022) ed è stata adattata aggiungendo un componente di mentalizzazione per lo scopo dello studio FLOW.
Altri nomi:
  • (MBST-P)
  • programma breve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere dei bambini misurato con il KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento/baseline (t-1; t0) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (FU2 dopo 12 mesi-solo report del genitore)
Per valutare il benessere dei bambini, verrà utilizzato l'indice KIDSCREEN10 sia come auto-report compilato dai bambini che come report proxy esterno fornito dai loro genitori. Le risposte vengono registrate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente/mai) a 5 (moltissimo/sempre). I dieci item sulla salute mentale vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 10 e 50, dove punteggi più bassi indicano una salute mentale peggiore e punteggi più alti riflettono una salute mentale migliore.
Dal momento dell'arruolamento/baseline (t-1; t0) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (FU2 dopo 12 mesi-solo report del genitore)
Salute mentale dei bambini misurata tramite l'SDQ (Goodman, 1997)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi)
Il Questionario sulle Capacità e Difficoltà (SDQ) sarà utilizzato per valutare le difficoltà di salute mentale nei bambini. L'SDQ viene compilato come rapporto proxy esterno dai genitori e consiste di 25 item, distribuiti in cinque sottoscale: Sintomi Emotivi, Problemi di Condotta, Iperattività/Disattenzione, Problemi di Relazione con i Coetanei e Comportamento Prosociale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti che va da 0 (non vero) a 2 (certamente vero). Per ogni sottoscala, i punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Inoltre, un Punteggio Totale delle Difficoltà viene calcolato sommando i punteggi delle prime quattro sottoscale, mentre la sottoscala Comportamento Prosociale viene analizzata separatamente. Punteggi più alti nella Scala Totale delle Difficoltà indicano maggiori sfide comportamentali ed emotive, mentre punteggi più alti nella sottoscala Comportamento Prosociale riflettono competenze sociali più forti.
Dal momento dell'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi)
Benessere dei genitori misurato con l'EQ-5D-5L (EuroQol Group, 1990; Herdman et al., 2011)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
Il benessere dei genitori sarà misurato utilizzando la versione a 5 dimensioni e 5 livelli della European Quality of Life. I genitori valutano il loro livello di benessere in cinque dimensioni: Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagio e Ansia/Depressione. Le opzioni di risposta includono: nessun, lieve, moderato, grave, estremo problema. Inoltre, i partecipanti completano una scala su cui possono valutare la loro salute attuale da 0 a 100, dove 100 rappresenta la salute migliore possibile e 0 la peggiore possibile. I punteggi per la scala a cinque dimensioni saranno sommati e trattati separatamente dal punteggio della scala di salute.
Dall'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
Salute mentale dei genitori misurata con il DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995)
Lasso di tempo: Dal reclutamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi)
La Depression, Anxiety and Stress Scale-Short Version verrà utilizzata per valutare la salute mentale dei genitori negli ultimi sette giorni in base alla gravità. I 21 elementi sono suddivisi in tre sottoscale da 7 elementi ciascuna, ognuna delle quali rappresenta uno degli stati emotivi. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 (Non si applica affatto a me) a 3 (Si applica a me molto o per la maggior parte del tempo). Il punteggio di gravità per ciascuna sottoscala viene calcolato sommando i punteggi validi degli elementi e moltiplicando il risultato per due.
Dal reclutamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale positiva dei bambini misurata dal PMH-Kids (Lippert et al., 2024)
Lasso di tempo: Dal basale (t0) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
La Scala del Benessere Psicologico Positivo per bambini e adolescenti (PMH-Kids) misura il benessere psicologico positivo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. La scala è composta da 9 item auto-riferiti. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 (non sono d'accordo) a 3 (totalmente d'accordo). Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che rappresentano un grado maggiore di benessere psicologico positivo.
Dal basale (t0) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
Stigma dei bambini nei confronti della salute mentale misurato dal PMHSS (McKeague et al., 2015)
Lasso di tempo: Dal basale (t0) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
La Peer Mental Health Stigmatization Scale (PMHSS) sarà utilizzata per valutare gli atteggiamenti stigmatizzanti nei confronti dei bambini con problemi di salute mentale.
Il questionario comprende 11 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Il punteggio totale di stigma è calcolato sommando le risposte di tutti gli item.
I punteggi risultanti vanno da 11 a 55, per cui un punteggio più basso indica un livello più elevato di stigmatizzazione.
Dal basale (t0) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
Comportamento di ricerca di aiuto dei bambini misurato dall'AHSQ (Rickwood & Braithwaite, 1994)
Lasso di tempo: Dal basale (t-1; t0) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
Il Questionario sul Reale Ricerca di Aiuto sarà utilizzato per valutare il comportamento effettivo di ricerca di aiuto. Ai bambini verrà chiesto di selezionare le risorse da un elenco fornito di 8 potenziali risorse da cui hanno cercato aiuto negli ultimi sei mesi perché hanno sperimentato un problema di salute mentale. Inoltre, avranno la possibilità di aggiungere una persona non elencata, di indicare che non hanno cercato aiuto da nessuno e di indicare che non hanno avuto un problema di salute mentale negli ultimi sei mesi.
Dal basale (t-1; t0) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
Salute mentale positiva dei genitori misurata dal PMH (Lukat et al., 2016)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
La Scala della Salute Mentale Positiva (PMH) sarà utilizzata per valutare la salute mentale positiva nei genitori. La scala è composta da 9 item autovalutativi. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (Non sono d'accordo) a 3 (Totalmente d'accordo). Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di salute mentale positiva.
Dal momento dell'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
Stigma genitoriale verso la salute mentale PMHSS (McKeague et al., 2015)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
La Scala di Stigmatizzazione della Salute Mentale tra Pari (PMHSS) (McKeague et al., 2015) sarà utilizzata per valutare gli atteggiamenti stigmatizzanti nei confronti dei bambini con problemi di salute mentale. Il questionario comprende 11 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Il punteggio totale di stigma viene calcolato sommando le risposte a tutti gli item. I punteggi risultanti variano da 11 a 55, per cui un punteggio più basso indica un livello più alto di stigmatizzazione.
Dall'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
Comportamento di Ricerca di Aiuto dei Genitori valutato tramite il GHSQ (Wilson et al., 2005) e l'AHSQ (Rickwood & Braithwaite, 1994)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
Il Questionario Generale sulla Ricerca di Aiuto verrà somministrato per valutare l'intenzionalità nella ricerca di aiuto. I genitori valutano 8 elementi utilizzando una scala Likert a 7 punti (Estremamente improbabile-Estremamente probabile). Il questionario elenca 8 potenziali fonti di opzioni di aiuto e una risposta aperta per specificare altre persone non elencate. Ai fini del punteggio, viene utilizzata la somma per calcolare un punteggio complessivo compreso tra 8 e 56. Punteggi più alti indicano maggiori intenzioni di ricerca di aiuto. Il Questionario sulla Ricerca Effettiva di Aiuto verrà utilizzato per valutare il comportamento effettivo di ricerca di aiuto. Ai genitori verrà chiesto di selezionare le risorse da un elenco fornito di 8 potenziali risorse da cui hanno cercato aiuto negli ultimi sei mesi perché il loro figlio ha avuto un problema di salute mentale. Inoltre, avranno la possibilità di aggiungere una persona non elencata, di indicare che non hanno cercato aiuto da nessuno e di indicare che non hanno avuto un problema di salute mentale negli ultimi sei mesi.
Dall'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
Stress genitoriale misurato tramite la PSS (Berry & Jones, 1995)
Lasso di tempo: Dal reclutamento (t-1) al post (dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
La Parental Stress Scale sarà utilizzata per valutare i livelli attuali di stress percepito dai genitori nel loro ruolo di assistenza. La scala è composta da 10 item auto-valutativi che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale viene calcolato sommando tutte le risposte agli item, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di stress genitoriale.
Dal reclutamento (t-1) al post (dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
Efficacia genitoriale misurata dal BPSES (Woolgar et al., 2023)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
La Scala Breve dell'Auto-Efficacia Genitoriale sarà utilizzata per valutare l'auto-efficacia percepita dai genitori nella gestione del comportamento problematico dei figli. Questo questionario di autovalutazione consiste di cinque item valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-efficacia genitoriale.
Dall'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
Pratiche genitoriali e adattamento dei genitori misurati dal PAFAS (Sanders et al., 2014)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
Le Scale di Genitorialità e Adattamento Familiare saranno utilizzate per valutare le pratiche genitoriali e l'adattamento familiare. Il PAFAS consiste di 30 item autovalutativi. Ha due sottoscale principali, la sottoscala "Pratiche genitoriali" (18 item) e la sottoscala "Adattamento familiare" (12 item). Le sottoscale principali sono ulteriormente suddivise in sottoscale minori. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 = "per niente (vero)" a 3 = "molto (vero)". Il punteggio totale varia da 0 a 90 ed è calcolato sommando le risposte agli item. Punteggi complessivi più alti indicano maggiori difficoltà nel far fronte alle richieste emotive della genitorialità, una relazione genitore-figlio tesa e un maggiore uso di tecniche genitoriali coercitive.
Dal momento dell'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
Efficacia dell'insegnante misurata tramite il TSES (Scherer et al., 2016)
Lasso di tempo: Dal reclutamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
La versione breve della scala del senso di autoefficacia degli insegnanti (TSES) sarà utilizzata per valutare le convinzioni degli insegnanti riguardo alla loro capacità di influenzare l'impegno degli studenti, implementare pratiche didattiche efficaci e gestire l'ambiente della classe. La scala è composta da 12 item, che misurano tre dimensioni dell'autoefficacia: gestione della classe, istruzione e coinvolgimento degli studenti. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio complessivo di autoefficacia è calcolato come media delle risposte valide agli item.
Dal reclutamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
Percezione del clima in classe misurata dal TMCI-SF (Sink & Spencer, 2007)
Lasso di tempo: Dal reclutamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
Il My Class Inventory - Short Form for Teachers (TMCI-SF) sarà utilizzato per valutare le percezioni degli insegnanti sul clima della classe in cinque ambiti: Soddisfazione, Frizione, Competitività, Difficoltà e Relazioni tra Pari, nonché l'impatto percepito del consulente scolastico. Lo strumento consiste di 24 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano percezioni più favorevoli negli ambiti di Soddisfazione, Relazioni tra Pari e Impatto del Consulente Scolastico, mentre punteggi più bassi sono desiderabili negli ambiti di Frizione, Competitività e Difficoltà. I punteggi totali e delle sottoscale sono calcolati sommando le risposte rispettive degli elementi.
Dal reclutamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
Lo stigma degli insegnanti verso la salute mentale misurato dal PMHSS (McKeague et al., 2015)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
La Peer Mental Health Stigmatization Scale (PMHSS) sarà utilizzata per valutare gli atteggiamenti stigmatizzanti nei confronti dei bambini con problemi di salute mentale. Il questionario comprende 11 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Il punteggio totale dello stigma viene calcolato sommando le risposte di tutti gli elementi. I punteggi risultanti vanno da 11 a 55, per cui un punteggio più basso indica un livello più alto di stigmatizzazione.
Dal momento dell'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatore - Bias dei bambini nella mentalizzazione misurato dal Biased Mentalization Task
Lasso di tempo: Dal basale (t0) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
Il bias nella mentalizzazione, ovvero un giudizio eccessivamente negativo, bilanciato o eccessivamente positivo delle interazioni tra pari, sarà valutato utilizzando una versione adattata del Biased Mentalization Task (Sharp et al., 2007). La versione adattata è stata approvata dagli autori della pubblicazione originale. Il Biased Mentalization Task misura i bias nella mentalizzazione attraverso l'uso di 10 scenari sociali ambigui relativi ai pari. I bambini possono scegliere tra tre opzioni di risposta: un'opzione di risposta che contiene un bias eccessivamente positivo, un'opzione di risposta che contiene un bias eccessivamente negativo e un'opzione di risposta bilanciata. Ogni scenario sarà visualizzato come video. Analisi di frequenza saranno utilizzate per dividere i bambini nei tre tipi di bias.
Dal basale (t0) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
Mediatore-Regolazione delle Emozioni dei Bambini misurata dall'ERQ-CA (Gullone & Taffe, 2012)
Lasso di tempo: Dal basale (t0) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
Il Questionario di Regolazione Emotiva per Bambini e Adolescenti (ERQ-CA) verrà utilizzato per valutare l'uso di due strategie di regolazione emotiva - rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva. La scala è composta da 10 item a cui si risponde su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi delle sottoscale vengono calcolati come media degli item validi.
Dal basale (t0) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
Regolazione Mediatore-Attention (Smolker et al., 2022)
Lasso di tempo: Dal basale (t0) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
Il compito Emotional Word-Emotional Face Stroop (EWEFS) valuta i processi attentivi nei bambini misurando il controllo cognitivo sugli stimoli emotivamente distraenti e, contemporaneamente, indicizza la velocità di elaborazione e la vigilanza attentiva attraverso la prestazione nelle prove congruenti. In ogni prova, i partecipanti classificano la valenza emotiva di una parola presentata centralmente (positiva o negativa) premendo un pulsante, ignorando un volto irrilevante per il compito che mostra un'emozione congruente o incongruente. Il compito comprende 96 prove suddivise in due blocchi da 48 prove: un blocco prevalentemente congruente (75% congruente, 25% incongruente) e un blocco equo (50% congruente, 50% incongruente). Il tempo di reazione (RT) e l'accuratezza nelle prove congruenti catturano la velocità di elaborazione di base e la vigilanza attentiva.
Dal basale (t0) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (FU1 dopo 6 mesi)
Mediatore-Regolazione Emotiva Genitoriale misurata dall'ERQ (Gross & John, 2003)
Lasso di tempo: Dal reclutamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
Il Questionario di Regolazione Emotiva (ERQ) sarà utilizzato per valutare l'uso di due strategie di regolazione emotiva - rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva - nei genitori. La scala consiste di 10 item risposti su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi delle sottoscale sono calcolati come media degli item validi.
Dal reclutamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
Moderatore - Esperienze infantili avverse genitoriali misurate dall'ACE-Q (Felitti et al., 1998)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (t-1)
Le esperienze infantili avverse dei genitori saranno misurate utilizzando l'ACE-Q. Lo strumento consiste in una lista di controllo di 10 esperienze infantili avverse che coprono negligenza, abuso emotivo, fisico e sessuale subito durante l'infanzia, nonché problemi di droga, malattie mentali o incarcerazione dei caregiver. Ai genitori verrà chiesto di rispondere alle domande in base alle proprie esperienze fino all'età di 18 anni. Ogni elemento selezionato aggiunge un punteggio di 1. La vulnerabilità per una diminuzione del benessere si correla con punteggi ACE-Q più alti, tuttavia un punteggio superiore a 4 è considerato un rischio particolarmente elevato.
Al momento dell'arruolamento (t-1)
Moderatore - Funzionamento della personalità genitoriale misurato dall'LPFS-BF (Hutsebaut et al., 2016)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (t-1)
La Scala dei Livelli di Funzionamento della Personalità-Forma Breve sarà utilizzata per valutare la disfunzione di personalità auto-riferita basata sul Modello Alternativo per i Disturbi di Personalità del DSM-5. La LPFS-BF consiste di 12 item ed è divisa in due sottoscale di 6 item ciascuna: Funzionamento del Sé e Funzionamento Interpersonale. Gli item sono valutati utilizzando un formato di risposta binaria: 0 (No) o 1 (Sì). I punteggi sono sommati per ciascuna sottoscala e per la scala totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione nel funzionamento della personalità.
Al momento dell'arruolamento (t-1)
Moderatore - Supporto Sociale Genitoriale misurato con il MSPSS (Zimet et al., 1988)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (t-1)
La Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS) sarà utilizzata per valutare il supporto sociale auto-riferito nei genitori. I 12 elementi si riferiscono al supporto da parte della famiglia, degli amici e del partner significativo e sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (Molto Fortemente in Disaccordo) a 7 (Molto Fortemente d'Accordo). Una media totale da 1 a 2,9 è considerata "supporto basso".
Al momento dell'arruolamento (t-1)
Moderatore-Reddito familiare
Lasso di tempo: All'arruolamento (t-1)

Ai genitori verrà chiesto quanti membri vivono nella loro famiglia e quale sia il reddito familiare mensile dopo i trasferimenti sociali (netti) (cioè al netto di benefici governativi e tasse) in Euro.

Per identificare le famiglie a rischio di povertà, questo studio utilizzerà la definizione di rischio di povertà di EU-SILC (Statistiche dell'Unione Europea sul reddito e le condizioni di vita), come applicata in ciascun rispettivo paese (Eurostat, 2022). La soglia di rischio di povertà è definita come il 60% del reddito disponibile equivalente mediano nazionale dopo i trasferimenti sociali, adeguato alla dimensione e alla composizione della famiglia utilizzando la scala di equivalenza OCSE modificata.
All'arruolamento (t-1)
Moderatore - Livello di istruzione dei genitori
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (t-1)
Ai genitori verrà chiesto di scegliere il più appropriato tra otto livelli di opzioni educative, che vanno da "ha lasciato la scuola senza diploma" a "laurea universitaria". Inoltre, i genitori avranno la possibilità di aggiungere un livello di istruzione non elencato o selezionare "altro" come opzione.
Al momento dell'arruolamento (t-1)
Moderatore-Background di migrazione
Lasso di tempo: All'arruolamento (t-1)
La definizione ufficiale dell'Ufficio Federale di Statistica della Germania sarà utilizzata per raccogliere dati sul background migratorio dei partecipanti. Ai bambini, ai genitori e agli insegnanti verranno poste tre domande binarie (sì/no) sul loro luogo di nascita e sul luogo di nascita dei loro genitori. Inoltre, ai genitori che partecipano senza l'altro genitore del bambino verrà chiesto di fornire dettagli sul luogo di nascita dell'altro genitore.
All'arruolamento (t-1)
Covariato: Abilità cognitiva generale (proxy del QI) misurata con le Matrici Progressive Standard di Raven abbreviate (Langener et al., 2022)
Lasso di tempo: Al basale (t0)

Le capacità cognitive generali dei bambini saranno valutate utilizzando la versione abbreviata di 15 item delle Matrici Progressive Standard di Raven (RSPM; Raven, 1989), adattata specificamente per bambini e adolescenti. La versione abbreviata della RSPM predice fortemente i punteggi della versione completa di 60 item (r = .89 per le età 9-12).

Il test ha un elemento di pratica in cui i partecipanti ricevono feedback. I 15 elementi del test non contengono feedback.

Il punteggio totale di ogni partecipante nella versione a 15 item viene calcolato sommando il numero di risposte corrette, ottenendo un punteggio grezzo compreso tra 0 e 15. Questo punteggio grezzo funge da misura indiretta delle capacità cognitive generali, tuttavia non può essere utilizzato per scopi diagnostici. Non esistono riferimenti normativi, ma saranno calcolati all'interno dello studio FLOW.
Al basale (t0)
Covariate: Desiderabilità sociale dei bambini misurata dalla Scala Breve di Desiderabilità Sociale (Miller et al., 2015)
Lasso di tempo: Al basale (t0)
La Scala Breve di Desiderabilità Sociale per Bambini (CSD-S) sarà utilizzata per misurare il bias di desiderabilità sociale nei bambini (Miller et al., 2015). La scala è composta da 14 item binari (sì/no). Un esempio di item è: "Ascolti sempre i tuoi genitori?". Il punteggio totale varia da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano un maggiore bias di desiderabilità sociale. La consistenza interna dello strumento è buona (α di Cronbach = .83).
Al basale (t0)
Mentalizzazione Mediatore-Genitore misurata con il PRFQ-A (Luyten et al., 2017)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).
Il questionario sul funzionamento riflessivo parentale versione adolescente (PRFQ-A) sarà utilizzato per valutare il funzionamento riflessivo genitoriale, ovvero la capacità di un genitore di comprendere e interpretare sia i propri stati mentali che quelli del figlio. Il PRFQ-A è composto da 18 item di auto-segnalazione, suddivisi in tre sottoscale: Modalità Pre-Mentalizzanti (PM), Certezza sugli Stati Mentali (CMS) e Interesse e Curiosità (IC). Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1= "Fortemente in disaccordo" a 7= "Fortemente d'accordo". I punteggi delle sottoscale sono calcolati come media degli item rispettivi di ciascuna sottoscala. Punteggi più alti nella sottoscala PM indicano maggiori difficoltà nella mentalizzazione, mentre punteggi più alti nelle sottoscale CMS e IC riflettono rispettivamente una maggiore certezza e curiosità riguardo agli stati mentali del bambino. Va notato che un punteggio molto alto nella sottoscala CMS o IC può indicare iper/pseudo-mentalizzazione.
Dall'arruolamento (t-1) al post (t1 dopo la fine degli interventi a 3 mesi) al follow-up 1 (F1 dopo 6 mesi) al follow-up 2 (F2 dopo 12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Svenja Taubner

Collaboratori

University of Geneva, Switzerland
Vilnius University
University of La Rioja
CHANSE (Collaboration of Humanities and Social Sciences in Europe)
Student organization "Vitaphilie" (Medical Students' Association of the Heidelberg University)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 539850647 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
  • S-NORFACE-25-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Council of Lithuania)
  • PCI2025-163191 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades del gobierno de España y la Agencia Estatal de Investigación)
  • FNS 10NR17_222938 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati quantitativi anonimizzati dei partecipanti saranno condivisi su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD saranno condivisi solo su richiesta con ricercatori che necessitano dei dati per le proprie attività scientifiche o per replicare i nostri risultati. Il servizio sicuro di sincronizzazione e condivisione "HeiBox" dell'Università di Heidelberg sarà utilizzato per condividere set di dati anonimizzati per la collaborazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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