Bærekraftigheten av effektene av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram på fysisk form og psykobehaviorale faktorer hos pasienter med kroniske sykdommer (DURATECH-APA)
Bærekraft av effektene av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram på fysisk form og psykologisk-atferdsmessige faktorer hos pasienter med kroniske sykdommer: innflytelsen av programvarets varighet og bruken av et smartur
Forsøket inkluderer fire parallelle grupper, som skiller mellom to programvarigheter (3 måneder eller 6 måneder) og bruk eller ikke-bruk av en smartklokke som et verktøy for å overvåke aktivitet.
Alle deltakere fullfører 24 økter med tilpasset fysisk aktivitet (APA), i samsvar med standardpraksisen ved La Musse Sport-Health Center, hvor studien utføres i sin helhet.
Imidlertid varierer fordelingen av økter mellom gruppene: to økter per uke over tre måneder eller én økt per uke over seks måneder.
Randomiseringen er stratifisert etter alder, kjønn og basisnivå for fysisk form.
Vurderinger gjennomføres ved følgende fem tidspunkter: påmelding (T0), slutten av 3-månedersprogrammet (T1), slutten av 6-månedersprogrammet (T2), etterfulgt av oppfølging ved 12 måneder (T3) og 18 måneder (T4), for å observere varigheten av effektene etter den overvåkede fasen.
Den primære utfallsmålet er forbedring i fysisk form og antropometriske parametre, objektivt målt ved hjelp av tester som er anerkjent for sin pålitelighet (TDM6, Sit-to-Stand 30s, Timed Up and Go, Sit and Reach, håndstyrke, BMI, midjemål).
De sekundære utfallsmålene fokuserer på endringer i motivasjon for helserelatert fysisk aktivitet (EMAPS), opplevd selv- effektivitet for å delta i fysisk aktivitet (ECS), og selvrapportert fysisk aktivitet (IPAQ-SF), som vil bli samlet inn regelmessig gjennom programmet, oftere enn i standard behandling.
Totalt 280 pasienter vil bli inkludert for å sikre tilstrekkelig statistisk styrke, med tanke på en forventet frafallsrate over 18 måneder.
Datainnsamling og -behandling vil bli pseudonymisert og utført på det sikre nettverket til La Musse Hospital.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Héloïse BAILLET, Dr
- Telefonnummer: +33(0)232293047
- E-post: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Fransktalende pasienter
- Pasienter med en kronisk tilstand diagnostisert av en lege
- Pasienter med legeresept for APA
- Pasienter som er i stand til å forstå instruksjoner
- Pasienter registrert i trygdesystemet
- Pasienter henvist til Maison Sport Santé La Musse av en lege for første gang
Ikke-inkluderingskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner mot fysisk aktivitet
- Gravide kvinner
- Personer under vergemål, forvaltning eller juridisk beskyttelse
- Alvorlig kognitiv eller motorisk nedsatt funksjonsevne
- Manglende franskkunnskaper
- Pasienter i akuttfase som krever spesialisert behandling
- Pasienter som samtidig deltar i en annen intervensjonsstudie
- Manglende mulighet til å delta regelmessig på økter eller følge evalueringsplanen
- Pasienter som allerede har fullført et program ved Maison Sport Santé
Ekskluderingskriterier:
- Fullføring av færre enn 16 APA-økter (mindre enn 70% av øktene)
- Akutt forverring av en kronisk tilstand under oppfølgingen
- For grupper uten smartklokker, vil bruk av et digitalt verktøy som en fysisk aktivitetssporer av deltakerne utgjøre et ekskluderingskriterium
- Fullføring av et pasientopplæringsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: APA i 3 måneder, uten smartklokke
APA i 3 måneder, uten smartklokke
|
Vanlige praksiser ved MSS I standardoppsettet ved MSS La Musse blir deltakerne henvist av sin fastlege, en spesialist som er involvert i å foreskrive fysisk aktivitetsprogrammer. Hver deltaker gjennomgår en individuell pretest ledet av protokollene til Nasjonalt observatorium for fysisk og sportsaktivitet (ONAPS), som vurderer ulike parametere for fysisk form samt visse psykologiske aspekter (se Vedlegg - ONAPS-protokoll). Disse vurderingene tjener som grunnlag for henvisning til en personlig fysisk aktivitetsplan (PPAP), utviklet i fellesskap med en fysisk aktivitetsinstruktør. Disse vurderingene tjener som grunnlag for henvisning til en personlig fysisk aktivitetsplan (PPAP), utviklet i fellesskap med en fysisk aktivitetsinstruktør. Denne PPAPen definerer ukentlige mål sentrert rundt uavhengig fysisk aktivitet (mild mobilitet, selvstyrte øvelser hjemme), bekjempelse av stillesittende livsstil (redusere tiden tilbrakt i hvile), og deltakelse i veiledede økter ( |
|
Eksperimentell: Gruppe B: APA i 3 måneder, med smartklokke
APA i 3 måneder, med en smartklokke
|
Vanlige praksiser ved MSS I standardoppsettet ved MSS La Musse blir deltakerne henvist av sin fastlege, en spesialist som er involvert i å foreskrive fysisk aktivitetsprogrammer. Hver deltaker gjennomgår en individuell pretest ledet av protokollene til Nasjonalt observatorium for fysisk og sportsaktivitet (ONAPS), som vurderer ulike parametere for fysisk form samt visse psykologiske aspekter (se Vedlegg - ONAPS-protokoll). Disse vurderingene tjener som grunnlag for henvisning til en personlig fysisk aktivitetsplan (PPAP), utviklet i fellesskap med en fysisk aktivitetsinstruktør. Disse vurderingene tjener som grunnlag for henvisning til en personlig fysisk aktivitetsplan (PPAP), utviklet i fellesskap med en fysisk aktivitetsinstruktør. Denne PPAPen definerer ukentlige mål sentrert rundt uavhengig fysisk aktivitet (mild mobilitet, selvstyrte øvelser hjemme), bekjempelse av stillesittende livsstil (redusere tiden tilbrakt i hvile), og deltakelse i veiledede økter ( |
|
Eksperimentell: Gruppe C: APA i 6 måneder, uten smartklokke
APA i 6 måneder, uten smartklokke
|
Vanlige praksiser ved MSS I standardoppsettet ved MSS La Musse blir deltakerne henvist av sin fastlege, en spesialist som er involvert i å foreskrive fysisk aktivitetsprogrammer. Hver deltaker gjennomgår en individuell pretest ledet av protokollene til Nasjonalt observatorium for fysisk og sportsaktivitet (ONAPS), som vurderer ulike parametere for fysisk form samt visse psykologiske aspekter (se Vedlegg - ONAPS-protokoll). Disse vurderingene tjener som grunnlag for henvisning til en personlig fysisk aktivitetsplan (PPAP), utviklet i fellesskap med en fysisk aktivitetsinstruktør. Disse vurderingene tjener som grunnlag for henvisning til en personlig fysisk aktivitetsplan (PPAP), utviklet i fellesskap med en fysisk aktivitetsinstruktør. Denne PPAPen definerer ukentlige mål sentrert rundt uavhengig fysisk aktivitet (mild mobilitet, selvstyrte øvelser hjemme), bekjempelse av stillesittende livsstil (redusere tiden tilbrakt i hvile), og deltakelse i veiledede økter ( |
|
Eksperimentell: Gruppe D: APA i 6 måneder, med en smartklokke
APA i 6 måneder, med en smartklokke
|
Vanlige praksiser ved MSS I standardoppsettet ved MSS La Musse blir deltakerne henvist av sin fastlege, en spesialist som er involvert i å foreskrive fysisk aktivitetsprogrammer. Hver deltaker gjennomgår en individuell pretest ledet av protokollene til Nasjonalt observatorium for fysisk og sportsaktivitet (ONAPS), som vurderer ulike parametere for fysisk form samt visse psykologiske aspekter (se Vedlegg - ONAPS-protokoll). Disse vurderingene tjener som grunnlag for henvisning til en personlig fysisk aktivitetsplan (PPAP), utviklet i fellesskap med en fysisk aktivitetsinstruktør. Disse vurderingene tjener som grunnlag for henvisning til en personlig fysisk aktivitetsplan (PPAP), utviklet i fellesskap med en fysisk aktivitetsinstruktør. Denne PPAPen definerer ukentlige mål sentrert rundt uavhengig fysisk aktivitet (mild mobilitet, selvstyrte øvelser hjemme), bekjempelse av stillesittende livsstil (redusere tiden tilbrakt i hvile), og deltakelse i veiledede økter ( |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i fysisk form og antropometriske parametre
Tidsramme: Ved programmets start, 3 måneder etter den første vurderingen, og deretter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Flere tester vil bli gjennomført: TDM6, som vurderer kardiorespiratorisk kondisjon ved å måle distansen (i meter) som tilbakelegges mens man går i et raskt tempo i seks minutter; 30-sekunders "Sitte til Stå"-testen, som måler utholdenheten i kvadricepsmusklene samt fysisk kapasitet; Håndgrepstesten, som vurderer muskelstyrken i overekstremitetene; "Sitte og Rekke"-testen, som vurderer fleksibiliteten i underekstremitetene og bevegelsesutfoldelsen i den posteriore kjeden; "Timed Up and Go"-testen, som vurderer generell funksjonell mobilitet gjennom en sekvens av bevegelser (reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned); Kroppsmasseindeks (KMI) vil bli beregnet ved å bruke kroppsvekt (i kilogram) delt på høyde i annen (i meter); Kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av en kalibrert elektronisk vekt, med deltageren fullt påkledd og barføtt; Midjeomkrets vil bli målt ved hjelp av et ikke-tøybart antropometrisk målebånd, plassert midt i mellom
|
Ved programmets start, 3 måneder etter den første vurderingen, og deretter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for helserelatert motivasjon for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved starten av programmet, og deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter den første vurderingen
|
Skalaen for helserelatert fysisk aktivitetsmotivasjon (EMAPS) måler de ulike formene for motivasjon som beskrives av selvdeterminasjonsteorien.
Den består av 18 spørsmål vurdert på en syvpunkts skala og inkluderer seks dimensjoner (indre motivasjon, integrert regulering, identifisert regulering, introjisert regulering, ekstern regulering og amotivasjon).
|
Ved starten av programmet, og deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter den første vurderingen
|
|
Undersøkelsen om treningsselvtillit (ECS)
Tidsramme: Ved programmets start, og deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter den første vurderingen.
|
Exercise Confidence Survey (ECS) er et spørreskjema utformet for å måle opplevd selveffektivitet i regelmessig utøvelse av fysisk aktivitet.
Det består av 12 elementer organisert i to dimensjoner: overholdelse av fysisk aktivitet, som vurderer tillit til å opprettholde fysisk aktivitet til tross for ulike hindringer (tretthet, stress, mangel på støtte, forpliktelser), og tidsstyring, som fokuserer på evnen til å organisere sin egen timeplan for å innlemme fysisk aktivitet.
Responsene vurderes på en fempunkts skala som spenner fra "Jeg vet jeg ikke kan" til "Jeg vet jeg kan."
|
Ved programmets start, og deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter den første vurderingen.
|
|
Den internasjonale fysiske aktivitetsundersøkelsen
Tidsramme: Ved programmets start, og deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter den første vurderingen.
|
Den internasjonale fysiske aktivitetsundersøkelsen - Kortform (IPAQ-SF, 7-dagers) brukes til å vurdere selvrapportert fysisk aktivitet den foregående uken.
Den inkluderer spørsmål om hyppighet og varighet av kraftige og moderat intense aktiviteter, gange, samt tid brukt sittende.
Svarene konverteres til MET-minutter per uke, noe som gjør det mulig å klassifisere enkeltpersoner i tre nivåer av fysisk aktivitet: lav, moderat eller høy.
En offisiell fransk versjon er tilgjengelig og mye brukt, selv om psykometrisk validering av kortformen fortsatt er begrenset.
|
Ved programmets start, og deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter den første vurderingen.
|
|
meCUE
Tidsramme: Ved starten av programmet, og deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter den første vurderingen.
|
meCUE-skalaen (Modular Evaluation of Key Components of the User Experience) er et standardisert spørreskjema som brukes til å evaluere nøkkelkomponentene i brukeropplevelsen, enten instrumentelle (nytte, brukervennlighet) eller ikke-instrumentelle (estetikk, status, engasjement).
|
Ved starten av programmet, og deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter den første vurderingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A02386-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .